2021年，对于医药企业而言，注定是不平凡的一年。
今年4月，国家财政部联合国家医保局随机抽取了77家医药企业进行会计信息质量检查，检查的重点是医药企业的费用、成本和收入的真实性。检查结果显示，我国的药企普遍存在使用虚假发票、虚增员工工资和差旅费、列支虚假会议费等项目、虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金等违规行为。2021年4月12日，国家财政部发布公告，对抽取的77家药企中的19家医药企业作出行政处罚，这些药企受到了3到5万元金额不等的行政罚款，其中，恒瑞医药、步长制药、赛诺菲等知名药企均在处罚之列。
三天后，扬子江药业因实施垄断协议遭到国家市场监督管理总局的行政处罚，罚款金额为7.64亿元，打破了医药企业受到行政罚款的最高记录。
2021年1月22日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订通过了新《中华人民共和国行政处罚法》，新的《行政处罚法》将于2021年7月15日起施行。
新《行政处罚法》的到来，带来行政处罚体系的重大变化，如果是在新法框架内，上述的药企面临的处罚结果可能会更重。
01新《行政处罚法》的修订概况
具体可从以下两方面了解到整体的修订概况。
第一个方面，此次修订维持了旧法的基本框架和章节结构，修订前后都是八个章节，章节名称也没有变化，只是在顺序上做了一些调整；第二个方面，本次修订条文的修改幅度很大，增加条文数量多，由旧法的六十四条增加至八十六条，作出修改的条文数量也很多，共计有五十四条，占条文总数的84.4%。
可以说，我国的行政处罚体系发生了非常大的变化。
02企业合规应当关注的修订内容
此次新法修订实际上对企业合规提出了更高的要求，例如新法明确规定了因违法行为所得收益应当予以没收、同一违法行为需处以多次罚款时应“从一重”处罚，一些特定的行政违法行为的追责期从两年延长至五年等。但同时，这次的修订当中其实还增加了一些“有温度、有包容”的新规定，例如将违法企业“坦白”作为行政机关应当从轻或减轻处罚的法定情形、“首违不罚”、“无主观过错不罚”也得到了法律的确认。
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修订前 | 修订后 |
第二十三条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 | 第二十八条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。 |
第二十四条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。 | 第二十九条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。 |
第二十九条 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。 | 第三十六条 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。 前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。 |
第二十七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚： （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 | 第三十二条 当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚： （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的； （三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的； （四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。 |
第二十七条第二款 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 | 第三十三条 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。 当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。 对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。 |
第二十八条 违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。 | 第三十五条 违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。 违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金；行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。 |
03新《行政处罚法》对医药企业合规的影响
医药企业遭受行政处罚，大多和商业贿赂、实施垄断行为、不正当竞争、虚假宣传等情况相关联，结合此次新《行政处罚法》的修订，医药企业在合规管理时应重点关注以下几点：
（一）建立合规管理组织架构和制度后，对于违法行为应第一时间处置
医药企业往往会因为公司内部人员，如医药代表，对外实施商业贿赂行为而遭受行政处罚。新《行政处罚法》实施后，明确了对于无主观过错的当事人不予处罚。那么作为医药企业，当公司内部人员出现违法行为时如何举证证明企业自身无主观过错就显得尤为重要了。首先，医药企业必须建立合规管理组织架构和对应的管理制度，所有内容形成书面文字并在企业内部发布正式文件；其次，对于公司内部人员的行政违法行为，一经发现，企业应当第一时间进行应对，在调查核实后按照制度规定对违法人员进行严厉处罚。这样做的好处就在于，当行政执法机关找到医药企业时，企业一方就有充分理由和证据进行申辩，从而避免遭受行政处罚。
（二）行业内进行交流活动时，应避免泄露业务情况
医药行业内部往往会组织不同类型的交流活动，通过各企业之间的交流活动寻找业务合作的机会。在参加这些交流活动时，企业代表应当要充分意识到不能够随便泄露企业情况，一方面是有可能被认定药企之间存在垄断意向，另一方面，如果谈论的内容涉及行政违法，那么就有可能被其他医药企业记录下来，在其面临行政处罚时主动向行政执法机关进行供述，根据新《行政处罚法》的规定，如果供述的这一情况是行政机关尚未掌握的，那么就可以换取从轻或减轻处罚的机会，但对于没有保护好自身商业秘密的药企而言，就将面临行政处罚了。
（三）当行政执法机关介入时应配合调查，积极主动供述有关情况
新《行政处罚法》第三十二条将“坦白”和“立功”作为应当从轻或减轻行政处罚的法定情形，在我国《反垄断法》中对于企业实施垄断行为的处罚，除没收违法所得外，同时还会处以上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款，这当中的处罚幅度非常大，行政执法机关具有很大的自由裁量权，而罚款的具体计算比例，企业的态度同样是非常重要的参考因素。所以，医药企业如涉及行政违法行为，当行政执法机关介入时，企业应当主动供述有关情况，积极配合调查，从而争取到从轻或减轻处罚的机会。
（四）医药企业的业务行为应尽量避免和经济利益直接挂钩
新《行政处罚法》首次明确定义了违法所得：违法所得是指实施违法行为所取得的款项。当医药企业因实施违法行为而获取违法所得的，除应当退赔的外，违法所得也会被行政机关没收。因此医药企业在开展业务时，不应将业务行为和经济利益直接挂钩，否则将来有可能承担更重的处罚责任。
04写在最后
合规的重要性毋庸置疑，在最后还是想要强调一下。
近年来中美贸易战的不断升级，政府逐渐将“合规”作为工作重点，试图为企业提供有效的合规风险防范指引和体系搭建指引。2021年4月，随着最高检关于“合规不起诉”制度在全国试点工作的全面铺开，合规体系建设成为了企业发展的主旋律。
随着国家相关法律和政策的不断出台，医药企业应当已经逐步感受到生存的压力，新《行政处罚法》的出台进一步规范了医药企业发展的同时，也给医药企业带来新的驱动力。顺应时代潮流，建立起合规管理体系，是所有医药企业必须要做的事情。