医疗器械行业并购的法律风险把控

改革开放以来，中国的医药行业高速发展，已经取得不小的成就，但与之对应的医疗器械行业，则发展相对缓慢。中国的医疗器械企业普遍存在着研发能力弱、创新不足、资金短缺等问题。在我国，医疗器械的高端市场基本被SIEMENS、GE、PHILIPS、Johnson& Johnson等国外进口品牌所垄断。为了解决目前的行业困境，通过并购手段完成资源整合，寻求更大的发展机会，成为越来越多医疗器械企业的选择。而在并购过程中，其法律风险不容小觑。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。参考《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等的相关规定及现有实践，在医疗器械行业的并购中，应关注的风险，主要有以下几点。
1、关注其行政备案手续或许可证书是否完备
医疗器械共分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类目录》所附的《医疗器械分类判定表》进行。
对于第一类医疗器械企业，应关注其是否取得市级食品药品监督管理部门的产品备案证明；如果被并购对象是向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，还需取得国务院食品药品监督管理部门的备案证明和该外国企业所在国（地区）的医疗器械上市销售许可证明。
如果被并购对象属于从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省级人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。在医疗器械行业并购中，应根据分类标准不同关注其业务资质是否取得齐全。
2、关注医疗器械生产外包产生的风险
在成本效益优势的需求下，医疗器械生产行业的外包业务进行的如火如荼。医疗机构服务外包包括环境清洁、物业管理和设备维修，医学影像检查、医用器械及物品消毒供应等形式。而在外包过程中，应特别注意外包当事人所带来的风险，以及外包过程中委托方与受托方双方是否具有相应资质。
委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
在医疗器械外包过程中，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
3、关注被并购方是否存在侵权风险
一方面，应关注是否有知识产权或商业秘密侵权。医疗器械涉及的知识产权大部分属于专利权或计算机软件著作权。如北京XX医疗器械中心诉北京XX医疗器械有限公司侵犯实用新型专利权纠纷案、XX有限公司等诉北京XX医疗器械有限公司等侵犯发明专利权纠纷案等，既反映了医疗器械企业对专利权等知识产权的重视，又从侧面反映了国内知识产权侵权的乱象丛生，在医疗器械行业并购中，应特别关注知识产权侵权风险。同时，《专利法》第六十九条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。医疗器械生产、经营企业既要避免自身因该条规定的行为造成的侵权，又要防范他人利用此条法规寻找漏洞侵犯自身的专利权。此外，当与他人合作开发或委托开发医疗器械产品时，应在开发合同中明确规定开发完成的技术秘密成果的使用权、转让权以及利益的分配办法等，避免因此产生的纠纷。
涉及商业秘密方面，不限于医疗器械行业，很多行业都存在所谓的“挖人”现象，而员工跳槽在当今社会也屡见不鲜。一般情况下，很多公司都会与员工签署《竞业限制协议》和《保密协议》，当原员工违反竞业限制约定所引发纠纷时，新的用人单位往往会被动涉入诉讼，并且新的用人单位根据其行为和主观心理状态的不同，确定是否承担责任。同时，当原员工侵害商业秘密而引发的不正当竞争侵权之诉时，新用人单位极有可能与原员工承担共同侵权的连带责任。如“西门子（深圳）磁共振有限公司诉上海联影医疗科技有限公司著作权权属、侵权纠纷案”中，就涉及上述问题。针对上述问题，新用人单位如何事先预防并免责，是很值得研究的问题
另一方面，应防范医疗损害侵权。《侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。医疗器械企业应建立严格的质量管理体系，把控产品质量，尽可能的降低产品瑕疵率。此外，在医疗损害案件中，医疗器械企业即使没有过错，也有可能因为其产品的客观失效和病人的人身伤害之间存在联系，而成为被告，甚至存在医疗器械生产商、经销商、医院、主治医生全部都成为被告的情况。而在上述纠纷中，无论最终诉讼结果如何，一旦涉入诉讼，医疗器械生产经营企业必然会产生大量的财力、时间成本，并带来一定程度的品牌价值损失。
最后，除了法律风险之外，财务风险亦应重点关注。如大型医疗设备的投资中的财务风险把控、效益评估等，都是确定交易对价的考量标准，此处不再赘述。在并购过程中，应尽可能的对潜在风险深度分析，上述风险不仅是并购方或投资人应关注的重点，即使是生产或经营医疗器械的企业本身，为了企业良好的发展，也应该重点防范。
参考文献
[1]《中华人民共和国侵权责任法》，中华人民共和国主席令第21号，2010年7月1日施行。
[2]《中华人民共和国专利法》，中华人民共和国主席令第8号，2009年10月1日施行。
[3]《医疗器械监督管理条例》，国务院令第650号，2014年6月1日施行。
[4]《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年10月1日施行。
[5]《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年10月1日施行。
[6]《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行。
[7] 网络资源：《普华永道：2016年医药医疗行业并购热潮将持续升温》，http://finance.sina.com.cn/roll/2016-07-07/doc-ifxtwiht3236569.shtml, 2016年7月25日访问。