南方所食药法讯|《中医养生保健服务规范》印发，十四部门联合发文纠正医药购销领域不正之风，《药品标准管理办法》再次征求意见

1、国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范》
5月8日，中国政府网公布《关于印发中医养生保健服务规范（试行）的通知》。《通知》规定，提供中医养生保健服务的机构及其人员不得从事诊疗活动，包括使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法或开展医疗气功活动等；提供中医养生保健服务的机构及其人员，不得宣传治疗作用，不得以中医药预防、保健、养生、治未病、健康咨询等为名或者假借中医药理论和术语开展虚假宣传，欺诈消费者，牟取不正当利益，广告不得使用医疗用语等。
延伸阅读与提示
《通知》适用于在市场监管部门登记的经营范围为中医养生保健服务（非医疗）、提供中医养生保健服务的非医疗机构；所指中医养生保健服务，是在中医药理论指导下，运用中医药技术方法，开展保养身心、改善体质、预防疾病、增进健康的非医疗性活动。从事中医养生保健服务的机构对该规范的相关规定应予重视，进一步了解相关规范，合法合规经营养生保健服务。
参考链接：
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-05/08/content5754578.htm
2、十四部门联合发文纠正医药购销领域不正之风
5月10日，卫健委、工信部、商务部、财政部等十四部门联合发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》明确，要整治行业重点领域的不正之风问题，整治行业管理中、行业组织中、医药产品销售采购中的不正之风问题。另外，要加强医保基金规范管理及使用，持续推进医药价格和招采信用评价。聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，依法依规严厉打击虚假宣传、无证行医、非法生产经营使用相关药品医疗器械行为，整治查处广告违法行为、违规开展诊疗服务，严格规范收费行为。
延伸阅读与提示
《通知》要求，需提升各部门间信息互联互通水平，不断探索完善行业联合惩戒制度。全国纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制将密切关注各地落实工作情况，对履职不力、执纪松散的地区和单位进行通报；对有令不行、有禁不止、顶风违纪的典型案件将严肃查处，对相关责任人进行问责。医药产品销售采购企业需加强落实企业内部风险合规举措，避免出现违法乱纪行为而导致被追责。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202305/e3d690702571455dbdd301f2bc9e7a3c.shtml
3、国家药监局就《药品标准管理办法》再次征求意见
5月5日，国家药监局综合司公布《药品标准管理办法（征求意见稿）》，并向社会再次公开征求意见。《办法》规定持有人应当随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准；新版药典颁布后，持有人应当主动对药品执行标准与新版药典的适用性进行评估，并根据评估结果按照药品上市后变更相关规定进行办理，持续提升药品标准；同时，对药品注册证书注销后，药品注册标准的废止进行了规定。意见反馈截止至2023年6月5日。
延伸阅读与提示
为实施药品全生命周期管理，落实企业主体责任，《办法》研究工作历经药品审评审批制度改革以及《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规制修订，随着研究工作不断深入，框架和脉络逐步清晰。国家药监局积极推进《办法》制定，研究解决药品标准管理中存在的问题，推进药品标准全生命周期管理。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230505175001137.html
4、国家卫健委拟发布《体细胞临床研究工作指引》
5月9日，国家卫健委公布《关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告》。《工作指引》明确，体细胞临床研究不同于药物临床试验；对于以上市为目的的，有同类产品已获得药物临床试验审批拟开展药物临床试验或者正在开展药物临床试验的体细胞制剂，已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的临床试验，以及已进入临床应用的体细胞制剂不适用本指引。意见反馈截止时间为5月24日。
延伸阅读与提示
《工作指引》提到体细胞临床研究中的利益冲突可能存在于研究机构、研究者和体细胞制剂提供方之间。而利益冲突有可能影响到体细胞临床研究的立项、研究设计和实施、数据分析、结果发表和利用等方面，从而可能对立项、受试者的权益和安全性、以及研究的科学性和可靠性产生不当影响。因此，体细胞临床研究机构应当重视体细胞临床研究利益冲突的管理，建立相应的机制和制度，避免或减轻临床研究受到利益冲突的影响。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7938/202305/7da5d0968ee94085b034eab2bb1cfa58.shtml
5、厦门发布《医疗美容广告合规指引》
5月9日，厦门市监局公布《关于印发厦门市医疗美容广告合规指引的通知》。《指引》界定了医疗美容广告的内涵，重点明确了发布医疗美容广告的禁止性情形，并提出了发布医疗美容广告合规提示，明晰法律责任。同时强调，不得发布涉导向问题的医疗美容广告，不得发布未经审查、伪造或变造等行为的医疗美容广告，不得发布含有医疗技术、诊疗效果等表现形式的医疗美容广告，不得发布含有虚假或者引人误解内容的医疗美容广告，不得变相发布医疗美容广告。
延伸阅读与提示
《指引》列举了多种常见违法广告问题情形，如：制造“容貌焦虑”进行宣传，在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗美容广告，以所谓的“推荐官”“体验官”的名义或形象进行宣传，以“免费治疗、免费赠送”等诱导性内容进行宣传等。相关医疗美容企业可参照《指引》的内容审查自身宣传广告是否存在相关违法问题，并及时进行整治，否则可能将面临相关处罚。
参考链接：
https://scjg.xm.gov.cn/xxgk/zfxxgk/zfxxgkml/19/202305/t202305102757783.htm
6、广东印发《药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》
5月15日，广东药监局公布《关于印发<广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则>的通知》。《细则》明确，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当主动开展药品上市后研究，加强药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，制定实施药品上市许可持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，变更事项依法规规定经批准、备案后实施或报告；药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。《细则》自发布之日起实施，有效期5年。
延伸阅读与提示
《细则》对变更管理类别沟通交流、药品生产监管事项变更管理、药品注册管理事项变更管理、药品生产场地注册管理事项变更备案、监督管理等方面作出具体要求。适用于广东省药品监督管理局负责的药品上市后变更，包括注册管理事项变更和生产监管事项变更，相关药企应重点关注。
参考链接：
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4180938.html