投资医疗器械企业的法律尽职调查要点

近年来，受益于国家政策支持及健康需求持续增加带来的利好，我国医疗健康行业迎来了迅猛发展。在行业保持高热度的同时，考虑到医疗健康行业的强监管、高要求等特性，投资机构和企业在进行股权投融资交易时，往往需要更加慎重，加强关注企业的合规性，确保在把握投资机遇的同时，能降低投资风险。据此，我们根据过往的实践经验，梳理了医疗器械行业投融资项目的法律尽职调查主要关注点，供投资机构和企业参考。
（一）业务
因国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同类别的医疗器械适用的监管规则亦不同，所以在对医疗器械企业进行尽调时，需事先了解该企业医疗器械产品的基本情况，并与《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中各类医疗器械进行对比，以核查产品类别是否准确，并了解具体适用的监管规则。
对于医疗器械企业来说，其业务可分为研发、生产、经营等不同阶段。在不同阶段，其需要取得的资质及重点关注的合规事项亦有所不同。
1 研发、试验阶段
在医疗器械企业处于前期研发及临床试验阶段时，其核心产品通常未取得注册证书，亦未开展生产、经营，法律尽职调查的要点往往侧重于医疗器械产品在临床试验阶段的合规性[1]。
在实践中，我们发现部分企业在临床试验阶段往往可能存在如下问题：（1）部分企业选择的临床试验医院尚未在备案系统中完成备案，或者尚未完成食药监部门的备案手续；（2）部分企业以预临床试验的名义在未获得伦理委员会的同意及未向食药监部门进行备案的情况下提前违规开展临床试验活动。无论是前述何种情形，均可能导致标的企业面临行政处罚及其他风险。
我们建议，在对处于研发、试验阶段的医疗器械企业开展法律尽职调查时，应着重对于临床试验机构的备案情况、伦理审查批件、临床试验协议、临床试验备案表等文件进行核查。当然，也应同时关注企业的医疗器械产品是否已进行批量生产，是否存在对外销售的行为，如存在此等行为，则可能涉嫌未经批准擅自从事医疗器械生产、经营活动。
2 生产、经营阶段
在医疗器械企业处于生产、经营阶段时，法律尽职调查的要点往往侧重于企业资质及其医疗器械产品资质的合规性核查，以及医疗器械产品可持续生产的合规性进行核查[2]。
在实践中，我们发现部分企业在生产、经营阶段往往可能存在如下常见问题：（1）部分企业及其医疗器械产品的资质证照载明的相关信息与企业最新情况不一致；（2）部分企业及其医疗器械产品的资质证照不齐全或者存在超越资质、超越经营范围开展业务的情形；（3）部分企业因技术、工艺、质量体系等发生变更导致出现可能影响相应资质证照正常续期的情形；（4）部分企业因建议、生产等程序不合规从而存在多项行政处罚及安全隐患的情形。
我们建议，在对处于生产、经营阶段的医疗器械企业开展法律尽职调查时，应着重对于企业本身资质及其医疗器械产品资质的真实性和有效性进行核查，包括但不限于核查《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等证照。当然，也应同时关注医疗器械企业厂房、设备权属及企业生产的合规性，包括但不限于：（1）在厂房为自建的情况下核查立项批准手续是否齐全、工程相关资料是否齐全；在厂房为租赁的情况下核查租赁合同及租赁备案手续是否齐全；（2）核查消防、环评、卫生、排污等手续是否齐全；（3）核查设备采购资料是否齐全以及是否存在融资租赁等特殊安排。
（二）知识产权
知识产权核查是法律尽职调查的常规事项之一，对于医疗器械企业来说，由于其知识产权是其核心竞争力，因此对于知识产权的法律尽职调查尤为重要，特别是其来源及权属的核查。
在实践中，我们发现部分企业的知识产权往往可能存在如下常见问题：（1）部分企业的知识产权涉嫌技术人员原单位的职务发明或涉嫌原单位商业秘密且可能存在潜在的侵权风险；（2）部分企业的非自主研发（包括但不限于合作研发、委托开发、授权使用等）的知识产权存在潜在的权属纠纷且可能存在依赖于第三方的情形；（3）部分企业的知识产权未及时申请权利保护或保护范围覆盖不足的情形；（4）部分企业的知识产权虽所有权已归属于企业但仍登记于创始股东或董事、高管名下的情形。无论是前述何种情形，均可能导致企业的核心知识产权权属存在争议。
我们建议，在对医疗器械企业的知识产权进行法律尽职调查时，应着重对于知识产权的权属、效力以及是否存在权利限制等进行核查，包括但不限于：（1）就自主研发的知识产权而言，应通过公示渠道及相关权利证书重点核查其真实性，并重点关注相关技术人员的背景及其签署过的相关法律文件，评估其自行研发的能力及合理性；（2）就非自主研发的知识产权而言，应重点核查交易背景及交易环节，以确保权属清晰、无争议，并重点关注未来企业使用该等知识产权的可持续性及稳定性。
（三）核心团队
早期的医疗器械企业股权投资交易中，投资机构本质上是投资企业创始人及其核心技术人员。随着医疗健康行业的投资逐渐趋于理性，投资机构在对企业选择时着重关注企业的核心技术能力。但即便如此，企业核心团队仍是医疗器械企业法律尽职调查的侧重点。
在实践中，我们发现部分企业的核心团队往往可能存在如下常见问题：（1）部分企业核心团队的个别人员同时在国内外高校或其他相关公司、机构兼职或提供服务；（2）部分企业核心团队的个别人员作为原单位的董事、高级管理人员仍存在法定的竞业禁止义务；（3）部分企业核心团队的个别人员与原单位存在约定的竞业限制义务、保密义务或者核心人员带入的知识产权与原单位存在权属纠纷；（4）部分企业核心团队的个别人员任职期间通过其他规避竞业义务的方式（包括但不限于股权代持等）为其他单位提供服务。无论是前述何种情形，均可能对企业的稳定性和持续经营能力产生影响。
鉴于竞业情况和兼职情况均存在一定隐密性，对于前述问题的核查往往依赖于公司及相关人员的主动披露。我们建议，在核查相关人员时应重点关注：（1）核查核心团队成员是否已与企业签署保密协议、竞业限制协议、知识产权归属协议等法律文件；（2）核查核心团队成员的工作履历、原单位签署的法律文件、社保公积金缴纳记录，并通过公示渠道检索相关任职情况，综合评估是否存在竞业等合规风险或潜在纠纷。
结论
从投资机构角度来说，尽职调查也即风险管理，投资机构通过实施尽职调查来弥补其与企业在信息获知上的不平衡。鉴于医疗器械行业涉及法律法规及政策较多且企业潜在问题也可能较多，且因每个项目的交易背景及投资机构需求等不同因素，对于拟进行投资的医疗器械企业开展法律尽职调查的范围、程度及侧重要点也会有所不同，我们建议由专业的律师团队进行深入法律尽职调查，明确风险及法律问题，协助投资机构与企业就相关风险和义务承担来进行谈判，从而顺利完成交易。
[1] 根据《医疗器械监督管理条例》之规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》之规定，临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
[2] 根据《医疗器械监督管理条例》之规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。根据《医疗器械生产监督管理办法》之规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。根据《医疗器械经营监督管理办法》之规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。