国家医保局：促进同通用名同厂牌药品价格公平诚信，药品网络交易第三方平台检查指南出台

食药行业资讯 2024年1月第2期 共67期
1、国家医保局：促进同通用名同厂牌药品价格公平诚信
近日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，明确到2024年3月底前，基本消除通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品在省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信。《通知》要求，在统计全国现有挂网药品监测价的基础上，以省为单位对本地区挂网药品价格分类采取协同治理措施。《通知》明确，排查发现不公平高价、歧视性高价的，要及时与医药企业做好沟通，提醒指导医药企业主动调整挂网价格，正式约谈提醒后医药企业仍推诿、拒绝纠错的，可按规定给予信用评价。
延伸阅读与提示
企业自主确定药品价格，是法律法规赋予的权利。同时，遵循公平合法、诚实信用等原则，不得实行价格歧视，也是企业自主定价需要履行的法定义务。本次价格治理针对少数企业部分产品利用地区间信息差形成的不公平高价、歧视性高价，推动价格公平诚信、透明均衡，不是片面追求降价。随着市场环境和行业生态改善，诚信经营、公平定价的企业可以在药品集中采购市场获得更大的竞争优势。
参考链接：http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/1/5/art10411913.html
2、药监局印发药品网络交易第三方平台检查指南
1月5日，国家药监局发布《关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》。检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。根据《通知》，常规检查重点考虑因素为：首次开展第三方平台业务的；开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。
延伸阅读与提示
《通知》中针对监督检查工作提供了具体的检查表以便平台企业进行参考，检查表中明确写明了检查项目、检查要点、检查内容及条款依据的内容，药品网络交易第三方平台可根据该表格的指引对自身平台提前开展合规检查，确保平台开展药品网络交易的合法合规性，避免违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的情况而遭致处罚。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240105160921188.html
3、国家药监局发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》
12月29日，国家药监局公布《关于发布<细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则>的通告》。《指导原则》适用于按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法律法规等进行研发和注册申报的具备细胞和基因治疗属性的产品，旨在为细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等提供建议，以期提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。
延伸阅读与提示
近年来，随着细胞和基因治疗相关科学理论、技术手段、临床医疗实践的不断进展，细胞和基因治疗产品的临床研发获得快速蓬勃发展。然而，细胞与基因治疗也面临着许多挑战。各相关药企在临床研发过程中，应加强研究人员与医生、患者等各方之间的有效沟通交流，有利于提升治疗的有效性，保障患者的安全和权益。
参考链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/29a3f634b5ece698d65c372c28ea5fe6
4、国家药监局公布八起医疗器械违法案件典型案例
2024年1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息。此次发布的典型案例包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械以及未依法注册第二类医疗器械等违法行为。
延伸阅读与提示
2023年以来，各级药品监督管理部门扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障了人民群众身体健康和用械安全。医疗器械企业需按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，依法取得相关许可经营证明文件方可从事医疗器械经营活动，避免遭受没收违法所得及巨额罚款等行政处罚。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240108164015162.html
5、国家卫健委发文遏制药品浪费
12月29日，国家卫健委网站公布《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》。《方案》共六方面十七项内容，明确要针对住院患者采购大包装药品推行药品适宜包装，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品，强化临床用药管理，规范医师处方行为，按照处方剂量精准调配，规范药品销售行为，禁止违规销售药品行为，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，规范药品销售管理，严格药品营销宣传监管等等。
延伸阅读与提示
实施方案主要从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出具体工作措施和要求。各药品企事业单位应关注该实施方案，根据方案要求开展相关工作，规范药品管理，有效遏制药品浪费。
参考链接：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202312/14733914d4fa450e91aa2b77c086a679.shtml