签订临床试验相关合同，这些都是必备条款！

GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定，其中对参与临床试验各方主体之间签订的合同，GCP散落规定了必须约定的内容。
合同约定的合法合规，对于是否能通过伦理委员会审查、是否能通过卫生主管部门监督检查有重要的事前预防作用。小编针对GCP中规定的必备条款作出了简要整理。
本篇所及内容仅针对GCP部分规定，并不意味着其他条款不是签订合同时必备的条款；即使GCP有以下规定，亦有可能根据项目的特殊性无需约定；如有疏漏敬请指教。
一、申办者委托合同研究机构组织的基本条款
签约方
申办者、合同研究机构组织
GCP规定
第三十三条第（二）款
条款内容
(1) 委托的具体工作以及相应的标准操作规程；
(2) 申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况；
(3) 对被委托方的书面要求；
(4) 被委托方需要提交给申办者的报告要求；
(5) 与受试者的损害赔偿措施相关的事项；
(6) 合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。
(7) 其他与委托工作有关的事项。
条款解读
申办者委托CRO、SMO辅助临床试验机构已成为常态，根据第三十三条第（一）款，申办方是承担临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，对于没有委托出去的义务应当由申办方自行承担，对于已经委托出去的义务应当监督工作并承担最终责任。申办方在签订委托合同时，必须根据以上七点制定全面详细的工作内容和要求。
二、临床试验合同的基本条款
签约方
申办方、研究者、临床试验机构
GCP规定
第三十三条第（二）款
条款内容
(1) 临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；
(2) 执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；
(3) 遵守数据记录和报告程序；
(4) 同意监查、稽查和检查；
(5) 临床试验相关必备文件的保存及其期限；
(6) 发表文章、知识产权等的约定。
(7) 合同的试验经费应当合理，符合市场规律。
(8) 申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
条款解读
临床试验机构和研究者具体操作临床试验，将直接影响试验质量，申办方应当在合同里明确约定各方的义务和权限，其中往往容易忽视的是研究者应当在合同中签字、合同经费的确定。请关注我们公众号，我们将来会针对每一条款如何具体约定进行分析。
三、监查稽查检查条款
签约方
申办者、研究者、临床研究机构、其他合同研究机构组织
GCP规定
第三十二条第（四）款、第四十条第二款、第四十六条第（一）款
条款内容
试验方案或合同中，应当明确研究者、临床试验机构、相关各合同研究机构组织允许监查员、稽查员、伦理委员会审查者及药物监督管理部门的检查人员，能直接前往试验现场，直接查阅临床试验相关的源数据、源文件和报告。
条款解读
临床试验的监查稽查，是监督临床试验进展，保证临床试验不偏离方案、SOP、法律法规的重要手段。监查稽查基本覆盖临床试验全部主体，甚至包括了受试者（知情同意书中必备资料）。监查稽查的发起人为申办方、伦理委员会、药监部门，权利包括了前往现场、查阅原始资料。在各方约定了监查稽查条款后，应当严格按照SOP和GCP积极配合监查稽查，同时应当避免监查稽查过程中违反保密原则和GCP，SOP中也应当对监查稽查的方式方法作出规定。
四、防止利益冲突条款
签约方
申办者、研究者、临床试验机构、合同研究机构组织
GCP规定
第四十条第一款
条款内容
合同应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
条款解读
随着临床试验的规模化，大量合同研究机构与研究者、临床试验机构甚至申办者存在交叉利益关系，为避免过度追求利益导致的道德风险，各方合同中应当约定防止利益冲突条款，对存在利益冲突的合同研究机构人员予以替换。
五、必备文件保存时间
签约方
申办者、研究者、临床试验机构、临床试验机构委托的第三方
GCP规定
第二十五条第（六）款
条款内容
申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
条款解读
根据GCP第七十八条，临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
一般来说用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（征求意见稿）中草案规定：“档案保存年限自研究结束之日起，保存年限不低于10年”。临床试验参与方应当及时关注GCP及相应规定政策的变化，及时变更调整合同内容。