关于出台《药品注册证》质押与转让相关规范的建议

一、建议对《药品注册证》质押及其公示出台相关的指导意见或规范。
（一）《药品注册证》可以质押的法律分析
我国现行《物权法》第二百二十三条债务人或者第三人有权处分的下列权利可以出质：（一）汇票、支票、本票；（二）债券、存款单；（三）仓单、提单；（四）可以转让的基金份额、股权；（五）可以转让的注册商标专用权、专利权、著作权等知识产权中的财产权；（六）应收账款；（七）法律、行政法规规定可以出质的其他财产权利。
我国现行《担保法》第七十五条规定：下列权利可以质押：（一）汇票、支票、本票、债券、存款单、仓单、提单；（二）依法可以转让的股份、股票；（三）依法可以转让的商标专用权、专利权、著作权中的财产权；（四）依法可以质押的其他权利。
根据前述法律规定，依法可以转让的知识产权中的财产权可以质押。《药品注册证》虽然不属于典型列举的知识产权权利范畴，但是其所取得的程序要求、价值和法定效力类似于专利权。具体如下：
1.《药品注册证》属于智力活动创造的成果。知识产权是人们对于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。
2.《药品注册证》是在申请人满足多项法定条件并经过主管机关实质性审查后才授予的。
3.《药品注册证》只授予一个品种和剂型，具有独占性和排他性。
4.《药品注册证》是申请人合法取得的财产权。注册证书实际上是成熟新药技术的标的证书，他们代表着行业准入的产业化的新药技术。相对于临床批件和未上市药品的专利证书，是权利人持有的更高价值的财产权。
5.《药品注册证》质押，与专利质押相同，都属于权利质押。是指债务人或者第三人将其拥有的权利凭证移交债权人占有，并以凭证上的财产权利作为债权的担保。债务人不履行债务时，债权人有权将该财产权利折价或者以拍卖、变卖所得的价款优先受偿。权利质押属于担保物权的一种。
我国《担保法》仅列举了可以转让的商标专用权，专利权、著作权，但是《物权法》在列举了这三项之后用了个兜底性词语即"等知识产权"，也就是说凡是属于知识产权中的财产权都可以依法质押。另外，我国《担保法》第七十五条第四项规定了"依法可以质押的其他权利"，也就意味着相关规范性法律文件规定可以质押的权利都可以质押。
因此，如果由国家药品监督管理局出台相关药证可以质押的规范性文件，符合现行《担保法》的相关规定。
（二）建议开通《药品注册证》质押的公示信息系统
为了确保质押权的安全性、稳定性和可靠性，各类财产权均有质押登记体系，具体如下：比如，不动产质押的登记为国土资源管理局；房地产及厂房等质押在房产管理局；企业设备及产品质押在工商行政管理部门；专利权、商标权质押在知识产权局或者工商总局商标局等。
目前，药监局网站上已经设立药证的查询系统，未来应当建立质押登记的公示体系，避免一物多押，落实权利的公示公信原则，能够让第三人迅速、便捷、清楚地了解到权利上存在的负担，保障质押程序合法性与有效性。
二、《药品注册证》的可转让让已经明确写在《药品管理法》 ，但是建议需要进一步明确受让的主体资质、转让审批要求，流程，时间周期等具体程序细则。
2015年11月，经第十二届全国人大常委会十七次会议授权，国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。本次《药品管理法》修改的一大亮点就是设立了“药品上市许可持有人制度”。《药品管理法》对药品上市许可持有人的资格、权利、义务和责任进行了集中式的概括，还规定了上市许可持有人在上市后的权利、义务和责任等。当然，其中亮点也包括第40条规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
根据前述规定，我们认为，上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品；上市许可持有人可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营；经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。药品上市许可转让的载体就是《药品注册证》。
《药品管理法》作为生物医药领域的基本法，不可能对转让流程等细则作出规定。
因此，建议由主管机关就《药品注册证》转让相关规范通过指导意见等形式予以明确，包括但不限于以下内容：
（一）受让主体的资质
《药品注册证》受让主体是否有资质限制问题。
尤其是权利主体在利用《药品注册证》在资本市场进行融资过程中，可能涉及到受让主体为融资租赁公司、保理公司或者专项计划（SPV）等的受让资质问题。
当然，我们注意到，《药品管理法》第40条规定，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
而且总则部分明确规定，药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担相应的管理责任。
但是，我们理解，按照前述法律规定，受让人主体资质并没有限制，也就是说并不局限于医药研发、生产或者经营企业，而是对主体具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力做出了要求。
类似的，在商标转让领域，依据我国《商标法》第四十二条规定：“转让注册商标的，转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。受让人应当保证使用该注册商标的商品质量。”因此，在商标转让过程中，同样对受让人资质提出了条件要求。但是，目前已经发行的知识产权资产证券化产品中，商标转让给融资租赁公司和保理公司情形已经获得准许。
所以，我们认为，相关金融主体作为药品受让人资质没有法律障碍，但是最好在相关法律文件中予以明确，
即受让人主体不限于医药产业主体的资质，但是应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。
（二）转让的流程和监管机构的审查程序
《药品注册证》转让首先应当由转让方与受让方签订书面合同。
接下来，由监管机构对转让审查方式是备案还是进行实质性审查？
如果进行实质性审查，审查机构是否批准转让的条件具体为哪些？
整个审查的周期的时间要求等，这些都需要监管机构在具体实施细则中予以明确。
（三）转让生效的时间及公示
监管机构批准对《药品注册证》的转让后，应当予以公示。公示时间视为转让生效，新受让人获得药品上市许可的时间等。
综上，药品上市许可持有人制度的设立是我国本次《药品管理法》的重大创新，有利于资源优化配置，避免重复建设，促进资源节约。
但是，该制度运行以及相关主体权利义务的一系列制度安排，尤其是对质押以及转让相关制度的建立与完善，才能切实有助于研发企业享有技术创新所带来的最终市场收益，有效缓解医药研发企业融资难题，实现医药知识产权经济价值与市场价值有效结合，促进产业高质量发展与变革。