新《医疗器械监督管理条例》实施进口企业需要关注这些变化

今年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，新条例相较于上一版条例，其内容改动较大。除贯彻习近平总书记“四个最严”的要求外，更是进一步将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出的审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新的内容固化在医疗器械监管的最高上位法中。此次条例的修订，除了进一步突出企业主体责任及监管部门的监管要求外，还引入了促进产业发展的条款，体现了法规修订的思路由单纯的监管向“监管＋促进产业发展”的方向转变。值得关注的是，《条例》对涉及进口医疗器械监管的要求进行了部分修改，进口企业需要关注这些变化。
一、仍然赋予海关在进口医疗器械入境销售使用前对其实施监管的职能
《条例》第五十八条规定，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。因此，医疗器械的质量安全监管是重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。《条例》依然明确了海关作为出入境检验检疫机构，有依法对进口医疗器械实施检验的职能。同时，《条例》依然明确规定了不得进口检验不合格的医疗器械。进口医疗器械收货人和消费/使用单位，在申报进口时必须如实申报产品用途及注册取得情况，并有主动配合海关查检的义务。
二、对行政相对人要求有所调整
《条例》第十五条规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《条例》第十六条规定，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《条例》第二十条规定，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
进口医疗器械监管涵盖注册与备案、生产与制造、经营与使用、不良事件处理与召回、监督检查等多个环节，且注册人、备案人、受托生产企业等主体横跨境内和境外两个市场。因而，如何提升质量安全责任义务履行的有效性是监管中面临的重要问题。《条例》将进口医疗器械备案或注册的申请资料及其所在国家或地区准许该医疗器械上市销售的证明文件提交人统一调整为“指定我国境内的企业法人”，并明确其责任义务。相关企业法人要注意协助注册人、备案人履行相应的义务，否则将面临警告，50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动等处罚。
三、对说明书、标签要求更加具体
与旧《条例》相比，新《条例》第三十九条增加了医疗器械说明书、标签应标明“特殊运输、贮存的条件、方法”等内容。第五十七条增加了“说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式”的要求。除此以外，本条保留了之前的规定“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”。
说明书和标签是帮助指导医疗机构或用户安全使用医疗器械并有效开展诊疗工作的重要信息载体。同时，医疗器械很可能在不同的条件和环境下使用，因而说明书和标签必须对各类特殊情况下的使用及物流要求作出详尽的说明。进口医疗器械收货人和消费/使用单位在进口医疗器械时应关注货物所处状态是否与运输、贮存要求一致，同时也要注意说明书、标签中是否增加了医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
四、对应急用途和不合格进口医疗器械的使用和处置更为详细
《条例》第五十七条增加了“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。依据此条，收货人和消费/使用单位进口此类医疗器械可凭有关批准文件申报及通关，海关可凭有关批准文件对此类医疗器械实施监管。这是结合我国抗击新冠肺炎疫情等的突发公共事件取得的经验，为确保应急用途情况下进口医疗器械安全有效供给制定的新要求。
《条例》第五十七条、第九十一条分别增加“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”和“违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理”的规定。对进口医疗器械不合格情况的涵盖范围、表现形式进行了较为详细的描述说明。此项调整，一方面将进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械纳入禁止进口负面清单；另一方面，强化与《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的衔接，更加明确了海关有权对监管中发现的进口不合格医疗器械、禁止进口的医疗器械、进口医疗器械附带未获许可特种设备部件等情况进行处置。
有关收货人、消费/使用单位在医疗器械进口期间，须引起关注和重视，确保进口医疗器械合规申报、顺利通关，避免存在质量安全风险的产品流入后续的销售、使用环节，避免因违反新《条例》的规定导致不必要的损失。