混乱与秩序：中国保健食品监管立法三十年

2018年的圣诞节，“丁香医生”的一篇网文——《百亿保健帝国权健，和它阴影下的中国家庭》引爆了大家的关注点，将这个备受争议的保健品公司推向风口浪尖的同时，也将一个庞大而又似乎远去的行业重新拉回了公众的视野。(最新消息，权健公司已因涉嫌犯罪被调查。)
根据行业数据，截至2017年，我国的保健食品产业已经发展成为拥有生产企业3000家，从业人员超过600万，产值超过3000亿的重要产业。然而这样一个庞大的行业，从诞生之日起就质疑不断，“虚假广告”、“会议传销”、“欺骗老年人”等负面标签始终伴随在公众的记忆里，可谓毁誉参半。而在这其中，我国保健食品的管理法律究竟扮演着什么样的一个角色，监管效果如何？最终又将何去何从？
改革开放第10年，开启保健食品元年
把时间拉回到1988年，这是改革开放的第十年，也是保健食品的元年。这一年，第一款大众意义上的保健品——一款以儿童为主打人群的保健口服液——在中国诞生了，3年间便销售过亿元，与之同时风靡大江南北的还有那著名的广告词——“喝了娃哈哈，吃饭就是香”。凭借这第一桶金，娃哈哈集团的宗庆后先后三次问鼎中国首富。
但其实早在前一年，也就是1987年，当时的卫生部就发布了《中药保健药品的管理规定》，但是鉴于当时保健食品尚属新兴事物，监管部门对其并没有清晰的认识。因此当年的这部立法非常粗疏——全文仅有十条百余字，除了第五条授权各省卫生部门建立各自的中药保健品的审批规则外，其余方面对于中药保健品的监管通通参照当年《药品管理法》中的新药（中药）三类进行管理，而政府审批权限也仅限于安全性和有限功能的把关。
审批机制简单，市场利润大，违法获利风险小。同时，加之彼时尚无规范限制广告，各类保健食品厂家在广告宣传上使出浑身解数，密植从城市到农村的营销网络。在这样的背景下，保健食品行业迎来了1987年至1996年的“黄金十年”，十年间全国保健食品厂家迅速激增到3000多家，太阳神、昂立一号、中华鳖精、脑黄金等等品牌轮番登场。尽管各个厂家主打的品牌、对象不一，但是在入市初期的策略却是惊人的一致，就是在广告和营销上投入巨额的资金——销售费用率（销售费用/营业收入）普遍在30%-60%之间。而于此同时，保健品的成本不到零售价的10%。保健品企业全部把钱砸进了广告，无人重视研发和创新，心理安慰剂效应成了保健食品对消费者的最大效用。
《保健食品管理办法》发布，保健食品纳入专门监管
当潮水退去，才知道哪些人在裸泳。这样一种畸形野蛮的生长和发展状态，最终也招致了日渐清醒的公众的愤怒的声讨。时间到了1996年，在央视著名的3.15晚会上，时任卫生部部长陈敏章签署中华人民共和国卫生部令，在上亿人的关注下，《保健食品管理办法》正式发布。这部办法第一次将保健食品正式纳入到了专门的监管当中，也第一次给了保健食品明确的定义——“保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。把保健食品作为食品管理的定位，不仅影响到了当时相匹配的一系列评价程序、检验方法、技术规程、规定要求的出台，更影响了后来二十年的保健食品的监管立法立场。
更为深远的影响是，这个办法创设了后来被业界称“蓝帽”的保健食品批准文号身份管理制度，即保健食品企业须为产品申请批准文号，批准文号为“卫食健字”，在对外销售的获批产品外包装标注“国食健字”字样，批准文号终生有效。“蓝帽”制度起初起到了非常好的效果，保健食品从各省卫生部门“九龙治水”式的分散管理，统一归口到了卫生部监管。但是，一个负面影响是，保健食品厂家把在广告上的开支转移到了“攻克”审批上。根据行业统计数据显示，有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”费用累计超50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。但是门槛高并不意味着管的好，如此高昂的审批开支究竟花在了哪？我们不得而知。我们知道的是，这些成本最终转嫁到了消费者身上，审批后的保健食品的效果也最终为消费者所承受。
再注册与退出机制，由被动变主动
2005年，《保健食品注册管理办法》发布，保健食品的批准文号终身制不再存在，再注册与退出机制使国家对保健食品的管理由被动变为主动。“一考定终生”式模式的改变，使得此前“重审批，轻监管”的情形得以改善，卫生部门得以加强对保健食品的日常监管。
漫长的身份定位之旅
但是，对于保健食品而言，根本性的问题其实并不在于谁来审批、审批有效期多久的问题，而在于它的身份定位问题。在2009年制定《食品安全法》期间，对于是否该将保健食品纳入食品安全法管辖范围，相关专家就有不同意见。有些专家认为，保健食品应该按照食品管，保健食品这个概念没有存在的必要，更没有单独审批的必要；如果产品有保健功能，就应该放到药品里面去管。但是最终的结果是，2009年的《食品安全法》中保留了保健食品相关的概念——“声称具有特定保健功能的食品”，立法上对其进行了模糊化的处理。
将保健食品纳入食品范畴管理的问题是，虽然从法律层面上制约了其声称预防或辅助治疗的可能，但是同时也放松了对其的监管力度和要求。而带着“保健”色彩的食品，保健品企业虽然表面上不能提任何的功效作用，但是实际宣传上却会变着法子来口口相传他们的“疗效”，将消费者向“药品”的歧路上误导。这也是为什么保健食品一直被人诟病“虚假宣传”、“夸大宣传”的原因，也是为什么保健食品要采取会销、直销这种营销模式的原因。
2015年，《食品安全法》进行了新的修订。此次修订，将保健食品纳入特殊食品实行监督管理，明确“保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致”，并对其广告做出规定。2016年2月出台的《保健食品注册审评审批工作细则》中规定，证明食品的保健功能，需要进行专家的评审。2014年国家食药监总局开始定期对保健食品进行风险监督抽检，一旦发现不合格就网上公布，并专门设立特殊食品司承担这一职能。
保健品行业存在的问题
但是，这些措施还不够，充其量只是在旧有的大厦上修修补补，根本性的问题并没有解决。2015年起实施的《食品安全国家标准-保健食品》中对保健食品最终的划分范围仍然是食品，生产要求与食品行业标准一致，只是多增加一道卫生部的审批程序。而在这个关键的程序里，保健品需要做的只是跟食品一样进行色泽、气味、理化指标、污染物等指标的审查专家的评审也只是通过提交上的材料进行理论分析，《保健食品管理办法》所要求的保健食品认证需要“经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用”则由第三方机构给出。也就是说，保健品到底有多少保健功能，国家机构并不承担相关的验证职能，全看保健品公司的“自我证明”了。通过食品标准的检验，有了国家机构的背书，保健食品却可以进行“保健”功能性的宣传。
除了立法上的问题外，对保健食品的监管也是问题多多，我国数次食药体制改革都不能称之成功。1996年到2003年间，保健食品都是由卫生部管理。到了2003年机构改革时，国家层面上将保健食品的审批职能划归了食药监局，其他职能（定标准、配方）还在卫生部。2008年，国务院机构改革又将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部，成为了其下属的部管局。频繁的监管主体变更下，中央和地方机构权力划转的脱节，各个政府部门政府职能的交叉，使得在漫长的一段时期内，保健食品处于各级食药部门、卫生部门、工商质监部门等 “九龙治水”般的管理下，这不可避免的带来了监管空白和上下信息不对称。尴尬之余，保健食品企业应该会在暗自窃喜有这么大的可操作空间来挪转腾移。
保健食品产业一路发展到今天，在愈发严格的质量管控监督之下，总体质量虽有明显提高，但行业最突出也最受诟病的——夸大宣传和违规营销问题依然未解。根本的症结就是在于监管立法上的定位模糊。纵观全球，我国将保健食品立法纳入食品范畴管理的做法很“独特”，澳大利亚将其放在药品内管理，允许宣称预防、辅助治疗等作用；美国、欧盟、加拿大则单独立法管理，美国叫膳食补充剂（Dietary Supplement），加拿大称天然健康产品（Natural Health Products），欧盟是食品补充剂（Food Supplement）。以食品的标准去要求一个在消费者眼中可能具有预防/治病效果的保健食品，无怪乎保健品企业不去在营销上打擦边球作恶了，毕竟能卖出多少产品才是他们最关心的。
结语
我们认为，对于保健食品究竟如何进行监管，未来还是应该和国际标准接轨。药就是药，食品就是食品，食品补充剂就是食品补充剂。保健食品如果不能影响到人体结构功能，只具有维持正常的机体功能运用的功用，那么它就应该只是在食品不能维持人体正常功能运行时，承担食品补充剂的角色。这样的话，监管立法上应该彻底取消保健食品这个概念，将其纳入到食品或者食品补充剂的监管范畴。从根本上杜绝商家以国家机构审核具有“保健功能”的名义，打着擦边球向公众进行预防甚至治理疾病的虚假宣传/夸大宣传的情况。
而在当下，在监管法律还没有解决保健食品 “我是谁”的身份问题的情形下，作为消费者的我们能做到的，就是不轻信，不盲从，提高鉴别能力，保持健康生活方式，生病及时去医院。