医疗立法探讨

摘要 医疗立法是保障公民健康权的重要途径，是我国卫生法制建设的重要内容，是保证新医改关于医疗服务体系健全和公立医院改革顺利进行的重要保障之一，是依法卫生行政的内在要求。在分析医疗法立法的依据和原则后，借鉴日本、德国、台湾医疗立法经验，建议以总则、医疗法人制度、医疗安全保障、病人权益保护、信息公开制度、监督管理体制、法律责任作为医疗法的基本框架，并就我国医疗立法的相关问题进行探讨。
关键词 医疗；立法；探讨
一、医疗立法的必要性分析
（一）医疗立法是实现公民健康权的重要保障。
健康是人全面发展的基础，人人享有卫生保健，全民族健康素质的不断提高，是社会主义现代化建设的重要目标，是人民生活质量改善的重要标志，是社会主义精神文明建设的重要内容，是经济和社会可持续发展的重要保障。现代福利国家理论要求国家不仅要承担起维护国家独立和安全，保障公民财产安全和人身自由，维持社会秩序和稳定，还要积极提供各种社会服务，以不断提高公民福利水平，使公民能享有更健康、幸福的生活。健康权是公民的一项基本权利，对每个公民都非常重要。健康的获得不仅与个人行为和生活习惯相关，更与国家医疗保键体制、社会环境紧密相联。健康权的实现离不开完善的医疗管理体制和高效的医疗服务系统。通过医疗立法，明确医疗服务保障体制，明确政府的医疗服务提供责任，确保医疗服务质量，无疑为公民健康权的实现提供了重要保障。
（二）医疗立法是完善我国卫生法制建设的重要内容。
卫生法的体系是根据法律调整对象的不同对卫生法进行的分类，卫生法可分为公共卫生法、国境卫生检疫法、医疗法、健康相关产品法、传统医药法、计划生育相关法等子法律系统。公共卫生法是指与公共卫生相关的法律法规的总称，主要调整与公众、群体健康相关的社会关系；国境卫生检疫法是指与国境卫生检疫相关的法律法规的总称，主要调整与国境卫生检疫相关的社会关系；健康相关产品法是指与健康相关产品的法律法规的总称，主要调整与健康相关的产品的生产、销售、使用、监管等社会关系；传统医药法是指与传统医药相关的法律法规的总称，主要调整与传统医药保护、发展相关的社会关系；人口与计划生育法是指与人口和计划生育相关的法律法规的总称，主要调整我国人口与计划生育相关的社会关系；医疗法是指与医疗事务相关的法律法规的总称，主要包括《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》、《乡村医师从业管理条例》等法律法规，主要调整与医疗事务相关的社会关系。医疗法作为卫生法体系的重要组成部分，它的制定和实施，能够深入推进我国的卫生法制建设，进一步保障群众的健康权益。
（三）医疗立法是保证新医改关于医疗服务体系健全和公立医院改革顺利进行的关键，是依法卫生行政的内在要求。
2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》将卫生法制建设作为“四梁八柱”中的一柱，将“健全基层医疗卫生服务体系”和“推进公立医院改革试点”作为《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》的五项改革重点中的两项。建立健全医药卫生法律制度，完善卫生法律法规，加快推进医疗卫生立法，明确政府、社会和居民在促进健康方面的权利和义务，是当前深化医药卫生体制改革的重要制度安排，体现了依法治国的执政理念和依法卫生行政的价值选择。
健全基层医疗卫生服务体系和推进公立医院改革试点的目标是为了保障广大人民群众在身患疾病时能获得安全、有效、方便、价廉的医疗服务，而在医疗服务体系完善和公立医院改革过程中，政府、社会、医疗机构、病人分别应承担什么样的义务、享有什么样的权益，既是一种制度安排，更是一种价值选择，如何做到既能体现以人为本、依法治国的价值理念，又能符合我国的现实国情，切实可行，仍需要通过医疗立法来明确。
二、医疗立法的依据和原则
（一）医疗法的立法依据
1.宪法是医疗法制定的法律依据。
宪法是国家的根本大法。宪法中“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康”的规定是医疗法制定的法律依据。
2.社会经济条件是医疗法制定的客观依据。
马克思主义法理学认为，法的内容是由一定的社会经济条件决定的。医疗法的制定必须着眼于当前我国经济社会发展的实际水平，正确处理好医疗法的制定与现实条件、经济发展之间的关系，以适应社会主义市场经济和医药卫生体制改革的需要，满足民众不断增长的多层次卫生需求。
3.卫生工作方针、政策是医疗法制定的政策依据。
党和国家历来高度重视卫生问题。党的十七大明确提出“健康是人全面发展的基础”。党和国家的卫生方针、政策是在一定历史阶段，为实现卫生事业的目标而提出的行为准则，对调整医疗法律关系具有重要作用，是医疗法制定的重要政策依据。
4.医药卫生科学的客观规律是医疗法制定的科学依据。
医药卫生科学是以生命科学为核心的科技密集型行业，具有固有的发展规律。医疗法的制定在遵循法律科学的基础上，必须遵循卫生工作的客观规律，必须把医学、药物学、卫生学、生物学等自然科学的基本规律作为医疗法制定的科学基础。
（二）医疗法制定的基本原则
1.遵循宪法原则。
宪法具有最高的法律效力，一切法律、法规、规章都必须遵循宪法的基本原则，更不得与宪法相抵触，医疗法也不例外。医疗法的制定最根本的是要以经济建设为中心，坚持四项基本原则，坚持改革开放，这是医疗立法工作沿着正确方向前进的政治保证。
2.坚持法治原则。
医疗法的制定必须依照法定的权限和程序，依法进行立法，不得随意立法。
3.坚持民主立法原则。
医疗法的制定必须坚持民主立法原则，这是实现人民民主主权所必需，是反映人民意志和客观规律所必需，是实现有效监督和制约所必需。医疗法的制定应充分调动人民群众的积极性，广泛征求广大人民群众的意见和建议。
4.坚持科学立法的原则。
医疗法的制定必须坚持科学立法原则，不仅要尊重立法规律，也要尊重卫生工作的客观规律，克服立法中的主观随意性和盲目性，降低成本，提高立法效益。
5.从实际出发与借鉴国（境）外有益经验相结合的原则。
医疗法的制定，最根本的就是从我国的医药卫生国情出发，深入实际调查研究，在充分考虑我国经济社会发展水平、地区卫生状况差异、人员素质基础上，科学、合理地规定公民、法人和其他组织的权利和义务、国家机关的权力和责任。在坚持一切从实际出发的基础上，适当借鉴国（境）外医疗立法的有益经验，促进我国医疗法律制度的不断发展和完善。
三、医疗立法的现状
（一）国（境）外医疗立法简述
国（境）外部分国家和地区的医疗立法相对完善，总体上看，主要是从医疗法人制度、医疗供给保障体制、医疗安全、病人权益、信息公开等方面进行了规定。
日本的《医疗法》于昭和23年制定，并经过了多次修改和完善，确立了日本的医疗法人制度，该法用了将近三分之一的条款从通则、设立、管理、医疗法人债、合并与解散、监督等六个方面来规定医疗法人制度[1]；该法规定了国家、都道府县、设保健所的市及特别区必须采取必要措施，提供有关医疗安全的信息、实施进修、启发意识，并设立医疗安全支持中心、医疗卫生保健质量委员会、不良事件和医疗差错报告系统等来确保病人医疗安全[2]。条款中就医务人员的义务、政府责任、病人相关的权益也作出了相应规定。另外，日本医院信息公开分独立行政法人和其他社团与财团法人两种情况，这两类法人信息公开的依据和内容有所不同，独立行政法人医院信息公开的依据是关于独立行政法人等保有的信息公开法，而其他社团与财团法人医院信息公开的依据是工业法人、特殊法人信息公开的相关规定[3]。
台湾的《医疗法》于1986年制定，至今已经历了10余次修改。其第三章是关于医疗法人的专门章节，该章从医疗法人通则、财团医疗法人、社团医疗法人三个方面对医疗法人制度进行了规定。通过建立医疗安全委员会、异常事件通报制度、医事审议委员会等机构和制度来确保医疗安全[4]。另外，通过《执业医师法》、《精神卫生法》、《安宁缓和医疗条例》等分别从医师义务、精神病人权益、不可治愈病人权益等方面就病人权益保护作出了规定，通过《政府信息公开法》规定医院应就基本情况、施政计划、业务统计及研究报告、书面的公共工程及采购契约、预算及决算书、支出或接受补助等信息进行公开。
德国联邦政府层面没有专门的医疗方面法律法规，私立医院按照《工商管理条例》经许可设立，公立医疗机构的法律地位属于独立公营造物，属于公法人[5]。通过患者安全联盟并设立了患者身份识别、异常事件报告、索赔分析、药物治疗差错预防等四个小组来监督医疗质量。通过《医疗保险法》、《社会法典》、《卫生健康预备法》就病人的知情权、病案记录保留、特殊病人权益作出了规定。[6]
英国公立医院占了非常大的比例，因为没有形式上的民法典，所以也就不存在一般意义上的法人概念和相关分类。英国通过建立国家病人安全中心、国家不良事件和近似差错分析处理系统、国家优质临床服务机构等来提高医疗质量，保证医疗安全；依据《欧洲病人权利宪章》来保护病人的权利，宪章中规定了具体的十四项病人权利，这十四项病人权利是基于宪章中基本权利在病人保护方面的细化，包括获得治疗权、知情权、同意权、自由选择权、隐私权等。通过《信息自由法》规定医院为必须进行信息公开的部门。[7]
我国香港地区同样没有形式上的民法典，也不存在一般意义上的法人概念。一方面通过设立医疗风险委员会、实施持续专业教育及培训、临床督导、临床审核及质量保证、临床工作的监察与指引等制度来保障医疗安全；一方面通过《病人约章》、《病人权益与责任》、《香港注册医生专业守则》的实施来保障病人权益，香港卫生署、医管局、香港医务委员会、香港医学会、香港病人权益协会等机构均对病人的投诉进行受理，并帮助病人维权[8]。
（二）我国医疗立法现状
近二十年来，随着我国社会主义市场经济体制的逐步建立和发展，卫生体制改革的不断深化，我国卫生法律制度建设进入了一个快速发展阶段。尤其是2003年抗击“非典”后，国家加强了公共卫生方面的立法，先后公布并实施了《传染病防治法》（修订）、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规，为预防和控制传染病提供了有力的法律支持。目前，我国有《国境卫生检疫法》、《传染病防治法》、《人口与计划生育法》、《药品管理法》、《红十字会法》、《母婴保健法》、《食品安全法》、《献血法》、《执业医师法》、《职业病防治法》等10部健康方面的法律；《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《中医药条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等30多部卫生行政法规；这些法律和相关规范为公民身体健康和生命安全、医学科学和卫生事业的发展提供了有效保障。除此之外，《残疾人保障法》、《妇女权益保障法》、《老年人权益保障法》、《未成年人保护法》等对特殊人群的健康权作出了专门的规定[9]。
目前我国既没有综合性的卫生基本法，也没有专门的医疗法，对我国医疗机构进行法律规制的主要依据是1994年颁布的《医疗机构管理条例》，由于当时特定的历史条件，《条例》主要从管理的角度进行规定，没有医疗法人概念的表述，也没有对医疗机构进行公立、民营方面的分类。
我国关于公民健康权利的规定分布在众多的单行法律、法规中，缺乏一部确保公民健康权利、统领卫生工作全局的健康方面的基本法律，完成公民健康权利基本法的立法工作是保护公民健康权利工作的一项重要使命，但是，目前我国在卫生方面基本法律《卫生法》制定过程中存在不少问题，《卫生法》调整的法律关系是什么？涉及到的法律关系主体包括哪些？不仅在社会、法律界，甚至是在卫生界内部也存在不少的争议，《卫生法》的制定尚有许多立法技术问题暂时难以解决。卫生立法部门正在积极制定《基本医疗卫生法》，以适应卫生事业发展的需要，促进公民健康水平的提高。但是，基本医疗卫生方面的立法还不能完全满足公民医疗保障的需要，有必要在《基本医疗卫生法》立法的同时，从医疗法人制度、医疗安全、医疗技术准入、病人权益、信息公共、医疗监管等方面加强《医疗法》立法工作。[10]
四、医疗立法框架分析
医疗立法是一个复杂而庞大的系统性工程，既与医学的发展水平密切相关，也与法律文化、法治水平紧密相连，此外，与一个国家、地区的社会发展水平、医疗管理体制密不可分。法律规制是立法机关通过立法活动对社会生活中的重要行为所施加的持续且集中的控制，是一种以法律法规为载体形式的规制。医疗服务直接关系到人们的生命健康，由于涉及公共利益、公民健康权保障、信息不对称等多种原因，对医疗机构进行法律规制是必要的[11]。医疗法规制的是医疗行为，在调整范围和法律关系方面比较明确，因此也能更好的发挥法律对人们行为的规范和指导作用。结合国外医疗立法的经验和我国国情，就医疗立法内容而言，除了所有法律都具备的总则即一般性条款和法律责任条款外，应主要包括医疗机构的资格即医疗法人制度、医疗安全、病人权益保护、信息公开、监督管理等基本内容。
（一）医疗法人制度能确立医院的法人地位，明确不同类型医院的职责和权益，是医疗立法的关键问题。
医疗法人制度是随着医院的现代化进程、法治文明与进步、法人制度的出现和完善而逐步建立和完善的。随着医院的管理越来越复杂和精细，单单依靠行政、经济手段难以发挥医院社会功能，需要通过法律形式，确立医院在社会中的地位，通过法律手段来调整与医疗相关的社会关系。与此同时，为适应社会、经济的发展，法律技术手段也在不断进步，法人制度的发展和完善就是重要的体现[12]。通过医疗法人制度能较好的实现对医疗机构准入行为的规制，能赋予医疗机构独立法律人格，保障医疗机构以团体的形式承担责任和履行义务，能减少政策变动对医院经营发展带来的风险，调动医院的积极性与创制性，更好的发挥公立医院的社会作用。此外，医疗法人制度也是实现医疗机构去行政化的重要途径[13]。
（二）医疗安全是各项医疗活动开展的基础，也是医疗立法的基本要求。
医疗安全方面的法律规制能保证医疗质量，保障病人就医安全。就我国而言，为保证病人安全，应该建立病人安全报告系统，该系统由信息收集系统、信息统计分析系统（含根源分析）、预警系统、信息反馈系统、信息评估系统等五大系统组成。该系统的核心是信息的收集，其预警信息的准确与否取决于信息的全面与完整。为保证我国病人安全报告系统的有效运转，应在卫生部建立全国病人安全报告系统信息处理中心，以地方卫生局及其下属的医疗事故处理办公室为依托，对医学会医疗事故鉴定的信息、保险公司医疗纠纷赔偿信息、法院医疗纠纷诉讼信息、医疗机构医疗纠纷投诉信息进行收集与分析。
（三）病人权益的保障和实现是医疗活动开展的前提，也是医疗立法的最终目标。
我国在病人权益保护的立法方面，比较明确设定病人权益和社会义务乃至政府义务的法规有《执业医师法》、《传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《人体器官移植条例》等，但这些法律普适性不强，不能适用于所有的病人。我国更多的有关病人权益保护的规定是散布在卫生部的各类文件中，具有行政上的指导性与约束力，但却不具备法律上的强制力，同时也缺乏有效的操作性与执行力。尤其对病人权益、病人义务、医疗机构责任等没有明确界定，使得病人并不十分清楚自身有何权益，也并不十分清楚维权的具体渠道，也就无法有效维护自身权益，医疗机构也因此缺乏有效的约束。在我国，医疗行业的管理并非十分严格，医务人员的职业道德与自我约束也并非无懈可击，通过法律手段而非行政手段保护病人权益就更为现实与迫切。
（四）对医疗信息的法律规制是降低医疗行业信息不对称所造成不利后果的重要途径，也是医疗立法的重要方面。
随着计算机和互联网技术的飞速发展，人们对信息的及时获取和利用已经成为社会发展的重要主题。医疗行业由于其专业特殊性，信息不对称一直存在，为了尽可能降低因信息不对称对患者造成的不利影响，医疗管理部门和医疗机构应该及时公开相关信息，以利于社会监督、政府监管和患者就医时的自我决策。对医疗信息进行法律规制，也应是医疗立法的重要内容之一。我国医院信息的公开必须在符合国家法律的要求下，逐步扩大医院的信息公开范围，让外界更多的了解医院的真实情况，增加外界对医院的了解，从而促进和谐医患关系的发展。医疗管理部门也应利用先进的科技手段，准确、及时的收集、监测、发布、提供医疗相关信息，为大众服务，接受社会的监督。
（五）监督管理是落实上述四个方面内容的重要保障。
监督作为落实上述四个方面内容的重要保障，既可以明确相关的责任部门，也可以为公民健康权利实现提供明确的权利救济机构，这一点在我国的《社会保险法》、《食品安全法》、《传染病防治法》也有明确的体现，因此，尽管日本和台湾的《医疗法》中没有专门的监督章节，但根据我国实际情况，在我国的医疗法立法中，应该有专门监督章节。
五、我国医疗立法探讨
（一）医疗立法既是制度安排，也是价值选择，具有复杂性和艰巨性，需要明确立法原则，解决关键问题。
医疗法立法涉及一系列的制度安排，关系到每个公民的健康权益，涉及到社会关系的方方面面，医疗法立法过程中，将面临许多问题和挑战。我国既没有统领卫生全局的《卫生法》或《健康法》，缺乏对卫生全局工作的法律指引，也没有专门的《医疗法》，不能对医疗相关社会关系进行统一调整。1994年国务院颁布并实施的《医疗机构管理条例》是我国当前医疗机构法律规制的主要依据，《医疗机构管理条例》与卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构设置规划指导原则》、《医疗机构诊疗科目名录》、《医疗机构评审委员章程》、《医疗机构评审办法》等在一定程度上发挥了《医疗法》的社会关系调整功能，但这些行政法规与部门规章是十多年前制定的，主要是从管理角度就医疗机构的规划布局和设置审批、登记、执业、监管等方面进行规定，对病人就医保障体制、医疗安全保障机制、医疗法人制度、医务人员激励机制等方面缺乏系统的制度安排。医疗法立法过程中，立法指导思想、立法原则、体系设计、制度安排等都是需要加以解决的关键问题。
（二）我国医疗立法还存在一些体制、机制和立法技术等方面的问题，相关研究还有待深入。
由于没有一部综合性的《卫生法》或《健康法》对卫生法律关系进行统一调整，医疗立法只能根据《宪法》的相关规定来制定，必然导致医疗立法过程中要完成本应该由《卫生法》立法过程中完成的价值选择、立法理论和立法模式探讨。由于我国医疗管理体制的特殊性，城市医疗保障由人力资源与社会保障部门管理，医政与新型农村合作医疗由卫生部门管理，医疗立法过程中，对医疗监管体制的设计提出了巨大挑战；此外，政府的监管权与医疗机构自主经营权边际如何界定，公立医疗机构独立法人地位如何实现，公立医院公益性和医务人员积极性调动之间如何平衡，都是医疗立法中需要妥善处理的问题。目前，我国与医疗立法相关的文献不多，主要集中在公立医院法人治理结构方面，研究者多为从事卫生管理、卫生经费、医院管理研究或实务的人员；法学界关注医疗法的学者不多，且主要集中在医疗纠纷处理、医疗损害赔偿领域，医疗法立法相关研究仍有待深入。
（三）借鉴国（境）外经验，探索适合我国国情的医疗法立法原则、体系和制度安排，对于推进我国医疗法立法工作具有重要意义。
日本和我国台湾地区都制定了《医疗法》，日本《医疗法》对日本医疗法律关系的调整发挥了非常重要的作用。台湾地区的《医疗法》是台湾医疗法律关系调整最重要的法律，该法第一条将立法目的确定为促进医疗事业之健全发展，合理分布医疗资源，提高医疗品质，保障病人权益，增进国民健康。德国联邦政府层面没有制定《医疗法》，但部分州有相关的立法，如《柏林州医院法》。在借鉴上述国家和地区在医疗方面的立法经验的基础上，结合医改过程中典型地区公立医院改革和上海、深圳、成都、北京等地医院管理体制改革经验，从立法原则、体系和制度安排等方面为我国医疗法立法进行理论与实践方面的探索，将有利于推进我国的医疗法立法工作。
参考文献：
[1]顾涛，侯建林，陈建鹏等.日本医院管理及对我国卫生改革的启示[J].中国医院管理，2007,27(1)：57-59.
[2]夏北海.日本的医疗保健体系和医疗保险制度简介[J].中国农村卫生事业管理，2004,24(6)：60-62.
[3]王励.日本医院的产权制度改革[J].当代医学，2003,9(7)：26-27.
[4]台湾病人安全通报系统2009年报前言[EB/OL]. (2010-09-20)[2013-02-21]http://www.tpr.org.tw/images/pic/files/.
[5]龚向光，胡善联.德国医院体制改革[J].卫生经济研究，2002,(7)：32-33.
[6]The German Coalition[EB/OL]. (2010-9-20)[2013-02-21]http://www.german-coalition-for-patient-safety.org/?q=node/24.
[7]An Organization with a Memory. Report ofan Expert Group on Learning from Adverse Events in the NHS Chaired by ChiefMedical Officer. Department of Health. [EB/OL]. (2010-09-22)[2013-02-21]http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/06/50/86/04065086.pdf.
[8]方艳红，邝景云.香港的风险与病人安全管理[EB/OL].(2010-09-26)[2013-02-21]http://www.fshospital.org.cn/dept/ReadNews.asp?newsid=7721.
[9]曹艳林.公民健康权利法律保障初探[J].中国卫生法制，2008,16(1)：4-6.
[10]曹艳林.郑雪倩等.医疗机构法律规制研究[J].医院院长论坛，2011,8(2)：56-60.
[11]李丽.医疗服务市场政府规制研究述评[J].产业经济研究，2006,(5)：71-77.
[12]马俊驹.法人制度的基本理论和立法问题之探讨（上）[J].法学评论，2004,(4)：3-12.
[13]顾昕.公立医院：法人化还是行政化[J].中国卫生，2009,(8)：81.