中美经济贸易协议中有关药品专利条款解读

2020年1月15日，经过中美两国经贸团队的共同努力，在平等和相互尊重的基础上，中美双方在美国首都华盛顿正式签署第一阶段经贸协议即《中华人民共和国和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称：《中美经贸协议》）。《中美经贸协议》文本包括序言、知识产权、技术转让、食品和农产品、金融服务、汇率和透明度、扩大贸易、双边评估和争端解决、最终条款九个章节。其中与药品知识专利相关的协议内容见于第一部分第三节、第四节，其涉及的内容主要为药品专利数据补充、专利纠纷早期解决的有效机制以及专利有效期限的延长。
1、考虑补充数据
《中美经贸协议》第1.10条内容如下：
一、 中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。
二、 美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。
目前我国《专利法（2008）》、《专利法实施细则（2010）》中，均未对药品数据补充进行规定。2017年修改版的《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节规定：“关于补交的实验数据 判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”
可见，对于不满足公开充分要求的情况， 2017年修改后的《专利审查指南》，将原来的“不予考虑”修改为“予以审查”，但是仍限制补交的实验数据的类型，必须是用于证明申请文件中充分公开的技术效果。也即，对于原申请文件中从未提及的技术效果，或只是断言性记载的技术效果，仍然是不允许补充提交的。
另外，对于创造性是否允许补充实验数据，现行审查实践中，如果补充的实验数据是用于证实请求保护的技术方案具有预料不到的用途或者使用效果的，那么在特定情况下是可以允许的，具体需要满足实验数据应为对比试验数据、该实验数据应与权利要求要求保护的范围对应、该实验数据用以证实的技术效果应在原申请文件中进行过记载且已有一定的实验数据进行证实。
实际上，尽管我国专利审查指南对补充提交的效果数据经历了由宽到严再到相对宽的变化，但总体上我国对补充效果数据的要求相比于欧美是偏严格的。这造成了相当多案例中申请日后补充的实验数据不予考虑的情况。这一状况在国际和国内都造成了相当大的影响，尤其是制药业极为发达的美国对此标准表示不满。美国贸易代表办公室（USTR）2018年4月27日发布的针对外国知识产权保护情况的年度报告《2018年特别301报告》中指出，我国《专利审查指南》修正案于2017年4月1日生效，涉及支持药品专利申请而提交的补充材料和其他事项的处理，……实际上我国专利审查员并未将《专利审查指南》应用于所有与补充材料密切相关的审查问题，因此往往导致申请被驳回，即便其他国家或地区的专利授权机构通常会授予对应的专利。据了解，现有美国申请文件中也确实有很多没有记载效果或者记载效果很少的专利在美国可以授权，但到了中国后，一般很难授权，在审查中要么被质疑没有充分公开，要么被质疑没有创造性，即使侥幸授权，也难逃被无效的命运，例如恩杂鲁胺，托法替尼这些重磅炸弹型药物 。美国在本次《中美经贸协议》中重提“考虑补充数据的问题”显然是希望中国能够在涉及药品的专利审查中继续降低对补充数据的限制，提高药品专利的授权可能性。而中国对该条款的执行则很可能意味着专利申请人——无论是国内申请人，还是美国申请人，通过事后补充数据的方式在很大程度上能够克服药品类专利公开不充分或者没有创造性的实质性缺陷，在客观上实实在在增加中国药品类专利的授权量。
2、专利纠纷早期解决的有效机制
《中美经贸协议》第1.11条内容如下：
一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：
（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；
（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；和
（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。
二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。
三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。
《中美经贸协议》第1.11条所涉及内容实际指的就是药品专利链接制度。药品专利链接制度起源于美国。美国专利链接制度包括两方面：一是仿制药上市申请审批与相应的新药专利是否有效的审核程序链接，二是美国专利商标局（The United States Patent andTrademark Office，以下简称USPTO）与美国食品药品监督管理局（FDA）职能的链接。具体流程是：专利药企业在向USPTO递交新药申请（New Drug Application，NDA）时，还应向FDA提交与申请上市药品有关的专利。该新药经审核通过上市后，FDA会将此药物相关的专利信息登载于橙皮书 ，为日后仿制药企业开发仿制药、进行简略新药申请（Abbreviated New Drug Application,ANDA）、或专利诉讼提供参考资料。仿制药企业在申请ANDA时，必须首先核查橙皮书中专利药的登记信息，并须证明以下事项：就申请上市的仿制药，并未有其他企业在此之前取得任何专利并登记于橙皮书中、橙皮书中虽有专利登记但已经到期或即将到期、该专利无效或待申请的仿制药申请没有侵犯已登记的专利权的可能。在后两种情形中，仿制药申请者还须将自己的申请事项通知专利权人和专利药的NDA申请者，并提供详细的法律及事实证明，告知他们所拥有的专利无效或自己的申请行为并未侵害其专利 。
相应的，专利权人和专利药的NDA申请者接到仿制药ANDA申请者的申请事项的通知后，享有45日异议起诉期。若原专利权人于45天内未提起诉讼，则只要法律要求的文件齐备，FDA即可核准仿制药企业的上市申请；若专利权人在异议起诉期内提起专利侵权诉讼，那么FDA必须停止对仿制药的审查。此停止审查期间以30个月为限。当30个月内原专利药品的保护期满、或专利被宣告无效、或法院判定被告行为不构成侵权时，FDA应重启对仿制药的ANDA审查。
在中国，对于相关的药品审批时可能涉及的专利纠纷，依据我国现行《药品注册管理办法（2007）》第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。该办法第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。《中华人民共和国专利法》第六十九条第（五）项规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。
根据我国法律的前述规定，结合美国的专利链接制度来看，《中美经贸协议》中提出的“专利纠纷早期解决的有效机制”在我国目前没有专门建立，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。而为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，又不视为侵犯专利权。因此，目前专利权人在被控侵权的专利药品或者专利医疗器械上市前或取得上市许可前基本无法提起侵权之诉，或者提起侵权之诉亦无意义。而专利的有效性目前由国家知识产权局负责审查，仿制药申请者可以在药品审批过程中提起专利无效宣告请求，但该行动的发起者显然是仿制药申请者或者其代表人而不是专利权人、被许可人或上市许可持有人，即行动发起的主动权掌握在仿制药申请者手中。
美国提出的该项要求显然是在专利药厂商与仿制药厂商的利益博弈中，希望中国参照美国的药品专利链接制度作出相关规定或者制度安排，加强对专利药厂商尤其是美国专利药厂商的保护。鉴于中国主要生产仿制药且该条款主要用于限制仿制药厂商而设置（如设置行为保全措施或者临时措施，而该行为保全措施或者临时措施很可能类似于美国专利权人和专利药的NDA申请者在异议期发动诉讼后FDA采取的搁置仿制药审查之措施），故而中国对该条款的执行，则意味着药品类专利诉讼和专利无效宣告案件很可能会大量发生，原先在仿制药上市后才有可能发生的专利侵权诉讼和专利无效案件将提早到被控侵权产品上市或者获得上市许可前发生。
3、专利有效期限的延长
《中美经贸协议》第1.12条内容如下：
一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。
二、（一）中国在专利权人的请求下，应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟。就本条规定而言，不合理延迟应至少包含，自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准。
（二）对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。
（三）美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。
《中美经贸协议》的该条约定涉及专利保护期延长制度（Extension of Patent Term）。美国有药品专利保护期限补偿制度，该制度是指，由于药品上市需要经过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，因此，专利权人可以根据《药品价格竞争与专利期恢复法》获得不超过5年的补偿，且药品上市起专利的总有效期不超过14年。《中美经贸协议》第1.12条规定中国也需要为药品专利权人补偿同样年数的专利保护期。
另外，对于因审查原因导致的延迟，美国于1999年在发明人保护法(AIPA)中规定了专利期限调整机制（PTA）。由于美国专利的审查期间，即，从申请到授权的期间为3年，因此，PTA规定美国专利商标局审查专利的时间超过3年，就要给专利期限进行补偿。由于中美两国专利申请制度有差异，《中美经贸协议》中规定补偿条件的时间是申请之日起4年或要求审查之日起3年。
《中华人民共和国专利法》第四十二条规定：发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。全国人大常委会与2019年01月04日发布《中华人民共和国专利法修正案（草案）》征求意见稿中增加了专利期限延长的内容，其中将第四十二条修改为：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这里提到了专利保护期限补偿的内容，但仅限于创新药品发明专利而不涉及其他产品的发明专利。很显然，我国目前尚未建立有效的专利有效期限延长制度。
《中美经贸协议》将“第1.12条专利有效期的延长”没有规定在“第三节 药品相关的知识产权”而是规定在没有“药品”限制的“第四节 专利”并在第一款中规定“延长专利有效期以补偿专利授权”且在第二款第（一）项中明确提到“应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟”，对相应专利申请不加任何“药品”限制。可见“专利有效期的延长”不仅涉及药品类专利，亦涉及其他产品或者方法类型的发明专利申请。
这里主要谈一下药品专利的保护期延长制度。该制度是对药品因临床前研究试验和行政审批所丧失的专利保护期限予以补偿的一种制度。医药发明专利与一般发明专利直接上市不同，还需经过长期的临床试验和药品主管部门的审批才能上市销售。20世纪90年代美国的数据显示：新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究周期为6.3年，FDA进行新药申请的平均审批时间为1.8年，全过程约为14年 。全球的调查数据显示，2002年至2004年除去临床前研究所需时间，一个新药从临床研发到通过审批平均需要8.5年 。而很多国家的发明专利保护期均为从申请日起20年，因此，医药专利的“有效专利生命期”一般只剩下11到12年，甚至更短。再加上“Bolar例外”给仿制药企业的侵权豁免，降低了专利权人的市场影响力，由此导致原研新药厂商的市场独占期限被变相扣减，面对新药平均10～15亿美元的研发费用，他们将无法获得足够的药物研发回报，挫伤了他们进行新药研究的热情。故此，世界上很多发达国家建立了专利保护期延长制度。除了美国，目前世界上建立医药专利保护期延长制度的国家和地区还有日本、澳大利亚、欧盟、韩国、以色列以及我国台湾地区等。医药专利保护期延长制度直接弥补了医药专利产品有效专利期的损失，给创新药制造企业增加了巨额的药品专利独占销售利润，大大激励了其研发创新药的热情。
作为全球人口数额最庞大的国家，我国人口对于药品的需求不容小视。尤其自改革开放以来，一方面，随着经济发展，国民生活水平的提高以及医保政策的推行，人们对于健康的重视程度提高，并且越来越看重药品疗效。另一方面，快节奏的生活、巨大的工作压力以及人口老龄化等因素也导致健康问题的增加，我国卫生费用支出逐年提高。药品于消费者而言是一个刚性需求，我国人口基数大、老龄化现象的加剧增加慢性病的发病率，同时，人民生活水平的提高和医疗卫生意识的转变、医疗保险覆盖范围的不断扩大，对于药品的需求量尤其是疗效优良的药品的需求量会进一步增加。据了解，自2011年以来，医药产业增加值增速持续高于全国工业整体水平，远高于其他产业。2017年的统计显示，2017年1-9月，规模以上医药工业增加值同比增长11.60%，增速较上年同期提高1.2个百分点，高于全国工业整体增速4.90个百分点，位居工业全行业前列 。目前，中国已经成为仅次于美国的世界第二大药物市场 。很显然美国正是看好中国巨大的药物市场潜力，才会在药品知识产权保护问题上同中国进行不断的交涉，直至双方达成本次《中美经贸协议》。
然而我国药企以“多”、“小”、“散”的企业分布结构为主，市场集中度低。与美国2000多家制药企业数量相比，我国制药企业数量众多。根据2015年的统计，我国7392家制药企业中，小型企业为5732家，中型企业1372家，大型企业为288家，我国药企业规模普遍比较小 。大型企业比重低，且研发力量比较分散亦难以在市场集中度上有所提高。市场集中度是指少数企业在市场上的垄断程度，市场集中度髙意味着企业有实力进行研发，刺激创新，容易形成规模经济效益，有利于资源优化配置和企业良性发展 。目前较低的市场集中度反面说明了我国医药企业在研发创新上的实力较弱。
此外，我国目前市场上以仿制药为主，仿制药占市场份额的90%以上。医药产业多以国外专利过期药品为轴进行仿制生产，研发投入远低于发达国家甚至低于其他发展中国家。发达国家制药企业研发投入占销售额的15-25%，我国仅占不到5%，研发投入亦不如同为发展中国的印度、巴西 。大多数企业将经费投入到较为容易的仿制药生产中。而就市场上产品来看，同质化现象严重，很多企业没有核心专利，一种药品数十家企业进行生产。以上现状导致我国制药产业呈现出低端且专利附加值低的产品剩余，而高端且专利附加值髙的产品滞后的现象。尤其在一些重大慢性疾病上，我国多依赖于进口药物。
《中美经贸协议》的三个条款本质上是提高药品专利的授权量（第1.10条考虑补充数据）、在专利药厂商与仿制药厂商的利益平衡中加大对专利药厂商的利益保护（第1.11条专利纠纷早期解决的有效机制）并延长药品专利的保护期限（第1.12条专利有效期的延长）。很显然，对美国而言其药企研发力量强，申请专利多，以上三个条款的实施能够显著的增加美国药企在中国专利授权量、专利的保护期限并在美国专利药企与中国仿制药药企的利益平衡中获得更多利益，攫取更多利润。
但从另外一个角度而言，医药行业作为“永远的朝阳行业”，其在我国国民经济中的地位越来越重要。一方面，医药行业发展迅速，其市场规模逐渐扩大，国民对于药品的需求量也增大。行业的发展前景不仅为我国医药行业提供巨大的发展空间，也成为国外大型医药企业重视之所在。欲与国外企业竞争，不可能仅依赖仿制药。国外企业掌握着治疗重大疾病的药品专利，因而处于垄断地位。我国要化解在重大疾病领域依赖进口药的局面，与国外医药企业进行抗衡，就必须刺激医药企业加强专利药的研发。
另一方面，国民生活水平的提高以及医疗保险覆盖范围的扩大使国民心理也产生转变，加之药品消费结构的特殊性，导致价格对消费者购买药品的影响逐渐降低，而疗效则越来越成为关注的焦点。追求疗效就意味着需要大型医药企业高投入进行研发，其亦需要高回报作为其研发投入的支持。目前许多大型企业代表要求延长专利保护期以保证其研发投入获得足够回报，同时提出要建立相关配套措施，以平衡专利权人和仿制药厂之间的利益。《中美经贸协议》中关于药品专利三个条款的签署将会进一步倒逼中国加大医药行业的研发投入，提高创新能力，改变中国以仿制药生产为主的局面。
目前，随着创新药研发成本不断上升且周期越来越长，国外大型企业新药推出速度也明显减慢。自进入21 世纪后，伴随着前期研发的大批专利药物陆续到期，全球创新药品市场销售增速也日渐放缓。根据IMS 统计，全球的增速已降至4% 以下，并且未来几年很难提高 。相反，近年来，我国医药行业创新风起云涌、医药行业发展趋势十分可观，且医药企业创新药审批申报数量也逐年增加。据了解就目前我国医药产业而言，带量采购逐渐成常态，药价虚高水分被挤出后将惠及患者。药企面对这种市场新环境，将不得不在提质降价上做文章，加强创新研发。同时中标药企有了销量的保证，在营销上的投入上将减少，或刺激企业投身创新药研发。总的来看，创新是未来医药行业发展的关键词，整个产业都将面临大洗牌。目前，国内药企正加大研发投入，企业研发费用占营业收入的占比不断提高。例如，国内医药龙头企业恒瑞，其2019年第三季度的研发费用达14.15亿元，同比增长90.96%。从2014 年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入 2018 年更是有大幅提升。业内认为，2020年，产业资本将全面进入医药创新领域，倒逼更多的传统型药企加大医药创新领域的布局。2019年9月份举办的第三届中国医药创新与投资大会上，麦肯锡全球医药医疗业务负责人Martin Dewhurst表示，风险投资对于生物医药创新的支持力度是坚定不移。预测今后10-15年，很多中国的药企可能会跻身财富500强，或出现16家“独角兽” 。很显然，我国药企正面临非常良好的研发创新环境。
但鉴于国内创新药品研发环境及医药专利制度体系不够完善，我国药品研发创新的深度与广度与美国仍有较大差距。在前期药品专利大量到期即仿制药生产趋向解除专利限制、国外新药研发趋缓的有利形势下，适时加强医药专利的授权与保护正好可以刺激并保护中国本土医药企业的创新与发展。从这个角度来看，《中美经贸协议》中关于医药专利三个条款的签署既是美国药企的要求，也是中国药企行业发展的内在和现实需求，符合中国目前的发展实际。是故，国际金融报评论指出，美方提出的加强知识产权保护的要求，也与中国改革的目标高度契合，特别是有利于中国国内企业的自主创新，减少无序竞争。在这方面，中美双方的权利义务是对等的、互惠互利的，既保护美国企业，也保护中国企业，既保护美企在华投资，也保护中企在美投资。