引言
作为关系国计民生的重点领域之一，医药领域合规向来是全行业必修课，其中医药领域的反垄断合规又因其处罚力度之大而成为重中之重。近日，国家市场监督管理总局（“市场监管总局”）反垄断执法二司在其官网上接连公布了两起医药领域反垄断执法案例，医药领域反垄断合规再度成为焦点。
今年以来，根据市场监管总局统一部署，上海、北京、江苏、河南等多个省级市场监督管理部门陆续发布了开展2023年民生领域反垄断执法专项行动的方案，其中都明确提到了聚焦医药等重点领域，加强反垄断执法。从统计数据来看，自2023年年初至今，市场监管总局反垄断执法二司的官网上共公布了8个行政处罚案件，其中有4起均涉及医药领域，占比高达50%。从监管趋势来看，医药领域的反垄断合规已经不仅仅是反垄断执法部门的关注重点，还逐渐成为司法及企业上市审核环节的重点之一，对医药领域企业越来越重要。
医药领域反垄断合规再成焦点（上）从近日公布的两起医药领域反垄断执法案例入手，并总结了行政执法之外的医药领域企业反垄断合规关注。本文将聚焦医药领域常见的垄断行为，就滥用市场支配地位、纵向垄断协议、横向垄断协议及经营者集中四个方面分别梳理反垄断风险点，并为医药领域企业提供相应的反垄断合规建议。
三、医药领域常见的垄断行为
（一）滥用市场支配地位
滥用市场支配地位是医药领域最常见的垄断行为之一，尤其是在原料药领域。早在2011年，山东两医药公司因垄断抗高血压药“复方利血平原料药”市场，哄抬价格，被国家发改委开出原料药领域第一张罚单。此后，原料药领域滥用案件长期都是反垄断执法的重点。
正如业内人士所分析的，原料药领域对生产资质有较高的要求，容易出现市场集中度高和企业市场份额高的情况，“时任国家发改委价监局副局长李青曾提到的，在我国1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产”[1]。在医药领域滥用市场支配地位的处罚案例中，典型的滥用行为包括：
（一）纵向垄断协议
医药领域还是纵向垄断协议处罚案例较多的行业之一，主要体现在制剂、医疗器械转售环节的固定或限定转售价格（即RPM）。如前文所分析的，新《反垄断法》第18条澄清了关于纵向垄断协议是否需要分析其排除、限制竞争效果的疑问。北京市监局在Z医药公司纵向垄断协议案中明确，新《反垄断法》生效前的纵向垄断协议同样适用这一原则。此外，市场监管总局于2023年3月20日发布的《禁止垄断协议规定》中并未对纵向垄断协议适用“安全港”的具体标准予以明确，这意味着从目前来看，产品转售环节的RPM风险并没有因为新《反垄断法》及配套规章的生效而实质性降低，涉及制剂、医疗器械等产品销售的医药企业仍需重视纵向垄断协议风险。
（二）横向垄断协议
竞争者之间达成横向垄断协议，在原料药及制剂领域中均属于常见的风险行为，尤其是相较于其他行业，医药领域中同类产品的竞争者数量通常较为有限，这为横向垄断协议的达成提供了便利条件。在医药领域涉及横向垄断协议的处罚案例中，典型的横向垄断协议包括：
（三）经营者集中
在经营者集中申报方面，新《反垄断法》第37条规定“依法加强对涉及国计民生等重要领域的经营者集中的审查”，而医药领域的经营者集中很可能受到执法部门的重点关注。从目前的执法先例看，绝大部分医药领域的申报通常可以按照简易程序获得无条件批准，但也存在部分附条件批准的案例，如丹纳赫公司收购通用电气医疗生命科学生物制药业务案等。导致被附条件批准的情形通常包括交易方的市场份额较高，交易对市场集中度影响较大等。在未依法申报方面，目前市场监管总局已公布了十余个涉及医药领域的未依法申报案例。
值得关注的是，考虑到医药领域经营者的营业额通常较高，因此对控制权的判断成为分析是否触发经营者集中申报的关键。对于医药领域，除了常见的控制权情形之外，还需要关注因重大商业安排而可能引起控制权的情形，例如：
潜在收购意图、战略合作关系。例如，在2019年的“扑尔敏原料药垄断案”中，执法机关认为，一方当事人基于潜在收购意图和《战略合作协议》对另一方当事人具有一定控制力。
“包销”安排。例如，在近日公布的“Y医药公司与H医药公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案”中，执法机关指出，H医药公司通过包销方式，实际控制其上游的原料药生产厂商。
四、医药领域反垄断合规建议
反垄断合规对医药领域企业的重要性不言而喻。结合前文案例及合规监管趋势，对于医药领域的企业，建议基于所在细分领域的具体情况，从如下几个方面加强反垄断合规：
关注所在相关市场的市场竞争状况，及时评估自身市场力量。如市场中竞争者数量较少、自身市场份额较高，应视情况对价格浮动情况、交易条款、经营实践等进行合规审查，密切关注滥用市场支配地位的风险；
对于涉及产品转售环节的制剂、医疗器械企业，现阶段仍需重视转售价格维持的风险，尤其是致使经销商之间价格趋同的纵向价格限制；
注意与竞争对手交往过程中的合规风险，避免沟通成本、价格、利润率、价格浮动计划、产销量等敏感信息，亦不得通过提供补贴等方式与竞争者达成不竞争安排；
在达成重大商业安排时，审慎评估控制权变化，降低未依法申报风险。
注释
[1] https://www.36kr.com/p/1528117623206529。
作为关系国计民生的重点领域之一，医药领域合规向来是全行业必修课，其中医药领域的反垄断合规又因其处罚力度之大而成为重中之重。近日，国家市场监督管理总局（“市场监管总局”）反垄断执法二司在其官网上接连公布了两起医药领域反垄断执法案例，医药领域反垄断合规再度成为焦点。
今年以来，根据市场监管总局统一部署，上海、北京、江苏、河南等多个省级市场监督管理部门陆续发布了开展2023年民生领域反垄断执法专项行动的方案，其中都明确提到了聚焦医药等重点领域，加强反垄断执法。从统计数据来看，自2023年年初至今，市场监管总局反垄断执法二司的官网上共公布了8个行政处罚案件，其中有4起均涉及医药领域，占比高达50%。从监管趋势来看，医药领域的反垄断合规已经不仅仅是反垄断执法部门的关注重点，还逐渐成为司法及企业上市审核环节的重点之一，对医药领域企业越来越重要。
医药领域反垄断合规再成焦点（上）从近日公布的两起医药领域反垄断执法案例入手，并总结了行政执法之外的医药领域企业反垄断合规关注。本文将聚焦医药领域常见的垄断行为，就滥用市场支配地位、纵向垄断协议、横向垄断协议及经营者集中四个方面分别梳理反垄断风险点，并为医药领域企业提供相应的反垄断合规建议。
三、医药领域常见的垄断行为
（一）滥用市场支配地位
滥用市场支配地位是医药领域最常见的垄断行为之一，尤其是在原料药领域。早在2011年，山东两医药公司因垄断抗高血压药“复方利血平原料药”市场，哄抬价格，被国家发改委开出原料药领域第一张罚单。此后，原料药领域滥用案件长期都是反垄断执法的重点。
正如业内人士所分析的，原料药领域对生产资质有较高的要求，容易出现市场集中度高和企业市场份额高的情况，“时任国家发改委价监局副局长李青曾提到的，在我国1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产”[1]。在医药领域滥用市场支配地位的处罚案例中，典型的滥用行为包括：
（一）纵向垄断协议
医药领域还是纵向垄断协议处罚案例较多的行业之一，主要体现在制剂、医疗器械转售环节的固定或限定转售价格（即RPM）。如前文所分析的，新《反垄断法》第18条澄清了关于纵向垄断协议是否需要分析其排除、限制竞争效果的疑问。北京市监局在Z医药公司纵向垄断协议案中明确，新《反垄断法》生效前的纵向垄断协议同样适用这一原则。此外，市场监管总局于2023年3月20日发布的《禁止垄断协议规定》中并未对纵向垄断协议适用“安全港”的具体标准予以明确，这意味着从目前来看，产品转售环节的RPM风险并没有因为新《反垄断法》及配套规章的生效而实质性降低，涉及制剂、医疗器械等产品销售的医药企业仍需重视纵向垄断协议风险。
（二）横向垄断协议
竞争者之间达成横向垄断协议，在原料药及制剂领域中均属于常见的风险行为，尤其是相较于其他行业，医药领域中同类产品的竞争者数量通常较为有限，这为横向垄断协议的达成提供了便利条件。在医药领域涉及横向垄断协议的处罚案例中，典型的横向垄断协议包括：
（三）经营者集中
在经营者集中申报方面，新《反垄断法》第37条规定“依法加强对涉及国计民生等重要领域的经营者集中的审查”，而医药领域的经营者集中很可能受到执法部门的重点关注。从目前的执法先例看，绝大部分医药领域的申报通常可以按照简易程序获得无条件批准，但也存在部分附条件批准的案例，如丹纳赫公司收购通用电气医疗生命科学生物制药业务案等。导致被附条件批准的情形通常包括交易方的市场份额较高，交易对市场集中度影响较大等。在未依法申报方面，目前市场监管总局已公布了十余个涉及医药领域的未依法申报案例。
值得关注的是，考虑到医药领域经营者的营业额通常较高，因此对控制权的判断成为分析是否触发经营者集中申报的关键。对于医药领域，除了常见的控制权情形之外，还需要关注因重大商业安排而可能引起控制权的情形，例如：
潜在收购意图、战略合作关系。例如，在2019年的“扑尔敏原料药垄断案”中，执法机关认为，一方当事人基于潜在收购意图和《战略合作协议》对另一方当事人具有一定控制力。
“包销”安排。例如，在近日公布的“Y医药公司与H医药公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案”中，执法机关指出，H医药公司通过包销方式，实际控制其上游的原料药生产厂商。
四、医药领域反垄断合规建议
反垄断合规对医药领域企业的重要性不言而喻。结合前文案例及合规监管趋势，对于医药领域的企业，建议基于所在细分领域的具体情况，从如下几个方面加强反垄断合规：
关注所在相关市场的市场竞争状况，及时评估自身市场力量。如市场中竞争者数量较少、自身市场份额较高，应视情况对价格浮动情况、交易条款、经营实践等进行合规审查，密切关注滥用市场支配地位的风险；
对于涉及产品转售环节的制剂、医疗器械企业，现阶段仍需重视转售价格维持的风险，尤其是致使经销商之间价格趋同的纵向价格限制；
注意与竞争对手交往过程中的合规风险，避免沟通成本、价格、利润率、价格浮动计划、产销量等敏感信息，亦不得通过提供补贴等方式与竞争者达成不竞争安排；
在达成重大商业安排时，审慎评估控制权变化，降低未依法申报风险。
注释
[1] https://www.36kr.com/p/1528117623206529。