编 者 按
医药反腐风暴的持续发酵给行业带来阵痛。今年，国家卫健委会同公安部等9部门启动为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，重点整治六个方面，其中两个与营销环节相关。医药企业的营销推广行为是企业与医疗机构接触最多的业务环节，传统的营销手段已经难以适应当前的市场环境，并且不合规的营销行为将面临越来越高的法律风险和财务成本。在此背景下，本文将重点分析药企营销环节的合规义务以及医药反腐背景下营销环节存在的合规风险，掌握药企营销环节反贿赂合规建设的关键要点，以期对医药行业企业营销合规体系建设有所助益。
引 言
随着我国新一轮医疗反腐败巡查的深入开展，对医药企业合规经营的监管力度逐步加大，于医药企业而言，建设合规管理体系已刻不容缓。
《GB/T35770-2022/ISO37301：2021合规管理体系 要求及使用指南》对合规的定义为“企业的经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。”将合规管理定义为“以有效防控合规风险为目的，以企业经营管理行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、合规审查、风险应对、责任追究、考核评价、合规培训等有组织、有计划的管理活动”。
当前，我国检察机关正积极探索推进案涉企业的合规改革试点工作，对于案涉企业合规建设经评估符合有效性标准的，人民检察院可以参考评估结论依法作出不批准逮捕、变更强制措施、不起诉的决定，提出从宽处罚的量刑建议，或者向有关主管机关提出从宽处罚、处分的检察意见。截至目前，最高人民检察院已对外公布四批涉案企业合规典型案例。地方层面，广州市作为涉案企业合规改革的第二批试点地区之一，积极探索涉案企业合规改革新路径，陆续发布《广州市涉案企业合规第三方监督评估机制实施办法（试行）》及配套规定、《民营企业首次违法合规免责清单（第一批）》等制度，旨在推动民营企业合规建设。由检察机关对企业合规改革的践行以及相关政策发展方向可知，我国司法机关正在大力营造良好的合规环境，积极引导企业开展合规管理工作。
此外，广东省国资委在《广东省省属企业合规管理办法》第40条规定，“对于集团及所属企业的违法违规行为，合规管理人员应当按照合规管理要求履行相应的合规管理职责。合规管理人员举证证明已经按照规定履行传达、劝阻和制止职责的，不承担责任”也体现了相应的引导精神。
总的来说，医药企业开展合规管理建设，可以区分个人与单位责任，有效降低经营的不确定性，控制法律风险，避免刑事处罚。医药企业应当逐步开展合规建设，树立危机应对意识，建立针对重大风险发生后的危机处理计划，保护医药企业不因不法风险的发生而遭受重大损失，实现企业稳健、持续经营。
一、医药行业企业在营销环节的合规义务
1. 营销环节是医药行业企业合规建设的关键环节
2023年8月，国家卫健委会同公安部、国务院国资委等九部门启动为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，重点整治六个方面，其中三个方面与药企营销环节有关：
*涉及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；
*涉及医保基金使用的有关问题；
*医药生产经营企业在购销领域的不法行为。
在医药反腐持续深入开展的背景下，医药行业企业需重点关注营销环节的合规问题，积极开展营销环节的合规建设，才能确保自身持续稳健地发展。医药行业企业营销环节的合规建设相关可以参考以下标准进行：
表1
2. 营销环节的合规义务
1）合规义务类别
开展合规管理工作，识别合规义务是极其重要的一项内容，医药企业营销环节的合规义务可以分为企业强制性必须遵守的要求和企业自愿选择遵守的要求两方面。
其中，强制性遵守的要求包括：法律法规、许可、执照或其他形式的授权、监管机构发布命令、条例或指南（如有关监管部门发布的政策文件）、法院判决或行政决定，以及我国参与的条约、公约和协议。
自愿选择遵守的要求包括：与社会团体、非政府组织签订的协议；与公权力机构签订的协议；与客户签订的协议；自愿的原则或规程；自愿性标志或环境承诺，与组织签署合同产生的义务，以及相关组织的或产业的标准。
2）合规义务的来源
企业要识别和确定具体的合规风险，进行合规建设，首先要识别“合规义务”，关注合规义务的来源，可以从刑事合规义务、行政合规义务、民事合规义务等不同来源进行梳理。
首先，刑事合规义务来源方面，《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》等刑事规定对于医药企业提出刑事合规义务要求。医药企业在营销环节涉及的主要有行贿类、受贿类、药品管理类、财税类以及经营类的犯罪：
*行贿类：行贿罪、单位行贿罪、对非国家工作人员行贿罪、对有影响力的人行贿罪
*受贿类：受贿罪、非国家工作人员受贿罪
*药品管理类：销售、提供假药罪；销售、提供劣药罪；销售不符合标准的医用器材罪；妨害药品管理罪
*财税类：虚开发票罪；虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪；逃税罪
*经营类：串通投标罪；侵犯公民个人信息罪；诈骗罪（骗取医保资金）；虚假广告罪。
其次，行政合规义务来源方面，聚焦到药企营销环节，主要包括医疗、医药以及医保三个方面。
图1
再次，药企营销环节民事合规义务主要来源包括：民商事法律法规、司法解释、行业规范、国有企业规范以及企业签订的合同或对外做出的承诺，药企需了解并符合利益相关方的期待。
具体包括：
图2
除上述三类最为基础的合规义务来源以外，医药企业还需遵循价值合规义务，即实现价值观合规、道德合规，推动企业合规与企业长期发展战略相一致，以赢得良好的企业声誉。
二、医药反腐背景下营销环节的合规风险
两票制实施后，医药销售环节合同销售组织（CSO）得到极大发展，旨在实现医药产品的生产与销售相分离。相较于其他国家生产型企业与销售型企业彻底分离的特点，我国部分医药销售型企业本质上仍具有药企内部销售组织的特点，有的甚至是药企或药企工作人员成立的销售企业。
2023年9月19日，云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司和广东某方制药有限公司在云南省药品集中采购平台发布了《致歉声明》，因为云南省政府采购和出让中心发布《关于医药企业失信行为拟评级的通知》（即医药圈所称的招采“黑名单”），通知的根据是对某医院判决中，提到某药企中药饮片分公司原区域经理涉嫌个人行贿行为。此案例反映，虽然在刑事判决中法院将商业贿赂行为归因为员工个人行为，但药企也不能避免承担上招采黑名单的失信责任。
国家医保局公布的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》明确，医药企业需承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），或具有委托代理关系的经销企业实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，应承担失信违约责任。严重失信的医药企业，将被限制或中止相关药品或医用耗材挂网，限制或中止采购相关药品或医用耗材。此处的“员工”为扩大解释意义上的员工，不仅仅是与企业有劳动合同关系的员工，还包括劳务派遣或者有委托代理关系的医药代表等，将代理人的失信行为与企业信用评价密切联系起来。CSO并不能彻底解决当前我国药企的合规痛点，医药企业应当积极承担营销环节的合规义务，积极主动规范销售行为，并注重利益相关者的行为合规性，避免违规风险。
在当前医药反腐的形势下，从近期司法机关密集发布的案例来看，医药行业企业在销售环节普遍面临着反商业贿赂、税务与财务等合规问题，企业有必要对销售环节的刑事、行政与民事等方面的合规风险进一步关注。
1. 刑事合规风险
刑事合规风险方面，主要包括：
第一，因套取资金引发的涉税犯罪问题。从公开案例来看，药企违规套取资金行为，主要通过虚假合同、虚假发票、虚构服务事项等方式套现，将企业资金转出后再将资金回流或体外套取。这是医药企业高发风险点，也是执法重点关注、法律责任较重的违法犯罪行为，可能涉嫌发票类犯罪、财税类犯罪。
第二，带金销售行为。有的医药企业在定价销售时，事先会把处方医生和在医院拥有采购权的相关负责人的商业贿赂计算在内，以及在药品、医用耗材集中带量采购中，采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等。可能涉嫌商业贿赂类犯罪、对国家工作人员的职务犯罪。
2. 行政合规风险
行政合规风险主要体现为违反《反不正当竞争法》而被处以罚款、没收违法所得，或违反《反垄断法》被处罚的责任。此外，若企业成本中销售费用占比过高，税务问题也将成为引发行政处罚的重大隐患。
以浙江惠迪森医药有限公司商业贿赂案【（杭富）市管罚处字〔2018〕067号】为例，该企业因推广服务公司而遭受处罚：
表2
从该案的处罚理据来看，当前监管采用“穿透”式执法方式，即在执法机构能够认定生产企业对违反行为“知晓”或“应当知晓”的情况下，推广服务商的违规风险将可能穿透至合作的上游生产企业。实践中，生产企业需在以下四种场景中对推广服务上的违规行为承担责任：
*直接指示或书面确认等形式；
*公司内部合规制度缺失所致的“应当知晓”；
*聘用员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系）违规；
*授意实施。其中企业合规制度的缺失，将被认为是生产企业对推广服务商违法行为默许的风险。为此企业应当积极建立内部合规制度，以提升合规风险抵御能力，实现“自证清白”。
3. 民事合规风险
医药企业营销环节民事合规风险主要包括：
*进入招采黑名单。被各地招采政策限制进入相关领域。
*违反与医院签订的招采、廉洁合同中所承诺的合规义务，面临被解除合同的风险。
以《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》为例，其明确规定医疗卫生机构在与医疗生产经营企业及其代理人签署采购合同时，应当同时签署廉洁购销合同，列明企业指定医药代表姓名、不得实施商业贿赂行为，如企业被列入商业贿赂不良记录将解除购销合同与承担违约责任等条款。
随着执法大数据的应用与发展，行政机关与司法机关日趋利用大数据来分析和掌握案涉医药企业的违法违规行为，并针对性作出处罚或判决，医药企业违规成本不断提升。
三、药企营销环节反贿赂合规建设的关键要点
ISO37001-2016《反贿赂管理体系要求及使用指南》指出，完全消除贿赂风险是不可能的，没有任何一个反贿赂管理体系能够预防和发现所有的贿赂行为。尽管贿赂风险无法完全消除，但企业仍可采取措施进行防控，医药企业应当积极开展事前合规管理工作，搭建合规管理体系，具体内容包括：
图3
1. 反贿赂合规建设关键要点
医药企业应当积极开展事前合规管理工作，搭建合规管理体系，降低营销环节商业贿赂风险发生的可能性，实现企业的持续稳健经营。为此，企业应做到：
1）管理者与承诺。明确企业党委会、董事会、经理层的合规管理职责，设置首席合规官，明确各职能部门和合规管理部门、监督部门的职责，同时配备专职或兼职合规管理团队或人员，并关注管理者的反贿赂合规承诺。
2）合规方针。制定企业的合规方针，令反贿赂合规成为所有员工、利益相关人、合作伙伴知悉。
3）明确义务、细化职责。第一，根据公司各职能部门的具体工作职责，梳理与销售环节相关的各项工作需履行的合规义务。重点为：发票的接受与核验、报销制度、费用制度、与重点人员的交往规则、贿赂禁止行为与防范措施。第二，制定落实岗位职责清单，令每位与销售相关的员工明确自己所在岗位的合规义务与合规要求，职责明确到人，同时保证委托决策的正当性。
4）识别风险、提前预防。第一，关注重点风险点：与重点人员的交往、学术赞助、商业赞助、资助、捐赠行为的合规风险、与政府官员的互动交流活动的申请、审批程序、向重点风险人员支付报酬的合规问题；第二，款项支付与记录、招待与礼品、员工费用报销的真实性；第三，过程性文件的保留制度；第四，企业的常见协议、合作模式等，提交合规审查；第五，对第三方选择的风险性（合规尽调、如何被选中、是否具有相关经验及资质证明、费用是否符合市场公允、是否有腐败传闻、历史），第三方的服务内容是否清晰明确、第三方向其他主体提供礼品、招待或利益而由企业承担费用。
5）加强对第三方的管控。第一，对新增第三方、高风险第三方开展合规尽职调查；第二，对第三方开展公开信息核查，企业征信、尽职调查问卷内容留痕，可采取实地考察方式，也可委托背景调查机构调查；第三，关注第三方支付报酬中异常现金支付与异常收款方；第四，保留履行委托服务协议的过程性证据；第五，关注第三方的反贿赂合规申明、承诺。
6）举报与内部审查。第一，公开反商业贿赂的举报途径、举报保护制度；第二，建立商业贿赂举报的内部调查制度，确定启动条件、调查程序以及负责部门；第三，针对举报事项和定期评估中发现的风险事项进行调查；第四，违规处理与整改机制，如修订政策、完善程序、加强培训、加强内部合规管理等。
7）合规培训。关注培训对象的全面性，确保企业全体员工参与合规培训，并提升培训记录的过程性，做到“留痕”，并将培训成果纳入考核机制，提升培训结果的有效性。
8）合规文化。企业可通过制定反贿赂合规手册、签订反贿赂合规承诺书、召开日常反贿赂会议、公告反贿赂合规要求等手段强化企业部门及人员依法合规、守法诚信的价值观。实现由“合规文化服从”到“文化认同”到“文化内化”的提升。
此外，医药企业提升反商业贿赂合规建设可从以下几方面横向展开：
图4
医药反腐风暴在持续发酵，医药企业必须强化合规的执行，建立扎实的合规管理体系，避免因违规行为受到严厉的惩罚，建立行之有效的合规体系，是企业长期稳健发展的必然选择。
医药反腐风暴的持续发酵给行业带来阵痛。今年，国家卫健委会同公安部等9部门启动为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，重点整治六个方面，其中两个与营销环节相关。医药企业的营销推广行为是企业与医疗机构接触最多的业务环节，传统的营销手段已经难以适应当前的市场环境，并且不合规的营销行为将面临越来越高的法律风险和财务成本。在此背景下，本文将重点分析药企营销环节的合规义务以及医药反腐背景下营销环节存在的合规风险，掌握药企营销环节反贿赂合规建设的关键要点，以期对医药行业企业营销合规体系建设有所助益。
引 言
随着我国新一轮医疗反腐败巡查的深入开展，对医药企业合规经营的监管力度逐步加大，于医药企业而言，建设合规管理体系已刻不容缓。
《GB/T35770-2022/ISO37301：2021合规管理体系 要求及使用指南》对合规的定义为“企业的经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。”将合规管理定义为“以有效防控合规风险为目的，以企业经营管理行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、合规审查、风险应对、责任追究、考核评价、合规培训等有组织、有计划的管理活动”。
当前，我国检察机关正积极探索推进案涉企业的合规改革试点工作，对于案涉企业合规建设经评估符合有效性标准的，人民检察院可以参考评估结论依法作出不批准逮捕、变更强制措施、不起诉的决定，提出从宽处罚的量刑建议，或者向有关主管机关提出从宽处罚、处分的检察意见。截至目前，最高人民检察院已对外公布四批涉案企业合规典型案例。地方层面，广州市作为涉案企业合规改革的第二批试点地区之一，积极探索涉案企业合规改革新路径，陆续发布《广州市涉案企业合规第三方监督评估机制实施办法（试行）》及配套规定、《民营企业首次违法合规免责清单（第一批）》等制度，旨在推动民营企业合规建设。由检察机关对企业合规改革的践行以及相关政策发展方向可知，我国司法机关正在大力营造良好的合规环境，积极引导企业开展合规管理工作。
此外，广东省国资委在《广东省省属企业合规管理办法》第40条规定，“对于集团及所属企业的违法违规行为，合规管理人员应当按照合规管理要求履行相应的合规管理职责。合规管理人员举证证明已经按照规定履行传达、劝阻和制止职责的，不承担责任”也体现了相应的引导精神。
总的来说，医药企业开展合规管理建设，可以区分个人与单位责任，有效降低经营的不确定性，控制法律风险，避免刑事处罚。医药企业应当逐步开展合规建设，树立危机应对意识，建立针对重大风险发生后的危机处理计划，保护医药企业不因不法风险的发生而遭受重大损失，实现企业稳健、持续经营。
一、医药行业企业在营销环节的合规义务
1. 营销环节是医药行业企业合规建设的关键环节
2023年8月，国家卫健委会同公安部、国务院国资委等九部门启动为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，重点整治六个方面，其中三个方面与药企营销环节有关：
*涉及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；
*涉及医保基金使用的有关问题；
*医药生产经营企业在购销领域的不法行为。
在医药反腐持续深入开展的背景下，医药行业企业需重点关注营销环节的合规问题，积极开展营销环节的合规建设，才能确保自身持续稳健地发展。医药行业企业营销环节的合规建设相关可以参考以下标准进行：
国际（ISO）/国家标准 | 《合规管理体系要求及使用指南》ISO37301：2021——转化为国家标准GB/T35770-2022 |
《反贿赂管理体系要求及使用指南》ISO37001 | |
国有企业 | |
《省属企业合规管理办法》（各省国资委/广东） | |
《市属企业合规管理办法》（地市国资委/广州） | |
中国化学制药工业协会 | 《医药行业合规管理规范》 |
表1
2. 营销环节的合规义务
1）合规义务类别
开展合规管理工作，识别合规义务是极其重要的一项内容，医药企业营销环节的合规义务可以分为企业强制性必须遵守的要求和企业自愿选择遵守的要求两方面。
其中，强制性遵守的要求包括：法律法规、许可、执照或其他形式的授权、监管机构发布命令、条例或指南（如有关监管部门发布的政策文件）、法院判决或行政决定，以及我国参与的条约、公约和协议。
自愿选择遵守的要求包括：与社会团体、非政府组织签订的协议；与公权力机构签订的协议；与客户签订的协议；自愿的原则或规程；自愿性标志或环境承诺，与组织签署合同产生的义务，以及相关组织的或产业的标准。
2）合规义务的来源
企业要识别和确定具体的合规风险，进行合规建设，首先要识别“合规义务”，关注合规义务的来源，可以从刑事合规义务、行政合规义务、民事合规义务等不同来源进行梳理。
首先，刑事合规义务来源方面，《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》等刑事规定对于医药企业提出刑事合规义务要求。医药企业在营销环节涉及的主要有行贿类、受贿类、药品管理类、财税类以及经营类的犯罪：
*行贿类：行贿罪、单位行贿罪、对非国家工作人员行贿罪、对有影响力的人行贿罪
*受贿类：受贿罪、非国家工作人员受贿罪
*药品管理类：销售、提供假药罪；销售、提供劣药罪；销售不符合标准的医用器材罪；妨害药品管理罪
*财税类：虚开发票罪；虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪；逃税罪
*经营类：串通投标罪；侵犯公民个人信息罪；诈骗罪（骗取医保资金）；虚假广告罪。
其次，行政合规义务来源方面，聚焦到药企营销环节，主要包括医疗、医药以及医保三个方面。
图1
再次，药企营销环节民事合规义务主要来源包括：民商事法律法规、司法解释、行业规范、国有企业规范以及企业签订的合同或对外做出的承诺，药企需了解并符合利益相关方的期待。
具体包括：
图2
除上述三类最为基础的合规义务来源以外，医药企业还需遵循价值合规义务，即实现价值观合规、道德合规，推动企业合规与企业长期发展战略相一致，以赢得良好的企业声誉。
二、医药反腐背景下营销环节的合规风险
两票制实施后，医药销售环节合同销售组织（CSO）得到极大发展，旨在实现医药产品的生产与销售相分离。相较于其他国家生产型企业与销售型企业彻底分离的特点，我国部分医药销售型企业本质上仍具有药企内部销售组织的特点，有的甚至是药企或药企工作人员成立的销售企业。
2023年9月19日，云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司和广东某方制药有限公司在云南省药品集中采购平台发布了《致歉声明》，因为云南省政府采购和出让中心发布《关于医药企业失信行为拟评级的通知》（即医药圈所称的招采“黑名单”），通知的根据是对某医院判决中，提到某药企中药饮片分公司原区域经理涉嫌个人行贿行为。此案例反映，虽然在刑事判决中法院将商业贿赂行为归因为员工个人行为，但药企也不能避免承担上招采黑名单的失信责任。
国家医保局公布的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》明确，医药企业需承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），或具有委托代理关系的经销企业实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，应承担失信违约责任。严重失信的医药企业，将被限制或中止相关药品或医用耗材挂网，限制或中止采购相关药品或医用耗材。此处的“员工”为扩大解释意义上的员工，不仅仅是与企业有劳动合同关系的员工，还包括劳务派遣或者有委托代理关系的医药代表等，将代理人的失信行为与企业信用评价密切联系起来。CSO并不能彻底解决当前我国药企的合规痛点，医药企业应当积极承担营销环节的合规义务，积极主动规范销售行为，并注重利益相关者的行为合规性，避免违规风险。
在当前医药反腐的形势下，从近期司法机关密集发布的案例来看，医药行业企业在销售环节普遍面临着反商业贿赂、税务与财务等合规问题，企业有必要对销售环节的刑事、行政与民事等方面的合规风险进一步关注。
1. 刑事合规风险
刑事合规风险方面，主要包括：
第一，因套取资金引发的涉税犯罪问题。从公开案例来看，药企违规套取资金行为，主要通过虚假合同、虚假发票、虚构服务事项等方式套现，将企业资金转出后再将资金回流或体外套取。这是医药企业高发风险点，也是执法重点关注、法律责任较重的违法犯罪行为，可能涉嫌发票类犯罪、财税类犯罪。
第二，带金销售行为。有的医药企业在定价销售时，事先会把处方医生和在医院拥有采购权的相关负责人的商业贿赂计算在内，以及在药品、医用耗材集中带量采购中，采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等。可能涉嫌商业贿赂类犯罪、对国家工作人员的职务犯罪。
2. 行政合规风险
行政合规风险主要体现为违反《反不正当竞争法》而被处以罚款、没收违法所得，或违反《反垄断法》被处罚的责任。此外，若企业成本中销售费用占比过高，税务问题也将成为引发行政处罚的重大隐患。
以浙江惠迪森医药有限公司商业贿赂案【（杭富）市管罚处字〔2018〕067号】为例，该企业因推广服务公司而遭受处罚：
案件名称 | 案件事实及处罚情况 |
浙江惠迪森医药有限公司商业贿赂案【（杭富）市管罚处字〔2018〕067号】 | 事实整理：被处罚对象（浙江惠迪森医药有限公司）系一家医药公司，其与市场推广服务公司签订了市场咨询服务合同。合同约定，推广服务商提供市场推广、专业培训、市场调研、售后服务、组织学术科研会议等服务工作，为委托人业务开拓提供资源支持，当事人按照合同约定，支付相应市场服务费。根据当事人委托要求，期间完成了3次产品推广会（未参加医生以上门拜访形式），会议期间推广服务公司以销售厂家产品为目的，通过现金劳务费（上门拜访费）、会议费等形式向医生支付了拜访费（服务费），咨询服务评定申请表中显示，共计266次医生拜访费（劳务费），每人次1000元，共计266000元，当事人均对上述费用进行了认可。 处罚情况：市场监督管理部门根据《反不正当竞争法》以商业贿赂为由，对浙江惠迪森医药有限公司处以罚款12万元。 |
表2
从该案的处罚理据来看，当前监管采用“穿透”式执法方式，即在执法机构能够认定生产企业对违反行为“知晓”或“应当知晓”的情况下，推广服务商的违规风险将可能穿透至合作的上游生产企业。实践中，生产企业需在以下四种场景中对推广服务上的违规行为承担责任：
*直接指示或书面确认等形式；
*公司内部合规制度缺失所致的“应当知晓”；
*聘用员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系）违规；
*授意实施。其中企业合规制度的缺失，将被认为是生产企业对推广服务商违法行为默许的风险。为此企业应当积极建立内部合规制度，以提升合规风险抵御能力，实现“自证清白”。
3. 民事合规风险
医药企业营销环节民事合规风险主要包括：
*进入招采黑名单。被各地招采政策限制进入相关领域。
*违反与医院签订的招采、廉洁合同中所承诺的合规义务，面临被解除合同的风险。
以《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》为例，其明确规定医疗卫生机构在与医疗生产经营企业及其代理人签署采购合同时，应当同时签署廉洁购销合同，列明企业指定医药代表姓名、不得实施商业贿赂行为，如企业被列入商业贿赂不良记录将解除购销合同与承担违约责任等条款。
随着执法大数据的应用与发展，行政机关与司法机关日趋利用大数据来分析和掌握案涉医药企业的违法违规行为，并针对性作出处罚或判决，医药企业违规成本不断提升。
三、药企营销环节反贿赂合规建设的关键要点
ISO37001-2016《反贿赂管理体系要求及使用指南》指出，完全消除贿赂风险是不可能的，没有任何一个反贿赂管理体系能够预防和发现所有的贿赂行为。尽管贿赂风险无法完全消除，但企业仍可采取措施进行防控，医药企业应当积极开展事前合规管理工作，搭建合规管理体系，具体内容包括：
图3
1. 反贿赂合规建设关键要点
医药企业应当积极开展事前合规管理工作，搭建合规管理体系，降低营销环节商业贿赂风险发生的可能性，实现企业的持续稳健经营。为此，企业应做到：
1）管理者与承诺。明确企业党委会、董事会、经理层的合规管理职责，设置首席合规官，明确各职能部门和合规管理部门、监督部门的职责，同时配备专职或兼职合规管理团队或人员，并关注管理者的反贿赂合规承诺。
2）合规方针。制定企业的合规方针，令反贿赂合规成为所有员工、利益相关人、合作伙伴知悉。
3）明确义务、细化职责。第一，根据公司各职能部门的具体工作职责，梳理与销售环节相关的各项工作需履行的合规义务。重点为：发票的接受与核验、报销制度、费用制度、与重点人员的交往规则、贿赂禁止行为与防范措施。第二，制定落实岗位职责清单，令每位与销售相关的员工明确自己所在岗位的合规义务与合规要求，职责明确到人，同时保证委托决策的正当性。
4）识别风险、提前预防。第一，关注重点风险点：与重点人员的交往、学术赞助、商业赞助、资助、捐赠行为的合规风险、与政府官员的互动交流活动的申请、审批程序、向重点风险人员支付报酬的合规问题；第二，款项支付与记录、招待与礼品、员工费用报销的真实性；第三，过程性文件的保留制度；第四，企业的常见协议、合作模式等，提交合规审查；第五，对第三方选择的风险性（合规尽调、如何被选中、是否具有相关经验及资质证明、费用是否符合市场公允、是否有腐败传闻、历史），第三方的服务内容是否清晰明确、第三方向其他主体提供礼品、招待或利益而由企业承担费用。
5）加强对第三方的管控。第一，对新增第三方、高风险第三方开展合规尽职调查；第二，对第三方开展公开信息核查，企业征信、尽职调查问卷内容留痕，可采取实地考察方式，也可委托背景调查机构调查；第三，关注第三方支付报酬中异常现金支付与异常收款方；第四，保留履行委托服务协议的过程性证据；第五，关注第三方的反贿赂合规申明、承诺。
6）举报与内部审查。第一，公开反商业贿赂的举报途径、举报保护制度；第二，建立商业贿赂举报的内部调查制度，确定启动条件、调查程序以及负责部门；第三，针对举报事项和定期评估中发现的风险事项进行调查；第四，违规处理与整改机制，如修订政策、完善程序、加强培训、加强内部合规管理等。
7）合规培训。关注培训对象的全面性，确保企业全体员工参与合规培训，并提升培训记录的过程性，做到“留痕”，并将培训成果纳入考核机制，提升培训结果的有效性。
8）合规文化。企业可通过制定反贿赂合规手册、签订反贿赂合规承诺书、召开日常反贿赂会议、公告反贿赂合规要求等手段强化企业部门及人员依法合规、守法诚信的价值观。实现由“合规文化服从”到“文化认同”到“文化内化”的提升。
此外，医药企业提升反商业贿赂合规建设可从以下几方面横向展开：
图4
医药反腐风暴在持续发酵，医药企业必须强化合规的执行，建立扎实的合规管理体系，避免因违规行为受到严厉的惩罚，建立行之有效的合规体系，是企业长期稳健发展的必然选择。