安杰世泽生命科学与医疗健康法律服务专刊（2023年6月）

生命科学与医疗健康法律服务专刊
（2023年6月刊）
AnJie Broad Legal Studies :
Life Sciences & Healthcare
(Jun. 2023）
01、别有洞察 VIEWS
VIEWS
【生命科学】顾龙律师发表《<人类遗传资源管理条例实施细则>要点解读》
[Life Science] Gu Long published "Interpretation of the Key Points of the Regulations for the Implementation of the Regulations on the Management of Human Genetic Resources"
2023年6月15日，安杰世泽律师事务所合伙人顾龙发表《<人类遗传资源管理条例实施细则>要点解读》，对《人类遗传资源管理条例实施细则》的要点进行了解读。此前，科技部正式颁布《人类遗传资源管理条例实施细则》，自2023年7月1日起生效。
笔者介绍：顾龙
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/CUKYmv2mAO9iqAyiv6ReOA
02、安杰世泽动态
ANJIE BROAD NEWS
安杰世泽代表“凌科药业”完成2亿人民币C1轮融资
Anjie Broad represented "China Linktech" in completing the C1 round of financing of RMB 200 million
近日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”或“公司”）宣布顺利完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。安杰世泽亦有幸一路陪伴与见证凌科药业的飞速发展与不断壮大。
安杰世泽律师事务所上海办公室律师黄先隆、徐烨、王妍、魏盈盈、陈珮瑶、张彦璟在凌科药业C1轮融资中再一次提供了全程法律顾问服务，凭借该团队对医药与医疗领域的深刻理解，协助客户高效、有序地完成了前述融资。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/lIiTFU17MbSquySv9avc7Q
03、审时度势
REGULATORY LANDSCAPE
【药品与医疗器械】国家药监局综合司发布《关于规范处方药网络销售信息展示的通知》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Department of Comprehensive Affairs of The National Medical Products Administration issued the "Notice on Regulating the Display of Online Sales Information of Prescription Drugs"
2023年6月20日，为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关条款，规范处方药网络销售信息展示，切实保障人民群众用药安全，国家药监局综合司发布《关于规范处方药网络销售信息展示的通知》。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230626093940190.html
【药品与医疗器械】国家药监局综合司印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Medical Products Administration issued the "Quality Management Standards for the Production of Chinese Medicinal Materials Supervision and Implementation Demonstration Construction Plan"
2023年6月8日，为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，国家药监局综合司印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230612170414160.html
【药品与医疗器械】国家药监局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Medical Products Administration issued the "Administrative Measures for the Certification of Good Non-clinical Research Practices for Drugs"
2023年6月19日，国家药监局公告《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，自于7月1日起施行。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230621092337177.html
【药品与医疗器械】国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration Issued "Technical Guidelines for Clinical Trials of Human-derived Stem Cells and Their Derived Cell Therapy Products (Trial)"
2023年6月21日，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定并发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
来源：国家药监局药审中心
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f82a0fee1e625a1a3834a93cee3836c7
【生命科学】国家卫生健康委办公厅发布《<疫苗生产车间生物安全标准>国家强制性标准（征求意见稿）》
[Life Sciences] The General Office of the National Health Commission issued the "National Compulsory Standards for Biosafety Standards for Vaccine Production Workshops (Draft for Comment)"
2023年6月8日，国家卫生健康委办公厅发布《<疫苗生产车间生物安全标准>国家强制性标准（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈的截至期限为2023年8月9日。
来源：国家卫生健康委员会
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7938/202306/4d9e2638442a4eb0867b3a715c43e549.shtml
【知识产权】国家市场监督管理总局发布《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》
[Intellectual Property] The State Administration for Market Regulation issued the "Provisions on Prohibiting the Abuse of Intellectual Property Rights to Eliminate and Restrict Competition"
2023年6月25日国家市场监督管理总局令第79号公布《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》， 自2023年8月1日起施行。
来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/arte155397fbe5c4c05ad3c1838c1322ad2.html
04、热点聚焦
SPOTLIGHT
【市场监管-反垄断】上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司因达成并实施垄断协议被上海市市场监督管理局处罚
[Market Regulation – Anti-monopoly] Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. and Tianjin Tianyao Pharmaceutical Technology Co., Ltd. were punished by the Shanghai Market Supervision Administration for reaching and implementing a monopoly agreement.
2023年6月2日，市场监管总局发布上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议案行政处罚决定书。根据行政处罚决定书披露的信息，上海市市场监督管理局于2021年1月对上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查。2023年4月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。
来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/jzxts/tzgg/xzcf/art/2023/artee5df046f1304349bdaefddd02d7cfbf.html
05、案例与域外动态
CASES AND OVERSEAS
【知识产权】涉“甲磺酸伊马替尼”专利侵权纠纷案诉前行为保全损害赔偿纠纷案一审结案
[Intellectual Property] The first instance of the dispute over damages for pre-litigation behavior preservation involving "imatinib mesylate" patent infringement was concluded
2023年6月8日，知产力MED+公开了北京知识产权法院（2020）京73民初1194号民事判决书，法院判决诺华公司因专利权侵权纠纷诉前行为保全赔偿豪森药业公司经济损失800万元，合理支出5万元。
来源：知产力MED+
https://mp.weixin.qq.com/s/GyOI4NHPisUp7PSz11RhgQ
【知识产权】北京知识产权法院发布专利授权确权十大典型案例，多件医药专利案件入选
[Intellectual Property] The Beijing Intellectual Property Court released ten typical cases of patent grant and invalidation, and several medical patent cases were selected.
5月30日，2023中关村论坛全球知识产权保护与创新论坛在中关村国家自主创新示范区展示中心成功举办。论坛上，北京知识产权法院发布专利授权确权十大典型案例，其中多件医药专利案件入选。
来源：知产北京
https://mp.weixin.qq.com/s/VrLpWXb_GSxml-FzV1-67Q
[行业动态] 医药行业近期重大BD交易动态
[Industry News] Recent significant Business Development transactions in the pharmaceutical industry
1.普洛药业宣布与泽璟制药签署战略合作框架协议，将开展CDMO项目的长期合作。
2.药明生基与茂行生物美国公司T-MAXIMUM Pharmaceutical Inc共同宣布达成战略合作协议，药明生基将为茂行生物的MT-027通用型CAR-T细胞产品在美国提供一体化测试、工艺开发、申报批生产及IND申报等全流程服务。
3；阳光诺和发布公告称，公司全资子公司北京诺和德美医药技术有限公司、公司关联方赵凌阳先生及其他投资人拟共同出资人民币3000万元设立南京诺和欣医药科技有限公司（最终以市场监督管理部门核准的名称为准）。其中，诺和德美拟认缴货币出资1560万元，赵凌阳先生拟认缴货币出资540万元。
4.先声药业与美国医疗机构麻总百瀚（MGB）在波士顿世界医疗创新论坛上宣布签署合作研究协议。双方将在肿瘤、自身免疫、中枢神经系统领域共同推动8个早期探索型研究项目，为患者开发创新疗法。
5.安斯泰来（Astellas）与睿跃生物（Cullgen）达成一项研究合作和独家选择权协议，以发现多个创新的蛋白降解疗法。根据协议，两家公司旨在通过结合睿跃生物具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE，以及安斯泰来的药物发现能力，开发多个靶向蛋白降解疗法。本次合作总金额超19亿美元。
6.广济药业宣布与江南大学组建联合创新实验室，专门开展功能性多糖、功能性蛋白的绿色制造和生物合成关键技术研究(如母乳低聚糖等)。
7.欧普康视全资子公司欧普康视投资有限公司与浙江视方极医药科技有限公司拟共同出资设立安徽欧普视方医药科技有限公司（拟用名，以登记机关核定为准），合资公司注册资本2800万元。其中，欧普投资出资1820万元，占注册资本总额的65%；视方极医药出资980万元，占注册资本总额的35%。
8.威斯津生物宣布完成3亿元A轮融资，由康辰药业、光华梧桐等机构共同投资。本次融资资金将用于推进肿瘤治疗疫苗研发及海内外临床试验，以加速威斯津生物的发展。
来源：中国食品药品网
http://www.cnpharm.com/c/2023-06-15/1020944.shtml
http://www.cnpharm.com/c/2023-06-21/1021431.shtml