解读保税维修新政给医疗器械保税维修带来的新契机

2021年笔者参与的深圳市某医疗器械专项调研工作中，迈瑞、理邦等医疗器械龙头企业均提出了开展医疗器械保税维修的需求，并专程前往上海外高桥保税区奥宝科技维修中心学习，遗憾的是囿于政策原因未成推进。但仅过了半年时间，国家的保税维修的政策已发生变化。
2021年12月30日，商务部、生态环境部、海关总署发布《关于发布综合保税区维修产品增列目录的公告》（2021年第45号公告，以下简称45号公告），这是继《关于支持综合保税区内企业开展维修业务的公告》（2020年第16号公告，以下简称16号公告）后，相关部门落实《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》（国发〔2019〕3号，以下简称《若干意见》），打造综合保税区检测维修中心相关精神的又一重要举措，对综合保税区保税维修的形式和条件进一步放宽，为保税维修业务的开展提供了更加便利的条件。本文将借由上述政策对保税维修做一些研究。
一什么是保税维修
保税维修是维修的一种延伸和提升，其定义是以保税方式将存在部件损坏、功能失效、质量缺陷等问题的货物从境外运入区域内进行检测、维修后复运出境，或将待维修货物从境内区外运入区内进行检测、维修后复运回境内区外。其特点是维修过程全程保税、全程海关监管，主要针对自产或者代工产品的保税维修和第三方保税维修。目前，可以开展保税维修业务的海关特殊监管区域有保税区、出口加工区、保税港区、综合保税区等。
在《若干意见》，明确将“延伸产业链条，打造检测维修中心”作为“推动综合保税区发展成为具有全球影响力和竞争力的加工制造中心、研发设计中心、物流分拨中心、检测维修中心、销售服务中心” 的五大中心之一，可以显示出保税维修的重要作用。具体说来主要有：一是有利于延伸产业链、提高附加值。开展保税维修可以鼓励企业利用保税政策功能优势，充分参与国际分工、赢得国际市场，通过保税维修积累产品性能、质量等数据信息，增强产品竞争力。二是有助于提升地方经济， 推动产业结构调整。特别是发展飞机、船舶和机械装备的维修、再制造业务，可以实现从传统制造业向制造服务贸易的转变和延伸。三是能够有效推动综合保税区向高水平高质量方向发展。保税维修业务可以促进区内产业链条向高技术、高附加值、高环保要求的方向发展。
二目前哪些产品可以开展保税维修
根据《海关总署关于保税维修业务监管有关问题的公告》（海关总署〔2018〕203号）的规定，企业可开展以下保税维修业务：
（一）法律、行政法规、国务院的规定和部门规章允许的；
（二）国务院和国家有关部门批准同意开展的。
除法律、行政法规、国务院的规定或者国务院有关部门依据法律、行政法规的授权作出的规定准许外，企业不得开展国家禁止进出口货物的保税维修业务，不得通过保税维修方式开展拆解、报废等业务。
具体到产品方面，2022年之前哪些产品可以开展保税维修主要依据的是16号公告中列明的55个商品编码的保税维修产品，主要包括航空航天、船舶、轨道交通、工程机械、数控机床、通讯设备、精密电子等产品。
三医疗器械保税维修曙光初现
全球新冠疫情的暴发给医疗器械企业带来了前所未有的风险和机遇，医疗器械企业在销售激增的同时，也面临着满足售后服务需求的挑战。很多企业医疗设备的使用量增加了数倍，机器的超负荷运转使得解决维修及售后服务需求成为燃眉之急。但由于许多国家尚未从疫情中恢复过来，企业可能因其所在地疫情不稳而无法进行维修，因此在中国建立全球医疗设备维修中心成为了很多医疗器械企业的诉求。但由于旧医疗设备属于禁止进口的旧机电产品，不在保税维修的清单里面，使得医疗器械保税维修业务无法进行。
但最新的45号公告公布了一个对医疗器械产业的重大利好，其突破了禁止进口旧机电产品的限制，将医疗器械B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、具有自动人机同步追踪功能或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸增列为保税维修产品。
需要注意的是，医疗器械保税检修目前仅限于在综合保税区内开展集团自产产品的维修。即医疗器械产品不支持第三方维修，仅限于企业集团内部的自我维修。保税维修企业除了满足一般条件外（海关认定的企业信用状况为一般信用及以上；企业应当具备开展该项业务所需的场所和设备，对已维修货物、待维修货物、无法维修货物、维修用料件、维修过程中替换下的旧件或坏件、维修过程中产生的边角料等进行专门管理；企业应当建立符合海关监管要求的管理制度和计算机管理系统，实现对维修耗用等信息的全程跟踪，并按照海关要求进行申报；符合海关监管所需的其他条件），还应当是具有生产医疗器械能力的企业集团在综保区内设立的，且仅能够从事自有品牌的维修。但自贸试验区内的综保区企业可开展本集团国内自产产品的维修，不受维修产品目录限制。
另外，在开展医疗器械保税维修业务前，企业还需要关注以下几方面问题：
一是应制定切实可行的维修操作规范、安全规程和污染防治方案。维修业务应符合相关行业管理规范和技术标准，依法履行质量保障、安全生产、达标排放、土壤和地下水污染防治等义务。
二是不得通过维修方式开展拆解、报废等业务。
三是维修产品在进出境或进出区环节涉及许可证件管理的，应当向海关如实申报并交验许可证件。
四是应当按照国家有关规定，建立固体废物管理台账，依法依规申报所产生固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用和处置等信息，并通过全国固体废物管理信息系统进行申报。
五是维修过程中产生的边角料、旧件、坏件等属于固体废物的，应当按照固体废物环境管理有关规定进行处置。对未能在监管方案中规定的期限内对维修过程中产生或替换的边角料、旧件、坏件等按照规定进行处置的，将终止企业开展保税维修业务。
六是应向海关申请设立专用的保税维修电子账册，建立包含待维修货物、已维修货物、维修用保税料件等信息的电子底账，对来自境外或境内区外的待维修货物进行区分管理。
附注：
1.海关特殊监管区域。是经国务院批准，设立在中华人民共和国关境内，赋予承接国际产业转移、联接国内国际两个市场的特殊功能和政策，由海关为主实施封闭监管的特定经济功能区域。海关特殊监管区域共有6类：保税区、出口加工区、保税物流园区、跨境工业区、保税港区、综合保税区。其基本特征：一是都需要经过国务院审批，纳入国家级开发区范畴，同时享受所在地区国家赋予开发区的优惠政策；二是采取封闭围网管理，海关特殊监管区域基础和监管设施验收标准有严格的标准，三是都具有一线二线的通关特征；四是都具备保税功能，即对区内的货物实施保税政策。
2.综合保税区。是设立在内陆地区的具有保税港区功能的海关特殊监管区域，由海关参照有关规定对综合保税区进行管理，执行保税港区的税收和外汇政策，集保税区、出口加工区、保税物流区、港口的功能于一身，可以发展国际中转、配送、采购、转口贸易和出口加工等业务。综合保税区是我国开放层次最高、优惠政策最多、功能最齐全、手续最简化的特殊开放区域。
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