前 言
“合规”是近年来医药行业最为关注的话题之一。
随着医改进入深水区，监管要求日趋严格，医药行业也正以新的姿态迎接新的局势，合规生态同样在更新迭代。过去粗放的销售模式正在向精细化、合规化、效率化的转型方向努力。如何规范企业经营管理流程，确保企业经营质量满足政策要求，已经成为医药经营企业能否立足于市场的生死线，亦将成为行业长期关注的热门话题。
本文结合医药企业特点，深入剖析医药企业合规管理体系建设的必要性，浅议医药企业合规管理体系构建的原则、方案，以期为医药企业的合规建设实践提供更多思路。
医药企业特点
1. 行业壁垒较高
1）政策壁垒较高
医药产品的生产经营直接影响到公众的生命健康安全，在药品的全生命周期内，国家对药品的研发、生产、销售等环节的准入壁垒和管理要求都比一般行业更为严格。我国医药企业在生产和经营之前必须先取得相应的许可证书，才能具体进行下一步生产经营的条件。
在获得相应许可证的过程中，药品生产企业申报材料中的内容是否符合药品审批文件的要求，生产经营场地是否满足药品质量和产能对应的管理要求，都会影响医药产品的上市与否和进度。因此，一些企业为了尽快取得产品上市销售资质，在药品申报和审批过程中存在贿赂风险。
2）技术壁垒较高，资金需求量大
医药企业产品的质量直接影响患者的生命健康安全，随着科技水平和医疗需求的不断提升，国家监管部门对药品生产要求逐步提高，医药产业的技术装备水平迅速提升，医药企业需要投入更多的成本，以满足监管部门的要求。
同时，医药企业需要不断研发新药来保持市场竞争优势，在保持企业形象和品牌影响力的同时，获得相对较高的利润，使企业不断良性发展。但新药研发的成本、周期和风险都比较高，业界概括为“双十定律”——医药企业为了成功研发一款新药，平均所需要投入的时间和资金约为10年时间，耗资10亿美元。一般医药企业很难拥有这样的资金实力，只有少数制药企业才有新药研发的能力并获取垄断利润。
随着医药企业竞争的日益加剧和企业间的不断并购重组，将会出现强者恒强的局面，没有竞争优势的企业将会被淘汰，医药市场将趋向于规模化、集中化。
2. 销售模式独特
1）医药产品的销售渠道相对固定
医药产品不同于普通消费品，最终实现商品消费的场所通常是医院，在我国现有的医疗体制内，大多数医院的性质属于单位，医药产品进入院需要通过医院相关部门和卫计委的审批许可，由于不同的环节有不同的利益诉求，通常产品入院销售具有强大的地域壁垒。
经销商基于多年的业务合作和关系维护，具有很大的渠道优势，医药企业想要获得对应的市场，最快方案便是与这些有渠道优势的经销商合作。在这独特的销售模式下，经销商的选择和管理将直接关系到公司的经济效益。
2）医药产品被动消费现象突出
医药产品的消费者是患者，但由于医药产品的专业性，消费者通常并不具有做出选择何种医药产品的能力，通常会将这一决策权交于医生，服从医生的安排。医生处方开具药品的选择直接影响医药企业的销售业绩。
如果医药企业或销售人员为了业绩，选择贿赂相关人员，则使企业处于较高的合规风险之中。
3）医药产品销售受到根深蒂固的商业文化影响
在我国医疗体制改革的过程中，由于经历了较长时期“以药养医”的发展阶段，在我国医疗领域养成了“带金销售”的市场文化，商业受贿已成为医药产品在医院销售的行业规则。在这样的大背景下，医药企业在经营阶段会面对规范经营就可能降低市场竞争力的威胁。
3. 企业“多、小、散”，兼并重组成趋势
截至2021年底，我国药品生产企业已有7000多家，医疗器械生产企业达到2.6万家以上。目前，我国医疗器械生产企业大多只能生产常规的中低档医疗器械，而且呈现同品种竞争激烈的情况，但在高端、创新型药品和特殊医疗器械方面还有存在很多空白。
越来越多的企业，选择通过联合重组、兼并收购现有资源，优化市场力量配置，实现产业集群化发展。在目前新药审批越来越专业，仿制药价格持续走低，严格限制同品数量等的政策背景下，具有研发创新能力和良好制造工艺的优势企业将会得到快速发展的机遇和政策红利，而达不到相应要求的，通过传统商业贿赂手段获得市场的企业，如果不及时转型，将不得不面对被迫退出市场的困境。
医药企业合规管理体系建设的必要性
1. 满足日益严格的外部监管环境
合规与否直接关系着医药企业的生死存亡。医药企业一旦被曝出重大违规事件，其带来的负面影响是非常大的，一方面会造成声誉受损，引起医院、患者、员工以及社会公众对企业的信心不足，导致“客户流失——利润下降——员工流失”等一系列的问题出现；另一方面，会被监管部门行政处罚，停产停业，甚至被吊销生产/经营许可证，导致企业无法正常经营，很容易从此一蹶不振，最后陷入破产。
国家药监局2021年4月公布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》显示，在2020年1月至2020年12月的一年时间内，国家药监局各级监管机构在对药品生产企业展开的日常监管活动中，发现违规企业2293家次，违法企业202家次，立案查处284家次。
通过以上数据，我们可看到，虽然医药企业在药监部门多的严格监管下在不断改善提高，但违法违规事件仍然大量存在，其中不乏严重的质量事件。通过公开数据分析，医药企业近十年来的发展现状以及存在的合规问题主要包括：
1）违法情况有改善，处罚力度在加强
随着深化医药体制改革的推进和医药行业的发展，药监局对医药企业的监管要求逐年提高，医药企业违法案件呈现逐渐下降的趋势，同时处罚力度在最近几年的趋势中呈现明显的力度加强。
如图所示，在2011至2019年间，医药企业违法案件数呈现倍数下降，相对应的罚款金额提高了数倍。这在一定程度上反了我国医药企业虽然还存在很多需要改善的地方，但合规情况已逐年好转。
2）医药合规受越来越受大众关注
通过分析2011-2019年药监部门受理的医药产品投诉举报和立案情况可以看出，投诉举报呈逐年上升的趋势，药品从2011年的3.2万件增加到2019年的7.1万件，医疗器械从2011年的0.4万件增加到2019年的1.6万件，与此同时，立案数量呈逐年下降的趋势。
可以看出，随着经济的发展，信息的透明度加强，以及医药相关知识的不断提升，大众有了越来越强烈的维权意识，在这样的社会环境背景下，有了大众监督，医药企业的合规管理将会越来越被重视。
2. 提升医药企业的综合竞争能力
在现有的社会环境与监管环境下，医药企业的已是处于合规风险的高危行业。医药企业面临的经营环境对合规的挑战越来越高，合规风险日益增大，系统全面提升企业的合规风险的管控能力是企业提升企业综合竞争能力的关键。
合规管理体系的建立，有助于促进企业塑造积极向上的合规文化，有效提升企业的信用等级，减少监管部门对企业的检查频次，减少合规管理成本，同时赢得客户对企业的信任。合规管理体系的建立虽然不会为企业利润直接产生价值，但却可以通过合规风险控制为企业战略目标、经营目标的实现提供保障。
3. 减少公司的治理风险
企业所有者与合规管理人员之间、企业所有者与经营管理者之间、经营管理者与下属员工之间都存在着委托代理与信息不对称的关系，基于经济人假设理论，各利益相关方都会以自身利益最大化为目标。
如何避免企业经营管理者或员工违规经营谋取私利，避免合规管理人员与违规员工合谋，保障委托代理人有效履行其相关职责，一种有效的措施就是建立并运行合规管理体系，通过合规管理体系的相互作用机制来保障这些受托责任的有效履行。
合规管理体系的构建原则
1. 有效性原则
合规管理体系的构建是为企业的战略目标、经营目标等提供服务的，有效的合规管理体系应当在企业的生产经营过程中发挥作用，有效执行，为目标实现提供合理保证。
合规管理制度的要求应与企业的业务领域、规模特点、管理水平等相适应，既要满足各项法律规制的要求，也要与企业的当前水平相适应。
2. 全面性原则
医药企业合规管理体系应当对人、机、料、法、环、测各要素进行管理，融入企业的各项活动和各个环节，覆盖所有的相关要素。
既要包括公司治理、资源配置等企业战略层面的活动，也要包括人力资源、财务管理等业务层面的活动，还要包括生产、销售、客户服务等经营层面的活动。
3. 系统性原则
合规管理体系是将各部门和各岗位按照特定的目标形成既相互制约又相互协调的统一整体，以保证各部门和岗位均能发挥作用，从而实现合规管理体系的总体目标。
因此，企业合规管理体系的构建应遵循系统性原则，系统整合公司关于风险管理、质量管理、内控管理等相关要求，将合规管理与企业其他各项经营管理工作融为一个有机整体，相互促进、相互补充。
4. 成本效益原则
从合规管理的角度而言，合规管理体系的建设可以帮助企业减少合规风险，提高企业应对合规风险的能力，为企业经营管理提供一定的保障。但是合规管理体系的构建与运行需要企业投入一定的资源，必然会在一定程度上增加企业的运营成本，合规管理措施过度反而会给企业经营产生不利影响。
因此，合规管理体系的构建必须遵循成本效益原则，科学合理的降低其构建及运行成本，提高企业的经济效益。
合规管理体系的构建方案
1. 建设合规管理组织
全面合规管理理念的推行需要依靠合适的组织基础，医药企业应根据自身的业务特点和企业规模等因素建立相适应的合规管理组织架构，匹配能力相当的合规管理人员。
1）确定合规管理组织成员
合规管理组织成员应包括企业的决策层、管理层和执行层。
决策层在总体上把握各项与企业规模相适应的合规管理要求，将合规管理理念落实到企业经营的各个环节和部门；
管理层负责业务的日常经营管理，是公司的经营发展中起着承上启下的中坚作用，对于公司政策方针的理解和落实有着举足轻重的作用，也是合规管理日常工作开展中的最大助力和合作对象；
执行层对于业务流程或合规管理活动中存在的问题通常能够提供最真实的反馈，他们的参与一方面会有力的推动合规管理体系的有效执行，另一方面，也有助于合规管理文化的形成和传播。
在条件许可的情况下，推行“一岗双责”的全员合规工作责任制，要求各级管理人员既要管业务，也要管合规，建立起在公司高层领导下，以合规管理部门为核心，以业务部门为支撑的公司合规管理“立体防护网”。
2）明确合规管理组织的职责和权力
合规管理的职责包括：
第一，制定适合公司发展的合规管理手册、程序、方案等文件，并定期对合规管理体系进行评价，确保制度及程序的适宜性和有效性。
第二，建立合规风险识别、评价、分析的机制，并对公司各业务领域可能存在的合规风险进行分析，根据建立的合规风险监控指标对合规风险进行评价，通过对潜在合规问题的分析，建立风险矩阵模型，评价合规风险发生的概率和可能产生的影响程度，进而确定优先考虑的合规风险序列。
第三，对员工进行合规培训，通过合规文化的宣传，合规问题的咨询解答，合规管理程序的培训，不合规行为的危害解读等各种方式，加强员工对合规管理的认识，提升合规管理水平。
第四，定期进行合规管理监督检查，对发现的不合规行为及时纠正，并采取纠正预防措施，防止类似风险的再次发生。
第五，对公司制度的合规性进行审核，在公司内部进行制度修订或业务流程修改时，进行相关内容的审核，确保公司规章制度与业务流程符合法律规制的要求。
第六，持续关注相关法律法规以及标准的更新，分析法律法规以及标准的对公司发展可能产生的影响，正确理解其规定和精神，必要时修改合规管理制度，向公司全体员工进行传达。
第七，与监管机构保持沟通，及时了解监管动态和要求，对可能存在的合规风险进行跟进与落实，并对落实情况进行跟踪与评估。
3）保障合规管理人员的独立性
为确保合规管理组织有足够的权力来有效推进合规管理工作，企业应充分考虑合规管理机构的独立性，企业合规管理人员首先要根据我国合规相关的法制规程，以法为本进行合规考查与评价，在被授予的职权范畴内开展合规管理工作。
合规机构充分的独立性体现在：
具有合规预算管理的独立性。合规管理并不直接为企业创造利润，在企业经营情况遇到困难或没有达到理想状态时，如果没有合规预算管理的独立性，合规通常会被选择放在业务之后，这也是合规管理通常说起来重要，做起来不重要的因素之一。
激励考核机制的建立应充分考虑合规管理部门的监督检查结果以及评价与建议，这对于全员参与和合规文化的建立起着至关重要的作用。
发挥合规管理职能的独立性。应当确保合规管理人员在日常合规管理工作推进的过程中，不会受业务部门领导干扰，不会因为履行合规管理职责而遭遇打击报复等非公正待遇。
适当提高合规管理部门的地位。授予合规管理部门可以跨级别开展合规管理工作的权力，确保合规管理工作可以有效推进。需要注意的是，提高合规管理部门地位并不是要合规管理人员凌驾于业务部门之上，而是为了使合规管理部门有效协调资源，有效争取其他部门的配合与支持，更好的开展合规风险管理的工作。
2. 搭建合规管理体系
由合规管理部门、企业管理层、以及员工共同协商，制定与公司价值观、目标和战略相一致的合规管理方针、目标、程序、管理文件和操作文件，使企业的合规目的、合规范围、自治程度、执行标准、问责程序文件化，使合规管理工作有章可依。
1）构建合规管理制度体系框架
合规管理制度一般根据医药企业的业务领域和合规风险管理重点的来构建。医药企业可以根据企业的经营领域、业务特点和企业规模，结合医药经营领域的法律法规要求和监管动态，将有关的法律规制要求转化为可以内部执行的规章制度。
合规管理制度的构建，应充分考虑企业的管理现状和人员素质，确保制定的制度与企业的匹配性和可实施性。根据企业的业务特点，在制定企业通用的合规行为规范的同时，应针对重点合规风险领域制定专项制度。
2）明确合规管理体系与其他体系之间的关系
合规风险管理的的建立，需要在对其他管理体系进行评价的基础上开展，并不是要抛弃公司原有的管理体系，也不是建立与其他管理体系没有关系的完全独立的合规风险管理体系。
从实质上来讲，合规管理体系、内控管理体系、质量管理体系等都是企业为降低合规风险而建立的管理措施，他们之间既有相同点，又有不同之处，公司需要根据自身的发展诉求和业务特点，对他们之间的相同之处进行提炼融合，将其不同之处，分别建立相互支持的管理制度。
合规管理部门应当定期与其他管理部门进行沟通，一起交流分析并解决公司职能交叉部分的管理问题。确保公司合规管理体系、质量管理体系以及内部控制体系等都能有效地履行各自的职能，对于职能交叉地带也可以互相支持，促进公司管理体系高效运行，确保企业合规平稳发展。
3）将合规管理制度与业务流程相融合
合规管理是不能独立于业务存在的。一方面，脱离了业务本身，合规管理也没了载体和意义，容易形成合规管理意见或措施脱离实际，对业务可能造成阻碍；另一方面，合规管理如果和业务流程脱离，会造成合规管理的漏洞，使合规管理措施失效。
因此，将企业的合规管理制度与业务流程相融合，无论是对业务部门还是合规管理部门，对于工作有效推进都有实际的价值和意义。将合规管理制度与业务流程相融合的方式有很多，其中，通过信息化系统，将公司合规管理的要求设定为对应业务流程审核通过的必要条件是相对有效的方式之一。
信息化系统除了流程控制以外，公司管理人员还可以通过检查流程效率，及时了解制度程序的合理性，对业务流程或合规管理程序及时进行更新。
3. 建立风险防范体系
企业全面合规风险防范不同于个别合规风险管理，需要建立科学的全面合规风险管理流程，保证企业合规管理体系运行的有效性。合规风险防范体系的内容包括对合规风险的识别、分析、评价和应对三部分内容。
1）合规管理风险识别
企业在经营过程中会存在各种不同的内外部合规风险，对医药企业而言，应重点识别的合规管理风险领域除了药品质量安全、不良反应报告、反商业贿赂，药品推广、集中采购和反垄断等最为常见的合规管理风险领域外，还应根据企业的业务特点和经营领域，查看是否存在税务与财务，数据合规、知识产权、反歧视、反洗钱等领域的合规风险。
2）合规管理风险分析
合规管理风险分析是指通过对企业的业务特点和生产经营管理活动进行全面、系统的梳理，对识别出的合规管理风险进行定性、定量的分析，判断合规风险发生的概率，对企业的可能产品危害程度，作为合规管理风险的评价和应对的支持资料。
合规管理风险分析分为两种类型：
一种类型是主动的合规管理风险分析，也称为事前风险分析，事前风险分析是以预防为目的，针对的是尚未发生的合规风险，分析的内容通常包括：主动梳理分析公司生产经营活动中可能涉及的领域和存在的合规风险，并建立合规风险清单，逐项分析发生概率，如果发生可能会对企业造成的影响程度，综合概率和影响程度进行潜在后果分析，并及时采取应对措施，预防违规行为的发生。事前风险分析有助于企业建立合规识别风险预警机制。
另一类型是被动的合规管理风险分析，也称为事后风险分析，事后风险分析是以风险改进为目的，针对是已发生的合规风险，分析的内容包括：违规行为发生的原因，针对违规原因采取的合规风险管理的措施，通过定期对合规管理体系的监督检查，分析合规风险管理措施的有效性，对具有普遍性的违规问题或可能对企业造成严重合规风险的问题，进行深入分析，查找根本原因，及时采取措施予以控制，使合规管理体系持续改进提升，帮助医药企业平稳健康发展。
3）合规管理风险评价与应对
合规管理风险评价是在合规风险分析的基础上，对照合规风险判定依据，综合分析合规风险发生的概率和可能产生的后果，得出合规可接受程度的结果，合规风险的可接受程度通常分为：可接受、有条件接受，不可接受。
通过风险评价，一方面可确定合规管理风险等级是否满足公司合规管理的要求；另一方面通可识别企业下一个阶段内的合规管理重点，为下一步合规管理计划的制定提供依据。
4. 设置监督检查体系
监督检查体系包括定期审查与评价机制和举报与调查机制，通过开展监督评价与调查活动，加企业内部合规管理的信息交流与沟通，促进企业合规管理工作的持续改进。
为了有效落实合规管理体系，最高管理层应定期组织对合规管理体系有效性与适宜性的评价。最高管理层和合规监管部门应当根据医药企业合规监管领域的特点，按照企业的业务、规模以及特有的合规风险，制定有效合规的风险指标，并定期进行审查和评价。
企业还应建立对合规管理体系运行是否满足合规管理要求的反馈系统，以提供合规问题的早期预警，及时纠正并采取纠正预防措施来避免可能给企业带来的合规风险。
企业应对举报和调查机制投入适当的资源，定期检测举报机制的有效性，企业应当畅通员工的举报途径，如采取措施检测员工对举报途径的任何问题，解除员工顾虑。定期开展内部调查，调查应确保独立、客观，调查范围应合理，调查过程留存书面化证据，对调查结果及时响应，落实追责或奖励措施。
5. 构建持续改进体系
企业应通过合适的监督检查方式，对合规管理体系的适宜性和有效性定期审查，并根据合规管理运行情况和合规管理的审查结果，对发现的不合规行为应及时补救，并对不合规行为产生的原因展开调查，修改完善影响合规的业务程序和合规管理制度，增强对重点合规风险的管控，并持续跟进监督检查，验证措施和实施的有效性。
如果不合规行为没有得到有效改善，则进行新一轮的改进过程。通过这样不断的循环往复，对合规管理体系进行持续改进，提升企业合规管理的水平。
此外，企业应及时收集法律规制和监管要求变化的相关信息，并组织公司相关业务部门与合规管理人员一起，对其进行分析解读，判断变化内容对企业合规风险的影响程度，并对合规管理体系的制度、程序等进行评估，必要时修改相关程序制度等，持续保持合规管理体系的适宜性和有效性。
结 语
对于医药行业来说，合规问题并不是一个新问题。近年来，不仅在中国，在全球范围内生命科学行业、医疗行业都发生了很多变化。随着医药领域法律制度日趋完善，国家针对生命医药行业的监管力度的不断加大，医药企业的合规风险管理成为理论界与实务界共同关注的焦点问题。
在依法治国成为我国时代主旋律的背景下，作为主要参与者的企业，能否在经营过程中合规发展，日益成为决定企业能否做大做强直至基业常青的关键要素。特别是关系人的生命、健康的医药行业，无论是因为迫于外部强监管的被动需要，还是企业内在驱动力，都离不开合规管理的保驾护航。
“合规”是近年来医药行业最为关注的话题之一。
随着医改进入深水区，监管要求日趋严格，医药行业也正以新的姿态迎接新的局势，合规生态同样在更新迭代。过去粗放的销售模式正在向精细化、合规化、效率化的转型方向努力。如何规范企业经营管理流程，确保企业经营质量满足政策要求，已经成为医药经营企业能否立足于市场的生死线，亦将成为行业长期关注的热门话题。
本文结合医药企业特点，深入剖析医药企业合规管理体系建设的必要性，浅议医药企业合规管理体系构建的原则、方案，以期为医药企业的合规建设实践提供更多思路。
医药企业特点
1. 行业壁垒较高
1）政策壁垒较高
医药产品的生产经营直接影响到公众的生命健康安全，在药品的全生命周期内，国家对药品的研发、生产、销售等环节的准入壁垒和管理要求都比一般行业更为严格。我国医药企业在生产和经营之前必须先取得相应的许可证书，才能具体进行下一步生产经营的条件。
在获得相应许可证的过程中，药品生产企业申报材料中的内容是否符合药品审批文件的要求，生产经营场地是否满足药品质量和产能对应的管理要求，都会影响医药产品的上市与否和进度。因此，一些企业为了尽快取得产品上市销售资质，在药品申报和审批过程中存在贿赂风险。
2）技术壁垒较高，资金需求量大
医药企业产品的质量直接影响患者的生命健康安全，随着科技水平和医疗需求的不断提升，国家监管部门对药品生产要求逐步提高，医药产业的技术装备水平迅速提升，医药企业需要投入更多的成本，以满足监管部门的要求。
同时，医药企业需要不断研发新药来保持市场竞争优势，在保持企业形象和品牌影响力的同时，获得相对较高的利润，使企业不断良性发展。但新药研发的成本、周期和风险都比较高，业界概括为“双十定律”——医药企业为了成功研发一款新药，平均所需要投入的时间和资金约为10年时间，耗资10亿美元。一般医药企业很难拥有这样的资金实力，只有少数制药企业才有新药研发的能力并获取垄断利润。
随着医药企业竞争的日益加剧和企业间的不断并购重组，将会出现强者恒强的局面，没有竞争优势的企业将会被淘汰，医药市场将趋向于规模化、集中化。
2. 销售模式独特
1）医药产品的销售渠道相对固定
医药产品不同于普通消费品，最终实现商品消费的场所通常是医院，在我国现有的医疗体制内，大多数医院的性质属于单位，医药产品进入院需要通过医院相关部门和卫计委的审批许可，由于不同的环节有不同的利益诉求，通常产品入院销售具有强大的地域壁垒。
经销商基于多年的业务合作和关系维护，具有很大的渠道优势，医药企业想要获得对应的市场，最快方案便是与这些有渠道优势的经销商合作。在这独特的销售模式下，经销商的选择和管理将直接关系到公司的经济效益。
2）医药产品被动消费现象突出
医药产品的消费者是患者，但由于医药产品的专业性，消费者通常并不具有做出选择何种医药产品的能力，通常会将这一决策权交于医生，服从医生的安排。医生处方开具药品的选择直接影响医药企业的销售业绩。
如果医药企业或销售人员为了业绩，选择贿赂相关人员，则使企业处于较高的合规风险之中。
3）医药产品销售受到根深蒂固的商业文化影响
在我国医疗体制改革的过程中，由于经历了较长时期“以药养医”的发展阶段，在我国医疗领域养成了“带金销售”的市场文化，商业受贿已成为医药产品在医院销售的行业规则。在这样的大背景下，医药企业在经营阶段会面对规范经营就可能降低市场竞争力的威胁。
3. 企业“多、小、散”，兼并重组成趋势
截至2021年底，我国药品生产企业已有7000多家，医疗器械生产企业达到2.6万家以上。目前，我国医疗器械生产企业大多只能生产常规的中低档医疗器械，而且呈现同品种竞争激烈的情况，但在高端、创新型药品和特殊医疗器械方面还有存在很多空白。
越来越多的企业，选择通过联合重组、兼并收购现有资源，优化市场力量配置，实现产业集群化发展。在目前新药审批越来越专业，仿制药价格持续走低，严格限制同品数量等的政策背景下，具有研发创新能力和良好制造工艺的优势企业将会得到快速发展的机遇和政策红利，而达不到相应要求的，通过传统商业贿赂手段获得市场的企业，如果不及时转型，将不得不面对被迫退出市场的困境。
医药企业合规管理体系建设的必要性
1. 满足日益严格的外部监管环境
合规与否直接关系着医药企业的生死存亡。医药企业一旦被曝出重大违规事件，其带来的负面影响是非常大的，一方面会造成声誉受损，引起医院、患者、员工以及社会公众对企业的信心不足，导致“客户流失——利润下降——员工流失”等一系列的问题出现；另一方面，会被监管部门行政处罚，停产停业，甚至被吊销生产/经营许可证，导致企业无法正常经营，很容易从此一蹶不振，最后陷入破产。
国家药监局2021年4月公布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》显示，在2020年1月至2020年12月的一年时间内，国家药监局各级监管机构在对药品生产企业展开的日常监管活动中，发现违规企业2293家次，违法企业202家次，立案查处284家次。
通过以上数据，我们可看到，虽然医药企业在药监部门多的严格监管下在不断改善提高，但违法违规事件仍然大量存在，其中不乏严重的质量事件。通过公开数据分析，医药企业近十年来的发展现状以及存在的合规问题主要包括：
1）违法情况有改善，处罚力度在加强
随着深化医药体制改革的推进和医药行业的发展，药监局对医药企业的监管要求逐年提高，医药企业违法案件呈现逐渐下降的趋势，同时处罚力度在最近几年的趋势中呈现明显的力度加强。
如图所示，在2011至2019年间，医药企业违法案件数呈现倍数下降，相对应的罚款金额提高了数倍。这在一定程度上反了我国医药企业虽然还存在很多需要改善的地方，但合规情况已逐年好转。
2）医药合规受越来越受大众关注
通过分析2011-2019年药监部门受理的医药产品投诉举报和立案情况可以看出，投诉举报呈逐年上升的趋势，药品从2011年的3.2万件增加到2019年的7.1万件，医疗器械从2011年的0.4万件增加到2019年的1.6万件，与此同时，立案数量呈逐年下降的趋势。
可以看出，随着经济的发展，信息的透明度加强，以及医药相关知识的不断提升，大众有了越来越强烈的维权意识，在这样的社会环境背景下，有了大众监督，医药企业的合规管理将会越来越被重视。
2. 提升医药企业的综合竞争能力
在现有的社会环境与监管环境下，医药企业的已是处于合规风险的高危行业。医药企业面临的经营环境对合规的挑战越来越高，合规风险日益增大，系统全面提升企业的合规风险的管控能力是企业提升企业综合竞争能力的关键。
合规管理体系的建立，有助于促进企业塑造积极向上的合规文化，有效提升企业的信用等级，减少监管部门对企业的检查频次，减少合规管理成本，同时赢得客户对企业的信任。合规管理体系的建立虽然不会为企业利润直接产生价值，但却可以通过合规风险控制为企业战略目标、经营目标的实现提供保障。
3. 减少公司的治理风险
企业所有者与合规管理人员之间、企业所有者与经营管理者之间、经营管理者与下属员工之间都存在着委托代理与信息不对称的关系，基于经济人假设理论，各利益相关方都会以自身利益最大化为目标。
如何避免企业经营管理者或员工违规经营谋取私利，避免合规管理人员与违规员工合谋，保障委托代理人有效履行其相关职责，一种有效的措施就是建立并运行合规管理体系，通过合规管理体系的相互作用机制来保障这些受托责任的有效履行。
合规管理体系的构建原则
1. 有效性原则
合规管理体系的构建是为企业的战略目标、经营目标等提供服务的，有效的合规管理体系应当在企业的生产经营过程中发挥作用，有效执行，为目标实现提供合理保证。
合规管理制度的要求应与企业的业务领域、规模特点、管理水平等相适应，既要满足各项法律规制的要求，也要与企业的当前水平相适应。
2. 全面性原则
医药企业合规管理体系应当对人、机、料、法、环、测各要素进行管理，融入企业的各项活动和各个环节，覆盖所有的相关要素。
既要包括公司治理、资源配置等企业战略层面的活动，也要包括人力资源、财务管理等业务层面的活动，还要包括生产、销售、客户服务等经营层面的活动。
3. 系统性原则
合规管理体系是将各部门和各岗位按照特定的目标形成既相互制约又相互协调的统一整体，以保证各部门和岗位均能发挥作用，从而实现合规管理体系的总体目标。
因此，企业合规管理体系的构建应遵循系统性原则，系统整合公司关于风险管理、质量管理、内控管理等相关要求，将合规管理与企业其他各项经营管理工作融为一个有机整体，相互促进、相互补充。
4. 成本效益原则
从合规管理的角度而言，合规管理体系的建设可以帮助企业减少合规风险，提高企业应对合规风险的能力，为企业经营管理提供一定的保障。但是合规管理体系的构建与运行需要企业投入一定的资源，必然会在一定程度上增加企业的运营成本，合规管理措施过度反而会给企业经营产生不利影响。
因此，合规管理体系的构建必须遵循成本效益原则，科学合理的降低其构建及运行成本，提高企业的经济效益。
合规管理体系的构建方案
1. 建设合规管理组织
全面合规管理理念的推行需要依靠合适的组织基础，医药企业应根据自身的业务特点和企业规模等因素建立相适应的合规管理组织架构，匹配能力相当的合规管理人员。
1）确定合规管理组织成员
合规管理组织成员应包括企业的决策层、管理层和执行层。
决策层在总体上把握各项与企业规模相适应的合规管理要求，将合规管理理念落实到企业经营的各个环节和部门；
管理层负责业务的日常经营管理，是公司的经营发展中起着承上启下的中坚作用，对于公司政策方针的理解和落实有着举足轻重的作用，也是合规管理日常工作开展中的最大助力和合作对象；
执行层对于业务流程或合规管理活动中存在的问题通常能够提供最真实的反馈，他们的参与一方面会有力的推动合规管理体系的有效执行，另一方面，也有助于合规管理文化的形成和传播。
在条件许可的情况下，推行“一岗双责”的全员合规工作责任制，要求各级管理人员既要管业务，也要管合规，建立起在公司高层领导下，以合规管理部门为核心，以业务部门为支撑的公司合规管理“立体防护网”。
2）明确合规管理组织的职责和权力
合规管理的职责包括：
第一，制定适合公司发展的合规管理手册、程序、方案等文件，并定期对合规管理体系进行评价，确保制度及程序的适宜性和有效性。
第二，建立合规风险识别、评价、分析的机制，并对公司各业务领域可能存在的合规风险进行分析，根据建立的合规风险监控指标对合规风险进行评价，通过对潜在合规问题的分析，建立风险矩阵模型，评价合规风险发生的概率和可能产生的影响程度，进而确定优先考虑的合规风险序列。
第三，对员工进行合规培训，通过合规文化的宣传，合规问题的咨询解答，合规管理程序的培训，不合规行为的危害解读等各种方式，加强员工对合规管理的认识，提升合规管理水平。
第四，定期进行合规管理监督检查，对发现的不合规行为及时纠正，并采取纠正预防措施，防止类似风险的再次发生。
第五，对公司制度的合规性进行审核，在公司内部进行制度修订或业务流程修改时，进行相关内容的审核，确保公司规章制度与业务流程符合法律规制的要求。
第六，持续关注相关法律法规以及标准的更新，分析法律法规以及标准的对公司发展可能产生的影响，正确理解其规定和精神，必要时修改合规管理制度，向公司全体员工进行传达。
第七，与监管机构保持沟通，及时了解监管动态和要求，对可能存在的合规风险进行跟进与落实，并对落实情况进行跟踪与评估。
3）保障合规管理人员的独立性
为确保合规管理组织有足够的权力来有效推进合规管理工作，企业应充分考虑合规管理机构的独立性，企业合规管理人员首先要根据我国合规相关的法制规程，以法为本进行合规考查与评价，在被授予的职权范畴内开展合规管理工作。
合规机构充分的独立性体现在：
具有合规预算管理的独立性。合规管理并不直接为企业创造利润，在企业经营情况遇到困难或没有达到理想状态时，如果没有合规预算管理的独立性，合规通常会被选择放在业务之后，这也是合规管理通常说起来重要，做起来不重要的因素之一。
激励考核机制的建立应充分考虑合规管理部门的监督检查结果以及评价与建议，这对于全员参与和合规文化的建立起着至关重要的作用。
发挥合规管理职能的独立性。应当确保合规管理人员在日常合规管理工作推进的过程中，不会受业务部门领导干扰，不会因为履行合规管理职责而遭遇打击报复等非公正待遇。
适当提高合规管理部门的地位。授予合规管理部门可以跨级别开展合规管理工作的权力，确保合规管理工作可以有效推进。需要注意的是，提高合规管理部门地位并不是要合规管理人员凌驾于业务部门之上，而是为了使合规管理部门有效协调资源，有效争取其他部门的配合与支持，更好的开展合规风险管理的工作。
2. 搭建合规管理体系
由合规管理部门、企业管理层、以及员工共同协商，制定与公司价值观、目标和战略相一致的合规管理方针、目标、程序、管理文件和操作文件，使企业的合规目的、合规范围、自治程度、执行标准、问责程序文件化，使合规管理工作有章可依。
1）构建合规管理制度体系框架
合规管理制度一般根据医药企业的业务领域和合规风险管理重点的来构建。医药企业可以根据企业的经营领域、业务特点和企业规模，结合医药经营领域的法律法规要求和监管动态，将有关的法律规制要求转化为可以内部执行的规章制度。
合规管理制度的构建，应充分考虑企业的管理现状和人员素质，确保制定的制度与企业的匹配性和可实施性。根据企业的业务特点，在制定企业通用的合规行为规范的同时，应针对重点合规风险领域制定专项制度。
2）明确合规管理体系与其他体系之间的关系
合规风险管理的的建立，需要在对其他管理体系进行评价的基础上开展，并不是要抛弃公司原有的管理体系，也不是建立与其他管理体系没有关系的完全独立的合规风险管理体系。
从实质上来讲，合规管理体系、内控管理体系、质量管理体系等都是企业为降低合规风险而建立的管理措施，他们之间既有相同点，又有不同之处，公司需要根据自身的发展诉求和业务特点，对他们之间的相同之处进行提炼融合，将其不同之处，分别建立相互支持的管理制度。
合规管理部门应当定期与其他管理部门进行沟通，一起交流分析并解决公司职能交叉部分的管理问题。确保公司合规管理体系、质量管理体系以及内部控制体系等都能有效地履行各自的职能，对于职能交叉地带也可以互相支持，促进公司管理体系高效运行，确保企业合规平稳发展。
3）将合规管理制度与业务流程相融合
合规管理是不能独立于业务存在的。一方面，脱离了业务本身，合规管理也没了载体和意义，容易形成合规管理意见或措施脱离实际，对业务可能造成阻碍；另一方面，合规管理如果和业务流程脱离，会造成合规管理的漏洞，使合规管理措施失效。
因此，将企业的合规管理制度与业务流程相融合，无论是对业务部门还是合规管理部门，对于工作有效推进都有实际的价值和意义。将合规管理制度与业务流程相融合的方式有很多，其中，通过信息化系统，将公司合规管理的要求设定为对应业务流程审核通过的必要条件是相对有效的方式之一。
信息化系统除了流程控制以外，公司管理人员还可以通过检查流程效率，及时了解制度程序的合理性，对业务流程或合规管理程序及时进行更新。
3. 建立风险防范体系
企业全面合规风险防范不同于个别合规风险管理，需要建立科学的全面合规风险管理流程，保证企业合规管理体系运行的有效性。合规风险防范体系的内容包括对合规风险的识别、分析、评价和应对三部分内容。
1）合规管理风险识别
企业在经营过程中会存在各种不同的内外部合规风险，对医药企业而言，应重点识别的合规管理风险领域除了药品质量安全、不良反应报告、反商业贿赂，药品推广、集中采购和反垄断等最为常见的合规管理风险领域外，还应根据企业的业务特点和经营领域，查看是否存在税务与财务，数据合规、知识产权、反歧视、反洗钱等领域的合规风险。
2）合规管理风险分析
合规管理风险分析是指通过对企业的业务特点和生产经营管理活动进行全面、系统的梳理，对识别出的合规管理风险进行定性、定量的分析，判断合规风险发生的概率，对企业的可能产品危害程度，作为合规管理风险的评价和应对的支持资料。
合规管理风险分析分为两种类型：
一种类型是主动的合规管理风险分析，也称为事前风险分析，事前风险分析是以预防为目的，针对的是尚未发生的合规风险，分析的内容通常包括：主动梳理分析公司生产经营活动中可能涉及的领域和存在的合规风险，并建立合规风险清单，逐项分析发生概率，如果发生可能会对企业造成的影响程度，综合概率和影响程度进行潜在后果分析，并及时采取应对措施，预防违规行为的发生。事前风险分析有助于企业建立合规识别风险预警机制。
另一类型是被动的合规管理风险分析，也称为事后风险分析，事后风险分析是以风险改进为目的，针对是已发生的合规风险，分析的内容包括：违规行为发生的原因，针对违规原因采取的合规风险管理的措施，通过定期对合规管理体系的监督检查，分析合规风险管理措施的有效性，对具有普遍性的违规问题或可能对企业造成严重合规风险的问题，进行深入分析，查找根本原因，及时采取措施予以控制，使合规管理体系持续改进提升，帮助医药企业平稳健康发展。
3）合规管理风险评价与应对
合规管理风险评价是在合规风险分析的基础上，对照合规风险判定依据，综合分析合规风险发生的概率和可能产生的后果，得出合规可接受程度的结果，合规风险的可接受程度通常分为：可接受、有条件接受，不可接受。
通过风险评价，一方面可确定合规管理风险等级是否满足公司合规管理的要求；另一方面通可识别企业下一个阶段内的合规管理重点，为下一步合规管理计划的制定提供依据。
4. 设置监督检查体系
监督检查体系包括定期审查与评价机制和举报与调查机制，通过开展监督评价与调查活动，加企业内部合规管理的信息交流与沟通，促进企业合规管理工作的持续改进。
为了有效落实合规管理体系，最高管理层应定期组织对合规管理体系有效性与适宜性的评价。最高管理层和合规监管部门应当根据医药企业合规监管领域的特点，按照企业的业务、规模以及特有的合规风险，制定有效合规的风险指标，并定期进行审查和评价。
企业还应建立对合规管理体系运行是否满足合规管理要求的反馈系统，以提供合规问题的早期预警，及时纠正并采取纠正预防措施来避免可能给企业带来的合规风险。
企业应对举报和调查机制投入适当的资源，定期检测举报机制的有效性，企业应当畅通员工的举报途径，如采取措施检测员工对举报途径的任何问题，解除员工顾虑。定期开展内部调查，调查应确保独立、客观，调查范围应合理，调查过程留存书面化证据，对调查结果及时响应，落实追责或奖励措施。
5. 构建持续改进体系
企业应通过合适的监督检查方式，对合规管理体系的适宜性和有效性定期审查，并根据合规管理运行情况和合规管理的审查结果，对发现的不合规行为应及时补救，并对不合规行为产生的原因展开调查，修改完善影响合规的业务程序和合规管理制度，增强对重点合规风险的管控，并持续跟进监督检查，验证措施和实施的有效性。
如果不合规行为没有得到有效改善，则进行新一轮的改进过程。通过这样不断的循环往复，对合规管理体系进行持续改进，提升企业合规管理的水平。
此外，企业应及时收集法律规制和监管要求变化的相关信息，并组织公司相关业务部门与合规管理人员一起，对其进行分析解读，判断变化内容对企业合规风险的影响程度，并对合规管理体系的制度、程序等进行评估，必要时修改相关程序制度等，持续保持合规管理体系的适宜性和有效性。
结 语
对于医药行业来说，合规问题并不是一个新问题。近年来，不仅在中国，在全球范围内生命科学行业、医疗行业都发生了很多变化。随着医药领域法律制度日趋完善，国家针对生命医药行业的监管力度的不断加大，医药企业的合规风险管理成为理论界与实务界共同关注的焦点问题。
在依法治国成为我国时代主旋律的背景下，作为主要参与者的企业，能否在经营过程中合规发展，日益成为决定企业能否做大做强直至基业常青的关键要素。特别是关系人的生命、健康的医药行业，无论是因为迫于外部强监管的被动需要，还是企业内在驱动力，都离不开合规管理的保驾护航。