中国医药领域外资并购所需注意的几个基本问题

最近，外资医药企业开始加快进入中国市场。在2013年设立的中国日本商会医疗小组中，日资医药企业达到22家。同时，早先一步进军中国医药市场的欧美医药企业也在不断扩大在中国市场的存在。2014年2月27日，德国医药巨头拜耳集团以36亿元人民币收购了滇红药业全部股份。外资医药企业加速进入中国，体现了全球医药市场开始逐渐向中国等新兴市场国家转移的大趋势。其中，中国日益扩大的中产阶级的饮食多样化导致的生活习惯病的增加，扩大了对外国医药企业的先进药品的需求也是一个重要原因。
外国医药企业（以下简称“外国医药企业”）进入中国的目的不同，具体形式也会有所不同，大致包括新设和企业并购（即M&A）两种。相对于新设外资企业而言，企业并购可以简化相关政府手续，节约时间和投资，有效利用被并购企业现有的人才、销售市场、技术和生产设施等。因此，企业并购日益成为外资医药企业进入中国市场的重要形式。特别是考虑到部分地区的药监部门为了降低辖区内医药企业的数量，提高规模化经营水平，对医药经营及一般药品制造企业的新设予以限制，在这些区域内进行并购实际上成了外国医药企业进入中国的唯一可行方式。
以下根据中国医药相关的法律法规的规定和实务经验，就外国医药企业在企业并购中涉及的问题，如前期调查、并购手续以及并购完成后的后续经营中的常见风险及注意事项予以简单介绍。
一、前期调查中的注意点
（一）业务内容以及外商准入的限制
根据《外商投资产业指导目录》（2011年修订）等外商投资准入制度，外商投资准入领域被分为“鼓励类”、“限制类”、“禁止类”和“允许类”四类。对于不同类别的外商投资，实行不同的管理。对于药品，“禁止类”包括《中国珍稀、濒危保护植物名录》等的中药材加工及中成药保密处方药品生产等，外国投资者不能进行投资；“限制类”包括多种维生素制剂、口服钙剂、麻醉药品、一类精神类药品原料药的生产以及血液制品的生产等，对于外商投资有特别的限制，如要求中方控股等；“鼓励类”包括新型抗癌药物、新型心脑血管药、新型神经系统用药的生产，艾滋病疫苗、丙肝疫苗等新型疫苗以及新型化合物药物和新型诊断试剂等，对于外商投资给予相应的税收上的优惠。其他没有被列入该目录的领域则属于“允许类”，对外商投资实施一般管理。因此，对于拟进入中国市场的外国医药企业来说，需先确认拟并购的目标企业的经营范围是否包含对外商投资有特别限制的业务。
此外，由于中国国内的医药企业数量过多，且规模偏小、技术水平普遍不高，政府倾向于鼓励医药企业通过并购来实现规模化经营。例如中国工业和信息化部等2013年发布的《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》中明确提出鼓励医药行业进行并购。根据该部公布的数据，2013年中国医药行业进行了150件以上的并购，交易金额超过了350亿元。总体而言，中国在产业政策上鼓励外国医药企业通过并购进入中国市场。
（二）目标企业的许可及经营资质
如前文所述，由于部分地区的药监部门实践中停止受理一般药品的生产和经营企业的新设申请，因此，对于通过并购进入中国市场的外国医药企业来说，目标企业所持有的医药许可尤为重要。
关于中国的药品许可制度，与现今欧美、日本等国所采用的药品上市许可与生产许可分离的销售权制度(Marketing Authorization Holder)不同，中国采取的是药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，即国家食品药品监督管理局(SFDA)的药品注册许可只颁发给具有药品生产许可证的生产企业。药品制造企业应分别取得药品生产许可证以及药品GMP（药品生产质量管理规范）认证证书。药品销售企业应分别取得药品经营许可证以及药品GSP（药品经营质量管理规范）认证证书。对于进口药品，需取得SFDA的进口注册许可。
值得注意的是，中国分别于2010年和2013年修改了GMP以及GSP标准，提高了对医药生产企业和经营企业的要求。按规定，除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到修改后的GMP要求外，其他所有药品应在2015年12月31日前达到修改后的GMP要求；对于药品经营企业，无论其现有药品经营许可证和GSP认证证书是否到期，都应在2015年12月31日前达到修改后GSP的要求。在上述截止日期期满后，预计将有相当部分的医药企业因不满足修改后的GMP标准或GSP标准而丧失药品生产或经营资格。因此，在并购前有必要确认目标企业的经营资质及其有效性，应尽可能选择取得新的认证的企业或者满足新的认证标准的企业。
（三）目标企业的知识产权
对于医药企业来说，知识产权问题极其重要，这在中国也不例外。中国的知识产权法律制度与欧美、日本等发达国家基本相同，对于专利权、商标权、著作权等主要知识产权都予以承认、保护。
对于拟通过并购进入中国的外国医药企业，有必要对拟并购的目标企业的知识产权进行充分的调查，以确认其所持有的知识产权权利以及风险。并购方应对被并购的目标企业的生产技术以及产品进行调查确认，并分析是否存在侵害知识产权的情形及其风险。对于被并购企业自身所持有的知识产权，因专利权、商标权、软件著作权等需要经过注册，所以确认权属比较容易，但著作权与商业秘密等权利由于不予注册，所以对于这类权利的权属的调查确认十分重要。此外，对于药品技术相关的知识产权转让，除了需要依据专利法等规定履行登记手续外，还需要取得药监部门的审查批准。因此，在尽职调查阶段，对目标企业的知识产权权属情况、在权利保护方面以及在权利转让许可上是否存在风险等进行确认十分重要。
（四）商业贿赂
医药行业一直是中国商业贿赂最为严重的行业之一。中国政府也认识到了问题的严重性，加大了对于医药行业商业贿赂的打击力度。对于医药企业而言，如存在商业贿赂问题，除了可能面临相关的行政和刑事责任外，也会对并购后的生产经营带来不利影响。如国家卫生和计划生育委员会《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发[2013] 50号）明确规定，对一次列入当地商业贿赂黑名单的医药生产经营企业及其代理人，两年内不得参加本省级区域内公立医院等的医药采购，同时在参加其他省级区域内公立医院等的医药采购时作减分处理；对五年内二次及以上列入黑名单的，两年内不得参加全国性公立医院等的医药采购。考虑到中国大部分医院为公立医院，被列入黑名单会对医药企业生产经营造成极为不利的影响。
因此，对于拟通过并购进入中国市场的外国医药企业，在针对目标公司开展尽职调查时，对目标公司本身及其关联公司是否存在商业贿赂进行调查确认极为重要。从实践中来看，除了通过各省级或国家主管部门的政务网站公布的商业贿赂不良记录进行查询外，对目标企业客户群、销售业绩及销售合同和销售情况进行审查对于发现潜在的商业贿赂风险也十分重要，比如调查确认销售业绩变化是否存在异常、相关的销售合同或销售代理合同是否包含廉洁条款，是否存在可疑的价格折扣，中介费、咨询费及招待费等支付是否具有真实性和合理性等。
（五）目标企业的药品质量
由于药品与人体健康直接相关，所以药品质量和药品经营的质量管理受到严格监管。药品经营中出现药品质量问题的，除了会受到药监等政府部门的处罚、被要求承担民事损害赔偿责任外，还可能对其将来的经营许可的申请办理产生不利影响。例如《药品经营质量管理规范认证管理办法》明确规定，在申请GSP认证前12个月内不得存在“因违规经营造成的经销假劣药品问题”。因此，在对目标企业进行尽职调查的过程中，也应确认目标企业在生产经营中是否存在药品质量问题。
二、政府手续的相关注意点
根据并购目标企业的业务内容的不同，需要取得的行政许可也存在区别。一般而言，医药领域外资并购，除涉及普通外商投资所需的商务部门审查、工商部门登记、税务局的税务登记等手续外，对于可能涉及到的经营者集中的事先申报以及安全申报、相关医药资质与许可的变更手续应予以特别关注。
（一）经营者集中申报及安全申报
根据《反垄断法》以及《国务院关于经营者集中申报标准的规定》，包括外资并购在内的经营者集中，参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过100亿元，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元；或是参与集中的所有经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过20亿元，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元的，经营者应当事先向商务部进行经营者集中申报，否则不得实施经营者集中。
上述规定中的参与集中的经营者，是指取得单独控制权（如取得绝对控股地位）的并购方与目标企业，或是取得共同控制权（如并购导致数个股东合资）的各方。参与集中的经营者上一会计年度的营业额，是指其全球及中国境内的营业额，需考虑其合并报表范围内的营业额,即包括参与集中的经营者以及与其具有直接或间接控制关系的关联公司在全球范围的营业额及中国境内的所有营业额。因此，较大规模的外资并购很容易达到上述申报标准。考虑到经营者集中申报涉及到营业额的计算确定、相关市场的确定、集中对市场竞争的影响分析等繁杂的法律和实务问题，因此，为了避免经营者集中申报所带来的风险并节省时间成本，在进行并购时，聘用实务经验丰富的外部顾问参与并购战略的确定及实施十分重要。
此外，2011年2月3日国务院办公厅发布的《关于建立外国投资者并购境内企业安全审查制度的通知》（国办发[2011]6号）和商务部颁布的《实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》（2011年第53号）虽然规定了外资并购安全审查制度，但并没有明确安全审查的具体行业范围，同时也缺乏相关的案例参考，所以医药企业外资并购是否需进行安全审查，目前仍也无法判断。
（二）医药管理部门的手续
关于医药企业外资并购是否需要取得药监部门的特别批准，并无明确的法律规定。据对上海部分地区药监部门的调查，针对医药企业并购，药监部门并无事前审查的要求，但并购导致被并购企业名称、法定代表人以及企业类型等药品生产或经营许可证上的登记事项发生变化时，应办理相应的变更手续。同时，因并购导致药品生产经营的设施、工艺或经营范围等发生变更的，还需重新申请取得相应的生产和经营许可并办理GMP认证或GSP认证。
三、并购完成后经营中的注意点
并购的主要目的在于并购完成后的顺利经营。从法律角度来看，并购完成后企业日常的合规经营尤为重要，以下以经营中风险较高的反垄断法及商业贿赂问题为例予以简单介绍。
日常经营中的反垄断风险，主要是中国反垄断法所规定的垄断协议和滥用市场支配地位的风险。对于垄断协议和滥用市场支配地位的行为规制，中国反垄断法的规定与西方国家的反垄断法并不存在实质性区别。在西方存在违法风险的垄断行为，在中国也存在风险。由于违反反垄断法将面临巨额的罚款处罚，特别目前中国政府加强了反垄断执法力度的情况下，作为在技术上和市场中占据优势地位的外资医药企业而言，有必要在日常经营中对可能的反垄断风险予以特别留意。
此外，中国医药行业的商业贿赂风险较高。对于跨国经营的公司而言，在中国实施商业贿赂，除了在中国存在的法律风险外，还可能会同时受到英美以及日本等外国反商业贿赂法律的规制。因此，对于进入中国的外资医药企业而言，除了在日常经营中应该避免按“潜规则”进行商业贿赂外，为了最大程度防止商业贿赂的风险，严格按照法律法规的要求构建完备的合规体制更为可取。
上文所涉及的问题是对于外国医药企业通过并购进入中国市场时需特别予以注意的几个基本问题。虽然各企业的具体情况存在差异需结合实际情况分别予以分析，但如果在中国进行医药企业外资并购时对以上几个问题能予以留意，会在很大程度上降低潜在的法律风险。