一、序言
2023年7月28日，中央纪检委召开纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议，揭开了本轮医药领域反腐的大幕。对医药企业而言，药品、器械的销售环节与医药反腐密切相关，是商业贿赂的高发区。为了帮助医药企业明晰法律边界，合规经营，我们针对医药企业在购销环节存在的问题进行了系列梳理，本文是系列文章的第一篇，主要讨论医药企业设备投放、捆绑销售的法律规定、行政处罚及合规路径。
二、商业贿赂语境下的设备投放的定义与法律规定
本文所称的设备投放是指，由供应设备的医药企业免费为医院提供医疗设备，无须医院支付等价金额或租金（或支付少量租金），并且由该医疗设备获取的利润完全归医院所有，但是医院必须只能向该医药企业购买该设备的配套耗材、试剂等产品。此时，对医药企业而言，可以确保垄断该医院采购设备上的供料，实现长期可持续的盈利；对医院而言，在确保自身有能力达到医药企业规定的产品购买量时，可以省下一笔相当庞大的设备购置费。更进一步说，医药企业通过这种方式，以向医院提供财产性利益的方式行贿，通过受贿主体的职权或影响力谋取交易机会或竞争优势，变相排除了其他经营者的公平竞争机会，构成反不正当竞争行为。
对于设备投放类型的商业贿赂，可能违反《反不正当竞争法》《药品管理法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《中华人民共和国刑法》等法律法规的规定，简要列举如下：
（一）《反不正当竞争法》规定的不正当竞争及商业贿赂行为
第七条第一款规定：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：
1. 交易相对方的工作人员；
2. 受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；
3. 利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。
第十九条：经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。
（二）《药品管理法》规定的商业贿赂行为
第一百四十一条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
（三）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定的采购耗材规程
第二十一条规定：医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
第六十条：医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
（四）《刑法》第三百八十九条行贿罪、第三百九十一条对单位行贿罪、第三百九十三条单位行贿罪中对给予各种名义的回扣、手续费的相应规定
由上述法律规定可以得出如下结论：以合法合规方式向医院等医疗机构捐赠或无偿租赁医疗设备，并不违反法律。但当医疗设备投放与耗材、药剂的采购挂钩，特别是排除、限制医院使用其他企业的耗材、药剂，只能从该投放设备的企业采购，或是规定医院采购该企业耗材、药剂的数量时，该医药企业就违反了相关法律，构成了不正当竞争，以商业贿赂定性，可能承担相应的行政责任，情节严重的甚至需要承担刑事责任。
三、因设备投放构成商业贿赂导致行政处罚的案例分析
截至2024年6月30日，在中国市场监管行政处罚文书网（https://cfws.samr.gov.cn）及各省市（自治区）市场监督管理局官网等各类公开渠道以“商业贿赂”、“设备投放”“《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条”为检索关键词进行检索，2019年-2024年因设备投放、捆绑销售问题导致的行政处罚案例，以下仅列举部分案例：
通过以上案例可以总结出，医药企业在进行设备投放时，均会与医院签订合作协议，在协议中约定捆绑销售，即排他性条款。依据设备的所有权转移情况区分三种情形：一是附撤销权的赠与，即直接将所有权转移给医院，但是约定医院违约时可以收回；二是使用权移转，即仅授予医院使用设备的权利，而未约定所有权，当医院违约或合作终止时收回所有权，或是以极低的价格另行签订协议将所有权转移给医院；三是类似融资租赁模式，在合同期间内企业赋予医院设备的使用权，在合同期限届满后所有权归医院。
就处罚额度来说，依《反不正当竞争法》第十九条商业贿赂的处罚额度是十万元以上三百万元以下，除非因为违法手段恶劣或者违法所得甚巨，对医药企业的处罚基本上均为最低档十万元。[2]可见，市场监督管理机关对于该类处罚的数额持宽松态度，这可能和企业获利不高有直接关系。
四、设备投放型合规制度构建
如前所述，虽然市场监督管理机关对于设备投放的处罚数额不高，但是由于同时处以没收违法所得以及行政处罚对于医药企业市场形象产生负面影响等原因，医药企业对于该类行为应当引起足够重视。在具体经营中，医疗机构及医药企业可从以下角度构建设备投放的合规制度。
（一）依法招标，不能私下达成协议
医院采购须依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》进行，首选公开招标方式进行采购，若不采取公开招标的形式，集采范围内的需要严格按照国家有关规定报批，范围外的亦需按照国家有关规定选择其他方式进行采购，如邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价以及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式，而不能与供应商企业私下签订合同。
（二）公平交易，严禁排除他人竞争
商业贿赂的行政处罚多依据《反不正当竞争法》作出，其中在处罚决定书中很重要的一项说理内容是：签订垄断性协议，恶意排除、限制了他人竞争，侵害了公平竞争秩序。比如在赣丰市监稽反处〔2021〕1号行政处罚书中，处罚依据写道：“‘免费投放’与‘买医用耗材’挂钩，企业从每一次耗材销售的利润中，逐步收回医疗设备的成本。医院也在每一次的耗材采购中，通过支付耗材价款的形式，变相地为医疗设备支付使用费用，最后，实际上形成了捆绑耗材和配套设备的销售方式……这种商业模式势必会排挤其他同样经营医用胶片的企业，使其处于竞争劣势，不利于建立合法、良性的竞争秩序。”
因此，是否排除、限制其他企业的公平交易权是行政处罚的重要标准，也是《反不正当竞争法》规制的核心。企业不得以协议、备忘录、合作书等形式与医院约定只能与其进行交易，而不能向其他方进行采购。由于在实践中，出于对设备上知识产权的维护、型号适配、交易便利性等原因，医院都会倾向于向设备供应企业继续采购耗材、试剂，但是仍需以公开招标等手段依法进行，不得私下交易，不能以任何手段剥夺他人进行竞争的权利。
（三）合理定价，不得损害患者权益
规制商业贿赂，从根本目的上来说，就是为了患者可以以合理的价格接受应有的医疗服务。企业一般与医院约定合作年限、采购量或者是采购总价，是否损害患者利益，应当根据交易商品的质量、种类、服务、价格是否因为企业获得的垄断性交易地位受到影响。企业不得利用自身的交易优势地位来联合医院损害作为真正交易相对方的患者的利益，否则将受到严厉的处罚。
（四）如实记载，捐赠进入财务账册
在前述行政处罚案例中，行政执法人员调取证据时均会发现企业和医院在操作中均未按照财务会计制度规定明确如实记载，以此规避法律监管，并将其作为作出处罚的依据。
因此，合法合规进行设备投放，需要将企业捐赠设备的情况如实记录在财务账册中，写明设备来源、用途。对医院而言，医院进行采购时，也必须以市场价进行交易，不得以明显低于市场价的不合理低价交易，如(景)市监(公)处〔2019〕154号行政处罚书中“购买价格为6000元整（仅为该批设备原价值35万元的1.7%）”。对企业而言，企业捐赠设备也需要记录在企业账册中，以合法合规的手段捐赠，既不能“此地无银三百两”，也不能私下捐赠，否则就很容易被判定为商业贿赂。
总之，医药企业商业贿赂合规任重道远，在设备投放过程中，需要注意与医院合作的方式是否合法法规、没有私下进行，在形式上是否如实记载、公开透明，在实质上是否医药企业从中垄断性渔利，造成排除、限制其他企业进行竞争的损害性后果。
诚然商业贿赂是应当严厉规制的对象，但是在医药领域中，对于偏远、欠发达的地区医院来说，购买价格昂贵的医疗器械存在现实的困难，要提升医疗质量一定程度上需要通过医药企业设备投放、捆绑销售的途径实现医患、医药企业三方共赢。对于设备投放商业贿赂认定，理论与实践的研究仍需努力，寻求一个法律与现实的平衡点。
感谢实习生来茹钰对本文做出的贡献。
[1]宿州市市场监管局2023年反不正当竞争执法典型案例（第二批）之案例二，载https://amr.ahsz.gov.cn/ztzl/gpjzsc/194489501.html，最后访问时间：2024年6月26日。
[2] 在(景)市监(公)处〔2019〕154号处罚中，由于2017年《反不正当竞争法》修订，行政机关认为应当“从旧兼从轻”，适用了旧法，因此处罚额度较小。
2023年7月28日，中央纪检委召开纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议，揭开了本轮医药领域反腐的大幕。对医药企业而言，药品、器械的销售环节与医药反腐密切相关，是商业贿赂的高发区。为了帮助医药企业明晰法律边界，合规经营，我们针对医药企业在购销环节存在的问题进行了系列梳理，本文是系列文章的第一篇，主要讨论医药企业设备投放、捆绑销售的法律规定、行政处罚及合规路径。
二、商业贿赂语境下的设备投放的定义与法律规定
本文所称的设备投放是指，由供应设备的医药企业免费为医院提供医疗设备，无须医院支付等价金额或租金（或支付少量租金），并且由该医疗设备获取的利润完全归医院所有，但是医院必须只能向该医药企业购买该设备的配套耗材、试剂等产品。此时，对医药企业而言，可以确保垄断该医院采购设备上的供料，实现长期可持续的盈利；对医院而言，在确保自身有能力达到医药企业规定的产品购买量时，可以省下一笔相当庞大的设备购置费。更进一步说，医药企业通过这种方式，以向医院提供财产性利益的方式行贿，通过受贿主体的职权或影响力谋取交易机会或竞争优势，变相排除了其他经营者的公平竞争机会，构成反不正当竞争行为。
对于设备投放类型的商业贿赂，可能违反《反不正当竞争法》《药品管理法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《中华人民共和国刑法》等法律法规的规定，简要列举如下：
（一）《反不正当竞争法》规定的不正当竞争及商业贿赂行为
第七条第一款规定：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：
1. 交易相对方的工作人员；
2. 受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；
3. 利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。
第十九条：经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。
（二）《药品管理法》规定的商业贿赂行为
第一百四十一条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
（三）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定的采购耗材规程
第二十一条规定：医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
第六十条：医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
（四）《刑法》第三百八十九条行贿罪、第三百九十一条对单位行贿罪、第三百九十三条单位行贿罪中对给予各种名义的回扣、手续费的相应规定
由上述法律规定可以得出如下结论：以合法合规方式向医院等医疗机构捐赠或无偿租赁医疗设备，并不违反法律。但当医疗设备投放与耗材、药剂的采购挂钩，特别是排除、限制医院使用其他企业的耗材、药剂，只能从该投放设备的企业采购，或是规定医院采购该企业耗材、药剂的数量时，该医药企业就违反了相关法律，构成了不正当竞争，以商业贿赂定性，可能承担相应的行政责任，情节严重的甚至需要承担刑事责任。
三、因设备投放构成商业贿赂导致行政处罚的案例分析
截至2024年6月30日，在中国市场监管行政处罚文书网（https://cfws.samr.gov.cn）及各省市（自治区）市场监督管理局官网等各类公开渠道以“商业贿赂”、“设备投放”“《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条”为检索关键词进行检索，2019年-2024年因设备投放、捆绑销售问题导致的行政处罚案例，以下仅列举部分案例：
通过以上案例可以总结出，医药企业在进行设备投放时，均会与医院签订合作协议，在协议中约定捆绑销售，即排他性条款。依据设备的所有权转移情况区分三种情形：一是附撤销权的赠与，即直接将所有权转移给医院，但是约定医院违约时可以收回；二是使用权移转，即仅授予医院使用设备的权利，而未约定所有权，当医院违约或合作终止时收回所有权，或是以极低的价格另行签订协议将所有权转移给医院；三是类似融资租赁模式，在合同期间内企业赋予医院设备的使用权，在合同期限届满后所有权归医院。
就处罚额度来说，依《反不正当竞争法》第十九条商业贿赂的处罚额度是十万元以上三百万元以下，除非因为违法手段恶劣或者违法所得甚巨，对医药企业的处罚基本上均为最低档十万元。[2]可见，市场监督管理机关对于该类处罚的数额持宽松态度，这可能和企业获利不高有直接关系。
四、设备投放型合规制度构建
如前所述，虽然市场监督管理机关对于设备投放的处罚数额不高，但是由于同时处以没收违法所得以及行政处罚对于医药企业市场形象产生负面影响等原因，医药企业对于该类行为应当引起足够重视。在具体经营中，医疗机构及医药企业可从以下角度构建设备投放的合规制度。
（一）依法招标，不能私下达成协议
医院采购须依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》进行，首选公开招标方式进行采购，若不采取公开招标的形式，集采范围内的需要严格按照国家有关规定报批，范围外的亦需按照国家有关规定选择其他方式进行采购，如邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价以及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式，而不能与供应商企业私下签订合同。
（二）公平交易，严禁排除他人竞争
商业贿赂的行政处罚多依据《反不正当竞争法》作出，其中在处罚决定书中很重要的一项说理内容是：签订垄断性协议，恶意排除、限制了他人竞争，侵害了公平竞争秩序。比如在赣丰市监稽反处〔2021〕1号行政处罚书中，处罚依据写道：“‘免费投放’与‘买医用耗材’挂钩，企业从每一次耗材销售的利润中，逐步收回医疗设备的成本。医院也在每一次的耗材采购中，通过支付耗材价款的形式，变相地为医疗设备支付使用费用，最后，实际上形成了捆绑耗材和配套设备的销售方式……这种商业模式势必会排挤其他同样经营医用胶片的企业，使其处于竞争劣势，不利于建立合法、良性的竞争秩序。”
因此，是否排除、限制其他企业的公平交易权是行政处罚的重要标准，也是《反不正当竞争法》规制的核心。企业不得以协议、备忘录、合作书等形式与医院约定只能与其进行交易，而不能向其他方进行采购。由于在实践中，出于对设备上知识产权的维护、型号适配、交易便利性等原因，医院都会倾向于向设备供应企业继续采购耗材、试剂，但是仍需以公开招标等手段依法进行，不得私下交易，不能以任何手段剥夺他人进行竞争的权利。
（三）合理定价，不得损害患者权益
规制商业贿赂，从根本目的上来说，就是为了患者可以以合理的价格接受应有的医疗服务。企业一般与医院约定合作年限、采购量或者是采购总价，是否损害患者利益，应当根据交易商品的质量、种类、服务、价格是否因为企业获得的垄断性交易地位受到影响。企业不得利用自身的交易优势地位来联合医院损害作为真正交易相对方的患者的利益，否则将受到严厉的处罚。
（四）如实记载，捐赠进入财务账册
在前述行政处罚案例中，行政执法人员调取证据时均会发现企业和医院在操作中均未按照财务会计制度规定明确如实记载，以此规避法律监管，并将其作为作出处罚的依据。
因此，合法合规进行设备投放，需要将企业捐赠设备的情况如实记录在财务账册中，写明设备来源、用途。对医院而言，医院进行采购时，也必须以市场价进行交易，不得以明显低于市场价的不合理低价交易，如(景)市监(公)处〔2019〕154号行政处罚书中“购买价格为6000元整（仅为该批设备原价值35万元的1.7%）”。对企业而言，企业捐赠设备也需要记录在企业账册中，以合法合规的手段捐赠，既不能“此地无银三百两”，也不能私下捐赠，否则就很容易被判定为商业贿赂。
总之，医药企业商业贿赂合规任重道远，在设备投放过程中，需要注意与医院合作的方式是否合法法规、没有私下进行，在形式上是否如实记载、公开透明，在实质上是否医药企业从中垄断性渔利，造成排除、限制其他企业进行竞争的损害性后果。
诚然商业贿赂是应当严厉规制的对象，但是在医药领域中，对于偏远、欠发达的地区医院来说，购买价格昂贵的医疗器械存在现实的困难，要提升医疗质量一定程度上需要通过医药企业设备投放、捆绑销售的途径实现医患、医药企业三方共赢。对于设备投放商业贿赂认定，理论与实践的研究仍需努力，寻求一个法律与现实的平衡点。
感谢实习生来茹钰对本文做出的贡献。
[1]宿州市市场监管局2023年反不正当竞争执法典型案例（第二批）之案例二，载https://amr.ahsz.gov.cn/ztzl/gpjzsc/194489501.html，最后访问时间：2024年6月26日。
[2] 在(景)市监(公)处〔2019〕154号处罚中，由于2017年《反不正当竞争法》修订，行政机关认为应当“从旧兼从轻”，适用了旧法，因此处罚额度较小。