转型和跨越：从“仿制”到“原研”

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重和民众保健意识的增强，对医药行业的需求持续向上。但是，中国大多数的药品生产企业是仿制药企，具备创新能力的企业仍属少数[1]。自“2020创新型国家”成为国家的战略目标以来，医药行业也面临着从“仿制”到“原研”的转型。为了促进产业升级，近年来已经出台多项政策鼓励创新，新药研发的环境不断改善。2019年是医药行业转型升级、政策环境继续优化的一年。





[注]
[1] 根据中国医药企业管理协会2019年的最新统计，中国3000余家生产制剂的企业中，99%的企业是仿制药企业。
[2] 中央全面深化改革委员会于2018年11月14日第五次会议审议通过的《国家组织药品集中采购试点方案》。
[3] 包括北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。
[4] 国家医疗保障局于2019年9月30日发布的《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）。
[5] 国务院办公厅于2016年2月6日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。
[6] 国家药品监督管理局、国家卫生健康管理委员会于2019年6月26日发布的《关于发布定制式医疗器械监督管理规定》（第2019年 第53号公告）。
[7] 国家药品监督管理局于2019年9月30日发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》。
[8] 国家发展改革委等二十一部门于2019年8月28日印发的《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》（发改社会〔2019〕1427号）。