安杰世泽生命科学与医疗健康法律服务专刊（2023年10月）

01 别有洞察
VIEWS
[知识产权] 刘庆辉 | 最高人民法院知识产权法庭对于药品补充实验数据的接受标准——基于司法案例的解读
[Intellectual Property] Liu Qinghui | The Intellectual Property Court of the Supreme People's Court of China's Acceptance Criteria for Supplemental Experimental Data on Pharmaceuticals——Interpretation Based on Judicial Cases
10月19日，安杰世泽律师事务所合伙人刘庆辉博士在第八届知产前沿医药论坛上，以《最高人民法院知识产权法庭对于药品补充实验数据的接受标准——基于司法案例的解读》为题做了主题演讲，知产前沿将刘博士的现场主题发言内容整理成文进行了发布。刘博士分析了关注“药品补充实验数据的接受标准”的必要性，介绍了最高人民法院知产法庭审理涉补充实验数据案件的总体情况，并结合对部分案例的详细解读，就最高人民法院对于药品补充实验数据的接受标准进行了全面的总结和建议。
笔者介绍：
刘庆辉，北京安杰世泽律师事务所合伙人，法学博士
来源：知产前沿
https://mp.weixin.qq.com/s/NXkYcUwvAtNQwV7GozQ
02 安杰世泽动态
ANJIE BROAD NEWS
[生命科学] 安杰世泽代表长岭资本完成对菲兰爱尔的B轮投资
[Life Sciences] AnJie Broad Represented Longhill Capital in Completing the Series B Investment in Freshair
无锡菲兰爱尔空气质量技术有限公司（“菲兰爱尔”）近日宣布顺利完成了由长岭资本领投，骊宸投资、无锡高新投、国联投资、无锡新投集团、华大松禾跟投的超亿元B轮融资，安杰世泽上海办公室张茵律师、杨婧律师、董炯霈律师和畅晋松代表长岭资本为本次投资提供了全程法律服务。菲兰爱尔成立于2006年，聚焦医疗、科研、文体等领域，以拥有自主知识产权的生化安全和低碳技术为基础，为客户提供更安全、更健康、更节能的综合产品和整体解决方案。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/AFlh0iNUQWumaRNmcYv6A
[知识产权] 安杰世泽合伙人刘庆辉、李佳博参加第八届知产前沿医药论坛
[Intellectual Property] Liu Qinghui and Li Jiabo, Partners of AnJie Broad, Participated in the Eighth Intellectual Property Frontier Medical Forum
10月19日，由知产前沿新媒体举办的“第八届知产前沿医药论坛2023”在上海盛大开幕，安杰世泽合伙人刘庆辉、李佳博律师参会。论坛中，刘庆辉博士以《最高人民法院知识产权法庭对于药品补充实验数据的接受标准——基于司法案例的解读》为题做了主题演讲。刘律师结合最高人民法院知识产权法庭审理的涉药品补充实验数据案例，深度解读了最高人民法院对于药品补充实验数据的接受标准，受到参会嘉宾的高度好评。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/xv4zwy4vODem5ijpdSliZQ
03 审时度势
REGULATORY LANDSCAPE
[药品与医疗器械] 北京市药品监督管理局发布《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见的公告
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Beijing Municipal Medical Products Administration Released Public Notice on Soliciting Opinions for the Implementation Rules of "Beijing Municipal Drug Online Sales Supervision and Management Measures" (Draft for Soliciting Opinions)
9月28日，为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理，规范药品网络经营活动，保障公众用药安全，北京市药品监督管理局研究制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》（“《实施细则》”）。
《实施细则》重点从4方面对药品网售做出指示，分别涵盖处方药销售、第三方平台管理、药学服务规范、违规惩罚机制。包括对于处方药在网络上的展示信息进行明确限制；要求提供药品零售服务的第三方平台，应当配备与经营规模相适应的专职执业药师和平台药品质量安全管理人员；要求药品网络销售企业与处方来源单位、互联网医院签订协议，确保资质可信，处方真实可靠；药品网络销售企业和第三方平台有违规情形的，且未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在药品质量安全隐患的，应当责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
来源：北京市药品监督管理局
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/436241021/index.html
[生命科学] 国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
[Life Sciences] The Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration Released Notice on Public Solicitation of Opinions for the "Technical Guidance Principles for Non-Clinical Research of Human Stem Cell Products (Draft for Soliciting Opinions)"
10月7日，为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，国家药品监督管理局药品审评中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8fb7996b2e8c7e642eba461997f02ed4
[药品与医疗器械] 国家医保局网站公布《<关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）>公开征求意见的公告》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Healthcare Security Administration Website Released Public Solicitation of Opinions for the "Guidance on Strengthening the Management of Medical Insurance Payment Qualifications for Personnel in Designated Medical Institutions (Draft for Soliciting Opinions)"
为加强对纳入医保支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监管，国家医保局于10月8日就《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。
征求意见稿对管理对象和管理要求进行了明确。管理对象为定点医药机构涉及医疗保障基金使用的相关人员，主要包括两类：定点医疗机构为参保人提供医药服务的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员；定点零售药店为参保人提供使用基金结算的医药服务的药师（含执业药师、中药师）。相关人员按照其注册执业的定点医药机构与医疗保障经办机构签订的服务协议，即获得医保支付资格，为参保人提供医药服务，并纳入医保监管范围。
来源：国家医保局
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/10/26/art11311451.html
[生命科学] 科技部公布《关于印发<科技伦理审查办法（试行）>的通知》
[Life Sciences] The Ministry of Science and Technology Released "Notice on Issuing the Method for Ethical Review of Science and Technology (Trial)"
10月8日，科技部网站公布《关于印发<科技伦理审查办法（试行）>的通知》，并随附件发布《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》。
《办法》共五章五十六条，明确开展涉及以人为研究参与者的科技活动，涉及实验动物的科技活动，可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动等科技活动应依照办法进行科技伦理审查，规定了审查主体、程序（一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序等）、监督管理等方面内容。《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》特别明确，改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究，以及具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发等7类科技活动需要开展伦理审查复核。
来源：科学技术部
https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2023/202310/t20231008188309.html
[药品与医疗器械] 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站公布《关于征求<医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）>意见的通知》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration Website Released "Notice on Soliciting Opinions for the Draft Revision of the Medical Device Classification Rules"
10月10日，按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（附件1）及修订说明（附件2），现公开征求意见。
《规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化，对原分类规则第二条进行了完善，以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级文件在使用过程中的优先级别；修订了第三条中“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤”“具有计量测试功能的医疗器械”“慢性创面”的内容，增加了“吸收”“体表”“医疗器械附件”用语的说明，等等。
来源：国家药监局医疗器械标准管理中心
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/20231010083558787426.html
[药品与医疗器械] 江苏省医疗保障局发布关于进一步优化药品（医用耗材）阳光挂网工作的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Jiangsu Provincial Healthcare Security Administration Released Notification on Further Optimizing the Sunshine Posting of Drugs (Medical Consumables)
10月11日，为加快新产品挂网上市进度，支持医药产业发展，根据药品（医用耗材）阳光采购政策和信用记分管理有关要求，经研究，江苏省医疗保障局现就加快阳光挂网工作有关事项通知如下：
一、阳光挂网申报系统
（https://ybj.jszwfw.gov.cn/）全年开放，企业可随时申报药品（医用耗材）挂网。医保部门按周进行资质确认，确认后将申报产品有关信息予以公示，公示无异议后挂网，加快申报产品挂网上市进度。
二、企业在申报时，按照阳光采购政策有关要求提交企业和产品资质、挂网价格、外省挂网记录等材料（具体材料指南可在阳光挂网申报系统中下载），并对每个产品申报材料的真实性、完整性、合规性进行承诺（承诺书模板见附件）。医保部门进行资质确认时，仅对挂网申报类别和申报价格的合规性进行确认，其余申报信息均以企业承诺为准。
三、省医保部门通过日常检查、接受申投诉等方式，强化对企业挂网承诺事项监管，发现挂网产品承诺失实的，撤销该产品挂网资格，同时按我省阳光采购信用记分管理有关规定进行记分和处置。
本通知自2023年11月1日起施行。
来源：江苏省医疗保障局
http://ybj.jiangsu.gov.cn/art/2023/10/11/art7403811037635.html
[药品与医疗器械] 广州市发展和改革委员会发布关于公开征求《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》意见的公告
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Guangzhou Provincial Development and Reform Commission Released Public Solicitation of Opinions for the "Several Policy Measures to Promote the High-Quality Development of the Biopharmaceutical Industry in Guangzhou (Draft for Soliciting Opinions)"
10月13日，为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，强化市级统筹、市区联动，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，广州市发展和改革委员会牵头研究编制了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》，征求意见时间为自公告发布之日起30日（2023年10月13日至11月12日）。
来源：广州市发展和改革委员会
http://fgw.gz.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/31560
[药品与医疗器械] 市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] State Administration for Market Regulation Released "Regulations on the Supervision and Management of the Quality of Drug Operation and Use"
10月13日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》），自 2024年1月1日起施行。
《办法》共7章79条，主要内容为：完善药品经营许可管理；夯实经营活动中各相关方责任；加强药品使用环节质量管理；强化药品经营和使用全过程全环节监管。《办法》强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
来源：市场监管总局
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art29474a3cbb7f45329cd1b6df1cb4e16c.html
[药品与医疗器械] 国家药品监督管理局药品审评中心发布关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration Released Notice on the Publication of the "Work Norms for the Submission and Review of Drug Clinical Trial Protocols" (No. 51, 2023)
10月13日，为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，国家药监局药审中心网站公布《关于发布<药物临床试验方案提交与审评工作规范>的通告》。
《规范》明确，申请人对药物的临床研发负主体责任，提交药物临床试验申请和与临床试验相关的补充申请、沟通交流申请时，应提交完整的临床研发总体计划以及临床试验方案。申请人起草临床试验方案时，应遵守相应的法律法规，技术层面可参考ICH系列指导原则、我国发布的临床试验相关的技术指导原则、相关适应症和个药指导原则等。如国内尚无相关指导原则，可参考国外严格监管机构发布的指导原则、同类产品临床试验以及上市审评经验等。
来源：国家药监局药审中心
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d
[药品与医疗器械] 国家药品监督管理发文规范无参比制剂品种仿制研究
[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Medical Products Administration Issued Document to Regulate the Generic Research of Non-Reference Preparations
10月13日，国家药监局网站公布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号）。
《公告》明确，要坚持以临床价值为导向，所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险；申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种，坚持最严谨的标准，提升产品质量。
来源：国家药监局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231013115840116.html
[药品与医疗器械] 国家药品监督管理公告化学原料药再注册管理等有关事项
[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Medical Products Administration Released Matters Concerning the Re-registration of Chemical Raw Materials for Medicines
10月13日，国家药监局网站公布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）。
《公告》明确，境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记；化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。
来源：国家药监局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231013120255151.html
[医疗机构] 国家卫健委发文促进医疗卫生机构支持托育服务发展
[Medical Institutions] National Health Commission Issued Document to Promote the Development of Support for Childcare Services in Medical and Health Institutions
10月16日，国家卫健委网站公布《关于促进医疗卫生机构支持托育服务发展的指导意见》，旨在加强医疗卫生机构与托育服务机构的合作，提高婴幼儿健康管理服务水平。该指导意见共包括八项内容，涵盖了订单签约服务、儿童照护指导、中医药特色优势发挥、疾病防控责任落实、支持政策健全、动态监督管理加强、示范引领典型推广以及组织领导加强等方面。
指导意见的发布，标志着我国在托育服务领域迈出了新的一步，将促进医疗卫生机构与托育服务机构更好地合作，提供更安全、更健康的托育服务，为儿童的健康成长保驾护航。
来源：国家卫健委
http://www.nhc.gov.cn/rkjcyjtfzs/s7785/202310/c50f1c18580545248d60f6f6f3eb3c9a.shtml
[药品与医疗器械] 国家药品监督管理局综合司发布关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The General Department of National Medical Products Administration Released Notice on the Printing of the "Guidelines for On-Site Inspection of Drug Marketing Authorization Holders"
10月17日，为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，现予印发，自发布之日起实施。
请各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定的，依法依规调查处理。
来源：国家药监局综合司
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20231024161543188.html
[药品与医疗器械] 国家药品监督管理局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The General Department of National Medical Products Administration Publicly Solicited Opinions on the "Management Requirements for the Temporary Import and Use of Medical Devices Urgently Needed by Medical Institutions (Draft for Soliciting Opinions)"
10月18日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，意见反馈截止时间为11月15日。
《要求》共十六条，适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。
来源：国家药监局综合司
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20231018154847137.html
[药品与医疗器械] 国家药品监督管理局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The General Department of National Medical Products Administration Publicly Solicited Opinions on the "Rules for Administrative Penalties for Drug Supervision and Management (Draft for Soliciting Opinions)"
10月19日，为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月20日—10月27日。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》共总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督等六章66条。
来源：国家药监局综合司
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/20231019100011159.html
[医疗机构] 生态环境部公布《关于公开征求国家标准<医疗机构水污染物排放标准>（GB18466-2005）修改单（征求意见稿）意见的通知》
[Medical Institutions] Ministry of Ecology and Environment Released Notice on Soliciting Opinions for the Amendment of the National Standard "Medical Institution Water Pollutant Emission Standard" (GB 18466-2005)
近日，生态环境部宣布拟修改国家标准《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466-2005）。10月20日，生态环境部网站发布了《关于公开征求国家标准<医疗机构水污染物排放标准>修改意见的通知》，征求各界意见。这次修订的《标准》主要涉及适用范围、规范性引用文件、术语和定义、污水排放及污泥污染控制要求、污水处理工艺与消毒要求、水污染物监测要求、标准实施与监督等方面。修订后的标准将特别适用于重大疫情防控中的方舱医院和集中隔离场所的污染物排放管理，以满足特殊时期的环境保护需求。
这一举措是为了优化和提升对医疗机构水污染物排放标准的不断，为应对疫情等特殊情况下医疗废水的处理提供了更加明确的指导，确保了环境和公众健康的安全。
来源：生态环境部
https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202310/t202310201043696.html
[药品与医疗器械] 北京市政府发布《关于对<北京市药品领域行政检查裁量基准（征求意见稿）>公开征集意见的公告》《关于对《北京市药品领域行政强制裁量基准（征求意见稿）>公开征集意见的公告》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Beijing Municipal Government Released Public Notice on Soliciting Opinions for the "Administrative Inspection Discretion Benchmark for Beijing Pharmaceutical Field (Draft for Soliciting Opinions)" and the "Administrative Mandatory Discretion Benchmark for Beijing Pharmaceutical Field (Draft for Soliciting Opinions)"
北京市政府近日宣布拟出台药品领域的行政检查与行政强制裁量基准，并于10月23日在市政府网站上发布了《关于对<北京市药品领域行政检查裁量基准（征求意见稿）>和<北京市药品领域行政强制裁量基准（征求意见稿）>公开征集意见的公告》。《行政检查裁量基准》共包含了14个药品领域的检查基准，每个基准详细包括“行政检查单”、“检查标准”、“检查对象和频次”等内容，全面梳理了各项行政检查的对象、内容、方式、标准和频次等要求。而《行政强制裁量基准》则包含了18个药品领域的行政强制裁量基准，每个基准详细列出了行政强制的种类、依据、条件、程序和时限等内容，明确了行政强制措施的类型、法律法规依据、适用条件、依法程序和时限要求等。
此次公开征集意见的举措，旨在广泛听取社会各界的意见建议，进一步完善和优化药品领域的监管体系，保障市民用药安全，同时也提供了参与治理、建设和监督的机会，为打造更加健康、安全的药品市场环境提供有力支持。
来源：北京市人民政府
https://www.beijing.gov.cn/hudong/gfxwjzj/zjxx/202310/t202310233284927.html
[生命科学] 国家卫生健康委规划司发布关于公开征求《生物安全实验室建筑技术规范》（局部修订征求意见稿）意见的函
[Life Sciences] The Planning Department of National Health Commission Issued Letter on Soliciting Opinions on the "Technical Specifications for the Construction of Biosafety Laboratories" (Partial Revision Draft)
10月23日，根据住房城乡建设部工程建设标准规范制订、修订工作安排，国家卫生健康委规划司组织开展了《生物安全实验室建筑技术规范》局部修订工作，已形成征求意见稿（见附件），现向社会公开征求意见。意见反馈时间截止2023年11月17日。
来源：国家卫生健康委规划司
http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/gw1/202310/de1ec065dab14120ac469f8ad048c07c.shtml
04 热点聚焦
ENFORCEMENT SPOTLIGHT
[知识产权] 江苏省高院发布涉中医药知识产权保护典型案例
[Intellectual Property] Jiangsu Provincial High People's Court Released Typical Cases of Intellectual Property Protection Involving Traditional Chinese Medicine
10月13日，江苏省高级人民法院发布五年审结生效的五件涉中医药知识产权典型案例：
中药自动抓药技术职务发明创造的认定
——信亨公司诉文武公司、朱某、肖某专利申请权权属纠纷案
中药发明专利许可合同及使用费的认定
——余述南诉立业公司发明专利实施许可合同纠纷案
“南京同仁堂”中华老字号及其“乐家老铺”驰名商标的保护
——南京同仁堂药业公司诉南京同仁堂乐家老铺保健品公司侵害商标权及不正当竞争纠纷案
“东阿阿胶”包装装潢被擅自使用构成不正当竞争
——东阿阿胶股份有限公司诉咏年堂公司等不正当竞争纠纷案
以“霍山石斛”之名销售铁皮石斛侵害商标权
——霍山县霍山石斛产业协会、西山药库霍山石斛公司诉青阔公司侵害商标权纠纷案
来源：江苏省高级人民法院
https://mp.weixin.qq.com/s/QIqbTISGESKiWixQB4AVbw
[市场监管-广告合规] 市场监管总局发布第八批2023民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例
[Market Regulation - Advertising Compliance] State Administration for Market Regulation Released Eighth Batch of Typical Cases Investigated in the "Iron Fist" Action in the Field of People's Livelihood in 2023
10月27日，市场监管总局网站公布2023民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第八批）。共计八个案例，分别为：
一、北京市朝阳区市场监管局查处上海定向广告传播有限公司北京分公司发布涉疫虚假广告案
二、上海市静安区市场监管局查处卫宁沄钥科技（上海）有限公司发布违法广告案
三、江苏省苏州市工业园区市场监管局查处苏州同舟电子商务有限公司发布虚假违法广告案
四、浙江省海宁市市场监管局查处海宁市海洲街道小蒋食品店发布虚假广告案
五、山东省菏泽市市场监管局查处成武县人民医院发布违法广告案
六、河南省济源市市场监管局查处济源源泉生物制品有限公司发布虚假广告案
七、广东省广州市天河区市场监管局查处深圳市专心美美容有限公司广州高德分公司发布违法广告案
八、四川省成都市新津区市场监管局查处四川欣瑞祥健康管理有限公司发布虚假违法广告案
来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/artade7de3d468f4d21ab18fba7a8de269b.html
[市场监管-违法失信] 市场监管部门集中曝光经营主体严重违法失信行为专项治理行动典型案例
[Market Regulation - Illegal Acts and Dishonesty] Market Supervision Departments Released Typical Cases of Serious Illegal Acts and Dishonest Behavior of Business Entities in a Special Rectification Action
10月9日，市场监管部门集中曝光经营主体严重违法失信行为专项治理行动典型案例，具体为：
一、宁夏回族自治区银川市市场监管局将被撤销气瓶充装资格的宁夏龙江清洁能源有限公司列入严重违法失信名单
二、宁夏回族自治区银川市永宁县市场监管局将销售不符合国家标准的瓶装液化石油气调压器的永宁县隆浩昇燃气有限公司列入严重违法失信名单
三、宁夏回族自治区中卫市市场监管局将出具虚假鉴定结论、未按规定进行气瓶充装的中卫市容大燃气销售有限公司列入严重违法失信名单
四、湖北省武穴市市场监管局将充装不符合安全技术规范要求气瓶的武穴市龙坪液化气站列入严重违法失信名单
五、天津市河东区市场监管局将在食品生产经营过程中存在较多食品安全隐患的天津市河东区航泽饭店列入严重违法失信名单
六、安徽省淮北市相山区市场监管局将使用以欺骗消费者为目的计量器具的淮北市相山区韩家鱼王水产店列入严重违法失信名单
七、安徽省合肥市市场监管局将销售侵犯注册商标专用权白酒的合肥市包河区恒尊烟酒经营部列入严重违法失信名单
八、辽宁省大连市市场监管局将假冒注册商标的王某彬、葛某平、徐某飞等三名自然人列入严重违法失信名单
九、广西壮族自治区梧州市藤县市场监管局将“屡禁不止、屡罚不改”的藤县鸿飞烟花爆竹贸易有限公司列入严重违法失信名单
十、山西省河津市市场监管局将拒不执行行政处罚决定、弄虚作假恶意逃避执行的河津市运锅安全阀校验维修有限公司列入严重违法失信名单
来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art1fab778b2f6b43c98f790e10c703f7cf.html
05 案例与域外动态
CASES AND OVERSEAS
[生命科学] 欧盟委员会命令Illumina剥离Grail
[Life Sciences] European Commission Orderd Illumina to Divest Grail
10月12日，欧盟委员会宣布，已命令 DNA 测序提供商 Illumina（纳斯达克股票代码：ILMN）解除对 Grail 的收购。Grail是一家于2016年从Illumina分拆出来的专注于癌症早期检测的公司。欧盟执委会否决了这一交易，因为担心Illumina会有动机切断Grail的竞争对手获得其技术的渠道，以开发基于血液的早期癌症检测测试，从而与Grail竞争。欧盟竞争执法机构曾于今年7月对Illumina处以创纪录的4.32亿欧元(约合4.58亿美元)，原因是该公司在获得监管绿灯之前就完成了交易。
来源：新浪财经
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[药品和医疗器械] BioNtech引进宜联生物HER3 ADC
[Pharmaceuticals and Medical Devices] BioNtech Introduced Yilian Bio HER3 ADC
10月12日一早，宜联生物宣布已与BioNTech公司达成战略合作和全球许可协议。双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品（“ADC”）。根据协议条款，宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）开发、制造和商业化的独家权利。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。该协议的完成将受制于常规交易达成条件，包括根据哈特-斯科特-罗丁诺（“HSR”）反垄断改进法案的批准。此前，BioNtech已从映恩引进三款ADC药物。此次通过与宜联生物的交易，BioNtech引进第四款ADC候选药物，囊获ADC领域最热门的几大靶点的候选药物。
来源：腾讯网
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[药品和医疗器械] 中国首个PD-1美国获批
[Pharmaceuticals and Medical Devices] China's First PD-1 Approved in the United States
中国PD-1出海终于迎来首款落地美国产品。10月28日早间，Coherus BioSciences,与君实生物共同宣布，美国FDA正式批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌。及其单药获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。受此积极消息影响，Coherus股价在盘后大涨超26%。Coherus 预计将在2024年2月1日，向君实生物支付2500万美元的里程碑付款。对中国创新药品的国际化步伐来说，君实生物的特瑞普利单抗得到FDA的绿灯无疑是具有里程碑意义的一刻。它不仅荣誉地成为首款获得FDA批准用于治疗鼻咽癌的药物，同时也是经过一波三折后，首款赢得FDA认可的国产PD-1抗体药物。
来源：经济观察报
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[药品和医疗器械] Intas引进复宏汉霖汉斯状
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Intas Introduced Fuhong Hanlin Serplulimab Injection
10月27日，复宏汉霖公告，与Intas Pharmaceuticals订立许可协议，据此，向Intas 授出于欧洲地区和印度独家开发和商业化汉斯状® （斯鲁利单抗注射液）的权益。Intas将向复宏汉霖支付：(a) 首付款合计至多4200万欧元。其中，第一笔首付款2,600万欧元基于许可协议生效日期支付；第二笔首付款1,600万欧元，于欧洲药品管理局就许可 产品用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗发表积极意见（集中程序第210天）时支付（如果许可产品于2025年7月31日前获得欧洲药品管理局的上市批准，该等首付款可获得全额支付；否则将根据上市获批的延迟情况及获批与否逐级调减或取消）；(b) 监管里程碑款项合计至多4300万欧元。如果Intas在任一欧盟五国（即法国、德国、意大利、西班牙和英国）就许可产品的获批价格低于约定的溢价幅度，则监管里程碑款项调减480万欧元；(c) 商业销售里程碑款项合计至多1亿欧元，基于许可产品首个日历年于区域内实现的年度净销售额的水平支付；(d) 以许可产品（不包括Intas开发的特定剂型）于区域内实现的年度净利润15%至27%不等的比例计算的特许权使用费。就Intas开发的特定剂型，Intas 应向本公司按年度净销售额5%支付特许权使用费。
来源：和讯网
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