随着《中华人民共和国专利法》（2020年修正，以下简称《专利法》）第七十六条的落地，我国药品专利纠纷早期解决机制（即药品专利链接制度）构建起了原研药创新保护与仿制药/生物类似药可及性之间的制度桥梁。然而，生物医药领域的特殊性（如大分子生物药的结构复杂性、联合用药的给药方式以及医药用途专利的保护客体界限）对这一制度的司法落地提出了严峻挑战。
最高人民法院在“珠海市某生物技术有限公司与某株式会社确认是否落入专利权保护范围纠纷案”（以下简称“托珠单抗案”，案号：(2023)最高法知民终2号）中，对药品专利链接诉讼的诉讼资格、原研药技术方案的司法审查标准以及药物组合物/联合用药专利权的法律边界作出了系统裁决。本文以该典型判例为切入点，深度剖析我国药品专利链接制度的运行逻辑，并探讨药物组合物专利在生物医药领域的保护边界与法律解释规则。
一、案件背景与争议焦点
（一）案件基本情况
本案系珠海市某生物技术有限公司（以下简称“珠海某公司”）与某株式会社之间的确认是否落入专利权保护范围纠纷上诉案。案号：（2023）最高法知民终2号，审理法院为最高人民法院，审结日期为2023年7月28日。
涉案专利为专利号200480011401.1、名称为“治疗白介素-6相关疾病的方法”的发明专利，申请日为2004年4月28日，授权公告日为2011年6月15日，专利权人为某株式会社。该专利在无效宣告程序中经修改后的权利要求1-9的内容为：权利要求1限定“MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途”；权利要求2-4分别对MRA的剂量作出限定（0.02-150mg/kg/4周、0.5-30mg/kg/4周、2-8mg/kg/4周）；权利要求5-7分别对氨甲蝶呤的剂量作出限定（1-100mg/个体/周、4-50mg/个体/周、7.5-25mg/个体/周）；权利要求8限定“同时施用”；权利要求9限定“在时间上间隔施用”。
涉案原研药为商品名"雅美罗"的托珠单抗注射液，主要活性成分为托珠单抗（即涉案专利中的MRA），适应症之一为类风湿关节炎，药品说明书记载“托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联合使用”。涉案生物类似药为珠海某公司申请注册的托珠单抗注射液（受理号CXSS2101056国），于2021年12月8日被受理注册申请。
（二）诉讼经过
2022年3月4日，某株式会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认珠海某公司申请注册的涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。原审法院经审理认为，涉案专利权利要求1中的“药物组合物”应理解为MRA与氨甲蝶呤的“联合使用”，涉案原研药及生物类似药的药品说明书中均记载了与氨甲蝶呤联用的内容，故判决确认涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。
珠海某公司不服一审判决，向最高人民法院提起上诉，主张：（1）原审判决对涉案专利权利要求1-9的保护范围解释错误，“药物组合物”应解释为“单一制剂”或“包装在一起的药盒”，而非“临床上联合使用”的抽象动作；（2）涉案专利不属于《专利法》第七十六条规定的“因申请注册的药品相关的专利”，某株式会社无权提起本案诉讼。
（三）二审裁判结果
最高人民法院经审理认为，原审判决对权利要求的解释有欠妥当，予以纠正。具体而言：
第一，关于权利要求解释，权利要求1应当解释为“MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿关节炎的特定包装形式的药物组合产品中的用途”，而非“两个制剂的联合使用”。理由是：权利要求1明确限定了“药物组合物”，原审法院未对“药物组合物”的限定作出解释；将“药物组合物”解释为“联合使用”超出了制药方法类型的用途权利要求的范围，不符合《专利法》第二十五条第一款第三项关于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权的规定。
第二，关于起诉条件，涉案原研药产品为托珠单抗注射液，仅在药品说明书中记载可以与氨甲蝶呤联用，即仅涉及单一物质，不构成特定包装形式的药物组合产品，故必然不落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。据此，某株式会社的起诉不符合《专利法》第七十六条第一款的规定，应予驳回。
最高法最终裁定：（1）撤销北京知识产权法院（2022）京73民初314号民事判决；（2）驳回某株式会社的起诉。
二、药品专利链接制度的司法适用
（一） 制度设计的立法目的
药品专利链接（Patent Linkage）制度，是指将药品上市许可审批程序与药品专利保护状态相衔接，在仿制药申请上市过程中提前解决潜在专利争议的一项制度安排。《专利法》第七十六条第一款规定，当事人可依据“申请注册的药品相关的专利权”提起此类诉讼，但并未对所涉专利作进一步规定。《药品专利纠纷司法解释》第二条对此作了规定，明确“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利。”该“具体衔接办法”即指《药品专利纠纷实施办法》。
从法理基础来看，专利链接制度具有三重功能：第一，保护创新药企业的专利利益，防止仿制药未经许可提前上市；第二，降低仿制药企业的市场风险，使其能够在上市前明确法律状态；第三，提高药品监管效率，减少上市后的侵权争议，实现司法资源和行政资源的优化配置。
（二）“相关专利”的认定要件
根据《药品专利纠纷实施办法》第二条、第四条的规定，可依据《专利法》第七十六条提起诉讼的专利需满足以下要件：
1. 登记要件
药品上市许可持有人应在专利信息登记平台上登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。未在专利信息登记平台登记相关专利信息的，不能适用药品专利纠纷实施办法。登记的具体内容包括“药品与相关专利权利要求的对应关系”。可见，《专利法》第七十六条第一款所称的“相关的专利”以在专利信息登记平台上登记为前提。
2. 覆盖要件
登记的专利应是在中国境内注册上市的药品相关的专利，并且登记的内容包括药品与相关专利权利要求的对应关系。换言之，原研药技术方案落入专利权利要求的保护范围是权利人或利害关系人依据《专利法》第七十六条提起诉讼的必要条件。只有原研药本身的技术方案落入专利权利要求的保护范围之内，权利人或利害关系人提起的诉讼才能被认为是具有符合《专利法》第七十六条第一款规定的权利基础。
3. 审查要件
由于现行制度下药品上市许可持有人可以自行在专利信息登记平台进行登记，而登记的专利信息未经审查，故在当事人对于原研药技术方案是否落入涉案专利权的保护范围有争议时，人民法院应当在案件审理过程中对此进行审查。原研药技术方案未落入权利人或利害关系人主张的专利权利要求的保护范围的，应当裁定驳回起诉。
在本案中，某株式会社虽在专利信息登记平台对涉案专利进行了登记，登记的专利类型为生物制品医药用途专利，登记的权利要求为10-18（对应修改后的权利要求1-9）。然而，最高人民法院经审查认为，涉案原研药产品为托珠单抗注射液，仅在药品说明书中记载可以与氨甲蝶呤联用，即仅涉及单一物质，不构成特定包装形式的药物组合产品，故必然不落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。据此，某株式会社的起诉不符合《专利法》第七十六条第一款的规定，应予驳回。
（三）本案的启示
本案裁判确立了药品专利链接制度下“相关专利”认定的重要规则：专利信息登记平台的登记仅为形式要件，人民法院仍需对原研药技术方案是否落入专利权保护范围进行实质审查。这一规则的确立具有重要意义：
首先，防止专利权人滥用登记制度。由于现行制度下专利信息登记未经实质审查，专利权人可能将保护范围与原研药技术方案并不匹配的专利进行登记，从而不当阻碍仿制药企业的上市申请。人民法院的实质审查机制可以有效遏制此类滥用行为。
其次，保障仿制药企业的合法权益。如果原研药技术方案并未落入专利权保护范围，则专利权人及利害关系人无权依据《专利法》第七十六条提起确认是否落入专利权保护范围之诉。这一规则为仿制药企业提供了程序性抗辩路径，避免其陷入不必要的专利纠纷。
最后，维护药品专利链接制度的公信力。通过司法审查确保登记专利与原研药的实质对应关系，有助于提升制度的权威性和可预期性，促进原研药企业与仿制药企业之间的利益平衡。
三、药物组合物专利的法律边界与权利要求解释规则
药物组合物专利（pharmaceutical composition patent）是现代生物医药领域最重要的专利类型之一，其保护对象通常是由两种或者两种以上活性成分、药学可接受载体、辅料或者其他功能组分组成的药物制剂。随着精准医疗、生物制剂及联合治疗方案的发展，药物组合物专利已成为创新药企业构建专利保护体系的重要组成部分。然而，由于药物组合物专利既涉及产品本身，又不可避免地与药物用途、给药方式及临床治疗方案相联系，其保护范围如何界定一直是司法实践中的难点。托珠单抗案正是围绕这一问题展开，对药物组合物专利保护边界进行了较为系统的阐释。
（一） 疾病治疗方法与制药用途专利的法定界限
《专利法》第二十五条第一款第（三）项明确规定，对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。这是为了保障医生在临床救治过程中的自由裁量权，避免专利权干预医疗实施。
为了给医药研发创新提供适当保护，国际通行做法（如瑞士型权利要求“Swiss-type claim”）允许将医药用途撰写为“化合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途”。这种撰写方式将保护客体锚定在“制药过程/药物产品”上，而非“临床施用行为”。
在“托珠单抗案”中，一审法院将权利要求1解释为“两种制剂在临床上的联合施用”，这一解释实际上将保护客体等同于医生的临床用药指令或患者的服药行为，变相将“疾病的治疗方法”纳入了专利保护范围，违反了法律强制性规定。二审最高人民法院对此予以纠正，强调解释权利要求时必须遵循“合法性原则”，不得作出将不可授权主题纳为保护范围的不合理解释。且在本案二审期间，国家知识产权局针对涉案专利作出第560509号无效宣告请求审查决定，在修改后的权利要求基础上维持专利权有效，同时明确“药物组合物”应理解为包含两种药品的药包产品，而非临床联合用药的治疗方案。国知局的决定与最高院二审裁定的观点一致，体现了专利授权确权与专利纠纷诉讼中权利要求解释标准的统一。
（二） “药物组合物”与“联合用药”的物理界限
在药物发明中，“组合物（Composition）”与“联合施用（Combination Therapy）”在法律属性上有着本质区别：
概念 | 物理形态 | 专利法保护客体属性 | 侵权/比对逻辑 |
复方制剂 | 两种或多种活性成分混合于单一物理制剂中（如复方降压片） | 产品/制药用途 | 药品物理成分须包含全部活性成分 |
特定包装组合产品 | 两种或多种制剂通过特定包装（如药包、套盒Kit）组合在一起 | 产品/制药用途 | 药品须以组合包装的形式进行生产与销售 |
临床联合用药 | 两种独立制剂分别生产销售，仅在临床说明书中建议联合使用 | 医生治疗行为 / 诊断治疗方法（不可授权） | 单一药品制备行为不构成对“组合产品”的制造 |
最高人民法院在二审裁定中明确：对于抗体大分子（MRA）与化学小分子（氨甲蝶呤）而言，由于二者理化性质差异巨大，本领域技术人员通常理解其难以制成单一复方制剂。因此，涉案专利中的“药物组合物”只能合理解释为“通过特定包装形式（如药包、药盒）形成的药物组合产品”。 由于原研药托珠单抗注射液本身仅为单一成分制剂，其说明书中对“联用”的记载仅仅是临床治疗方法的指导，并未形成组合包装产品。因此，原研药并未落入涉案专利的保护范围。
四、结语
最高人民法院在“托珠单抗案”中的终审裁定，清晰划定了药品专利链接制度中程序审查与实体判断的边界，也明确了生物医药领域药物用途专利权利要求的解释规则，也深刻揭示了生物医药专利法中保护创新与保障公共健康之间的微妙平衡。通过将“药物组合物”严谨地限定于物理意义上的产品形态，并恪守“治疗方法不可授权”的法律红线，法院不仅澄清了药物用途专利的界限，也确立了药品专利链接诉讼中对原研药资格审查的职权规则。这一判例对于规范我国药品专利信息登记、统一权利要求解释标准、平衡原研创新与仿制药可及性及推动生物医药行业的高质量发展，具有里程碑式的指导意义。