该制度下，医保局制定信用评价目录；省级集采机构记录失信信息、评级、分级处置；医药企业则需在集中采购、平台挂网等前作出书面承诺，报告失信信息，并可依规修复信用。其中，书面承诺包括承诺在（含员工、代理企业）实施失信行为时接受处置（即连带担责）；而被评为“严重”及以上的企业将会因被限制或中止全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格而丧失集采市场。此后，有效约束代理企业等合规事项将成为坚守集采市场的重要工作内容。
值得注意的是，该制度鼓励医药企业主动修复信用，并提供申诉途径。据此，我们建议企业在面临失信认定时，同时把握（1）申诉（及时补正信息和申诉）、（2）整改（及时采取或提前准备信用主动修复措施）、（3）产品供需（利用药品、耗材供给结构和供需形势获有利分级处置）三条路径，减少企业损失。
引言
2020年12月1日，酝酿近4年的《医药代表备案管理办法（试行）》正式施行，进一步压缩医药行业代金销售的生存空间，引发行业关注和热议。事实上，从两票制、带量集采的试点与全面推行，到九部委联合发布《关于印发2020年纠正医疗购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，我国近年医疗改革的步伐在不断迈进。2021年，也许是国家对医药行业重拳出击的一年。
值得注意的是，随着《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（“《指导意见》”）及配套规定的出台，医药价格和招采信用评价制度（“医药信用评价制”）将逐步建立。在医药信用评价制下，药企将对委托代理销售企业的商业贿赂等失信行为承担连带信用责任，可能因此面临失去集采市场的失信后果，进一步增加了医药行业违法成本。
一、医药价格和招采信用评价制度的出台
今年8月，国家医疗保障局（“医保局”）出台了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（“《指导意见》”）。11月，医保局内设医药价格和招标采购指导中心发布了配套规定：《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（“《操作规范》”）、《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》（“《裁量基准》”），见下表。
发文机构 | 发文时间 | 文件名称 | 基本内容 |
医保局 | 2020.08.28 | 《指导意见》 | 包含信用评价制度各项机制（详见下文介绍）。 |
医药价格和招标采购指导中心 （医保局内设） | 2020.11.18 | 《操作规范》 | 分别围绕目录清单、企业承诺、信息记录、信用评级、分级处置、信用修复等各项机制，明确操作的主体客体、方法步骤、时间要求、注意事项等。 |
《裁量基准》 | 按照“比例原则”建立量化的规则体系；明确医药企业可以修复信用的措施和对应的修复效果。 |
根据《指导意见》及配套规定，2020年年底，各省集中采购机构应建立并实施“医药价格和招采信用评价制度”，针对医药企业在定价、投标、履约、营销等过程中的特定失信行为进行信用评级、分级处置，以引导和规范医药产品集中采购市场，促进医药产品价格合理回归、“质价相符”。
值得关注的是，信用评级中被评为“严重”或“特别严重”的医药企业将会被限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格而因此丧失集中采购市场。
二、医药价格和招采信用评价制度内容介绍
“医药信用评价制”主要包括六方面内容（见下表）。该制度下，医保局负责制定信用评价目录清单；省级集中采购机构（“省集采”）记录医药企业的失信信息，据此评级，并依据评级结果分级处置；医药企业则需要在参与集中采购、平台挂网等前作出书面承诺，主动报告失信信息，并根据制度规定修复失信信用。
医药价格和招采信用评价制度架构 | ||||
序号 | 机制 | 主体 | 注意要点 | |
一 | 信用评价目录清单 | 医保局 | - 动态调整； - 目录清单包含商业贿赂、涉税违法、垄断、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等失信行为。 | |
二 | 医药企业主动承诺 | 药企 | - 书面承诺：参与集采/平台挂网/备案采购的前提； - 承诺内容包括承担失信行为（含员工、委托代理人实施）的违约责任并接受处置等。 | |
三 | 失信信息报告记录 | 企业报告 | 药企 | - 主动向省集采报告。 |
平台记录 | 省集采 | - 定期梳理汇总裁判文书、行政处罚决定等，采集校验医药企业失信信息并记录； - 日常监测、受理举报并记录。 | ||
四 | 医药企业信用评级 | 省集采 | - 季度动态更新； - 分级：一般、中等、严重、特别严重； - 以法院判决或行政处罚决定认定事实为准（2020年9月17日，最高人民法院、医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》[1]）。 | |
五 | 失信行为分级处置 | 省集采 | - 处置方式包括： 1）书面提醒告诫； 2）依托集中采购平台向采购方提示风险信息； 3）限制或中止相关药品或医用耗材挂网； 4）限制或终止采购相关药品或医用耗材； 5）披露失信信息等。 | |
六 | 医药企业信用修复 | 药企 | - 不应计入评级的失信行为： 1）失信行为超过一定时间； 2）相关判决、处罚决定被依法撤销或改变； - 申诉和整改： 1）处置措施生效前，允许企业在一定的申诉期内补充更正信息、申诉说明情况。 2）鼓励企业主动修复信用：包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。 | |
[1] 医保局发布《最高人民法院国家医保局签署合作备忘录建立医药商业贿赂案件信息交流共享机制》
http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/9/17/art_14_3592.html
三、医药价格和招采信用评价制度问题探讨及合规建议
（一）已有制度基础上的深化改革
实际上，原国家卫生计生委曾在2013年出台《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（“《不良记录规定》”），如企业被列入商业贿赂不良记录，将限制公立医院等向其采购药品、医用设备和医用耗材。
但是，被列入商业贿赂不良记录的企业数量似乎与实际涉及商业贿赂企业数量不太相符。2014年以来，药政司转载的各省级卫生计生行政部门公布的商业贿赂不良记录仅14条[2]；而根据医保局统计[3]，2016-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。可以看出，原有的不良记录制度不仅运转不良，也使得医药企业的合规风险存在极大的不可预见性。
为有效治理药品和医用耗材价格虚高的问题，今年2月，中共中央国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出要“完善医药服务价格形成机制”，“建立药品价格和招采信用评价制度”。《指导意见》应运而生。与《不良记录规定》相比，《指导意见》及其配套规定不仅扩大了被评价的失信违规行为的范围，还使得制度的运行更具有可操作性和可预见性。
[2] 商业贿赂不良记录
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/bljl/new_list.shtml
[3] 关于《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的答记者问
http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/9/16/art_38_3582.html
（二）医药价格和招采信用评价制度特点及合规建议
1.药企对代理销售企业的失信行为连带担责
如前所述，该制度对药企合规提出了更严格的要求：药企需要对委托代理销售企业的失信行为承担连带责任。《指导意见》及配套措施将医药企业、其员工、代理经销企业实施的商业贿赂行为统称为“医药商业贿赂行为”，要求医药企业对上述行为做出信用及失信违约担责的书面承诺，否则无法参与集采。
据此，如何在委托关系下有效约束代理企业、提升产品供应链的合规监控水平、有效转移失信风险等事项将成为药企成功坚守集采市场的重要工作内容。
2.制度运行限定在“集中采购市场”
需要注意的是，“医药信用评价制”是建立在药械带量集中采购制度的基础上的，其运行也限定在集中采购的市场范围内：以买卖合同关系为基础，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。该制度下，医疗保障部门并不对企业采取行政性的约束措施，如企业愿意只在集中采购市场之外经营医药产品的，将不在信用评价制度的适用范围。
3.“医药信用评价制”鼓励医药企业主动修复信用
首先，各省级集中采购机构不对《指导意见》生效前已经判决处理的失信行为进行追溯；失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围。
其次，该制度给予医药企业申诉和整改期，鼓励企业主动修复信用。企业主动修复信用的途径包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。据此，我们建议医药企业提前准备体系化的合规应急预案及配套文书，以从容、有序地应对可能的失信行为认定。
此外，根据《操作规范》6.1.6条，如涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施时，应兼顾药品可及性（例如，不宜采取暂停挂网、投标或配送资格的，可在征求临床意见评估确认的基础上采取替代性措施）。
因此，药企在面临失信行为认定时，应同时把握（1）申诉（及时向省级集中采购机构补充更正信息和申诉说明情况）、（2）整改（及时采取或提前准备信用主动修复措施）、（3）产品供给和供需（利用药品、医用耗材供给结构和供需形势，争取获得有利的分级处置措施）三条路径，以减少企业损失。