医药制造业大数据分析报告

随着新修订的《药品管理法》的发布，对医药企业的发展提出了更严格的要求，因而药企必须采取科学的措施妥善地解决常见的法律问题。本次推文中，北京隆安（郑州）律师事务所将带来医药行业大数据报告，分析当前现状，为医药行业的发展与创新指明方向。
随着我国医改逐步深入，相关政策趋于完善，给药企的发展带来了不小的影响。从政策及行业监管层面看，我国已有的医药产业政策及行业监管措施对药企的产业发展起到了较强的推动作用。
但同时，产业政策在某些方面的缺失也对产业发展带来了负面影响。对药企而言，如何在日益趋严的监管中保持自身的竞争优势成为了当务之急。
作者团队深入分析国家政策及行业监管给药企带来的影响，提出了一系列行业建议，并结合常见法律问题及典型案例进行了分析，以期对处在大变革时代中药企的发展有所裨益。
一、从国家政策方面看医药制造业纠纷案件及业绩变化情况
近年来，国家实行了一系列规范医药产业的政策，如市场准入与新药审批政策、药品集中采购政策、药品监管政策、药品价格管理政策以及医药科技政策等，这些政策的推进对医药制造业的创新与发展有着重要的影响。
一方面，这些政策的出台能有利地促进制药企业的创新实力、生产发展能力、应急保障能力以及药品流通中国际地位等的不断提高，但另一方面，政策的推进对医药制造企业的发展也提出了更为严格的要求，而我国医药制造企业规模小、自主研发能力弱、抗风险能力低、经营管理不规范、融资难等现状使得医药制造企业在执行政策时纠纷不断，纠纷案件数量总体呈上升趋势。


数据来源：Wind国家统计局上海证券研究所
根据国家统计局数据显示，医药制造业2019年第一季度实现营业收入5,981.2亿元，同比增长9.4%；实现利润总额753亿元，同比增长7.6%。受医保控费、招采降价、医保目录谈判等多重因素影响，医药制造业今年业绩增速下滑至个位数。
二、行业监管对医药制造业纠纷案件的影响及建议
我国药品行业监管部门主要对药品进行准入管理、质量规范管理、注册管理、流通管理等方面的监管，这些监管在规范药品的管理，净化了药品的生产环境与流通环境，提高药品质量以及遏制药价等方面起到了积极的作用，但对于药企而言，若严格按照监管规范执行的话，其企业的运营成本必然会随之上升，且需要重点应对的法律风险也会有所改变。


新版 GMP 改造前后年份纠纷案件主要案由分布
1.新版GMP改造成本大
与2010年相比，2018年建设工程合同纠纷一跃成为第四大案由，这与我国药品行业的主要监管部门对药品生产环节质量规范的监管不无关系。2011年1月17日，卫生部发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）。
新版GMP要求:自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局于2011年8月2日出台了《国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（2011修订）》（国食药监[2011]365号）。
该通知第七条规定，“新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。”第八条规定，“已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。”
新版GMP对设备的清洁、维护、改造和重大改修做出了特别规定，使得设备的维护成本增加，在2018年建设施工合同纠纷中，因拖欠工程款导致的纠纷占比98%。而在拖欠工程款的各因素中，因GMP改造导致的纠纷占比高达19%。

2013年以来我国医药制造行业因借款合同引发的纠纷案件数量呈现逐年急剧上升的趋势，直到2018年以后才趋于平缓并有所下降。这一方面由于新版GMP改造压力成本加大，另一方面，与我国对药品质量规范管理及流通管理方面的监管有关。

建议：2019年08月26日，全国人大常委会发布了《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》取消了GMP、GSP认证，这对药企来说无疑是一大利好。未来药企不存在GMP改造方面的压力，但仍应注意融资及营销方面的问题。
药企应开拓新型融资途径，保证资金来源。例如：仓单质押融资、知识产权质押融资等；科学合理地改造硬件，不一味追求进口；建立高效的管理团队，抓住机遇，重新定位产品，合理营销。
2.一致性评价任务重，技术要求多
2013年2月16日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作》（国食药监注[2013]34号）的通知，并制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》。一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。在开展一致性评价的过程中，要求相关制药企业证明自己的仿制药与参比制剂相比，疗效和质量一致，即具有生物等效性。
而单品种生物等效性试验的成本高达500万，相当于部分中小企业数年的利润，费用负担难以承受。而在2016年5月国家食品药品监督管理局发布了289个列入基药目录的仿制药品种，要求在2018年底完成评价工作，时间为31个月，期限设置较紧。
此外，国家食品药品监督管理局发布了一系列仿制药一致性评价工作开展的技术要求和指导原则（见下图），在开展一致性评价之前，药企需要做好每个品种的市场调查，对品种进行取舍，并认真讨论每个品种可行的实施方案，确定投资品种，之后才能开始进行一致性评价工作。

建议：药企在开展临床试验时一定要符合法律规定。新修订的《药品管理法》增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任；规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。在监管趋严的同时，新修订的《药品管理法》规定药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序，这对药企而言是一大利好。
此外，药企在开展一致性评价工作时，应严格对照 NMPA 发布的各批次参比制剂目录，科学、合理地选择参比制剂；合理利用MAH制度；重视优先级问题，选择具有较高性价比的品种。
3.“4+7”城市药品带量采购，仿制药品降价

2018年12月，国家医保局组织的“4+7”城市药品集中采购，使仿制药的市场格局发生了巨大的变革，仿制药降价势不可挡。未来低出厂价，低进院价的药品将成为主流。药企生产的仿制药若不具备成本优势，或将面临转型或被市场淘汰的风险。
建议：提高工艺水平，减少规模生产成本，提高产品的竞争力；重视药品的创新研发，提高企业的核心竞争力。
4.“两票制”的推行致使企业运营成本上升，引发企业现金流危机
2016年4月26日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号)颁布，明确要求综合医改试点的省份要在全省推行“两票制”，并鼓励改革试点城市积极推行。
2017年1月9日，国家卫计委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，宣告全国“两票制”的开始。政策实施之后，“两票制”推动了医药流通行业的集中度、压缩药品的流通环节并对整顿医药行业和降低药价具有重要作用。
但是流通企业直接与医院结算，对手从相对弱势的中小经销商变成强势的医院，回款难度加大，现金流减少。且从严格意义上来说，医疗机构的药品进价就是零售价，医院为谋发展会与流通企业议价，压缩了流通企业的利润空间。

“两票制”前后流程对比图
此外，为规范药品流通，我国药品行业的主要监管部门推行的药品集中招标采购制及药品定价制度，对制药企业的发展也有着重要的影响。
建议：合规化是企业业务最重要的前提。在此基础上，药企要加强自身的流通服务建设，同时要提升企业的经营管理能力；完善公司财务制度，将财务部的工作重心转移至票据的整理与查验并对销售费用支付做出文件要求，确立支付标准、审批流程；实施“互联网+药品流通”；
转型为其他药企提供专业票据验证服务或信息交换解决；大型药企可收购区域之内尚有完备物流配送网络的中小型医药企业以填补自身在部分区域的空白与弱势。
三、常见法律问题及分析
买卖合同纠纷类
【事由一】一方因接受不符合合同约定的货物造成的损失能否索赔
【裁判规则】当事人一方履行合同义务不符合约定的，应当承担赔偿损失等违约责任。法院可依据双发的过错程度酌定由被告承担赔偿责任的范围。
【案件索引】威海颐和成人护理用品有限公司与上海汉唐传动设备有限公司买卖合同纠纷一审民事判决书（2018）鲁1092民初373号
【法院观点】因被告交付货物不符合约定而损害原告的正当利益，被告应承担违约责任。但，原告在发现涉案皮带不符合质量约定后，继续安装使用，致皮带在设备运行中破损，原告对该损失的发生亦存在一定过失，根据公平原则，原告亦应自担一部分损失。故法院酌定由被告承担70%的赔偿责任。
【分析】在买卖合同中，尽量约定货物的检验期间；若因为其他原因未约定检验期间的，买受人在收到货物后，应当及时检验。买受人应当在发现或者应当发现货物的数量或者质量不符合约定的合理期限内通知出卖人。法律对什么是“合理期限内”未做具体规定，但在《中华人民共和国合同法》第一百五十八条买受人的通知义务中规定，“买受人在合理期限内未通知或者自标的物收到之日起两年内未通知出卖人的，视为标的物数量或者质量符合约定，但对标的物有质量保证期的，适用质量保证期，不适用该两年的规定。”即若所购买货物不符合质量规定，有质量保证期的，买受人应该在质量保证期内通知出卖人，无质量保证期买受人应该最迟于收到货物之后两年之内通知出卖人。
【事由二】买卖合同中未约定利息，能否诉求被告清偿资金占用利息？
【裁判规则】《最高人民法院关于审理买卖合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二十四条第四款
【案件索引】安徽鸿宾医药包装有限公司与湖北济安堂药业股份有限公司买卖合同纠纷一审民事判决书（2018）皖0881民初2424号
【法院观点】因被告未支付货款，故原告要求被告自起诉时起按年利率6%支付逾期付款损失的诉求，不违反法律规定，本院予以支持。
【分析】在买卖合同中约定逾期付款违约金或约定因违约产生的损失赔偿额的计算方法，即使在合同中未作约定，在向法院起诉时也可诉求被告清偿资金占用利息。
《最高人民法院关于审理买卖合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二十四条第二款规定，“买卖合同没有约定逾期付款违约金或者该违约金的计算方法，出卖人以买受人违约为由主张赔偿逾期付款损失的，人民法院可以中国人民银行同期同类人民币贷款基准利率为基础，参照逾期罚息利率标准计算。”
【事由三】能否以法人代表变更未进行财务交接为由拒绝支付货款？
【裁判规则】合法、有效的合同，当事人应当按照合同约定全面履行义务。以法人变更未进行财务交接为由拒绝支付货款与法无据，不予支持。
【案件索引】常明霞与西安澜泰药业有限公司买卖合同纠纷一审民事判决书（2018）陕0117民初1255号
【法院观点】被告认可原告持有的对账单上加盖公章系本公司公章，且被告并未提出相反证据证明不存在拖欠原告货款的情节。故被告仅以公司财务未进行交接，无法核实欠款情况为由，拒绝履行支付货款的义务，于法无据。
【分析】无论法人代表是否变更、其他股东是否知情，公司均应承担责任。《中华人民共和国民法通则》第四十三条规定：“企业法人对它的法定代表人和其他工作人员的经营活动，承担民事责任。”但如果公司的法定代表人在对外经济活动中，存在恶意或者过失，那么，在产生债务的时候，公司在承担对外债务的同时也可以要求原法人承担责任。即公司在承担完债务后，可以向原法人追偿。
【事由四】因窜货违约的一方可否主张撤销《销售协议》？
【裁判规则】在申请撤销的一方当事人未能举证证明该协议存在重大误解、显失公平、欺诈、胁迫、乘人之危等可撤销事由的情况下，对该当事人诉请撤销该协议不予支持。
【案件索引】黑龙江同仁药业有限公司与湖南方盛制药股份有限公司买卖合同纠纷一审民事判决书（2017）湘0104民初9856号
【法院观点】原告与被告签订的《销售协议》内容合法，未违反法律、行政法规强制性规定，在原告未能举证证明该协议存在重大误解、显失公平、欺诈、胁迫、乘人之危等可撤销事由的情况下，对原告诉请撤销该协议不予支持。依法成立的合同关系受法律保护，双方当事人均应当按约定履行各自义务。
【分析】在合同中约定单方解除权，当条件成就时，由当事人根据约定的条件行使合同解除权。撤销权的行使直接关涉合同的效力，会对双方当事人的利益产生重大影响，因此需通过法院或着仲裁机构行使，虽然法律没有对享有撤销权是合同的一方还是双方作出规定，但在实务中，受损害的一方才享有撤销权。因此，违约方提出撤销所签协议，法院不予支持。
借款合同纠纷类
【事由一】借款利息未约定的情况下，可否要求被告按中国人民银行同期贷款利率四倍的标准支付利息？
【裁判规则】借款合同中没有约定，则不予支持。
【案件索引】潘文祥与陕西奥星制药有限公司民间借贷纠纷二审民事判决书（2018）陕04民终1778号
【法院观点】因在上诉人奥星公司出具的借条上没有关于利息的约定，故对于被上诉人潘文祥要求上诉人奥星公司按中国人民银行同期贷款利率四倍的标准支付利息的请求不予支持。上诉人奥星公司应按法律规定按年利率6%的标准向被上诉人潘文祥支付自2016年5月29日起的逾期利息。
【分析】若在借款合同中未约定利息，首先进行协商。尽量与债务人协商，约定利息的计算方式、支付方式，并签订书面的补充协议；若协商不成的，则债权人不能要求债务人支付利息但如果债务人逾期不归还借款的，债权人可以要求其承担逾期后的利息。对利息没有约定的，一般按中国人民银行同期贷款利息计算。
【事由二】被告能否以“只是作为见证人在借据上签字”为由，不承担共同还款责任？约定利率过高，法院是否支持？
【裁判规则】被告以“只是作为见证人在借据上签字”为由，不承担共同还款责任，与事实不符，法院不予支持。约定利率过高，对超出部分利息不予支持。
【案件索引】福建明华制药有限公司、林国防民间借贷纠纷再审民事判决书（2017）闽03民再26号
【法院观点】本案各原审被告均在借据上作为共同借款人签字，明华公司主张原审的其他被告实际上只是作为本案的见证人在借据上签字故不应承担共同还款责任与事实不符，本院不予采纳。最高人民法院《关于人民法院审理借贷案件的若干意见》第6条规定：民间借贷的利率最高不得超过银行同类贷款利率的四倍，超出此限度的，超出部分的利息不予保护。
【分析】在借据上作为共同借款人签字，即视为共同借款，应承担共同还款责任。
借款双方因利率发生争议时，如果约定不明，又不能证明的，可以比照银行同类贷款利率计息。公民之间的借贷，出借人将利息计入本金计算复利的，不予保护；在借款时将利息扣除的，应当按实际出借款数计息。借贷双方约定的利率未超过年利率24%，出借人请求借款人按照约定的利率支付利息的，人民法院予以支持。借贷双方约定的利率超过年利率36%，超过部分的利息约定无效。
【事由三】借款人能否以出借人（已实际向合同约定的账户转款）未在《借款协议》上签字为由否认该协议的效力？
【裁判规则】《中华人民共和国合同法》第二十五条
【案件索引】陈敏与四川志远广和制药有限公司、黄吉舸民间借贷纠纷一审民事判决书（2017）川0124民初94号
【法院观点】原告陈敏虽未在《借款协议》签字，但其已实际向合同约定的刘增龙建设银行账户转款11360000元，其转款行为应视为对《借款协议》的追认，该《借款协议》自陈敏追认时成立并生效。
【分析】当事人在订立合同时应尽量采取书面形式。在一般情况下，如果当事人没有采用书面形式订立合同，人民法院或者仲裁机构就没有认定当事人之间是否订立了合同的证据。但在本案中，虽未采用书面形式但已经履行了主要义务且对方接受。应该认定合同成立。
劳动争议类
【事由一】员工主动离职，能否获得经济补偿金？
【裁判规则】关键看用人单位是否存在违法解除劳动合同的情形
【案件索引】刘运宾与齐鲁制药有限公司劳动争议一审民事判决书（2018）鲁0191民初1346号
【法院观点】依据庭审中双方提交的证据及陈述，刘运宾系个人主动离职，不存在齐鲁制药违法解除劳动合同的情形，故其主张齐鲁制药支付违法解除合同的经济补偿金119,178.75元的诉讼请求，无事实及法律依据，本院不予支持。
【分析】用人单位与劳动者协商一致，可以解除劳动合同。但由用人单位首先提出解除协议的，应当支付经济补偿。《劳动法》第二十四条、第二十八条规定，用人单位与劳动者协商一致解除劳动合同的，用人单位应当依照国家有关规定给予经济补偿。但劳动者主动跳槽，与用人单位协商解除劳动合同，此时劳动者一般不会失业，或者对失业早有准备，如果要求用人单位支付经济补偿不太合理，因此对协商解除情形下，给予经济补偿的条件作了一定限制。即若在用人单位不存在使“劳动者单方解除劳动合同”的情形时，劳动者主动提出辞职，用人单位无需支付经济补偿金。
【事由二】依据《劳动合同法》第40条第2项解除劳动合同的可操作性？
【裁判规则】需被告举证证明原告不能胜任且原告认可
【案件索引】马钰松与惠氏制药有限公司劳动争议一审民事判决书（2018）津0101民初4846号
【法院观点】《中华人民共和国劳动合同法》对用人单位单方解除劳动合同的条件作了明确的限定。具体到本案中，被告是以原告不能胜任工作，经调整工作岗位，仍不能胜任工作为由解除劳动合同。对此被告应负有举证责任。被告针对原告负责的药店在统计数据中评分倒数的事实提供了第三方制作的统计数据表格，但原告表示否认该证据的真实性，亦表示从来没有看到过这些数据。被告亦未能证实上述统计数据的客观真实性以及该统计数据表格曾通知过原告。被告称曾对原告制定了两次绩效改进计划，但原告表示并未收到过绩效改进计划，被告单位也没有人告知其绩效不达标的情况。被告亦未能提供证据证实原告曾签收过绩效改进计划。综上，被告认为原告不能胜任工作，但其未能提供充分证据证实其主张，其以原告不能胜任工作而解除劳动合同依据不足，被告解除劳动合同属于违法解除劳动合同的情形。
【分析】用人单位依据《劳动合同法》第40条第2项解除劳动合同应举证证明劳动者两次不能胜任工作的事实，经过培训或调岗仍不能胜任的事实以及已经支付了经济补偿金的事实。本案劳动者对用人单位提供的评分数据的真实性不予认可，且未签收绩效改进计划，用人单位最终败诉。用人单位应当在与劳动者订立劳动合同之初或者调整岗位之后，应当对劳动者的职务能力要求和工作任务指标作具体准确的要求，并明确用人单位有权解除合同，此举有助于未来合同的履行和人事纠纷的解决。
【事由三】用人单位能否以员工未申请休年休假属自愿放弃为由拒绝支付年休假期间日工资三倍的劳动报酬？离职员工是否可以要求用人单位恢复原岗位工作？
【裁判规则】《企业职工带薪年休假实施办法》第十条；员工请求恢复原岗位工作不属于民事法律的调整范围。
【案件索引】韩涛与赤峰制药股份有限公司劳动争议二审民事判决书（2018）内04民终2738号
【法院观点】依照《企业职工带薪年休假实施办法》第十条“用人单位经职工同意不安排年休假或者按照安排职工年休假天数少于应休年休假天数，应当在本年度内对职工应休未休年休假天数，按照其日工资收入的300%支付未休年休假工资报酬，其中包含用人单位支付职工正常工作期间的工资收入”上诉人韩涛累计工作时间已经超过了20年，其应当享受年休假15天的待遇，因其没有休假，赤峰制药公司应支付韩涛2017年未休年休假工资3459元（2,507.91元/月÷21.75天×15×200%）。
因赤峰制药公司撤销驻矿岗位以及进行岗位调换属于企业的经营管理权，不属于民事法律的调整范围，本院在本案中不予审理。
【分析】如果和单位解除或终止劳动合同，但是还没有享受到年休假，此时未休年假可折算工资。根据《企业职工带薪年休假实施办法》第十二条的规定，用人单位与职工解除或者终止劳动合同时，当年度未安排职工休满应休年休假的，应当按照职工当年已工作时间折算应休未休年休假天数并支付未休年休假工资报酬，但折算后不足1整天的部分不支付未休年休假工资报酬。
结语
随着一系列医药改革政策的推进及新修订版本的《药品管理法》发布，各项制度的制定逐渐完善。行业监管日趋严格，这对企业的发展提出了更为严格的要求, 药企的发展进入了“深水区”。
因此药企必须给予足够的重视，应采取科学系统的措施，妥善地解决常见法律问题；并根据政策及行业监管要求，自觉接受政府、社会与市场监管，结合自身实际对现存问题进行合理改进和变更。使医企在新法的带动下不断提升创新能力，向前发展。