《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》的解读

2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）。《征求意见稿》的出台意味着我国药品专利链接制度即将正式落地实施。
为更全面了解药品专利链接制度，本文对国内外药品专利链接制度的历史沿革进行介绍，并对我国药品专利链接制度的重要内容进行梳理与点评，以期对原研药企业、仿制药企业有所启发和帮助。
一、制度沿革介绍
药品专利链接制度亦被称为药品专利纠纷早期解决机制，目前尚无成熟和法定定义，是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接，若仿制药涉嫌侵犯专利权，则国家药品监督管理部门可拒绝该药品上市申请的制度。其主要功能在于提前解决药品专利纠纷，平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益关系，既能保护原研药专利权，鼓励原研药企业研究新药；又能鼓励仿制药企业积极仿制药品，更好满足社会公众药品需求，促进医药产业发展。
1. 国外制度概况
药品专利链接制度起源于美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法》（又称Hatch-Waxman法案），Hatch-Waxman法案将药品上市审批制度与专利侵权诉讼相衔接，根据专利诉讼结果决定是否批准仿制药上市，开创了药品专利保护的新范式1。药品专利链接制度的建立和实施，进一步提高了美国的新药研发创新能力、仿制药仿制水平以及药品可及性，进一步推动了美国医药产业的发展。
紧随其后，加拿大是世界上第二个建立并实施药品专利链接制度的国家。其于1993年制定《药品专利链接的管理办法》，参考美国建立药品专利链接制度，并在加拿大卫生部设置了专利药品及联络办公室负责药品注册过程中的专利链接工作2。加拿大药品专利链接制度与美国大致相同，但其也根据自身国情进行了适当调整。
不过，并非所有国家都建立了药品专利链接制度，欧盟和日本就都没有实施药品专利链接制度，欧盟施行药品试验数据保护模式，而日本则通过专利保护期延长制度、新药复审制度，实现与通过数据保护给予市场独占期相同的效果3。然而，药品数据保护模式同样也是一把双刃剑，如果保护力度不够，则会降低新药研发的积极性，如果保护力度过强，则会影响公众药品可及性。
由此可见，一个国家并非必须建立药品专利链接制度，是否建立以及如何建立往往与其各自国情相关。
2. 国内制度沿革
相较于美国和加拿大，我国药品专利链接制度虽然萌芽时间较早，但正式提出与落实却较晚，其大致历史沿革如下表所示：

二、制度内容梳理与点评
根据《征求意见稿》规定，我国药品专利链接制度主要包括药品专利信息公示制度等重要制度，现梳理与点评如下：
1. 药品专利信息公示制度
1）制度梳理
药品专利信息公示制度主要规定于《征求意见稿》第二条、第三条、第四条、第五条、第十二条、第十五条。根据该项制度，国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“药品专利平台”），供药品上市许可持有人登记在中国上市药品的核心专利相关信息并向社会公示，作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据。未在药品专利平台登记的专利信息，将不适用《征求意见稿》规定的药品专利纠纷早期解决机制实施办法。
其中，登记的药品专利类型可以包括：化学药品的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；生物制品的序列结构专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。登记的药品专利信息包括：
药品名称、相关专利号、专利种类、专利状态、专利权人、上市许可持有人、专利保护期限届满日、通讯地址、联系人、联系方式等内容。
具体如下图所示：

2）制度点评
该项制度的建立，使得原研药企业可以在药品专利平台上登记其药品专利信息，向社会宣示其所享有的药品专利权以及专利保护期限等内容，与此同时仿制药企业可以通过药品专利平台上查阅并决定是否研发以及何时研发、如何研发仿制药等策略，提高其药品仿制的可预期性和确定性，减少药品专利侵权纠纷发生。
该项制度值得进一步探讨的地方如下：
原研药企业登记药品专利信息是否是强制性义务。原研药企业登记药品相关专利信息是启动药品专利链接制度的必要基础条件，从这个意义上看，似乎需要原研药企业都进行登记药品专利信息，不过《征求意见稿》第二条采用的表述是“供…登记”相关药品专利信息，并未直接强调应当登记还是自愿登记，且《征求意见稿》第十五条仅明确规定了将“故意将其他无关的专利”纳入药品专利平台会被依法实施失信联合惩戒，而未明确如果不登记会有何惩罚后果，因此会产生原研药企业登记药品专利信息是否是强制性义务的疑问。不过，如果原研药企业不登记相关药品专利信息，则后续其对仿制药申请提出异议时可能存在障碍，导致无法依据药品专利链接制度维护自身权益，因此仍建议原研药企业主动及时登记和更新药品专利信息。
关于生物制品的专利登记，《征求意见稿》仅规定了“生物制品可登记序列结构专利”。但从实践来看，生物制品中还存在其他大量的制备工艺、后处理方法、检测方法、菌株、用途专利等，而且用途专利等也容易产生专利纠纷，因此后续值得进一步探讨是否将生物制品涉及的其他专利类型明确纳入可登记的范围，以更好实现药品专利纠纷早期解决的制度初衷。
2. 专利声明制度
1）制度梳理
专利声明制度主要规定于《征求意见稿》第六条、第十二条、第十五条。根据该项制度，仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时，应当对照药品专利平台登记的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。仿制药上市许可申请和相应声明将在国家药品审评机构信息平台（以下简称“药品审评平台”）向社会公示。
仿制药申请专利状态声明分为如下四类：

2）制度点评
该项制度的建立，有利于督促仿制药申请人尊重药品专利权人的合法权益。仿制药申请人在提交药品上市许可申请时，应当事先做好检查工作，认真对照药品专利平台登记的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，同时应当避免出现“提交不实声明等弄虚作假情况”，否则会被依法实施失信联合惩戒，且在一年内不得再次申请该药品品种的注册申请，如果侵犯专利权人相关专利权的，还应承担相应的法律责任。
该项制度值得进一步探讨的地方如下：
根据《征求意见稿》第六条规定，仿制药申请人需要进行声明的专利，是指在其提交申请时已在药品专利平台登记的相关专利。而对于在提交仿制药申请后，专利权人或者药品上市许可持有人再补充登记的专利，《征求意见稿》并未明确仿制药申请人是否也需要再进行补充声明。
由于仿制药申请人的声明将仅在药品审评平台上进行公示，《征求意见稿》并未明确规定需要将声
明发送给专利权人或利害关系人，因此建议原研药企业安排专人密切关注仿制药申请的动态，及时发现与自身相关的仿制药申请和专利挑战声明情况，以便及时提起诉讼或申请行政裁决争取批准等待期，并利用专利链接制度阻止侵权药品获批上市，以进一步巩固自身药品专利权独占优势，同时进一步激发自身研发新药的动力。
3. 专利异议制度
1）制度梳理
专利异议制度主要规定于《征求意见稿》第七条、第十二条、第十四条。根据该项制度，专利权人或者利害关系人对仿制药申请人的专利声明、声明依据存在异议的，可以自仿制药上市许可申请公示之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。如果在前述规定期限内专利权人或者利害关系人未提出异议的，国务院药品监督管理部门可以根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形直接作出是否批准上市的决定。
2）制度点评
该制度的建立，有利于原研药企业应对仿制药企业发起药品专利权挑战，原研药企业若对仿制药申请人的专利声明、声明依据存在异议的，则可以及时提出。
该项制度值得进一步探讨的地方如下：
异议方式包括申请行政裁决。但鉴于行政裁决不具有终局性，而且行政裁决和司法裁决的标准和尺幅可能存在不一致，因此不排除当事人不满意行政裁决结果而进一步提起行政诉讼的可能，而且存在后续行政诉讼最终裁判撤销相关行政裁决等多种可能性。因此后续值得进一步探讨当专利权人或仿制药申请人不满行政裁决而提起行政诉讼时该如何处理，未来行政诉讼撤销相关行政裁决该如何实现救济等问题。
专利异议制度并非终极性救济措施，根据《征求意见稿》第十四条规定，若专利权人未能通过专利异议制度阻止侵权仿制药被批准上市的，专利权人仍然可以依据《专利法》等法律法规的规定继续起诉仿制药申请人侵权或者提起行政裁决。不过已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。
4. 等待期制度
1）制度梳理
等待期制度主要规定于《征求意见稿》第八条、第十三条。根据该项制度，专利权人或者利害关系人自仿制药上市许可申请公示之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决的，自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药上市许可申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。
而对生物类似药和中药同名同方药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。
2）制度点评
该项制度的建立，是为了平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益，既允许仿制药企业发起药品专利权挑战，又要保障原研药企业拥有开展应对工作所需要的必要时间。
该项制度值得进一步探讨的地方如下：
等待期制度仅适用于化学仿制药，而生物制品、中药不适用，不过无论何种药品，等待期内技术审评工作均不停止。
尽管规定了9个月的等待期，但是鉴于个别争议案件可能具有案情复杂、争议点多、涉及面广等特点，9个月的时间可能无法解决，因此后续值得进一步探讨是否需要根据不同案件复杂情况，设置不同期限的等待期。
5. 药品审评审批分类处理制度
1）制度梳理
药品审评审批分类处理制度主要规定于《征求意见稿》第九条、第十条、第十二条、第十三条。根据该项制度，国务院药品监督管理部门根据仿制药申请人提出的专利状态声明类型，对药品审评审批实施分类处理。
就化学仿制药注册申请而言，对提交第一类、第二类声明的，依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对提交第三类声明、技术审评通过的，作出批准上市决定，同时注明应当在专利权期限届满后方可上市销售；对提交第四类声明、技术审评通过的，国务院药品监督管理部门结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理。
针对第四类声明，其分类处理的流程具体如下图所示：

就生物类似药和中药同名同方药注册申请而言，若专利权人或者利害关系人未提出异议的，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；若专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内提起诉讼或申请行政裁决，且行政审批完成前被确认侵权的，但是技术审评通过的，国务院药品监督管理部门作出批准上市决定，同时注明应当在专利权期限届满后方可上市销售。
具体如下图所示：

2）制度点评
该项制度的建立，使得不同种类的药品审评审批有了比较明确的规定，有助于提高原研药企业、仿制药企业可预期性，同时提高国家药品监督管理部门等部门的工作效率。
该项制度值得进一步探讨的地方如下：
鉴于化学仿制药和生物制品、中药审评审批分类处理，在具体实施流程和审批结果设计等方面有所区别，因此仿制药企业应针对不同药品种类，提前规划申请策略，而原研药企业也可以针对不同药品种类，进行有针对性的应对。
6. 首仿药市场独占期制度
1）制度梳理
首仿药市场独占期制度主要规定于《征求意见稿》第十一条。根据该项制度安排，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。
2）制度点评
该项制度的建立，有助于鼓励仿制药企业积极仿制药品，积极向原研药企业发起挑战，同时进一步刺激原研药企业研发新药，进一步推动仿制药企业与原研药企业形成良性竞争状态，更好满足社会公众药品需求。
该项制度值得进一步探讨的地方如下：
该制度仅适用于化学仿制药品，生物制品、中药不适用。
《征求意见稿》并未明确挑战专利成功的判断标准，因此后续值得进一步探讨以何种方式和标准对挑战专利成功进行界定，以使得原研药企业和仿制药企业获得比较明确的心理预期，并开展有针对性的申请或应对工作。
鉴于市场独占期最长不超过12个月且不超过被挑战药品的专利权期限，同时考虑9个月等待期的存在以及药品审评审批所需的必要时间，因此建议仿制药申请人至少提前2-3年时间提出申请，以免最后出现即使挑战成功，却无法享有12个月的最长市场独占期的情况。
综上，《征求意见稿》进一步细化了我国药品专利链接制度的规定，丰富了我国药品专利链接制度的内容，有助于原研药企业和仿制药企业获得比较明确的心理预期，既鼓励原研药企业研究新药，又能鼓励仿制药企业积极仿制药品，更好满足社会公众药品需求，促进医药产业发展。但如上文所述，我国药品专利链接制度仍有不少地方尚待进一步探讨和完善。因此，建议相关原研药企业和仿制药企业持续关注药品专利链接制度后续动态，并提前规划好申请策略或应对举措。
[1] 张浩然：《竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适》，《知识产权》2019年第4期。
[2] 刘立春、朱雪忠：《美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示》，《中国科技论坛》2014年第1期。
[3] 高璇：《我国药品专利链接制度构建研究》，内蒙古科技大学，2020。