最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例，国家药监局拟发布《医疗器械网络销售质量管理规范》

1、最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例
9月18日 最高人民法院发布一批危害药品安全犯罪典型案例。此次公布的案例共5件，包括使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品、将四价人乳头瘤病毒疫苗拆分后销售给受种者、用“冻干粉”假冒肉毒素销售、非法收购、销售医保骗保药品、将消毒产品冒充药品销售等，其中多名被告人被判处十年以上有期徒刑，并被处以高达千万元的罚金。
延伸阅读与提示
此次公布的5起案件均与人民群众日常用药安全息息相关，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有典型代表性。各机关部门对危害药品安全犯罪一直持从严惩治的鲜明态度，保障人民群众的用药安全，不法分子为牟取非法利益踩踏法律红线必将受到法律的严厉制裁。
参考链接：
https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/412212.html
2、国家药监局拟发布《医疗器械网络销售质量管理规范》
9月18日，国家药监局公布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》。《规范》规定了网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理等方面内容，明确网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，其中质量管理制度与文件应至少包括上架管理制度、信息发布管理制度、购货者审核与登记管理制度、合同与订单管理制度、售后服务管理制度、投诉处理制度、数据管理制度、质量安全管理制度、追溯管理制度、销售安全保障制度。《规范》还对平台经营者的十四方面管理制度、信息公示、质量控制、售后、召回、自营等方面要求加以明确。意见反馈截止时间为2023年10月14日。
延伸阅读与提示
重拳整顿措施是为了规范市场，并满足消费者需求，也意味着国家正不断加强对医疗领域的外部监管。规则出台的同时，也需要警示医疗器械厂商、诊所、药房等从业者做好销售规范。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230918173356182.html
3、国家药监局拟进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作
9月18日，国家药监局公布《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）。《通知》随附件发布《新研制尚未列入<分类目录>医疗器械分类界定工作程序》《管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序》《医疗器械分类界定申请资料要求》《特殊情形分类界定程序》；药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理，申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。意见反馈截止时间为2023年10月18日。
延伸阅读与提示
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升，各医疗器械企业应予关注。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html
4、国家药监局拟修订《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》
9月25日，国家药监局公布《关于公开征求<仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）>意见的通知》。《指南》拟将适用范围明确为已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药；明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料，注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料，其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理；在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”章节，涵盖参比制剂的选择、变更申请的合并及延期评价申请等内容，等等。意见反馈截止时间为自公示之日起一个月。
延伸阅读与提示
仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。仿制药企可对征求意见稿提出意见和建议，并及时反馈以便后续完善。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2549a490ac77a1ddc81a622333207f4
5、国家医保局：深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作
9月13日，国家医保局公布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》。《通知》提出，2023年将聚焦医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库建设，主动适应按病组付费（DRG）/病种分值付费（DIP）支付方式下的基金监管，到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，并要求加强“两库”建设和应用，科学设置指标阈值，优化智能审核和监控流程，推动经办机构全面智能审核，拓展智能监控应用场景。
延伸阅读与提示
目前，越来越多定点医院主动借助智能监控实现自查自纠，减少违规行为发生，最大限度减少被事后追责或者惩戒处罚。智能审核和监控系统已经成为医疗机构安全规范使用医保基金的“第一道防线”。各医疗机构可以通过智能监控，对医务人员明显违规的行为进行自动提醒和拦截，对可疑违规行为进行实时提醒。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/9/13/art10411259.html