【前言】
细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到来自全球资本市场的广泛关注。作为细胞治疗产业链上游的细胞存储行业，随着近年来国家和地方细胞产业扶持政策的出台以及国内细胞存储市场规模的快速增长，也迎来了新的发展机遇。
笔者基于自身在该类行业的尽职调查经验，根据细胞存储行业的发展现状及业务特点，针对企业的具体业务特点、风险判断及重要性原则，提示在此类企业法律尽职调查过程中需要关注的如下主要风险和问题。
一、业务与资质
1.相关背景
细胞采集和存储是指通过专用的细胞分离液从血液或其他组织样本提取、纯化后得到特定类型的免疫细胞、干细胞，利用深低温技术对细胞进行长期冻存，使细胞处于休眠状态并保持活性，以便在日后将细胞进行复苏并投入到下游的研究及临床等应用中。
随着细胞医疗技术的发展及相关信息的普及，许多消费者希望能够通过细胞储存服务，确保在未来细胞医疗技术更加成熟时能有充足的细胞供自身和家人治疗使用，庞大的市场需求催生了一批干细胞有偿存储机构。
实务中，开展干细胞采集和存储业务的企业一般设立有细胞存储库，并通过以下流程为客户提供服务：
2.资质及准入要求
（1）细胞存储库设立
根据当前细胞行业的发展情况，按照细胞类型划分，当前市场现存的细胞采集和存储服务主要包括免疫细胞、干细胞等细胞的采集和存储；按照采集和存储的目的划分，主要包括临床诊疗、科研等用途。根据前述分类，本文对细胞存储库设立所需资质及准入要求梳理如下：
如前所述，我国现行法律体系中未有专门针对除脐带血造血干细胞库外的其他非科研用途细胞存储库的强制性行政审批规定，同时，在我国当前细胞有偿存储市场中，消费者寻求细胞存储系基于对其自身及家人健康的“未雨绸缪”，其目的既非临床诊疗，亦非科研，国家层面也尚未针对细胞有偿存储的资质准入出台专门的监管规则。
现有实务中，细胞存储库设立通常以国家或地方产业政策支持、产业发展扶持为前提，根据细胞存储库的产业特征及业务属性，在缺乏明确设立指引的情况下，现有细胞存储库为给其合规性寻找强有力的“背书”，在设立前一般会根据国家或地方政策向地方发改、科技、卫健、药监等对口政府部门申请设立审批，通过获得地方性资质许可加持，降低未来资质准入规则变化带来的合规风险。
（2）细胞采集和存储
当前，作为细胞治疗产业链上游的细胞存储企业，虽然其通过为客户提供有偿细胞存储服务而取得和制备的细胞的商业应用转化路径目前尚未打通，但鉴于其与客户签订的细胞存储协议中的义务约束，以及出于实现“存储端”与“临床诊疗端”合法有效对接以应对未来变幻莫测市场风云的战略考量，企业应当确保细胞采集和存储各环节中的合法合规性。
二、治理架构及规范运作
(一) 内部专门机构设置
对于包括但不限于开展细胞有偿存储涉及的伦理道德问题、生物样本采集和使用方案的科学性问题以及生物安全政策和安全操作规范等问题，细胞存储企业可考虑通过建立和健全自身专业委员会职能职责，对前述问题进行评估和审查，进而有效管控合规风险。
在细胞存储库内部专门机构设置问题上，《人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》作为深圳地方技术规范，虽然不是强制性普适规则，其关于细胞库的机构设置具有相当借鉴意义，具体如下：
(二)细胞库建设及管理、生产操作规范
关于细胞库建设及管理、生产操作规范，目前已经出台众多国家标准、地方标准、行业标准、团体标准等规范性文件，细胞存储企业可根据其自身具体情况参照适用，主要如下：
三、环境保护及安全生产
细胞存储企业在开展细胞采集及存储业务过程中将无法避免地产生医疗废物，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十九条，产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定和环境保护标准要求贮存、利用、处置危险废物，不得擅自倾倒、堆放。参照《人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》（DB5150/T184-2024）的规定，细胞库所产生的医疗废物的处理应符合《医疗卫生机构医疗废物处理规范》（DB12/597-2015）的规定。因而，细胞存储企业应当委托具备相应经营资质的单位处置其在业务开展过程中产生的医疗废物。
细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到来自全球资本市场的广泛关注。作为细胞治疗产业链上游的细胞存储行业，随着近年来国家和地方细胞产业扶持政策的出台以及国内细胞存储市场规模的快速增长，也迎来了新的发展机遇。
笔者基于自身在该类行业的尽职调查经验，根据细胞存储行业的发展现状及业务特点，针对企业的具体业务特点、风险判断及重要性原则，提示在此类企业法律尽职调查过程中需要关注的如下主要风险和问题。
一、业务与资质
1.相关背景
细胞采集和存储是指通过专用的细胞分离液从血液或其他组织样本提取、纯化后得到特定类型的免疫细胞、干细胞，利用深低温技术对细胞进行长期冻存，使细胞处于休眠状态并保持活性，以便在日后将细胞进行复苏并投入到下游的研究及临床等应用中。
随着细胞医疗技术的发展及相关信息的普及，许多消费者希望能够通过细胞储存服务，确保在未来细胞医疗技术更加成熟时能有充足的细胞供自身和家人治疗使用，庞大的市场需求催生了一批干细胞有偿存储机构。
实务中，开展干细胞采集和存储业务的企业一般设立有细胞存储库，并通过以下流程为客户提供服务：
2.资质及准入要求
（1）细胞存储库设立
根据当前细胞行业的发展情况，按照细胞类型划分，当前市场现存的细胞采集和存储服务主要包括免疫细胞、干细胞等细胞的采集和存储；按照采集和存储的目的划分，主要包括临床诊疗、科研等用途。根据前述分类，本文对细胞存储库设立所需资质及准入要求梳理如下：
如前所述，我国现行法律体系中未有专门针对除脐带血造血干细胞库外的其他非科研用途细胞存储库的强制性行政审批规定，同时，在我国当前细胞有偿存储市场中，消费者寻求细胞存储系基于对其自身及家人健康的“未雨绸缪”，其目的既非临床诊疗，亦非科研，国家层面也尚未针对细胞有偿存储的资质准入出台专门的监管规则。
现有实务中，细胞存储库设立通常以国家或地方产业政策支持、产业发展扶持为前提，根据细胞存储库的产业特征及业务属性，在缺乏明确设立指引的情况下，现有细胞存储库为给其合规性寻找强有力的“背书”，在设立前一般会根据国家或地方政策向地方发改、科技、卫健、药监等对口政府部门申请设立审批，通过获得地方性资质许可加持，降低未来资质准入规则变化带来的合规风险。
（2）细胞采集和存储
当前，作为细胞治疗产业链上游的细胞存储企业，虽然其通过为客户提供有偿细胞存储服务而取得和制备的细胞的商业应用转化路径目前尚未打通，但鉴于其与客户签订的细胞存储协议中的义务约束，以及出于实现“存储端”与“临床诊疗端”合法有效对接以应对未来变幻莫测市场风云的战略考量，企业应当确保细胞采集和存储各环节中的合法合规性。
二、治理架构及规范运作
(一) 内部专门机构设置
对于包括但不限于开展细胞有偿存储涉及的伦理道德问题、生物样本采集和使用方案的科学性问题以及生物安全政策和安全操作规范等问题，细胞存储企业可考虑通过建立和健全自身专业委员会职能职责，对前述问题进行评估和审查，进而有效管控合规风险。
在细胞存储库内部专门机构设置问题上，《人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》作为深圳地方技术规范，虽然不是强制性普适规则，其关于细胞库的机构设置具有相当借鉴意义，具体如下：
(二)细胞库建设及管理、生产操作规范
关于细胞库建设及管理、生产操作规范，目前已经出台众多国家标准、地方标准、行业标准、团体标准等规范性文件，细胞存储企业可根据其自身具体情况参照适用，主要如下：
三、环境保护及安全生产
细胞存储企业在开展细胞采集及存储业务过程中将无法避免地产生医疗废物，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十九条，产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定和环境保护标准要求贮存、利用、处置危险废物，不得擅自倾倒、堆放。参照《人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》（DB5150/T184-2024）的规定，细胞库所产生的医疗废物的处理应符合《医疗卫生机构医疗废物处理规范》（DB12/597-2015）的规定。因而，细胞存储企业应当委托具备相应经营资质的单位处置其在业务开展过程中产生的医疗废物。