鱼跃医疗被罚看医疗企业合规运营

近日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称鱼跃医疗）因哄抬血氧仪价格被罚款270万元。
镇江市市场监督管理局认为，随着国家疫情防控政策调整，国内市场血氧仪需求大幅上升，自2022年12月开始，鱼跃医疗利用市场供需紧张状况，但销售价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，推动了血氧仪市场价格过快、过高上涨，扰乱市场价格秩序，影响国家疫情防控大局和人民群众身体健康。
事实上，2022年6月，国家市场监督管理总局出台的《关于查处哄抬价格违法行为的指导意见》将哄抬服务价格行为纳入监管范围，并明确哄抬价格违法行为应受到从重处罚的6种情形，为依法打击哄抬价格违法行为提供了有力支撑。
近年来，受到大环境的影响，包括牙科、保健和医美行业在内的民营医疗行业，是近年来的处在时代的风口浪尖上的新兴行业。机构数量激增，高速发展的同时竞争也越发激烈，行业也开始进入优胜劣汰的淘汰赛阶段。
激烈的竞争导致优胜劣汰，最后生存下来的“百年老店”必定要有完备的合规配置。医疗行业集医疗技术和商业发展为一体，肩负企业发展和造福社会公众健康的双重使命。
关注医疗机构经营中的常见风险要点，对症下药开展合规管理能促使医药企业更好的发展。
一、广告宣传合规管理
事实上，任何企业在对产品进行营销宣传时，都具有虚假宣传或价格虚高的风向。导致这一类广告宣传风险的原因是多样的。或是利益驱使，或是利用社会突发性疾病的风头，或是对现有法律法规缺乏认识。
但不管出于怎样的动机的，企业违规广告宣传所带来的负面效应是无法转嫁体外的。
有些医疗机构为了营造更好的营销效果，虚假宣传药效或诊疗效果，这些行为会使消费者产生误解，进而产生医疗纠纷。轻则受到市场监督管理部门的行政处罚，重则涉嫌刑事犯罪。
《民法典》进一步加大了对于未经许可使用他人照片行为和侵犯他人隐私行为的打击，对于未经当事人允许公开他人肖像或者容易侵犯他人肖像权、名誉权，会承担相应的民事责任。
利用社会突发性疾病之机虚高商品价格大肆敛财，会受到商务部或者市场监督管理的天价罚单。对于上市公司，还会带来企业声誉毁损，股价下跌的重创。
因此，医疗行业在进行广告宣传过程中要注意对法律风险点的防控。
宣传用语可以适度夸张，但不能虚假。
广告的本质是介绍产品和吸收流量。在语言的表达形式上可以借助艺术的加工和创造，但在涉及产品和医疗服务内容时切勿夸张和打擦边球。
建议医疗机构能够针对广告用语进行专业审核，在发布之前都应当向食品药品监督管理部门等主管部门提出申请，获得《医疗广告审查证明》《互联网药品信息服务资格证书》等相关审批文件。
涉及到医疗机构如果要使用他人的照片做宣传，可以和他人签订《肖像权使用协议》，在协议中明确约定使用领域和期限。
需要注意的是，在和明星合作时，一定要对明星本人和背后的商务公司进行尽职调查，切勿因为明星本人人设问题影响到产品本身的口碑。
二、诊疗行为的流程的合规管理
1. 重视医疗器械的分类管理和行政审批手续
根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械（外科用手术器械，例如刀、剪、钳、镊、钩)）风险程度低，实行备案管理。
第二类（例如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机）、第三类医疗器械因其具有一定程度的风险，实行注册管理。
申请注册的国产第三类医疗器械产品、进口医疗器械产品的受理和技术审评工作和进口第一类医疗器械产品备案等工作事项在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成，注册流程详见官网（链接：https://www.cmde.org.cn/CL0120/）。
对于进行诸如整形和开创伤口治疗的诊疗项目，要特别注意对医疗资质的备案和审核，该行政许可程序的前置也是日后在医疗纠纷案件中主张己方缓释责任的重要前提。
2. 医疗器械使用管理的要求
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（GUP），医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，建立进货查验制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用和诊疗活动的全程记录，既是对医疗机构合法行医的有效监督，也是发生医疗纠纷之后主张己方观点的重要证据。
患者一方对存在医疗损害事实承担举证责任，医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。
根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第4条第一、三款规定，患者依据《民法典》第1218条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。
医疗机构主张不承担责任的，应当就《民法典》第1224条第一款规定情形等抗辩事由承担举证证明责任。
医疗企业在众多企业门类中具有一定特殊性，医疗器材、药品不是普通商品，既关乎公众健康和生命安全，又关系社会稳定。
在这些特殊商品上动手动脚，发的是不义之财，严重违背商业伦理，侵犯消费者合法权益，更会导致市场秩序混乱，影响社会稳定。
注重行业合规流程的建设，才能倒逼医疗行业自律，规避行业法律风险，成为峰尖浪口行业中常青树。