01 安杰世泽动态
ANJIE BROAD NEWS
[环境、社会与公司治理] 安杰世泽成功举办ESG赋能资本市场价值创新和高质量增长
[Environment, Society and Governance] AnJie Broad Successfully Organized ESG Empowered Capital Market Value Innovation and High-quality Growth Forum
2023年12月7日，由安杰世泽律师事务所、威科先行和LCOUNCIL联合主办的“ESG: 赋能资本市场价值创新和高质量增长论坛”圆满结束，吸引了众多业内专业人士的关注和参与。
本次论坛汇聚了ESG领域发展的各方专业力量与资源网络，为与会者提供了全面的信息。安杰世泽律师事务所一直以来秉持对ESG领域最新政策与动态的关注，通过专业的法律视角审视ESG议题，致力于为推动资本市场的ESG发展贡献一份独特的力量。期待未来与业界携手，深入探讨更多可持续发展的方向，共同塑造一个更加绿色、可持续的商业生态。
来源：安杰世泽律师事务所
https://www.anjielaw.com/more/media-info.html?id=2005
[反垄断和反不正当竞争] 安杰世泽荣膺2023年度The Legal 500首届中国法律大奖两项大奖
[Life Science] AnJie Broad Has Been Honored with two major awards at the first Chinese Legal Awards of The Legal 500 in 2023
2023年12月7日，国际权威法律评级机构法律500强（The Legal 500）2023年度首届中国法律大奖（China Awards 2023）颁奖典礼在上海隆重举办。安杰世泽律师事务所凭借在中国法律服务市场里的杰出业务实力和卓越市场表现，荣获“年度反垄断与竞争法律所”（Antitrust and Competition Law Firm of the year）大奖与“年度保险律所”（Insurance Law Firm of the year）大奖。来自安杰世泽律师事务所北京、上海、厦门办公室的合伙人代表詹昊、蔡航、杨洪泉、陈雷、沈骏、宋迎、张丹、万佳、孙旭民、柳燕出席颁奖典礼。
来源：安杰世泽律师事务所
https://www.anjielaw.com/more/media-info.html?id=2011
02 审时度势
REGULATORY LANDSCAPE
[生命科学] 国务院公布《人体器官捐献和移植条例》
[Life Sciences] The State Council Promulgates the Regulations on Human Organ Donation and Transplantation
12月4日，国务院总理李强签署国务院令，公布《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。为了更好地保障器官捐献和移植事业健康发展，在总结实践经验的基础上，对《人体器官移植条例》进行了修订。修改内容包括强化对器官捐献的宣传引导，进一步推动器官捐献工作；完善器官获取和分配制度，实行全流程管理；加强器官移植技术应用管理，保障医疗质量。
此外，完善了法律责任有关规定，加大处罚力度，严厉打击器官捐献和移植领域的违法行为。
来源：中华人民共和国中央人民政府
https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202312/content6920246.htm
[药品与医疗器械] 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Announcement of National Medical Products Administration on Promulgating Quality Management Standards for Medical Device Operation
12月4日，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
来源：国家药监局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
[药品与医疗器械] 关于印发医疗监督执法工作规范（试行）的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice on Issuing the Norms for Medical Supervision and Law Enforcement Work (Trial)
12月4日，为更好地指导地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构和监督执法人员依法履职，规范医疗监督执法行为，提高医疗监督执法水平，维护人民群众健康权益，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定了《医疗监督执法工作规范（试行）》（以下简称《规范》)。
来源：国家卫生健康委
http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202312/3acc6b126f88456f9267145bcf657c84.shtml
[药品与医疗器械] 北京市药品监督管理局关于对《北京市药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》公开征求意见的公告
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Announcement of the Beijing Municipal Medical Products Administration on soliciting public opinions on the Beijing Drug Administrative Penalty Discretionary Standards (Draft for Comments)
12月5日，为规范北京市药品监督管理部门依法行使药品领域行政处罚裁量权，保障行政相对人的合法权益，依据新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，北京市药品监督管理局组织修订了《北京市药品行政处罚裁量基准》，以实现统一药品监管行政处罚事项、法律依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标。
《北京市药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》共计336个条目，是对药品监管（不含医疗器械、化妆品）所有现行有效的法律、法规、规章中的行政处罚条款，逐一梳理对照并明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围；特别是对《疫苗管理法》《药品管理法》中“情节严重”情形的罚款区间及对个人财产罚的区间规定了标准和幅度范围，以充分体现药品监管领域四个最严和责任到人的法律精神，严厉打击震慑相关违法行为。
来源：北京市药品监督管理局
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/436306458/index.html
[药品与医疗器械] 国家卫生健康委医疗应急司关于印发《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Circular of the Medical Emergency Treatment Department of the National Health Commission of the People's Republic of China on Issuing the Administrative Measures for the Medical Response to Emergencies (for Trial Implementation)
12月8日，为进一步规范突发事件医疗应急工作，有效减轻各类突发事件对人民群众身心健康和生命安全的危害，维护人民群众健康权益，保障社会和谐稳定与经济平稳发展，国家卫生健康委制定了《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
《办法》对突发事件医疗应急信息发现和报告、医疗应急处置和保障全流程进行了规范和要求，明确了有关部门、机构的工作职责，分为四章二十六条，要求各地认真贯彻落实《办法》相关规定和要求，结合工作实际，规范突发事件医疗应急工作，切实提高医疗应急响应速度和救治水平，最大程度减少伤亡，切实保障人民群众生命安全和身体健康。
来源：国家卫生健康委医疗应急司
http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202312/04545c66f2d44f8fa01f13413891adec.shtml
[药品与医疗器械] 上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice of Shanghai Municipal Medical Products Administration on Issuing the Procedures and Requirements for the Management of Postmarket Change Filing of Drugs in Shanghai (Trial)
12月8日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》等有关要求，加强上海市药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，上海市药品监督管理局结合本市药品上市后变更备案管理工作实际，组织制定《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》。
来源：上海市药品监督管理局
https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20231208/da6cb2b466794e248e7677a1a32a3de0.html
[生命科学] 国家卫生健康委办公厅关于征求成人高尿酸血症与痛风食养指南等4个指南（征求意见稿）意见的函
[Life Sciences] Letter from the Office of the National Health Commission on soliciting opinions on four guidelines (draft for soliciting opinions) for adult hyperuricemia and gout diet and nutrition guidelines
12月11日，为贯彻落实《健康中国行动（2019-2030年）》《国民营养计划（2017-2030年）》，发展传统食养服务，发挥食药物质、新食品原料等营养健康作用，有效防控我国人群主要慢性疾病的发生发展，提升居民营养健康素养，国家卫生健康委组织起草了《成人高尿酸血症与痛风食养指南（征求意见稿）》《成人肥胖食养指南（征求意见稿）》《儿童青少年肥胖食养指南（征求意见稿）》《成人慢性肾脏病食养指南（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。
来源：国家卫生健康委
http://www.nhc.gov.cn/sps/s7887k/202312/a90c27f7b49f471eb05194354faa3cdd.shtml
[药品与医疗器械] 国务院公布《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The State Council Promulgates the Decision of the State Council on Amending the Implementing Rules of the Patent Law of the People's Republic of China
12月11日，国务院总理李强签署国务院令，公布《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》（以下简称《决定》），自2024年1月20日起施行。
《决定》主要从以下方面对专利法实施细则作了修改：一是完善专利申请制度，方便申请人取得专利；二是完善专利审查制度，提高专利审查质量；三是加强专利保护，维护专利权人合法权益；四是加强专利服务，促进专利创造和转化运用；五是新增外观设计国际申请特别规定，与工业品外观设计国际注册海牙协定（1999年文本）相衔接。
来源：中华人民共和国中央人民政府
https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202312/content6921655.htm
[生命科学] 关于公开征求ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知
[Life Sciences] Notice on Public Solicitation of Implementation Suggestions and Chinese Version Opinions on ICH's Q5A (R2): Virus Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Human or Animal Cell Lines
12月12日，为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《
来源：国家药品监督管理局药品评审中心
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/18e427adba212f6f272589a488918efc
[生命科学] 国家药监局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则
[Life Sciences] The National Medical Products Administration has decided to apply the guiding principles of Q13: Continuous Manufacturing of Raw Materials and Formulations
12月12日，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。具体事项包括：
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231214112008103.html
[药品与医疗器械] 上海市生态环境局关于印发《上海市销售、医疗使用Ⅲ类射线装置辐射安全许可行政审批告知承诺办法（试行）》的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice of Shanghai Ecological Environment Bureau on Issuing the Commitment Measures for Administrative Approval of Radiation Safety License for Sales and Medical Use of Class III Radiation Devices in Shanghai (Trial)
12月13日，为落实核技术利用分级分类管理要求，依据《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《上海市行政审批告知承诺管理办法》等有关规定，上海市生态环境局结合上海市实际，研究制定了《上海市销售、医疗使用Ⅲ类射线装置辐射安全许可行政审批告知承诺办法（试行）》。
该办法所称的告知承诺，是指法人或其他组织提出的辐射安全许可行政审批申请，生态环境主管部门一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，由生态环境主管部门作出行政审批决定的方式。
来源：上海市生态环境局
https://sthj.sh.gov.cn/hbzhywpt2022/20231215/4b808b7591254a10a6be15b865b13699.html
[药品与医疗器械] 关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice on Issuing the Third Batch of Catalogue of Encouraged Imitation Drugs
12月20日，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。
来源：中华人民共和国中央人民政府
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202312/content6922542.htm
[药品与医疗器械] 国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜（征求意见稿）意见
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Comprehensive Department of the National Medical Products Administration publicly solicits opinions on the implementation of the Measures for Quality Supervision and Administration of Drug Operation and Use (draft for soliciting opinions)
12月21日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，并公开征求意见。
来源：国家药监局综合司
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20231222174059131.html
[药品与医疗器械] 国家知产局明确专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项实施规则
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Intellectual Property Administration clarifies the implementation rules for administrative reconsideration matters related to patent term compensation and patent opening license
12月21日，为保障修改后专利法及其实施细则新增的专利权期限补偿、专利开放许可等重要制度顺利实施，国家知识产权局公告专利权期限补偿和专利开放许可有关行政复议事项，公告自2024年1月20日起施行，具体内容包括：
一、专利权人、因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人对国家知识产权局依照专利法第四十二条第二、三款作出的关于是否给予专利权期限补偿的决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议。
二、专利权人对国家知识产权局依照专利法第五十一条第二款作出的关于专利开放许可实施期间是否予以年费减缴的决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议；国家知识产权局作出的关于是否予以公告专利开放许可声明的决定不属于行政复议范围。
来源：国家知识产权局
https://www.cnipa.gov.cn/art/2023/12/21/art74189200.html
[药品与医疗器械] 国家药监局关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice of the National Medical Products Administration on soliciting opinions on the requirements for application materials for the registration of drugs already produced overseas and transferred to domestic production (draft for soliciting opinions)
12月22日，为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，国家药监局药审中心组织起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》（以下简称《申报资料要求（治疗用生物制品）》）。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/668e45c24c822b89f653176dd6b4e7f5
[药品与医疗器械] 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Comprehensive Department of the National Medical Products Administration publicly solicits opinions on the Appendix of Blood Products to the Good Manufacturing Practice for Drugs (Revised Draft for Solicitation of Comments)
12月22日，为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订。
本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。修订内容包括：第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；参照生物制品附录中疫苗生产及检验信息化记录的要求，新增第三十五条。同时还新增了基于风险对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施的要求，原第三十五条改为第三十六条。
来源：国家药监局综合司
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20231226145620143.html
[药品与医疗器械] 国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Guiding Opinions of the General Office of the State Council on Promoting the High-quality Development of the Disease Prevention and Control Cause
12月25日，国务院办公厅印发《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院关于完善疾控体系的决策部署，整体谋划疾控事业发展、系统重塑疾控体系、全面提升疾控能力，推动疾控事业高质量发展和健康中国战略目标实现。
来源：中华人民共和国中央人民政府
https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202312/content6922513.htm
[药品与医疗器械] 北京市医疗保障局关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的补充通知（试行）
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Supplementary Notice of Beijing Municipal Medical Security Bureau on Further Improving the Pilot Work of Drug Implementation in National Medical Insurance Negotiations (Trial)
12月25日，北京市医疗保障局发布《关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的补充通知（试行）》。
内容主要包括：城镇职工基本医疗保险参保人员(以下简称参保人员)在试点医疗机构门诊就医，需前往协议零售药店购买国谈药时，由试点医疗机构开具处方，并将处方信息流转到协议零售药店；参保人员在试点医疗机构住院期间，需前往协议零售药店购买国谈药时，由试点医疗机构开具处方，并将医嘱信息流转到协议零售药店；动态调整试点医药机构按固定比例支付药品范围。及时更新试点医药机构按固定比例支付的药品范围，与国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录保持同步；试点医疗机构要用好双通道管理机制，保障参保患者用药需求，对住院患者用药需求应及时保障到位。
来源：北京市医疗保障局
https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202312/t202312293521269.html
03 热点聚焦
ENFORCEMENT SPOTLIGHT
[反垄断和反不正当竞争] 上海医药全资子公司因垄断被罚没约4.62亿元
[Antitrust and Anti-Unfair Competition] Shanghai Pharmaceutical's wholly-owned subsidiary was fined approximately 462 million yuan for monopoly
12月17日，上海医药（SH601607，股价17.14元，市值635亿元）公告称，其全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到上海市市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》。该公司因实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了反垄断法，被罚没约4.62亿元。
来源：每日经济新闻
https://mp.weixin.qq.com/s/JO8Cz4W3zxwTCF8fP8Tkg
[药品与医疗器械] 国务院召开国务院常务会议，加快完善市场准入与产权保护和交易等方面基础性制度
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The State Council convenes an executive meeting to accelerate the improvement of basic systems in market access, property rights protection, and transactions
12月18日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，听取关于加快建设全国统一大市场工作进展的汇报，讨论通过《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》，审议通过《煤矿安全生产条例（草案）》等法规。
会议指出，加快建设全国统一大市场是畅通国内大循环、推动构建新发展格局的必然要求，也是释放内需潜力、巩固经济回升向好基础的重要抓手。疾病预防控制体系是保护人民健康、保障公共卫生安全、维护经济社会稳定的重要保障。会议审议通过《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》、《煤矿安全生产条例（草案）》、《国务院关于修改部分行政法规和国务院决定的决定（草案）》和《国务院关于修改〈消耗臭氧层物质管理条例〉的决定（草案）》，要求深入组织普法宣传，切实抓好法规实施，加强监督检查执法，把各项法规落到实处。
来源：中华人民共和国中央人民政府
https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202312/content_6921036.htm
[药品与医疗器械] 国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Medical Products Administration released The National Medical Device Supervision and Sampling Results
12月18日，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定，并发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。
一、呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次
二、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次
三、一次性使用活组织检查针1批次
四、一次性使用无菌手术膜1批次
五、医用射线防护用具3批次
六、Nd:YAG激光治疗机1台
七、生物反馈治疗设备1台
八、心电图机2台
九、医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次
十一、同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20231218171629181.html
[药品与医疗器械] 国家知产局发布第三批知识产权行政保护指导案例
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Intellectual Property Administration has released the third batch of administrative protection guidance cases for intellectual property rights
12月20日，国家知识产权局发布第三批知识产权行政保护指导案例（指导案例9—11号）：
一、北京市知识产权局处理“用于重新定位牙齿的系统及其制作方法”发明专利侵权纠纷案
二、重庆市渝中区市场监督管理局（知识产权局）查处侵犯“洞子”等注册商标专用权案
三、天津市和平区市场监督管理局（知识产权局）查处天津市麦购商业管理有限公司麦购休闲广场商标侵权案
来源：国家知识产权局
https://mp.weixin.qq.com/s/VbO40IIygeRrVJdqW2MTxA
[药品与医疗器械] 最高人民法院发布六例非法行医类犯罪典型案例
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Supreme People's Court has released six typical cases of illegal medical practice crimes
12月27日，最高人民法院公布6件人民法院2018年以来审结的非法行医类犯罪典型案例。近年来，非法行医类犯罪数量、人数均呈逐年下降趋势。2018年至2022年，全国法院一审共审结非法行医类刑事案件3800余件，判决人数5700余人。其中，2022年一审审结的案件数量较2018年下降约50%，审结的人数较2018年下降约46%。
一、于某非法行医案——利用封建迷信开具含有毒物成分的药方致人死亡
二、宋某兰非法进行节育手术案——无证非法进行节育手术致人死亡
三、宋某敏非法行医案——无证从事医疗美容行为致人轻度残疾
四、吴某荣非法行医案——非法实施应用人类辅助生殖技术行为致人轻伤
五、许某越非法行医案——长期无证从事口腔诊疗行为
六、吴某娟非法行医案——明知他人没有行医资质仍将医院诊室对外承包致人死亡
来源：中最高人民法院
https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/421702.html
[药品与医疗器械] 公安部食品药品犯罪侦查局下发通知要求依法严打“两节”期间食品药品等突出犯罪
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Food and Drug Crime Investigation Bureau of the Ministry of Public Security has issued a notice requiring strict crackdown on prominent crimes such as food and drugs during the "Two Festivals" period in accordance with the law
12月28日，公安部食品药品犯罪侦查局近日下发通知，部署全国公安机关食药侦部门依法严厉打击岁末年初危害食品药品安全和制售假冒伪劣商品等突出犯罪活动，确保广大人民群众度过安全祥和的节日，坚决维护社会大局安全稳定。
通知指出，元旦春节前后，食品市场供需两旺、人流物流剧增，食品消费进入高峰期，也是食品安全风险多发期；冬春季节流感、支原体肺炎等呼吸道传染病高发，群众对抗病毒药品等需求量增加，制售假药劣药等药品犯罪活动相对活跃；其他领域制售伪劣商品犯罪活动多样多发。
来源：公安部食品药品犯罪侦查局
https://www.mps.gov.cn/n2254098/n4904352/c9356198/content.html
04 案例与域外动态
CASES AND OVERSEAS
[生命科学] Fabhalta®（iptacopan）III期APPLY-PNH试验48周新结果显示其在PNH成人患者中的持续疗效和长期安全性
[Life Sciences] Fabhalta®(iptacopan) The 48 week new results of the Phase III APPLY-PNH trial demonstrate its sustained efficacy and long-term safety in adult patients with PNH
诺华宣布了口服单药Fabhalta®（iptacopan）治疗既往接受过抗C5治疗（eculizumab或ravulizumab）但仍有残留贫血（血红蛋白 <10 g/dL）的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的关键III期APPLY-PNH试验的扩展期结果1,2。在大多数患者中，持续接受Fabhalta治疗（200 mg，每日两次）48周能够使血红蛋白水平持续升高至接近正常（12 g/dL或以上）、避免输血和减少患者报告的疲劳；在扩展期从抗C5治疗转换为Fabhalta的患者中出现了相当的获益1。数据已在第65届美国血液学学会年会（ASH）上公布。
来源：诺华集团
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MjYxMzUxOA==&mid=2652027544&idx=1&sn=1f178500c63d8e78febe28ea14f2c74f&chksm=bd458f798a32066f93de01d1e3a248764b2e954d1de157a1994393de3d7ee7096c8612b5a277&scene=27
[药品与医疗器械] 士泽生物国产iPS衍生细胞药获FDA认证授予孤儿药资格
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Shize Bio's domestically produced iPS derived cell drugs have been certified by FDA and granted orphan drug qualification
近日，士泽生物医药（苏州）有限公司全球首发研发管线临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格，为首个中国自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格，也是迄今为止全球首个用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药。
来源：36氪
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1784315324311148513&wfr=spider&for=pc
[药品与医疗器械] 和誉医药与默克就一款小分子抑制剂达成独家许可协议
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Heyu Pharmaceuticals and Merck have reached an exclusive licensing agreement for a small molecule inhibitor
12月4日，和誉医药宣布，已与默克就公司自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。
根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权，以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利以及在特定条件下，联合开发Pimicotinib其他适应症的权利。
来源：新京报
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[药品与医疗器械] 百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议
[Pharmaceuticals and Medical Devices] SystImmune, a wholly-owned subsidiary of Baili Tianheng, has reached a global strategic cooperation agreement with BSM Squibb regarding the development and commercialization rights of BL-B01D1
12月11日，处于临床阶段的生物制药公司SystImmune和百时美施贵宝（纽交所代码：BMY）宣布就SystImmune的BL-B01D1达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。根据协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。
来源：美通社
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[药品与医疗器械] 阿斯利康（AstraZeneca）宣布将支付8.38亿美元的预付款以收购疫苗公司Icosavax
[Pharmaceuticals and Medical Devices] AstraZeneca announced a prepayment of $838 million to acquire vaccine company Icosavax
12月13日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布将支付8.38亿美元的预付款以收购Icosavax公司及其病毒样颗粒平台技术。如果成功达成监管和销售里程碑，交易的总额可提高到11亿美元。
除了Icosavax在蛋白质设计方面的专有技术外，此次收购预计将为阿斯利康带来其在病毒样颗粒科学和开发方面的专业知识和能力，以支持IVX-A12和其他用于治疗高负担呼吸道疾病的差异化VLP疫苗的开发。
来源：腾讯网
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安杰世泽生命科学与医疗健康法律服务专刊（2023年12月）
作者：安杰世泽来源：安杰世泽律师事务所
01 安杰世泽动态 ANJIE BROAD NEWS [环境、社会与公司治理] 安杰世泽成功举办ESG赋能资本市场价值创新和高质量增长 [Environment, Society and Govern