疫情期间医疗器械企业合规问题浅析

受新型冠状病毒感染疫情爆发的影响，医院收治的感染病人数量激增，各类医疗器械的需求也随之猛增。特别是医用口罩、手套、防护服等医用防护用品，始终处于供应紧张的状态。与此同时，医疗器械的生产者、经营者受到了更多关注并承受了更高的监管压力和舆论压力，疫情期间需要尤为重视企业合规经营问题。
1.医疗器械生产者需注意产品定价
疫情期间，民众及监管机构对于紧缺医用物资的涨价现象尤为关注，各地主管部门均加强了对哄抬物价行为的查处力度。因此，在企业的经营成本普遍增加的情况下，如何定价、如何避免触及监管红线，成为医疗企业面临的首要问题。
根据《中华人民共和国价格法》（简称“《价格法》”），从事生产、经营商品或者提供有偿服务的主体不得捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨；不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；不得违反法律法规的规定牟取暴利或从事法律法规禁止的其他不正当价格行为；经营者应当遵守法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施。根据《价格违法行为行政处罚规定（2010年修订）》，违反《价格法》相关规定的，将根据具体违法行为，受到没收违法所得并处违法所得5倍以下的罚款或根据违法行为受到其他处罚。《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》也规定严厉打击突发公共卫生事件中哄抬物价、囤积居奇等行为。
2020年2月1日，国家市场监督管理总局出台了《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》（简称“《意见》”）。《意见》的执行期间为自颁布之日起至国家有关部门宣布疫情结束之日止，其对何种行为可以被认定为捏造散布涨价信息、哄抬价格或《价格违法行为行政处罚规定》第六条规定的违法行为进行了更为具体的界定：
（1）虚构购进成本、虚构本地区货源紧张或者市场需求激增、虚构其他经营者已经或者准备提价属于捏造涨价信息。
（2）散布捏造的涨价信息、使用“严重缺货”“即将全线提价”等紧迫性用语或者诱导性用语推高价格预期、散布言论号召或者诱导其他经营者提高价格则属于散布涨价信息。
（3）以下行为属于哄抬价格：
a. 防疫用品及原材料的生产、批发、零售环节的经营者不及时投放商品，经市场监管部门告诫仍继续囤积；
b. 强制搭售其他商品；
c. 大幅度提高配送费用或者收取其他费用；
d. 销售同品种商品的进销差价率超过1月19日前（含当日，下同）最后一次实际交易的进销差价率。
根据2020年2月5日国家市场监督管理总局发布的《关于疫情防控期间严厉打击口罩等防控物资生产领域价格违法行为的紧急通知》，国家将依法从重从严从快，严厉打击口罩等防控物资生产领域价格违法行为。
同时，医疗器械的经营者还应及时了解并严格遵守当地相关部门颁发的价格指导意见，并服从相应的价格干预措施。例如安徽省发布的《关于应对新型冠状病毒感染肺炎疫情加强市场监督管理的若干措施》，规定进销差价率超过30%的，按照哄抬价格行为依法查处；吉林省人民政府办公厅发布《关于在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间加强民生商品价格管理的通知》，规定与疫情防控相关的口罩、消毒杀菌用品及相关医疗器械等医用商品购销差价率不得超过25%。不严格遵守地方规定将导致医疗器械经营者存在重大合规风险，影响企业声誉，甚至遭受行政处罚。例如，洪湖市华康大药房销售的一次性口罩，购进价格0.6元/只，销售价格1元/只，看起来属于“良心”价格的口罩，因其购销差价额高过当地指导文件规定的15%标准，涉嫌哄抬价格，被洪湖市市场监督管理局处以没收违法所得14210元，罚款人民币42630元的处罚。
另外，严重扰乱市场秩序的哄抬物价行为还可能受到刑事处罚。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。
2.医疗器械销售者需注意产品来源
医疗器械的销售者，在疫情期间防疫物资供货紧张的情况下，尤为需要注意把控产品来源，避免因此受到处罚。
本次疫情中，山东省的相关部门查处了以下经营者的如下行为：烟台市牟平区市某大药房销售了标称生产企业为河南飘安集团有限公司的“一次性使用口罩”生产批号为“20190305”，医疗器械注册号为“豫食药监械(准)字2014第2640367号”，经与河南飘安集团有限公司核实该批“一次性使用口罩”涉嫌为假冒产品；莱州市市场监督管理局执法人员发现莱州市某街道社区卫生服务站口罩包装上印有“FACE MASK SURCICAL DISPOSABLE”，该批口罩包装上无中文标识、无合格证，且无法提供上述口罩的供货方资质证明材料、合法票据、合格证等材料；聊城市东昌府区某药店销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的“医用外科口罩”。
如上述情况经调查属实，相关经营者将根据《医疗器械监督管理条例》受到处罚：经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，将被处以没收违法所得，货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。
除上述提及的相关定价和来源问题之外，医疗器械生产、销售企业的其他生产经营合规问题亦需要重视。例如吉林省药监局于2月10日发布《关于加强疫情防控用医疗器械质量安全的公告》，规定医疗器械的生产、经营和使用均需要严格遵守法律法规，对疫情防控期间发生质量问题的相关企业将根据《医疗器械监督管理条例》从严处罚。因此，在如今的高监管态势下，建议医疗器械经营者在加紧生产的同事，能够重视并完善企业合规的体检及整顿，防患于未然。希望广大医疗行业从业者能够团结一心，合规战“疫”！