暴利之下，医美合规是刮骨疗毒还是饮鸩止渴？

2022年央视 3·15 晚会曝光医美行业违规乱象：非医疗美容场所从事医疗美容治疗、非正规培训的专业医师执业、非合格的医疗美容产品使用等。
近几年，医美产业风头正劲，看似行业前景蓬勃发展，实则暗潮汹涌，医美维权事件频发。
据中国消费者协会官网投诉数据显示：2015年到2020年，全国消协组织收到的医美行业投诉从 483 件增长到 7233 件，5 年间投诉量增长近 14 倍。投诉内容涉及虚假宣传、诱导贷款、退款纠纷、医疗机构资质等问题。
中国整形美容协会统计，平均每年就有 2 万起因医疗美容导致毁容的投诉记录。
随着经济的发展、人均可支配收入的增加以及个人医美意识的提高，我国医美产业步入黄金发展期。
行业蓬勃发展的同时，问题也应运而生，虚假宣传、非法经营、无证执业，乱象丛生。随着监管趋严，医美行业的企业想要获得长久的发展，行业合规发展势在必行。

我国医疗美容行业起步较晚。
1927年，上海出现我国第一家现代整形外科。
1994年，中国正式承认医疗美容行业的存在。
1997年，中国首家民营整形美容外科医院伊美尔成立，我国医疗美容步入发展期。
2002年，卫生部出台《医疗美容服务管理办法》，对行业进行监管。
2008年，首家玻尿酸制药商——华熙生物在香港上市。
2009年，医疗美容行业协会成立，协助政府部门加强行业自律建设。
2012年起，新兴医疗美容APP相继诞生。
《2021年医美行业白皮书》显示，2021年中国医美市场规模达到 3150 亿元，相比2020年新企业的注册量上涨了 27.18% 。
用户规模方面，2021年中国医疗美容用户规模达 1813 万人,预计2022年将达到 2093 万人，中国已然成为了仅次于美国的第二医美大国。
卫健委发布的《卫生健康统计年鉴》显示，我国各类医疗美容机构从2014年的 192 家快速增长到2020年的 450 家；其中，公立医疗美容机构增加为 176 家，私立医疗美容机构 274 家。

根据是否需要手术，医疗美容可以分为手术类和非手术类。
2019-2022年中国非手术类医美项目市场年复合增速预计为 24.75% ，高于手术类项目增速 22.58% 。
其中非手术类医美项目，近几年消费者热衷的仍是抗衰老产品，肉毒素注射、玻尿酸注射占比最高；手术类医美项目，颜值经济促使消费者更热衷于面部整形，鼻部整形、眼部整形、面部轮廓整形占比最高。



1. 执业资质违规
央视 3·15 晚会曝光的圣嘉丽禾培训学校，打着「医美速成，0 基础学员 6 天拿证」的口号，招募了来自全国各地没有执业医师资质的学员，由同样没有医师老师进行授课。
记者通过查询，培训机构、认证证书均无备案信息。
根据《医疗美容服务管理办法》规定，实施医疗美容项目必须在相应的美容医疗机构进行，医疗美容机构应取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准后方可开展医疗美容诊疗科目。
其中负责实施医疗美容项目的主诊医师必须具备 2 个条件：
① 执业医师资格，经执业医师注册机关注册；
② 经过医疗美容专业培训或进修并合格，并至少从事医疗美容相关临床学科工作经历1年以上。
比如负责实施美容外科项目需应具备 6 年以上从事相关专业临床工作经历，负责实施美容牙科项目需应具有 5 年以上相关临床工作经历，负责实施美容中医科和美容皮肤科项目需应具有 3 年以上从事相关专业临床工作经历。
医疗美容护理工作的人员应当具备 3 个条件：
① 护士资格，并经护士注册机关注册；
② 具有二年以上护理工作经历；
③ 经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作 6 个月以上。
目前我国医疗美容机构主要分为公立医院和民营机构，民营机构包括大型连锁医院、中小型民营整形医院和小型民营诊所三个小类。
国内医美店铺数量超过 140 万家，但具备医疗美容资质仅有 13000 家，执业资质违规仍是监管部门的处罚重点，依据《医疗机构管理条例》将被处以 5000 元以下的罚款，情节严重的将吊销其《医疗机构执业许可证》。
2. 服务项目违规
服务项目违规主要是超范围执业：
① 医美机构未按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
譬如某医美机构的执业许可上仅有美容外科和美容皮肤科，却超范围上了口腔相关的项目，又或者是该机构仅有一级资质，却违规开设了假体隆胸、磨骨等二三级项目；
② 执业医师超出执业注册的范围进行执业，譬如某医师执业范围为整形外科，却在为顾客进行美容皮肤科项目。
根据《医疗美容项目分级管理目录》的相关规定，按照医疗美容项目的技术难度、复杂程度可能出现的医疗意外和风险大小，美容外科项目可分为四级。
一级项目操作过程不复杂，技术难度和风险相对较小。
二级则需要适当麻醉或静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。
三级操作相对复杂，必要时需要术前备血和气管插管全麻。
四级就是过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。
然而诸多医美机构都存在超出服务项目范围违规行医的情况，根据情节可处以 3000 元以下的罚款或吊销其《医疗机构执业许可证》。
在司法实践中，超范围经营医美类服务项目，又未如实告知消费者，可被认为对消费者构成欺诈，应支付三倍赔偿。
3. 医疗器械与药品管理违规
根据《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》规定，未依法取得药品、医疗器械生产经营资质，不得从事药品、医疗器械生产、经营活动，从事生产经营药品、医疗器械应按照相关法律法规的规定依法生产经营。
比如医美行业常用的「水光针」就属于三类医疗器械，瘦脸针「学名叫A型肉毒毒素」，属于毒性药品。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，以上器械均需向国家食药监总局提出产品注册申请，经批准后，方可投入生产。
因此正规医美行业的医疗器械和药品应具备营业执照、经营许可证、产品注册证、产品合格证、销售人员的授权书、质量管理体系认证书等相关证书。
2021年7月13日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》，各地药品监管部门将积极开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械及违规药品。
4. 医美广告违规
医疗美容广告属于医疗广告，需经许可认证的医疗机构发布，同时广告内容不得含有夸大功效引人误解的宣传，不得滥用患者或名人肖像进行虚假宣传。
2021年11月1日，国家市场监督管理总局正式发布《医疗美容广告执法指南》，依法整治各类医疗美容广告乱象。
随后国家市场监督管理总局曝光一批医美广告违规典型案件，涉及广州、浙江、湖北、贵阳、江西、福建、江苏、上海等多地医美机构，处罚金额在 10-50 万之间，共计罚款 640 万元。
同时这些机构在 2 年内发布违法广告 3 次，监管部门可依法吊销其《医疗机构执业许可证》或吊销相关科目。

我国医疗美容行业尚处于野蛮生长状态，行业资质良莠不齐、合法医师占比低，广告夸大宣传、人员专业素养欠缺、各大平台价格战等乱象，促使纠纷丛生。
截至2021年，医美行业的行政处罚从2017年的 1108 件增至 3841 件，裁判文书判决数量从2017年的 21826 件增至 44599 件。
乱象之下，必有重拳，医疗美容行业进入强监管时代。
2021年6月10日，国家卫健委等八部委联合发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，于6月-12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。
11月1日，国家市场监督管理总局发布《医疗美容广告执法指南》严厉打击各类医疗美容虚假违法广告，规范医疗美容广告市场秩序。
12月，国家药监局通报七起医疗美容器械违法典型案例，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，有效维护患者的合法权益。
强监管下，医美行业想要做到顺势而为长远发展，该何去何从？
是采取一刀切式的饮鸩止渴之法，对违规事项违规企业一律严惩狠罚、吊销取缔？还是采取自律式刮骨疗毒之法，从行业内部自我整改，宣导合规意识，行业内部对依法合规经营的企业施以利好的扶持政策？
目前来看，围追堵截式的监管策略并没有使医美行业步入良轨，仍有机构在利益的诱惑下，游离在监管红线之外。
医美产业链主要分为上游原材料供应商、中游医美器械生产商、下游医美服务机构和终端消费者。
随着监管渐严，行业自律尤为重要。而行业自律的途径就是走上合规经营之路，医美行业产业链应自上而下倡导合规，践行合规，首先要建立制度化、常态化培训机制，以确保整个医美行业从领导层到基层员工都能理解、遵循本企业合规目标和要求。
其次，结合法律法规和监管规定梳理本企业在管理和经营各个环节中应当遵守的合规义务，根据不同岗位职责识别评估合规风险，将依法履行合规义务和管控合规风险的措施内化嵌入到企业管理制度和流程中，并采取全员签署合规承诺书的方式推动合规管理制度和流程的实施。
最后，全产业链的企业在交易合作时应要求上下游承诺合规同时还应建立违规举报机制和奖惩机制。
只有整个医美行业行动起来，以合规管理维护产业信誉和行业发展，才能剔除劣币驱逐良币的行业潜规则，从中产生大企业、大品牌，甚至国际知名品牌，也让我国医美行业在国际大舞台崭露头角。