01、药品“两票制”
2017年1月9日国家卫计委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”。“两票制”是指同一家医疗机构只能委托一个一级经销商，经销商进货时从医药生产厂家开具一道发票、发货时再从医疗机构开具一道发票的制度。换言之，药品流通领域的交易次数不能超过两次、只能开两次发票。“两票制”政策不仅是对购销发票的规定，也是对药品流通环节的限制，是政府为了解决药价虚高问题推行的重要政策。通过对“两票”的监测，优化药品购销秩序，减少药品流通的中间环节。
02、药品集中采购
药品集中招标采购是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，在近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，最高降幅达96%，截止2020年底，节约费用总体超过1000亿。2021年1月国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，旨在发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，引导药品价格回归合理水平，更好保障人民群众病有所医。这是我国集中采购的一个里程碑式文件，标志着我国药品集采进入常态化、制度化发展阶段，也标志着我国的集中采购制度日臻成熟。
二、传统代理商模式和新策下药品代理商的法律地位
药品流通领域在实施“两票制”和药品集中采购之前，主要依靠代理商模式和直营模式流通药品。代理商模式即药品生产企业将自己的产品在全国分区分省招商，由药品代理商（即药品销售企业）在授权范围内代表药品生产企业负责药品的销售活动；直管模式是指药品生产企业直接派驻工作人员负责该区域的销售工作。由于大部分药品生产企业规模不大，企业人力和财力资源有限，在销售药品时多采用代理销售模式，销售时药品生产企业给药品代理商“低开”药价，由代理商全权负责药品流通全程。在此模式下，药品生产企业不用担心销售工作和市场占有问题，且资金回流快，行业周期短，对企业的发展经营比较有利，药品代理商也可在一批药品不同的流通环节中获得推广费、营销费和丰厚的流通差价。
随着我国医药行业“两票制”和药品集中采购政策的逐步施行，传统代理商模式难以为继，药品代理商不再以中间商的名义出现，其法律地位普遍倾向于“代理人”或“中介人”的角色。根据《中华人民共和国民法典》合同编中第二十三章《委托合同》和第二十六章《中介合同》的规定，药品代理商在完成委托事务的情况下有获得报酬的权利。
新策前后药品代理商法律地位对比
三、新策下药品代理商面临的法律风险
01、索要报酬权利无法保障的民事法律风险”
“两票制”和药品集中采购政策的推行实施使药品代理商无法再以中间商的名义出现，其提供的经营服务模式转变为在药品流通环节以外为药品生产企业提供劳务，包括代表药品生产企业进行投标、组织货源、督促配送、市场维护等。在医药流通领域中，药品生产企业作为合同关系较为强势的一方，往往在出具授权委托书时拒绝签订委托代理合同，也由于药品代理商签订书面委托代理合同的法律意识比较淡薄，多依靠自身口碑和信誉开展业务，最终导致受托方即药品代理商即使完成了与药品生产企业约定的销售任务，在索要事前约定的报酬时也存在不同程度的困难。因此，作为药品代理商在接受药品生产企业委托销售时就要提高签订委托代理合同的法律意识，在合同中将佣金比例、支付方式、付款时间约定清楚，以便日后维权时有据可依。
02、危害税收和行贿受贿的刑事法律风险
药品购销中的“灰色交易”一直是被广泛诟病的社会顽疾。在“两票制”和药品集中采购政策逐渐推行实施后，该现象逐渐改善，行业风气大为改观，药品代理商在药品销售环节的刑事风险也大大降低。根据笔者对公布文书的统计，药品代理商面临的刑事风险主要以《中华人民共和国刑法》第六章第六节《危害税收征管罪》和第八章《贪污贿赂罪》为主。
1.危害税收征管罪
在医药行业中，药品生产企业、药品代理商、医院、医生等共同组成了利益共同体，任何一个环节出现问题，都可能会导致法律风险向上下游传导，形成“蝴蝶效应”。“两票制”实施之后，药品生产企业由“低开”药价转为“高开”药价，传统代理商模式下盛行的“过票”、“走票”业务无法实现，因此药品代理商在药品生产企业要求其提供相应票据时不得以通过增加成本、费用报销的方式来提供票据、套取资金。财务人员在面对大量票据时也常疏于对其真实性、关联性、合法性予以核查。因此药品代理商通常会面临逃税、虚开增值税专用发票、虚开发票等刑事风险，触犯《刑法》中有关于危害税收征管的罪名。
医药行业中的常见的危害税收征管罪的罪名主要有逃税罪、虚开增值税专用发票罪、虚开发票罪，这三个罪名常见的表现形式有：
（1）逃税罪
①账外经营，少列或不列销售收入；
②虚增成本、虚假列支费用入账；以虚开的发票报销；
③收款长期挂账，不按规定确认销售收入。
（2）虚开增值税专用发票罪、虚开发票罪
①让他人为自己虚开发票如接受无业务往来的第三方公司开具的发票、注册多家个独医药咨询公司专门虚开发票；
②虚开发票如农产品收购发票。
2.贪污贿赂罪
发生在医药行业中的商业贿赂行为是指医药流通经营者（包括但不限于厂商、批发商、零售、配送等医药企业）为销售或者购买药品、医疗器械而采用提供现金和实物、或者提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段贿赂对方单位或者个人的行为。医药商业贿赂行为达到一定的金额或情形标准，就会触犯《刑法》中有关行贿受贿的各项罪名。
医药行业中的常见行贿行为：
①回扣（对象通常为医院、医务人员等）。经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。
②馈赠或附赠。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》第十条规定：“办理商业贿赂犯罪案件，要注意区分贿赂与馈赠的界限。主要应当结合以下因素全面分析、综合判断：发生财物往来的背景，如双方是否存在亲友关系及历史上交往的情形和程度；往来财物的价值；财物往来的缘由、时机和方式，提供财物方对于接受方有无职务上的请托；接受方是否利用职务上的便利为提供方谋取利益。”
③假借商务访问、课程进修、参观学习等名义提供的费用、旅行。
④给经销商或者第三方合同销售组织支付佣金时注意确认经销商或者第三方合同销售组织与交易关联方是否有利益关系、是否实际提供了服务、佣金支付比例是否符合商业惯例。
国家在医药流通行业推行实施“两票制”和药品集中采购政策意在深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展，规范药品流通、压缩流通环节，降低医药虚价、真正让利于民。新策下，传统的药品代理商应尽快适应政策的执行，调整自身的法律地位，健康经营，合法地规避法律风险，维护自身合法权益。
附1：药品代理商民事法律风险涉及法条参考
权利 | 法条 | 具体规定 |
委托合同定义 | 《民法典》第九百一十九条 | 委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事务的合同。 |
委托人支付报酬 | 《民法典》第九百二十八条 | 受托人完成委托事务的，委托人应当按照约定向其支付报酬。 |
中介合同定义 | 《民法典》第九百六十一条 | 中介合同是中介人向委托人报告订立合同的机会或者提供订立合同的媒介服务，委托人支付报酬的合同。 |
中介人报酬请求权 | 《民法典》第九百六十三条 | 中介人促成合同成立的，委托人应当按照约定支付报酬。对中介人的报酬没有约定或者约定不明确，依据本法第五百一十条的规定仍不能确定的，根据中介人的劳务合理确定。因中介人提供订立合同的媒介服务而促成合同成立的，由该合同的当事人平均负担中介人的报酬。 中介人促成合同成立的，中介活动的费用，由中介人负担。 |
附2：药品代理商刑事法律风险涉及法条参考
罪名 | 法条 | 具体规定 |
逃税罪 | 纳税人采取欺骗、隐瞒手段进行虚假纳税申报或者不申报，逃避缴纳税款数额较大并且占应纳税额百分之十以上的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;数额巨大并且占应纳税额百分之三十以上的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 扣缴义务人采取前款所列手段，不缴或者少缴已扣、已收税款，数额较大的，依照前款的规定处罚。 对多次实施前两款行为，未经处理的，按照累计数额计算。 有第一款行为，经税务机关依法下达追缴通知后，补缴应纳税款，缴纳滞纳金，已受行政处罚的，不予追究刑事责任;但是，五年内因逃避缴纳税款受过刑事处罚或者被税务机关给予二次以上行政处罚的除外。 | |
虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪 | 虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处二万元以上二十万元以下罚金;虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金;虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。 单位犯本条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役;虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑;虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。 虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票，是指有为他人虚开、为自己虚开、让他人为自己虚开、介绍他人虚开行为之一的。 | |
虚开发票罪 | 虚开本法第二百零五条规定以外的其他发票，情节严重的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金;情节特别严重的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。 | |
伪造、出售伪造的增值税专用发票罪 | 伪造或者出售伪造的增值税专用发票的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处二万元以上二十万元以下罚金;数量较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金;数量巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。 单位犯本条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制;数量较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑;数量巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。 | |
非法出售增值税专用发票罪 | 非法出售增值税专用发票的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处二万元以上二十万元以下罚金;数量较大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金;数量巨大的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。 | |
非法购买增值税专用发票、购买伪造的增值税专用发票罪 | 非法购买增值税专用发票或者购买伪造的增值税专用发票的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。 | |
非法制造、出售非法制造的发票罪 | 伪造、擅自制造或者出售伪造、擅自制造的前款规定以外的其他发票的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处一万元以上五万元以下罚金;情节严重的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金。 | |
非法出售发票罪 | 非法出售第三款规定以外的其他发票的，依照第二款的规定处罚。 | |
持有伪造的发票罪 | 明知是伪造的发票而持有，数量较大的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金;数量巨大的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。 | |
单位犯危害税收征管罪的处罚规定 | _ | |
税收征缴优先原则 | 犯本节第二百零一条至单位犯本节第二百零一条、第二百零三条、第二百零四条、第二百零七条、第二百零八条、第二百零九条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。第二百零五条规定之罪，被判处罚金、没收财产的，在执行前，应当先由税务机关追缴税款和所骗取的出口退税款。 | |
行贿罪 | 为谋取不正当利益，给予国家工作人员以财物的，是行贿罪。 在经济往来中，违反国家规定，给予国家工作人员以财物，数额较大的，或者违反国家规定，给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的，以行贿论处。 因被勒索给予国家工作人员以财物，没有获得不正当利益的，不是行贿。 | |
对有影响力的人行贿罪 | 为谋取不正当利益，向国家工作人员的近亲属或者其他与该国家工作人员关系密切的人，或者向离职的国家工作人员或者其近亲属以及其他与其关系密切的人行贿的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金;情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处七年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。 单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 | |
对单位行贿罪 | 为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。 | |
介绍贿赂罪 | 向国家工作人员介绍贿赂，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 介绍贿赂人在被追诉前主动交待介绍贿赂行为的，可以减轻处罚或者免除处罚 | |
单位行贿罪 | 单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。 |