证监会医药企业招股指引法律解读

导言
2022年7月29日证监会发布《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称“指引”），小编带你看看需要注意哪些法律事宜
新指引适用于主营药品及医疗器械研发、生产、销售业务的拟IPO企业，不包括原料药生产、医药行业外包服务（CRO、CMO、CDMO等）、医药流通业务等，重点关注药品企业及医疗器械企业。
医药企业IPO需披露的风险
医药行业存在较大的不确定性，极易因法律法规政策变化而产生经营状况的巨大波动。针对医药企业可能存在的“是否被列入医保目录”“研发成败”“研发进度”“新产品竞争力”“不良事件影响”等等多方面风险，证监会要求拟IPO企业针对法律法规应对、核心竞争力、技术研发风险、销售信息、合规性信息等方面详细反映在招股说明书中，我们就针对其中涉及法律方面来做初步导读。
一、法律法规、行业政策及变化影响
《指引》第五条，发行人应重点结合对发行人具有重大影响的医药行业相关的已施行的法律法规、行业政策及其变化情况，披露下列对公司经营发展的具体影响，以及公司已经或计划采取的应对措施：
（一）医药监管、医药改革及医疗机构改革；
（二）研发、注册、生产、销售、流通；
（三）医保与支付；
（四）质量安全和产品责任、环保；
（五）产品、技术进出口；
（六）外资准入、生物安全；
（七）境外主要国家和地区医药监管、进出口；
（八）其他。
指引要求医药企业法律部门及法律顾问对法律法规政策必须时刻保持关注并进行深度研读，对不断推出的新法规、新政策提前理解预测对企业的影响。为避免新政策施行导致企业措手不及，即使还未准备IPO的医药企业，也建议定期收集主营业务方面法律法规政策，对企业具有重大影响的新法律新政策提前解读、提前做好准备措施。
二、主要产品、运营业务的基本信息披露
《指引》第七条，发行人应按照药品或医疗器械的细分行业、主要应用领域和公司认为更有利于满足投资者行业信息需求的其他分类标准，披露报告期内下列与主营业务、主要产品基本情况有关的信息：
（三）销售的主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权的，发行人应披露相关技术授权协议的授权范围、收益分配机制、合作里程碑约定、付款条件等基本情况，相关协议实际履约情况等。
对于合作经营产品的，与其他合作主体之间知识产权使用、技术限制通过合同约定，《指引》的要求对合作时签约内容、履行情况的关注指导医药企业在一开始开展业务时就应当关注授权范围、收益分配机制、合作里程碑约定、付款条件等基本情况。企业法律部门及法律顾问应当在日常业务中，就应当针对涉及上述进行详细、清晰的约定，企业业务部门在合同履行过程中应当时刻关注履行情况、里程碑达成等情况。
三、核心技术纠纷风险
《指引》第十一条，发行人应披露报告期内下列与公司研发情况有关的信息：
（六）主要研发项目涉及发行人与其他单位合作研发或技术授权的，应披露相关协议的主要内容，发行人核心技术是否对合作研发或技术授权存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于合作研发单位或技术授权方，是否存在纠纷或潜在纠纷；
发行人主要产品以自主研发以外方式取得的，应披露取得时该产品所处的研发阶段，发行人取得该产品后的研发进展、研发方式及发行人核心技术所起的作用；
合作开发、委托开发是当前医药企业主要的研发模式，《指引》着重关注核心竞争力对合作方的依赖度和纠纷风险。这要求企业法律部门及法律顾问应当在合作开发、委托开发时针对技术如何分配、研发风险如何承担进行合理、详细的约定，避免例如药物准备上市才发现技术实施依赖于他人在先技术秘密的尴尬。
四、知识产权相关风险
《指引》第十二条，发行人应披露下列与公司知识产权有关的信息：
（一）发行人的核心技术在主要产品中的应用和贡献情况，核心发明专利（如有）的保护期、是否面临专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况，主要研发项目的专利申请进展；
（二）主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权、主要研发项目涉及合作研发或技术授权的，应披露相关协议涉及知识产权的主要安排、权利义务划分约定；
（三）主要产品及主要研发项目的知识产权的独立性、稳定性情况，是否存在侵权或可能涉及侵权纠纷及应对情况（如有）。
知识产权对于创新药医药企业的重要性不言自明，企业应当建立知识产权的运行、维护、监督制度，法律部门及法律顾问可以从源头知识产权合作协议条款约定、履行中知识产权维护、侵权产品维权等各方面减少知识产权相关风险。
五、日常经营合规
《指引》第十三条，发行人应披露报告期内下列与公司经营资质及业务合规性有关的信息：
（一）应具备的相关资质情况；
（二）相关委托生产企业许可或资格情况；
（三）产品生产涉及特殊药品的，特殊药品的采购、保管、使用及销售是否符合相关规定；
（四）药品信息化追溯相关管理制度的建立实施是否符合相关规定；
（五）质量和安全性事项，是否受到行政处罚，并披露具体情况；
（六）是否符合国家和地方关于环境保护的相关规定；
（七）是否存在因商业贿赂等医药购销领域违法违规行为受到的行政、刑事处罚事项。
日常经营合规要求企业法律部门协同业务部门建立日常合规管理制度，在生产经营过程中，关注、监控自身资质情况，审查、监督供应商资质情况，做好药物警戒制度，关注质量、环保等履行情况。关于医药行业商业贿赂的合规风险也可回顾小编的上月文章：《药物临床试验中的廉洁合规风险》