医疗器械行业专利侵权风险与专利布局

引言：医械企业不仅需要加大投入进行科技创新，同时也需要主动利用专利信息，通过高质量的专利申请，在目标技术区域完成有效的专利布局，才可能在竞争激烈的高端医疗器械市场占有一席之地。
在高端医疗器械领域,专利诉讼风险更大
国内医疗器械行业进入黄金发展期,连续多年产值保持两位数增长，特别是高端医疗器械，市场增速更快。然而，由于欧美企业在高端医疗器械领域布局了大量的专利，因此，医械企业进入该市场进行相关产品研发时,很容易落入他人专利权保护范围。同时，由于医疗器械行业的特殊性，例如市场监管严格，进入门槛较高,研发投入高、产品市场周期长等特点，发生专利侵权纠纷后，企业往往陷入长时间的诉讼程序以及高额的赔偿数额，进而错失产品进入市场的机会。
医械企业如何对自身知识产权进行管理和保护
目前，国内医械企业对于专利诉讼并不陌生，并且多数企业也对自身的研发成果进行了专利申请。但许多企业并未意识到专利申请在市场竞争中的重要性以及专利申请本身的复杂性。企业的管理者对知识产权的重视和管理存在不足。存在主要问题有：
1、知识产权部门在企业组织架构中的设置不合理。例如，有些企业将知识产权部门设置在技术研发部门或法务部门之下，这种机构设置已经不能满足医械企业的目前得到知识产权管理需求。
2、知识产权部门的管理工作仅局限于专利申请，未提升至知识产权战略高度，“仅以专利申请数量为唯一管理目标”；“仅以专利授权评判专利质量”。
3、其他部门的知识产权参与意识不足。研发部门、人事部门、销售部门、采购部门对企业知识产权保护认识不足，认为知识产权只是知识产权部门的事务。
针对上述问题，医械企业应从以下几点做起：
1、结合企业的经营目标、策略、新产品新业务的规划以及技术标准的发展趋势制订知识产权方针和目标。应当由企业的最高领导者来负责制定、签发企业的知识产权方针和目标，并推动该方针和目标能够在企业经营中贯彻执行。
2、 结合医械企业自身特点，制定或者完善知识产权制度。
例如：
2.1明确知识产权机构设置、职责和权限；制定知识产权管理体系的程序文件。（可以参考《企业知识产权管理规范》GB/T 29490-2013）；
2.2在对技术成果的管理过程中，进行分级管理 。
对于可保密性强 、技术处于萌芽期 、技术生命周期长 、技术侵权特征不易取证的技术成果可以采取技术秘密保护，反之，对于容易被反向工程的技术则建议通过专利保护。
3、确保知识产权制度在企业经营过程中的有效落实 。
a)确保知识产权管理体系的建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告知识产权管理绩效和改进需求；
c) 确保全体员工对知识产权方针和目标的理解；
d) 落实知识产权管理体系运行和改进需要的各项资源；
e) 确保知识产权外部沟通的有效性。
医械企业进行专利布局应考虑的因素
发明创造可能是在研发过程中偶然出现的，然而专利申请不同于发明创造。企业可以通过更好的管理系统及数据库，有计划的进行专利申请及专利布局。由此才能获得高质量的专利资产。企业在专利布局应考虑以下因素：
1、确定专利申请目的
a)保护产品目的：保护现有及改进产品，占领相关市场；
b)开拓新领域：针对未来市场，提前专利布局；
c)破坏性公开：避免竞争对手将相关技术申请专利，提前公开该技术；
d)防御对手：围绕对手基础核心专利，申请外围技术专利。
2、 分析他人公开的专利或产品布局
a)通过检索到的专利信息，避免重复的研发;
b)根据对手的专利信息，改进型专利申请。对比他人的产品与专利，找出未受专利保护的特征，申请专利。针对他人产品不足，申请专利。
3、 利用专利的时间性规避
专利具有时间性，各个国家只在一定期限内对专利进行保护，所以存在许多“过期专利”，但“过期专利”中的技术并不一定过时。企业可以有效利用“过期专利”进行二次开发，形成新的技术和专利。
4、利用专利地域性规避
不同的地域，企业的市场竞争环境和面临的专利风险不同，因此在专利布局的重点上也有区别。
a)对手未申请的专利的市场。一项发明创造，只能在其取得专利的国家得到保护。分析对手申请专利的国家，在其未申请专利保护的国家寻找机会。
b)企业现在的市场 ：通过专利巩固技术控制地位，降低技术跟随者的威胁。
c)企业未来可能进入的市场：专利圈地，储备性专利布局，布局一定对抗性的专利。
5、提高专利申请文本质量
一个好的研发成果需要高质量的专利申请文件才能得到确实。专利申请文件的撰写不同于纯技术文件，特别是权利要求书和说明书是发明和实用新型专利申请文件中最重要的两个部分，其撰写质量的好坏不仅可能影响该专利申请在专利局的审批进度，而且可能影响专利的品质。通常可以从以及下几个纬度来考察专利文本质量：
a)专利文件稳定高（难被无效）
b)保护范围合理（确定必要技术特征，防止竞争对手规避）
c)侵权可视度高（技术特征容易取证，易抓侵权）
6、选择专利保护类型
将创造性水平低的“小发明”申请实用新型专利，将创造性水平高的“重要发明”申请发明专利，以及采用“一案两报”方式提交实用新型和发明专利申请。
7、 选择专利申请时机
a)综合考虑项目完成进度、技术完成进度，不一定要到技术方案完全定型后才申请。
b)综合考虑自身市场规划与竞争对手进度。
例如，在时间顺序上，在主要市场/地区优先进行专利申请，然后，随着市场拓展计划将专利触角扩展到其他地区。
8、将技术点切割后申请专利
通过技术分割，对于授权可能性高的单个技术点先去申请专利，在不同的时间申请不同的技术点，实际上延长保护周期（解决产品开发周期长，专利保护期限短）。
汉盛知识产权律师观点：
医疗器械领域全球化竞争态势下，医械企业应主动在高端医疗器械领域中进行专利布局，尽早申请专利，获得高质量的授权专利，累积并运营自身的知识产权资产，由此才能在“专利丛林”中走出自己的道路。