新冠疫情抗原检测试剂企业的生产、经营法律合规分析

随着国家及各地方政府对于疫情防控政策的逐步有序放开，近期短时间内感染新冠疫情的人数呈现急剧增长的态势，而新冠疫情抗原检测试剂盒成为了疫情防控开放后人们进行自查与病情判断的重要医疗工具。新冠病毒的检测方式共有三种：核酸检测、抗原检测与抗体检测。不同于基因扩增技术的核酸检测，抗原检测主要是通过检测新冠病毒的四种结构蛋白之一的N蛋白来判断人体是否感染新冠。相较于核酸检测，抗原检测出结果的时间短，同时不需要专业的场所设备与人员，个人便可完成检测，更加简便快捷。
目前市场对于新冠疫情抗原检测试剂盒的需求量极大，需求端主要为个人自检与囤积、政府采购、医疗机构采购三端。据初步统计，短期新冠疫情抗原检测试剂盒的需求为83亿人份，而当前行业1亿人份/日左右的产能还不能很好地满足市场的需求，这也是造成短期内“抗原难求”的原因。目前国家药监局正加快批准新冠病毒抗原检测试剂产品的生产，以满足短期内暴涨的抗原需求。根据国家药监局公告，截至2022年12月23日，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品上市。
新冠疫情抗原检测试剂盒需求爆发与产能不足的供需现状必定带来相关企业经营利润的急剧增加，这让不少企业将生产重心转向新冠疫情抗原检测试剂盒。然而新冠疫情抗原检测试剂盒本质上还是属于医疗器械，其生产经营都需要遵守相关的法律规范，一旦违规生产或经营则将面临行政处罚。当前，国家与各地政府对于该类涉疫医疗产品的监管尤其严格，企业更应做到合规经营，防止违规。本文将以新冠疫情抗原检测试剂的生产、销售流通等环节切入，解析当前疫情形势下对该类产品的监管举措，使相关企业做到合规经营。
01 新冠疫情抗原检测试剂盒企业的生产要求
（1）确保产品生产资质到位
新冠疫情抗原检测试剂盒作为IVD产品，其整体的研发到获批同样需要经过产品研究产品开发、生产转化、试生产、注册检验、临床试验、注册申报与批准等过程（详细过程可参考《锦律说法|LDT产品业务流程法律合规要点简析》），最终新冠疫情抗原检测试剂盒产品的生产需获得国家药监局批准方可上市。具体而言，对于新冠疫情抗原检测试剂盒的生产企业，其需要取得的主要的生产经营资质为基本的医疗器械经营许可证以及相关新冠疫情抗原检测试剂产品的注册证与生产许可证。
截至2022年12月23日，国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂生产企业已达到包括艾维可生物科技有限公司、迈克生物股份有限公司、北京贝尔生物工程股份有限公司等46家。目前态势下，国家对于新冠病毒抗原检测试剂产品的批准有所放松，同时根据疫情防控工作需要，为了保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，做到切实保障相关产品市场供应。
（2）确保产品生产质量过关
当前在新冠疫情抗原检测试剂盒需求暴涨的情况下，国家相关部门及各省市政府对于新冠疫情抗原检测试剂盒生产企业也会投入更多的重视。许多省市地方官员在近期视察了新冠疫情抗原检测试剂盒生产企业的车间，了解企业生产的准备情况、生产工艺布局和企业的困难诉求等，同时对企业的生产质量予以高度的关注。国家药监局也于12月8日发文要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。
生产企业应根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》等法律法规规定，在新冠疫情抗原检测试剂盒的生产过程中严格落实质量安全主体责任，建立健全质量管理体系并不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址。在进货上原辅材料要做好检查验收，在出货上要进行产品出厂检验，不得随意修改产品标签和说明书，生产的产品必须符合保障人体健康和人身、财产安全的强制性国家标准和生产单位明示采用的标准要求。
02 新冠疫情抗原检测试剂盒企业的经营要求
（1）确保企业经营销售资质到位
现实中更多的企业是在新冠疫情抗原检测试剂盒的需求浪潮下扮演经销商的角色。而新冠抗原试剂盒属于医疗器械类中级别最高的第三类医疗器械，其监管较之于第一、二类医疗器械更加严格，企业作为该类产品的经销商也有着严格的资质要求。
目前新冠疫情抗原检测试剂盒的主要销售渠道为零售药店、医疗器械零售企业、网络销售平台。按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）文件规定，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。也即对于线下零售药店来讲需取得药品经营许可证，对于医疗器械零售企业需取得经营方式含零售的医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件。对于医疗器械经营许可证，任何单位或者个人不准伪造、变造、买卖、出租或出借。
同时，网络电商平台也是非常火热的购入抗原检测试剂渠道，也是药监局的重点监管渠道。2022年3月国家药监局发布《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，说明“各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。”根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章要求，对于在电商平台上销售的新冠病毒抗原检测试剂企业，不光需要具备线下的经营许可资格，同时还需要取得医疗器械网络销售备案。在企业从事网络销售的过程中，应当在其主页面显著位置展示其依法取得的医疗器械经营许可证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产许可证件、医疗器械注册证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
部分新冠疫情抗原检测试剂盒的经营企业还会将产品销往海外。如果是该类有出海业务的企业，在资质上还需取得符合国内进出口、符合当地海关申报要求的文件，如对外贸易经营者备案登记表、出入境检验检疫报检企业备案表、海关进出口货物收发货人备案、医疗器械产品出口销售证明等，以及销售国有关产品质量规则的要求及资质认可，如欧盟CE认证、日本PMDA医药品外国制造业者准入资质等。
在当下新冠疫情抗原检测试剂盒需求火爆之时，监管部门对于相关经营企业的资质审查更是严格。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，直接说明了个人和没有许可证的企业售卖抗原试剂盒都属于违法行为。江西高院指出个人的倒卖行为属于违法，如果试剂出现假造、以不合格产品冒充合格产品，情节严重最高可判无期徒刑。为了防止企业无证经营新冠疫情抗原检测试剂盒，部分地区监管部门还会要求有新冠疫情抗原检测试剂检测需求的单位在从抗原检测试剂注册人、经营企业（批发）购买抗原检测试剂盒时要提供用于员工检测而不用于再次销售的申明。
同时企业还应注意新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品，《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品……：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”说明企业需要有第三类医疗器械产品的经营资格，仅取得第一、二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂，为各类诸如口罩等非第三类医疗器械产品的经营厂商做出警示。
（2）确保审查产品质量过关
对于新冠病毒抗原检测试剂经营企业，要做到严格的产品质量管理。
首先在产品来源上，要确保产品来源的合法性，要从具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的新冠抗原检测试剂。不准从非法渠道进口不符合法定要求的产品。不准经营进口未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰等不符合法定要求的新冠病毒抗原检测试剂。这就需要经销企业去严格审核供货者资质和产品资质证明文件，包括加盖供货者公章的营业执照、产品注册证、生产或者经营许可证、销售人员身份证复印件、加盖供货者公章的授权书等，并建立购货者档案，保证产品流向真实、合法。
其次在产品移送过程中，要严格按照产品标签和说明书的标示要求进行运输和贮存。注意审查产品说明书和标签，其文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。同时说明书中需注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠病毒抗原检测试剂，不能在零售药店和医疗器械经营企业零售。在运输过程中，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。在贮存时，不准擅自变更经营场所和库房地址，库房地址需要变更的应向原发证部门提出经营许可证变更申请，经审批后变更经营场所和库房地址，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施。
最后在产品的最终销售时，要杜绝虚假宣传、虚假违法广告等行为。同时在发现产品存在危及人身、财产安全的缺陷时，应当立即采取处置措施，及时解决产品质量问题，依法召回缺陷产品，消除安全隐患。
新冠病毒抗原检测试剂经营企业在整个过程中都要自觉接受、主动配合监管部门产品质量监督检查，保障产品质量。
（3）确保经营产品的价格稳定
当下，不少新冠病毒抗原检测试剂经营企业为了利润增长，瞄准产品缺货的时间哄抬物价，将抗原检测试剂盒的价格抬到了匪夷所思的地步。在抗原难求之时，消费者不得已以高价吞下此果，而这也成为了监管部门目前的重点打击现象。
近两周，全国市场监管部门共立案价格违法行为307起，结案92起，处罚金额258.1万元，其中大部分的违法案例都属于哄抬物价。如12月8日，京市朝阳区市场监管局对北京康复之家医疗用品有限公司做出罚款20万元的行政处罚，原因为该公司将进货价格分别为61.25元/盒、67.5元/盒以及75元/盒的复星新冠抗原检测试剂盒（规格：25人份/盒）在美团平台销售标价达179元/盒、216.5元/盒以及229元/盒，远高于同时期周边市场同类商品，涉嫌构成哄抬价格违法行为。再如12月12日，北京市海淀区市场监管综合执法大队对北京万拓影视文化传媒有限公司做出30万元罚款的行政处罚。该公司将每盒25支的抗原检测试剂盒以250元的价格对外销售，销售价格远高于同时期周边市场同类抗原检测试剂盒的价格。打击哄抬物价的同时，各地政府也出台了新冠病毒抗原检测试剂盒的统一定价政策，确保近期涉疫药品和医疗用品稳价保质。
在疫情防控放开的当下，正是全国上下共克时艰、万众一心之时。新冠病毒抗原检测试剂经营企业趁机大发“国难财”，不仅会受到严厉的行政处罚，还会使企业形象一落千丈。在逐利机会到来之际，企业想要谋求利润无可厚非。但无论如何，牟利的程度都不应该超过法律的限制、公众的预期，否则等待企业的不光有法律的严厉惩治，还有社会公众的谴责与唾弃。