美国电子烟行业的立法经验及启示 （上）

2020年，美国作为全球电子烟的最大市场，销售额达到了95亿美元，市占率达到全球的48%。从企业销售额来看，总部坐落于加州的电子烟企业JUUL2020年以51.4亿美元的电子烟销售额位居全球第一。[1] 与行业发展相匹配，美国拥有联邦及州层面较为完善的行业立法体系，以FDA作为主要监管机构监管电子烟行业的各环节。在中国，电子烟企业加速发展，在2021年年初企业数量已经达到了174399家；[2] 而中国目前对于电子烟的相关立法仍在持续完善中，行业监管政策与潜在的立法导向备受关注。
本文将通过对美国联邦层面与州层面的电子烟监管规定进行梳理，总结相关的行业经验，结合本国国情，探讨中国未来电子烟行业的法律监管方向。
一、美国联邦层面的电子烟行业监管规定
2009年4月15日，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，以下简称：FDA）拒绝Smoking Everywhere, Inc.和Sottera, Inc.两家公司通过NJOY公司将其经营的电子烟和相关配件进口到美国。根据 FDA 的说法，这些产品似乎是未经批准的药物设备组合产品，旨在帮助治疗尼古丁成瘾的戒断症状。换句话说，FDA 根据《食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act，以下简称FD&C Act）赋予其监管药品的权力来监管电子烟。后该案件上诉到美国华盛顿特区高级巡回法院，高级巡回法院大法官Stephen Williams表示电子烟仅可以作为烟草产品进行监管，而不是作为药物进行监管。FDA 没有申请美国最高法院进行再审，而是发表了一份声明，表示其意图将电子烟作为烟草产品进行监管，建立FDA针对电子烟的“推定规则”。[3]
2016年，美国政府通过修改《烟草制品管控法案》（The Tobacco Control Act）将FDA的监管权限扩大到涵盖包括电子烟在内的符合烟草产品定义的电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery System，以下简称：ENDS），也就是说，FDA 有权对 ENDS 的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销进行监管，监管范围包括 ENDS 的部件，不包括配件。2021年，在Big Time Vapes v. FDA一案中，美国最高法院否决了原告公司基于FDA颁布法规权限的上诉，再次确定了FDA有权监管所有法律上被定义为Tobacco Products的产品。[4]
截至到目前，FDA陆续出台了一系列规范文件与指导方针等，针对电子烟产品流通以下各环节提出更加明确的要求，进一步强调对于公众尤其是青少年健康的维护。
（一）电子烟生产、制造和进口环节法律规范
电子烟行业的生产及进口方在美国合法经营须履行如下步骤，以完成对FDA的申报：[5]

1、取得生产经营资格
根据FD&C Act第905条及据此出台的规则、意见稿、清单、计划等的规定，拥有或经营国内从事烟草制品生产机构的人，包括电子烟行业的生产商或进口商，须就制造、复合、加工等环节提交登记信息和产品清单，完成以下步骤的申请及登记：（1）准入申请；（2）年度登记；（3）变更登记。
为取得电子烟的合法生产或进口资格，企业须向FDA提交以下材料：
① 注册并提交产品清单，包括标签和广告；
② 提交烟草健康文件;
③ 提交成分列表;
④ 包括关于ENDS的包装和广告（包括某些ENDS组件，如电子液体）的必需警告声明，警告内容为：此产品含有尼古丁，尼古丁是一种上瘾的化学物质。[6]
2、取得市场准入许可
包括电子烟产品在内的烟草制品在进入美国市场前，须结合产品特征，向FDA提交如下三种申请中的一种：
（1）PMTA许可
依据FD&C Act第910(b)条规定，任何主体想要取得新型烟草产品市场准入资格，均须向FDA提交Premarket Tobacco Product Marketing Orders(PMTA)，该项申请须包括拟申请烟草产品对公众健康影响的科学数据，包括ENDS产品在内的烟草制品均受《烟草控制法》上市前授权要求的约束，该规定自2016年8月8日起生效。这意味着，截至2007年2月15日尚未上市的任何ENDS产品以及任何其他烟草产品都是"新型"烟草产品，必须获得FDA的授权才能进入市场。
在执法环节，FDA积极监测市场，调查可能非法进入市场的产品。调查过程中，FDA已致函约90家公司，寻求有关110多个品牌（包括ENDS产品）的信息，以确定这些产品是否被非法销售。截止2019年9月，FDA已经向6家公司发出了警告信，通知它们需要从市场上下架共计71种产品。
（2）A Substantial Equivalence Report (以下简称：SE)
经FDA确认与现存产品具有相同的特性，或者与现存烟草产品具有不同的特性，但该新产品并没有引起不同的公共健康问题。
（3）SE的豁免
根据FD&C Act第905条j(3)款，SE豁免的申请应在满足如下前提下提出：新的烟草产品通过添加或去除烟草添加剂、增加或减少现有烟草添加剂的数量对合法销售的烟草制品进行修改；该修改是次要的、无需SE且豁免是适当的。
（二）电子烟销售环节法律规范
1、青少年的限制
2019年，美国联邦修改了Tobacco Control Act，将烟草制品的最低法定销售年龄从18岁提高到21岁。2020年1月，为保护未成年人，针对包括水果和薄荷味在内的未经授权的调味盒式电子香烟产品，FDA发布了《对未经上市前批准而在市场上销售的电子尼古丁输送系统(ENDS)的执法重点》（Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery System and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization）。
自2016年以来，基于向未成年人销售ENDS及其配件，FDA已向零售商（包括线上商店和实体零售商店）发出了8000多封警告信。2018年9月，FDA在历史上规模最大的协调执法行动中向未成年人销售电子香烟的零售商发出了1100多封警告信，并提起了131起有关的民事罚款投诉。
2、其他限制
FDA针对电子烟零售还进行了以下限制：
lCheck photo ID of everyone under age 27 who attempts to purchase e-cigarettes, e-liquids, or other ENDS.
lOnly sell e-cigarettes, e-liquids, and other ENDS to customers 21 and older.
lDo NOT sell e-cigarettes, e-liquids, or other ENDS in a vending machine unless in an adult-only facility.
lDo NOT give away free samples of e-cigarettes, e-liquids, or other ENDS to consumers, including any of their components or parts.
lDo NOT sell or distribute e-cigarettes, e-liquids, or other ENDS without a health warning statement on the package.
lDo NOT display advertisements for e-cigarettes, e-liquids, or other ENDS without a health warning statement.
另外，在执法环节，FDA会针对电子烟制造商、零售商开展定期检查，并于2018年出具了第一封针对就销售未取得市场准入授权电子液烟零售商的警告信。[7]
综上来看，基于电子烟消费人群的日益壮大，尤其是在青少年群体中不断增加的影响力，美国FDA致力于加大对烟草领域的科研投入，提高市场准入要求，关注新型烟草对公众健康的影响并确保立法的覆盖。
除了美国联邦政府的法律规范之外，美国境内各州作为独立享有司法权的主体，对于电子烟行业也有各自的监管准则。从电子烟行业监管相关的法律规范的数量和体系上看，笔者经统计认为，加州是美国境内对电子烟规范最全面的州之一。下文将以加州为例，对美国州层面的电子烟监管展开梳理。
二、美国州层面的电子烟行业监管规定——以加州为例
根据各州施行的法律法规，美国境内针对于电子烟的监管主要涵盖以下几个方面：未成年人接触、使用、营销、广告、包装、税收和各环节许可。比如：零售商必须获得销售电子烟的许可证；严禁零售商向未成年人销售电子烟；公民严禁在室内公共场所使用电子烟；厂商在包装和销售过程中必须标明电子烟和普通尼古丁烟草一样对人身体有害。截至2021年3月31日，美国各州、哥伦比亚特区、关岛、北马里亚纳群岛、帕劳、波多黎各和美国维尔京群岛等已颁布立法，禁止向未成年人出售电子烟；30个州、哥伦比亚特区、北马里亚纳群岛、帕劳和美国维尔京群岛已通过立法，要求零售商销售电子烟必须持有零售许可证；15个州通过了包括电子烟在内的全面无烟室内空气法，法律禁止在私人工作场所、餐馆和酒吧的室内吸烟和使用电子烟；29个州、哥伦比亚特区、波多黎各和美国维尔京群岛已通过立法，要求对电子烟征税；14个州、哥伦比亚特区和美国维尔京群岛对电子烟征收成本税；佐治亚州、肯塔基州、新罕布什尔州和新墨西哥州对每毫升电子液体和可再填充墨盒式电子烟系统征收每毫升的电子烟系统税。波多黎各除了对电子烟设备本身征税，还对每毫升电子液体以及尼古丁墨盒征税。[8]
据统计，虽然联邦层面和各州对于电子烟使用、销售和税收等出台的法律规范不尽相同，但对未成年使用电子烟均做出了明确的限制。
在该部分，笔者拟以电子烟销售第一大市场加州为例，通过探讨加州的相关法律规定进一步分析美国电子烟行业的监管方向。
（一）电子烟定义法律规范
作为全球电子烟最大的销售市场，加州法律对于电子烟进行了明确定义。根据加州出台的《商业职业守则》【Cal. Bus. & Prof. Code & 22950.5(d)(1) (2021)】以及《健康安全条例》【Cal. Health & Safety Code & 104495(a)(8)(A) (2021)】，电子烟被纳入烟草产品的范畴：
Tobacco product means “[a] product containing, made, or derived from tobacco or nicotine that is intended for human consumption [including] [a]n electronic device that delivers nicotine or other vaporized liquids to the person inhaling from the device, including, but not limited to, an electronic cigarette, cigar, pipe, or hookah…”
（翻译：烟草产品系指"含有、制造或从烟草或尼古丁中提取的供人类使用的产品，包括任何将尼古丁或其他蒸发液体传送供人吸入的电子装置，包括但不限于电子香烟、雪茄、烟斗或水烟…"）
另外，加州还对烟草风味的增强剂做出了明确的定义，根据《健康安全条例》【Cal. Health & Safety Code & 104559.5(a)(15) (2021)】：
Tobacco product flavor enhancer means “a product designed, manufactured, produced, marketed, or sold to produce a characterizing flavor when added to a tobacco product.”
（翻译：烟草产品风味增强剂是指“为在烟草产品中添加某种特色风味而设计、制造、生产、销售或销售的产品。”）
除此之外，《税收条例》【Cal. Rev. & Tax. Code § 30121(c) (2021)】以及【Cal. Rev. & Tax. Code & 30121(b) (2021)】也明确规定了电子香烟的定义和范畴：
Electronic cigarettes means“any device or delivery system sold in combination with nicotine which can be used to deliver to a person nicotine in aerosolized or vaporized form, including, but not limited to, an e-cigarette, e-cigar, e-pipe, vape pen, or e-hookah...[including] any component, part, or accessory of such a device that is used during the operation of the device when sold in combination with any liquid or substance containing nicotine [and also includes] any liquid or substance containing nicotine, whether sold separately or sold in combination with any device that could be used to deliver to a person nicotine in aerosolized or vaporized form.”
（翻译：电子烟是指“任何与尼古丁结合销售的设备或输送系统，可用于以雾化或汽化形式向人输送尼古丁，包括但不限于电子烟、电子雪茄、电子烟斗、电子烟笔或电子水烟……包括该装置的任何组件、部件或配件，而该装置是与任何含有尼古丁的液体或物质组合出售时在该装置的操作过程中使用的并包括任何含有尼古丁的液体或物质，无论是单独销售，还是与任何可用于向人体输送雾化或汽化尼古丁的设备结合销售。”）
Tobacco products means “a product containing, made, or derived from tobacco or nicotine that is intended for human consumption, whether smoked, heated, chewed, absorbed, dissolved, inhaled, snorted, sniffed, or ingested by any other means, [including] cigars, little cigars, chewing tobacco, pipe tobacco, or snuff, [but not] cigarettes. Tobacco products shall also include electronic cigarettes.”
（翻译：烟草制品是指"含有烟草或者尼古丁的、制造的或者从烟草或者尼古丁中提取的供人食用的产品，不论该产品是经烟熏、加热、咀嚼、吸收、溶解、吸入、喷鼻、嗅吸或者以任何其他方式摄入的，包括雪茄、小雪茄、咀嚼烟草、烟斗烟草或者鼻烟，但不包括香烟。烟草产品还应包括电子烟。”）
由此可见，随着其电子烟产业链和销售市场的发展，加州对于电子烟及其衍生产品的法律规定不断完善，电子烟及相关衍生类产品被明确界定于烟草范畴内。
（二）电子烟消费税征收法律规范
美国作为一个高度重视税收的国家，其各州政府从1921年开始就对卷烟征收消费税，后来应税项目与范围逐渐扩大，税率也在不断提高。目前联邦政府对卷烟、雪茄烟、烟斗丝、嚼烟、鼻烟、烟纸、烟管、板烟等几乎所有烟草制品都征收消费税。根据加州《税收条例》【Cal. Rev. & Tax. Code & 30130.51(b) (2020)】以及美国政府公布出最新的“特殊税率表”，[9]电子烟作为“其他烟草产品”需要征收消费税，税率为批发价的63.49%。

根据加州1988年通过的第99号增加烟草税提案，提案对每包20支香烟征收25美分的额外消费税，99号提案还对雪茄、咀嚼烟草、烟斗烟草和鼻烟征收了额外税。另外，经州内选民投票通过的修改公式，加州税务局（The California Department of Tax and Fee Administration）每年需调整非香烟烟草产品（比如：电子烟）的税率。根据公式，此税率取决于本州烟草税率与烟草平均批发价格的比率。值得注意的是，香烟价格往往会随着时间的推移而增长，因此非香烟烟草产品（包括电子烟）税率占总价格的比例往往会随着时间的推移而下降。相应地，电子烟税率也随着时间推移而下降。
（三）电子烟外包装法律规范
在美国境内，针对未成年人接触烟草产品的保护机制非常全面，自电子烟问世以前，基本所有州均要求厂商在香烟包装上注明“香烟有害身体健康”的字样。自电子烟被纳入烟草产品范畴后，加州对于电子烟的外部包装也出台了明确的法律规范，根据加州《健康安全条例》【Cal. Health & Safety Code & 119406(a) (2021)】，电子烟墨盒和填充式电子烟均须通过儿童防护包装出售：
(a) Commencing October 1, 2016, all cartridges for electronic cigarettes and solutions for filling or refilling an electronic cigarette shall be in child-resistant packaging.
(b) “Child-resistant packaging” means packaging that meets the specifications in Section 1700.15(b) of, and is tested by the method described in Section 1700.20 of, Title 16 of the Code of Federal Regulations.
（翻译：(a)自2016年10月1日起，所有用于电子烟的墨盒和用于填充或再填充式电子烟的销售均应采用儿童防护包装。(b)“儿童防护包装”是指符合《联邦法规法典》第1700.15(b)条规范的包装，并采用《联邦法规法典》1700.20所述的方法进行测试。）
（四）电子烟零售法律规范
尽管有一些州仍未对电子烟的零售商做出相关的限制，但以加州在内的30个州已通过法律规定电子烟零售商必须取得相对应的许可证，且严禁生产厂商和经销商向未成年人出售电子烟产品。除此之外，对于日常生活中的零售活动，加州政府也增强了对其的监管力度。根据加州《商业职业守则》【Cal. Bus. & Prof. Code & 22962(b)(1)(A) (2021)】，严禁零售商以自助式销售电子烟。
(b) (1) (A) Except as permitted in subdivision (b) of Section 22960, it is unlawful for a person engaged in the retail sale of tobacco products to sell, offer for sale, or display for sale any tobacco product or tobacco paraphernalia by self-service display. A person who violates this section is subject to those civil penalties specified in the schedule in subdivision (a) of Section 22958.
（翻译：除第22960条第(b)节所准许的情况外，烟草产品零售商以自助展示方式出售、要约售卖或展示售卖任何烟草产品或烟草用具的行为属于违法行为。任何人如违反本条，须受第22958条第(A)节附表所指明的民事处罚。）
根据加州《商业职业守则》【Cal. Bus. & Prof. Code & 22960(b)(1) (2021)】，销售电子烟的自动售货机必须安装在距离酒吧入口至少15英尺的酒吧内。
Commencing January 1, 1996, cigarette or tobacco product vending machines or appliances may be located at least 15 feet away from the entrance of a premise issued an on-sale public premises license as defined in Section 23039 by the Department of Alcoholic Beverage Control to sell alcoholic beverages.
（翻译：根据出台的酒精饮料管制部门第23039条，自1996年1月1日起，香烟或烟草产品自动售货机需放置在距离场所入口至少15英尺的地方销售酒精饮料。）
除上文所列内容外，加州还禁止囚犯和工作人员在未成年人管理局管辖下的所有机构使用电子香烟；学校不得允许学生在校园内或参加学校赞助的活动时使用包括电子烟在内的烟草产品；住宅单位的房东可以约定禁止在社区或建筑物的任何区域吸烟，包括电子烟类烟草产品。
综上来看，无论是美国联邦政府还是拥有独立司法权的各州政府，对涉及到电子烟行业的相关法律规则均比较完备。和美国不同，电子烟作为一种新兴产品引入到中国，其市场渗透率还处于较低水平；在电子烟消费方面，中国市场的当前规模也明显低于美国。据数据分析，2020年美国电子烟人均消费达62.7美元，而中国只有0.19美元。[10] 与市场发展阶段相关，中国针对电子烟行业的法律监管制度也尚未建设完全。但随着电子烟领域的蓬勃发展，对应的法律体系建设将变得至关重要，国家和地方层面均需要对电子烟的生产、销售和使用进行有效的规范。
本文引用
References
1.东方财富网：2021年全球电烟行业市场规模与竞争格局分析
2.艾瑞咨询 电子烟行业研究合集：205页研究报告解读2019-2021年中国电子烟未来发展新风向
3.Sottera Inc. v. U.S. Food and Drug Administration / Smoking Everywhere, Inc. v. U.S. Food and Drug Administration (2009), https://www.publichealthlawcenter.org, Aug 30, 2021
4.Big Time Vapes, Inc., et al. v. U.S. Food and Drug Administration (2019), https://www.publichealthlawcenter.org, Aug 30, 2021
5.U.S. FOOD& DRUG ADMINISTRATION https://www.fda.gov/tobacco-products/compliance-enforcement-training/manufacturing, Aug 30, 2021
6.E-Cigarette & E-Liquid Regulations in the United States: An Overview https://www.compliancegate.com/e-cigarette-e-liquid-regulations-united-states, Aug 20, 2021
7.How FDA is Regulating E-Cigarettes https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/how-fda-regulating-e-cigarettes，Aug 19, 2021
8.CDC：STATE System E-Cigarette Fact Seet，https://www.cdc.gov/statesystem/factsheets/ecigarette/ECigarette.html, Aug 30, 2021
9.Cigarette and Tobacco Products Tax, https://www.cdtfa.ca.gov/taxes-and-fees/tax-rates-stfd.htm, Aug 30 2021
10.东方财富网：2020年中国电子烟行业市场现状及发展前景分析