加强和改进医药价格和招采信用评价工作，《电子药品说明书（完整版）格式要求》发布，谨慎销售可制毒物品

食药行业资讯 2023年11月 第44期 共61期
1、国家医保局发文加强和改进医药价格和招采信用评价工作
11月23日，国家医保局公布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》。《通知》要求各省级医药采集机构切实承担价格招采信用评价工作实施主体责任，积极推进失信评级处置工作，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置；要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。
延伸阅读与提示
本次通知重点强调，医疗保障部门将会对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束，而且要求强化信用评价与价格治理的协同联动，在一省份确定失信产品价格虚高空间后，应及时通知其他省份予以关注。建议各药企应公平合法诚信经营、维护正常价格秩序，避免被纳入失信企业。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/11/23/art10411554.html
2、国家药监局药审中心发布《电子药品说明书（完整版）格式要求》
11月24日，国家药监局药审中心公布《关于发布<药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南>和<电子药品说明书（完整版）格式要求>的通告》。其中，《格式要求》明确，电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，鼓励申请人电子药品说明书（完整版）使用大字体、大图标、高对比度文字，建议使用.pdf 格式，不应设有广告插件，特别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键。
延伸阅读与提示
为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，国家药监局药审中心分别针对《药品说明书》的简化版、大字版以及电子版的书写格式发布了编写指南，各药企请根据药品说明书的版本按照适用于患者阅读的说明书格式对具体内容及纸张大小等进行规范编制。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71
3、国家禁毒办发布通告提醒相关企业和个人谨慎销售可制毒物品
11月16日，国家禁毒委员会办公室向全社会发布《国家禁毒委员会办公室通告》，加强对麻醉药品和精神药品、制毒物品的管控。通告共十二条，归纳了刑法、禁毒法、海关法、易制毒化学品进出口管理规定等法律法规对麻醉药品和精神药品、制毒物品的管控规定，以及针对邮政、快递企业、物流企业及其他单位和个人关于防范麻醉药品和精神药品、制毒物品违法犯罪的相关规定，以提醒相关企业和广大群众在从事经营活动时遵守国家相关法律法规，预防制贩走私麻醉药品和精神药品、制毒物品违法犯罪，同时防范因销售非列管化学品和相关设备，被境外执法机构“长臂管辖”“钓鱼执法”风险，维护我国企业和公民合法权益。
延伸阅读与提示
该通告的颁布反映了国家对麻醉药品和精神药品、制毒物品的管控进一步加强，相关企业和个人均要增强法律意识，尤其需要对既有合法用途又可用于制毒的非列管化学品及相关设备进出口时，应严格根据法律法规规定履行进出口法律程序，防范法律风险。
参考链接：
https://www.miit.gov.cn/xwdt/gxdt/sjdt/art/2023/art_4467b8e7c68b441e9755b0a4a9175663.html
4、全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已全部发布
近期，国家药监局消息显示，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。作为全国一体化政务服务平台标准的组成部分，药品监管电子证照工程标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进了证照数据标准化，同时为地方药品监管机构实施证照电子化提供了技术指导，为全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用提供了便利。下一步，国家药监局将深化涉企电子证照推广应用，组织开展电子证照标准解读及专题培训，加大对地方药品监管部门的指导，做好电子证照标准的落地实施工作。
延伸阅读与提示
自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续公告发放药品、医疗器械、化妆品注册证等全部25种涉企电子证照，并强调电子证照与纸质证照具有同等法律效力，电子证照支持在政务办事中线上线下的应用。各相关企业应熟悉电子证照应用场景和使用方式，并做好电子证照的合规管理。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231110153413101.html
5、国家药监局拟发布《关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则》
11月28日，国家药监局药审中心公布《关于公开征求<药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）>意见的通知》。《工作细节》共五章，明确药审中心接收儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的申请；申请资料包括《品种资料信息表》及其附件，通过药审中心网站“申请人之窗”提交《品种资料信息表》及其附件的公函。征求意见时限为自发布之日起一个月。
延伸阅读与提示
国家药监局以尊重科学性确保安全性为前提，对已上市药品说明书增加儿童用药信息，指导临床合理安全用药,在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快儿童用药审评审批。相关企业可根据实践中遇到的问题反馈意见。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/be16ee347a2d0127c8336dc8a58a8674
6、国家药监局拟发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则》
11月15日，国家药监局公布《关于公开征求<药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）>意见的通知》。《指导原则》的主体内容分为五部分，依次为“概述”、“术语及其定义”、“药品研制活动的合规管理要求”、“药品注册申请合规信息的提交要求”、“药品监管机构对合规信息的管理与审查”。其中介绍了药审中心当前管理与审查合规信息的工作模式与监管思路，包括合规信息的审查、合规管理信息库的建设、研发生产主体合规风险等级的动态管理等。意见反馈截止时间为发布之日起1个月。
延伸阅读与提示
本指导原则主要基于国内基于风险启动注册核查模式实施以来合规信息管理与审查方面的监管实践经验，参考EMA、FDA、MHRA 等国外药品监管机构基于风险的药品检查模式相关法规要求和指南、上市前检查提交合规报告的要求，提出了研发生产主体合规信息的提交要求和对药品研制过程合规管理的指引建议。药品注册申请人及研发生产主体应配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，建议各药企予以关注，并提出修改意见。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f03df8e7c4321a46ceaa9e7d9dbc1afa
7、国家药监局药审中心拟发布《药品变更受理审查指南》
11月28日，国家药监局药审中心公布《关于公开征求<药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）>意见的通知》，本次公开征求意见的文件主要包括《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）、《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）、《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）。修订内容主要涉及适用范围、申请表的整理、申报资料的整理、申报事项审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点、其他提示，同时对参考目录、自查表进行更新。意见反馈截止时间为公示之日起一个月。
延伸阅读与提示
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿，各药品机构企业可予以关注，并提出修改意见。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82e2e5f1abf6fe7d58c41ad8cd4f287e
8、国家药监局拟发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》
11月28日，国家药监局公布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条；《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条。意见反馈截止时间为2023年12月31日。
延伸阅读与提示
医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。相关企业可根据实践中遇到的问题继续反馈意见。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20231128171719195.html