越南中医药产业进入传统医学现代化窗口期
引言 越南传统医学产业正在从经验性、辅助性医疗服务，逐步进入国家健康战略、医保支付体系和医疗服务现代化进程。对中国中医药、康复医疗、天然药物和植物提取企业而言，越南市场的核心机会已不再是单纯出口中成药或销售保健品，而是围绕监管分类、医疗机构合作、临床证据、质量标准和医保支付路径，参与越南传统医学的现代化建设。本文从越南政策信号、法律框架、产业机会、合规风险和进入路径五个维度，分析中国企业在越南传统
药品管理
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医药企业医保合规风险盘点：基于适应症、支付政策的实务分析——环球医保合规系列之二
引言 近年来，医保基金监管始终保持高压态势。在立法层面，2026年2月12日，国家医保局公布 《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》 ，进一步对定点医药机构、参保个人等的欺诈骗保情形作出了明确界定。在执法层面，国家医保局多次发文强调对欺诈骗保等违规使用医保基金行为的严厉打击。2026年2月2日，国家医保局印发 《关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》 ，强调要“巩固基金监管高压态势”，精
出售大牌化妆品分装小样会侵犯注册商标专用权吗？
引言 化妆品“小样”指的是在使用正品前提供客户使用的试用装产品。各大品牌的促销套装中，大多会赠送一些小样及中样。线下的商场化妆品专柜也会给顾客赠送、免费试用一些小样，便于顾客确定是否要购买正装。化妆品分装的小样因为其本身性价比高、携带方便等优点受到越来越多的顾客喜欢，由此也催生出来一门游走在违法边缘的“生意”：商家购买正品化妆品之后，进行自行切割、压盘、重组后再进行销售。此类商品因为价格低廉，且一
合规实务进阶——基于医院管理视角的行业热点讨论（三）
十、科研与成果转化合规 （一）近年来改革制度红利介绍 近年来各地纷纷出台成果转化利好政策。 1.职务科技成果赋权改革 （1）核心突破：“先赋权后行权”模式 以往医院的职务科技成果归单位所有，科研人员“不敢转、不想转、不会转”。2025年以来，从国家到地方，一场深刻的赋权改革正在重塑游戏规则。以北京市为例，2026年4月，北京市出台《关于促进首都高校科技成果转化的若干措施》，明确推广“先赋权后行权”
合规实务进阶——基于医院管理视角的行业热点讨论（一）
当前，医院面临着飞行检查、DRG改革、数据合规等严格的监管要求，双岗双责、违规双罚成为常态，“以评促建”与“以检促改”相互促动，医院合规工作已从“遵纪守法不受处罚”升级为标准化、数字化、审计监督加持下的“宏观合规+微观风控”按照结构—过程—结果（SPO）模型建设法治医院。 进入AI+时代，人们自学合规常识毫无障碍。本文认为，进行医院管理视角下的合规中级实务讨论，不是向医院治理层开列一张长长的“说不
美国国会拟限制中国临床试验数据用于药品审评: 对中国创新药企的影响
2026年5月1日, 美国众议院拨款委员会(“拨款委员会”)在向美国众议院提交的《2027财年农业、农村发展、食品药品监督管理局及相关机构拨款法案》(“《2027拨款法案》”)中提出一项提议, 要求美国食品药品监督管理局(“FDA”)在新药临床试验申请(“IND”)的审评过程中不得接受、审评或考虑来自包括中国在内的特定国家临床试验中心的数据。 本文将分析该提议对中国创新药企和跨境许可交易的影响并提
千呼万唤始出来: 中国新药数据保护制度
在药品知识产权保护的制度谱系中, 存在四项具有特殊性的安排: Bolar豁免、专利链接、专利期延长以及数据保护。Bolar豁免为仿制药企在专利到期前开展必要的试验研究提供了法律空间; 专利链接制度在仿制药上市审批环节前置专利纠纷解决程序; 专利期延长则针对药品审评审批所耗费的时间对专利权期限予以合理补偿。上述三项制度在我国均已先后落地——Bolar豁免写入2008年 《专利法》第六十九条 (现行
国药准字药酒是“药”不是“酒”，销售须有资质！
近年来，伴随食品药品行业的持续发展，食药领域违法经营问题日益凸显，特别是无资质经营药品、违规销售药品等案件引发社会广泛关注。个别经营者对应当取得药品销售资质的情形认识模糊，因违法经营被判令承担相应责任。近日，人民法院审结了一起此类药品违法经营案件。 一、案情简介 万某在某烟酒行购买了标注国药准字的某品牌壮骨药酒。经市场监督管理局查明，该壮骨药酒经核准为药品范畴，某烟酒行虽未将其作为主营商品，但其销
新规落地，《医药代表管理办法》解读与药企合规重构
引言 2026年5月7日晚，国家药监局官网发布七部门联合出台的 《医药代表管理办法》 （ “《管理办法》”或“新规”），瞬间打破医药圈五一假期后的宁静。作为继 2023 年医药行业反腐风暴后的又一标志性监管文件，新规将于 2026 年 8 月 1 日正式施行，同时废止 2020 年 《医药代表备案管理办法（试行）》 ，以全链条闭环管理重塑医药代表执业生态，为医药行业合规发展划定新标尺。 自 202
制造业企业建厂—EHS和税务合规（一）—通则篇（以中国为例）
引言 制造业企业受劳动力成本的变化、产业政策的调整以及供应链的变动等多重因素影响，调整企业的固定资产投资战略，开始在境内外异地建厂。异地建厂更好地贴近企业的目标市场和客户，并且出境建厂有助于企业打破贸易壁垒和技术出口限制，提高企业应对不断变化的市场和客户要求的应变能力，增强客户满意。企业在建厂过程中，必须面对税务和EHS（环境、职业健康和安全）的政策和法律法规要求，确保税务和EHS合规，是制造业企