2024年10月11日，市场监管总局发布了《关于公开征求〈医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）〉意见的公告》（以下简称《合规指引》），《合规指引》将医药企业作为预防医药领域商事贿赂的主体，充分发挥医药企业主体作用，为医药企业建立完备的商业贿赂风险合规管理体系提供了较为详细的指引，从源头上预防商业贿赂风险。
本文旨在从学术拜访交流合规的角度出发，探讨医药企业在学术拜访交流活动中，如何有效防范商业贿赂风险，通过合规管理维护医药市场的公平竞争秩序和人民群众的健康权益。
一、我国医药企业学术拜访交流合规背景
《合规指引》指出，学术拜访交流是指医药代表和医疗器械推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。这一活动旨在通过提供学术资料、技术咨询等方式，促进医疗卫生人员对医药产品的了解和使用。然而在实际操作中，一些医药企业利用学术拜访交流之名，行商业贿赂之实，严重破坏了医药市场的公平竞争环境。
2024年11月12日，国家卫生健康委在北京召开医药企业座谈会，会议强调：“支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销；支持医务人员合规参加中外医药企业学术会议、合规领取讲课费，营造风清气正学术交流环境”。事实上，这并非国家层面首次表态支持合规开展医药学术拜访交流。2023年8月15日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答中提到，“医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范召开的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为”。
从国家卫生健康委的表态来看，医药企业采取合法合规的方式参与学术拜访交流是受主管部门支持、鼓励的；而借学术交流活动之名，行贿赂或利益输送之实的违规行为，才是主管部门整治的对象。
下文将从法律角度分析学术拜访交流活动涉及的商业贿赂风险。
（一）学术拜访交流活动中的商业贿赂行为可能违反的法律规定
1. 《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款 经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：
（一）交易相对方的工作人员；
（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；
（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。
第十九条 经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。
2. 《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
3. 《中华人民共和国刑法》第一百六十四条【对非国家工作人员行贿罪】为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
（二）因违规学术拜访交流导致行政处罚的案例分析
今年7月，江苏HS公司的全资子公司江苏HT公司的药品信息顾问许某、刘某某和杨某在负责恩施地区的氟马替尼和阿美替尼推广工作中，邀请恩施市数十名相关科室医生，在江苏HS公司和第三方公司搭建的三个平台上参加各类学术活动，主要包括线上会议、问卷调研、文献点评和线下科室会。医生回答问卷调研、完成文献点评可获得1000-3000元不等的劳务费，会议设主持、讲者和点评（讨论）角色，不同角色对应不同劳务费。数十名医生在三个平台上参加学术活动共计获得劳务费86.02万元。
恩施市市场监督管理局认定上述学术活动过程中存在多项违规造假现象，属于给予使用其药品的医疗机构的医师财物或者其他不正当利益的行为。理由是：
• 受邀参加学术活动的医生均开方使用过当事人的药品，并且邀请医生参加学术活动未取得医生所在医疗机构的同意；
• 信息顾问给医生提供讲课课件，医生对照课件讲课，没有体现医生的付出，且重复讲课；
• 多次组织一对一的院内科室会，一名医生给另一医生讲课，或医生与信息顾问进行一对一的内训会；
• 信息顾问借用平时拍摄的照片编造会议资料；
• 院内科室会存在摆拍造假的情况。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条第一款规定，恩施市场监督管理局责令江苏HS公司改正违法行为，对其没收违法所得2344.28万元，罚款210万元。
该案例列举了较为详细的处罚理由，说明医药企业在开展学术交流活动时，给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物，均可能会被认定为给予不正当利益。
（三）因违规学术拜访交流导致刑事处罚的案例分析
武汉某咨询有限公司的实际控制人王某刚、股东张某光先后通过多家不同公司的名义，向武汉某医院独家代理销售上海某系列骨科耗材产品。王某刚、张某光为了提高相关骨科耗材产品在武汉某医院的销量，按照手术医生使用相关耗材销售总额的一定比例给予相关医生回扣，期间分别送给武汉某医院骨科多名主刀医生共计两千余万元。其中，以学术会议赞助费名义给予医生现金回扣高达数百万元；以安排学术交流会往返机票及食宿费方式给予医生回扣数十万元；以科研课题赞助的形式给予医生回扣数十万元。
湖北省汉江中级人民法院经审理认为，王某刚、张某光通过在学术拜访交流等过程中采取给予武汉某医院医生回扣的手段，谋求其公司代理的骨科耗材产品更多的销售机会，破坏他人的竞争优势，损害消费者和其他经营者的合法权益，妨害了国家对公司的管理秩序，行贿数额巨大，其行为均已构成对非国家工作人员行贿罪，对两被告人判处有期徒刑，并处罚金。
该案例反映，医药企业在开展学术拜访交流活动中为谋取不正当利益，以学术会议赞助费、科研课题赞助费、安排学术交流会往返机票及食宿费等各种名义给予他人财物或利益，可能涉嫌刑事犯罪，受到刑事处罚。
三、医药企业学术拜访交流合规的构建要点
（一）加强内部合规管理
- 医药企业应建立健全内部合规管理体系，结合法律法规、行业指引以及卫健部门、医疗卫生机构等关于接待医药代表和医疗器械推广人员的管理规定，在企业内部建立学术拜访交流的合规标准和流程，规范本企业医药代表和医疗器械推广人员的职责及行为；
- 医药企业可在内部设立专门的合规部门或岗位，监督学术拜访交流活动的合规性，督促医药代表和医疗器械推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动，确保所有拜访交流活动均符合相关法律法规和行业标准；
- 医药企业应加强对医药代表和医疗器械推广人员的合规培训和教育，并对其在与医疗卫生人员沟通、提供学术资料和技术咨询、开展学术推广等过程中的合规问题进行考核，增强其合规意识和风险防控能力。
（二）规范学术拜访交流活动的开展 - 医药企业在开展学术交流活动时，应避免下列行为：
（1）向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务；
（2）授意医药代表和医疗器械推广人员索取、统计医疗卫生机构、内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息；
（3）医药企业直接向医疗卫生机构人员支付学术赞助、商业赞助、资助及捐赠；
（4）编造学术讲课等虚假理由支付酬劳或提供酬劳明显超过本行业学协会推荐的取酬标准；
（5）将医务人员的学术讲课与引进、使用、推介医药产品挂钩或利用其职业身份进行商业广告宣传。 - 医药企业在开展学术交流活动时，应注意规范：
（1）提醒医务人员参与学术讲课前，应当履行所在医疗卫生机构的有关审批手续；
（2）学术交流活动应当做好书面记录，并且保留记录至少五年；
（3）提供学术赞助或商业赞助，应基于公开的邀请函/招商函，获得的利益（如冠名授权、会员权利、广告权利等）应在文件中明示，并应与市场公允价值相符；
（4）加强对活动经费的管理和审核，不向参会人员提供贵重礼品、娱乐活动和无关人员费用的报销，参加学术会议的赞助应限于对交通、住宿、餐费及会议注册费的支付，确保经费的合规使用；
（5）学术交流活动的举办地点、场所应适当，不在风景名胜区或者铺张奢侈的地点举办；
（6）提供的学术资料、学术材料本身应具备较高的学术质量，产品陈述应准确、充分、平衡，且在适应症范围内。
（三）强化合作方管理
医药企业应加强对学术推广合作方的管理和监督，确保合作方的合规性： - 对合作方进行选择时，可通过合规尽职调查了解是否具有相关经验、相应的业务人员，合作费用是否符合市场公允，有无商业贿赂前科等作为选用标准；
- 与合作方签订学术推广的书面合作协议，关注合作方的服务内容是否清晰明确，合作方向其他主体提供礼品、招待或利益是否由医药企业自身承担费用及相关责任明确约定合规条款，明确要求合作方遵守相关法律法规和行业标准，不得实施任何形式的商业贿赂；
- 定期对合作方开展学术推广活动的行为进行合规评估，评估结果作为未来开展合作的考虑依据，加强对合作方学术推广活动商业贿赂合规的风险管理；
- 关注合作方与重点人员的交往、学术赞助等行为，关注合作方与政府官员的学术推广交流活动的申请和审批程序，以及向重点风险人员支付学术推广费用等合规风险问题。
四、结语
学术拜访交流是医药企业推广产品的重要手段，在促进医疗卫生人员对医药产品了解和使用方面发挥着重要作用，但医药企业必须采取有效措施加以防范商业贿赂风险。通过加强内部合规管理、规范学术会议和研讨活动、强化合作方管理等措施，有效降低学术拜访交流过程中的违规风险。