《关于药品领域的反垄断指南》解读

前言
2025年1月23日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发《关于药品领域的反垄断指南》（下称《指南》），这是继《关于原料药领域的反垄断指南》之后，针对药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂的新情况和行业发展，制定了覆盖全药品品种全流程的反垄断指南，旨在有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，保障药品的可及性和人民福祉。
01、制定背景
垄断，对市场经济秩序、消费者权益、技术创新进步等方面都有严重的负面影响。各国政府通常会通过立法等方式对垄断行为进行监管和干预，以保护市场公平竞争和社会公共利益。药品，与人民群众切身利益息息相关，药品领域垄断行为影响药品保供稳价，药品产业链条长，主体范围广，经营模式复杂，适用反垄断法的原则和规定基础上，迫切需要结合药品领域特点和经营者行为模式等，制定反垄断专门指南，为药品经营者合规和反垄断执法提供更为明确、清晰的指引，促进药品领域规范、健康、创新发展。
02、内容和理解
《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化药品领域垄断行为表现、执法原则和认定标准等。
第一章：总则
系统阐释《指南》目的、依据及相关概念，明确药品领域反垄断监管执法总体原则。
第一条制定目的和反垄断意义及法律依据。
第二条药品概念遵照《药品管理法》，同时对中药、化学药和生物制品的概念做了广义阐述。扩大解释了药品经营者概念。
第三条药品领域反垄断执法坚持保护公平竞争、消费者利益、激发创新活力、高效监管、强化威慑的基本原则。
第四条药品网络销售不得利用数据和算法、技术、资本优势及平台规则实施垄断。
第五条倡导药品经营者反垄断合规建设，要求行业协会加强自律。
第六条相关市场界定遵循反垄断法一般原则，结合行业特点，综合考虑药品用途功效等因素进行替代性分析。细化中药、原料药、化学药相关市场界定和国产药、进口药、药品研发创新、药品零售配送业务相关地域市场界定方法。
第二章：垄断协议
第七条认定垄断协议的法律法规依据是《反垄断法》和《禁止垄断协议规定》，明确分析框架和认定思路。
第八、九、十、十一、十二、十三条、十四条细化药品领域垄断协议行为表现，列举药品领域横向、纵向垄断协议行为，归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素。
第十五条列举不构成垄断协议的情形，特别指出代理不包括包销和经销行为。
第十六条对《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为做了列举。
第十七条对行业协会的前条行为亮出了红灯。
第十八条豁免制度的适用条件和程序方法。
第三章：完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则
第十九条认定药品经营者具有市场支配地位的法律法规依据是《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》，指出分析框架和认定思路。
第二十、二十一、二十二、二十三、二十四、二十五、二十六、二十七、二十八条 认定药品经营者具有市场支配地位的法律依据是《反垄断法》第二十三、二十四条及考虑因素；列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式：不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等，其他行为依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析；产品跳转行为适用《反垄断法》第二十二条第一款第（七）项的兜底项规定及其考虑因素；药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为认定当事主体的考虑因素。
第四章：药品经营者集中审查
第二十九条整体分析框架，依据《反垄断法》和《经营者集中审查规定》对经营者集中进行审查和调查。
第三十条未达到申报标准的经营者集中的符合《经营者集中审查规定》第八条第二款情形的，依照该规定处理。
第三十一条为药品研发创新依法实施集中开绿灯。
第三十二、三十三条列举横向、纵向和混合集中及涉及知识产权交易可能构成集中的情形。
第三十四条鼓励政企早期沟通商谈。
第三十五、第三十六条细化药品领域经营者集中审查的考虑因素，列举了不予禁止的经营者集中附加限制性条件的具体类型。
第五章：公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争
第三十七、三十八、三十九、四十、四十一、四十二、四十三、四十四条 涉及药品领域经营主体经济活动的法规、规章、规范性文件的公平竞争审查及具体举措；细化列举行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式，对此亮起红灯。
第六章：法律责任及处罚依据和程序
第四十五、四十六、四十七、四十八、四十九、五十、五十一、五十二、五十三条阐明药品领域垄断行为的法律责任适用《反垄断法》第七章。明确从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等；加强联合惩戒和衔接机制、明示信用惩戒。
第七章：附则
第五十四条药品及相关领域的经营和服务均广泛适用本指南。
第五十五条本指南发布之日起施行。《关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。
03、特点及适用
（一）体系化，全链条监管。《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时，构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度。
（二）与时俱进，细化实操。《指南》在尚无国内执法实践经验的情况下，借鉴外国相关实践经验，积极探索了对反向支付协议、产品跳转的反垄断监管规则。进一步细化认定思路和考量因素，符合药品行业新情况和发展规律。
（三）坚持过罚相当原则。《指南》即明确不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑，又细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线。
（四）倡导合规及联合惩戒机制。《指南》鼓励和支持合规建设，提升合规意识和能力，从源头预防垄断行为发生。同时，加强药品领域违法行为协同监管和联合惩戒，建立联动机制。
《指南》系国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台的规范性文件，在实践中具有重要的价值。一方面为医药企业提供了行为准则和合规指引，另一方面为执法部门指明了执法依据和程序，进而在司法实务中参考适用。