引言
2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称新《司法解释》），于2022年3月6日起施行。笔者所在上海锦天城（厦门）律师事务所高领律师团队正在办理一起因销售进口印度神油而涉嫌犯罪的案件，因此较关注新《司法解释》中的“妨害药品管理罪”的规定。
01 无证经营药品定非法经营罪OR妨害药品管理罪
2021年3月1日正式实施的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》）新增了第一百四十二条之一，该条第一款第（二）项规定未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，足以严重危害人体健康的，认定为妨害药品管理罪。在《刑法修正案（十一）》之前，司法实践中，对无证经营药品，情节严重的，认定为非法经营罪。
既然《刑法修正案（十一）》有了新的规定，是否无证经营药品可以继续以非法经营罪论处？在司法实践中存在争议，第一种观点：修正案（十一）增设这一新罪，增加“足以严重危害人体健康的”这一限制，根据从旧兼从轻原则、新法优于旧法规定，无证经营药品不宜再认定为非法经营罪。第二种观点：无证经营药品仍然可以认定为非法经营罪。第二种观点，在司法实践中比较多见。笔者办理的销售进口印度神油的案件，也是以非法经营罪起诉的，但笔者认为应当严格依照“从旧兼从轻”的基本原则，适用《刑法修正案（十一）》的规定。
02 司法实践为什么偏爱定非法经营罪
笔者认为主要原因是非法经营罪中的“情节严重的”较妨害药品管理罪中的“足以严重危害人体健康的”更好认定，毕竟《刑法修正案（十一）》对“足以严重危害人体健康”没有明确具体标准，司法实践中不好把握，裁判的风险较大。
2014年出台的《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。非法经营罪的构成是：未取得药品经营许可证、使用伪造、变造的药品经营许可证+情节严重（非法经营数额在十万元以上或者违法所得数额在五万元）。
《刑法修正案（十一）》新增了第一百四十二条之一，该条第一款第（二）项规定未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，足以严重危害人体健康的，认定为妨害药品管理罪。其中，妨害药品管理罪的构成是：违反药品管理法规+足以严重危害人体健康。其中对妨害药品管理罪设定了“足以严重危害人体健康的”入罪要件，但何种情形属于“足以严重危害人体健康”没有明确，导致司法机关对该罪名的认定存在困难。
03 新《司法解释》对妨害药品管理罪定罪量刑有什么细化？
1、明确了妨害药品管理罪的入罪门槛
妨害药品管理罪的客观方面表现为四种行为方式，（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，（四）编造生产、检验记录。根据刑法规定，妨害药品管理罪为具体危险犯，并非只要实施有关行为就构成犯罪，而应达到“足以严重危害人体健康”的入罪条件。
什么情况可认定为“足以严重危害人体健康”？新《司法解释》第七条：实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。
对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。
对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
04 新《司法解释》下无证销售进口药品案件的辩护思路
新《司法解释》第二十一条规定本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）同时废止，随之旧解释第七条关于非法经营罪的规定也被废止。
综上，笔者办理的无证销售印度神油的案件，应当适用新《司法解释》第七条第（五）项之规定，对于未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，如果有关药品系在境外合法上市的药品，不宜认为具有严重危害人体健康的危险性，反之，如在境外也未合法上市的，应作为认定“足以严重危害人体健康”情形。
案涉印度神油是否属于在境外是否合法上市的药品，成为定罪必须要查明的事实，成为该类案件的重要辩点之一。
新《司法解释》第七条第二款、第三款还设置了程序规定：对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定；对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称新《司法解释》），于2022年3月6日起施行。笔者所在上海锦天城（厦门）律师事务所高领律师团队正在办理一起因销售进口印度神油而涉嫌犯罪的案件，因此较关注新《司法解释》中的“妨害药品管理罪”的规定。
01 无证经营药品定非法经营罪OR妨害药品管理罪
2021年3月1日正式实施的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》）新增了第一百四十二条之一，该条第一款第（二）项规定未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，足以严重危害人体健康的，认定为妨害药品管理罪。在《刑法修正案（十一）》之前，司法实践中，对无证经营药品，情节严重的，认定为非法经营罪。
既然《刑法修正案（十一）》有了新的规定，是否无证经营药品可以继续以非法经营罪论处？在司法实践中存在争议，第一种观点：修正案（十一）增设这一新罪，增加“足以严重危害人体健康的”这一限制，根据从旧兼从轻原则、新法优于旧法规定，无证经营药品不宜再认定为非法经营罪。第二种观点：无证经营药品仍然可以认定为非法经营罪。第二种观点，在司法实践中比较多见。笔者办理的销售进口印度神油的案件，也是以非法经营罪起诉的，但笔者认为应当严格依照“从旧兼从轻”的基本原则，适用《刑法修正案（十一）》的规定。
02 司法实践为什么偏爱定非法经营罪
笔者认为主要原因是非法经营罪中的“情节严重的”较妨害药品管理罪中的“足以严重危害人体健康的”更好认定，毕竟《刑法修正案（十一）》对“足以严重危害人体健康”没有明确具体标准，司法实践中不好把握，裁判的风险较大。
2014年出台的《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。非法经营罪的构成是：未取得药品经营许可证、使用伪造、变造的药品经营许可证+情节严重（非法经营数额在十万元以上或者违法所得数额在五万元）。
《刑法修正案（十一）》新增了第一百四十二条之一，该条第一款第（二）项规定未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，足以严重危害人体健康的，认定为妨害药品管理罪。其中，妨害药品管理罪的构成是：违反药品管理法规+足以严重危害人体健康。其中对妨害药品管理罪设定了“足以严重危害人体健康的”入罪要件，但何种情形属于“足以严重危害人体健康”没有明确，导致司法机关对该罪名的认定存在困难。
03 新《司法解释》对妨害药品管理罪定罪量刑有什么细化？
1、明确了妨害药品管理罪的入罪门槛
妨害药品管理罪的客观方面表现为四种行为方式，（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，（四）编造生产、检验记录。根据刑法规定，妨害药品管理罪为具体危险犯，并非只要实施有关行为就构成犯罪，而应达到“足以严重危害人体健康”的入罪条件。
什么情况可认定为“足以严重危害人体健康”？新《司法解释》第七条：实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。
对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。
对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
04 新《司法解释》下无证销售进口药品案件的辩护思路
新《司法解释》第二十一条规定本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）同时废止，随之旧解释第七条关于非法经营罪的规定也被废止。
综上，笔者办理的无证销售印度神油的案件，应当适用新《司法解释》第七条第（五）项之规定，对于未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，如果有关药品系在境外合法上市的药品，不宜认为具有严重危害人体健康的危险性，反之，如在境外也未合法上市的，应作为认定“足以严重危害人体健康”情形。
案涉印度神油是否属于在境外是否合法上市的药品，成为定罪必须要查明的事实，成为该类案件的重要辩点之一。
新《司法解释》第七条第二款、第三款还设置了程序规定：对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定；对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。