医药集采领域知识产权具体保护措施的解读——以上海市《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》为例

医药集采制度是我国在降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全方面进行的制度探索，自2018年提出以来，截止至2023年3月，在国家层面已经进行了7次集采，并在2023年3月1日发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确在2023年展开第八次国采。某种意义上，医药集采制度可以说重塑了我国医药领域的市场格局和生态，医药集采也成为了药企的各显神通争夺市场的战场。
而近些年来，因为知识产权保护原因被暂停医药集采资格的企业不在少数，例如2023年4月，上海阳光医药采购网（上海市集采平台）就发布了“暂停湖南华纳大药厂股份有限公司生产的左奥硝唑片(规格包装：0.25g×6片/板×1板/盒、0.25g×6片/板×2板/盒)采购资格”的通知。左奥硝唑片是临床常用抗感染药品，南京圣和药业是“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用”及“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”的两项发明专利的专利权人，并就上述对湖南华纳提起专利侵权诉讼，2021年12月底，最高院终审判决湖南华纳侵权，基于此，上海市医药集中招标采购事务管理所（“药事局”）暂停了湖南华纳左奥硝唑片的采购资格。可见，除了价格，专利或许是药企在集采这一战场的又一利器。
2022年12月5日，国家知识产权局、国家医疗保障局联合发布了《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（“《意见》”），从建立协调机制、加强业务协作和加强工作保障三方面就医药采购领域的知识产权保护给出了指导性意见。根据笔者查询，国家知识产权的《意见》发布至今，只有山西省、绥化市、上海市三个省（市）发布了地方规范性文件，其中，又以上海市发布的《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》（“《实施意见》”）最为详细，根据本市的机构设置、实际情况等对国家知识产权的《意见》进行了细化。本文试图从上海市《实施意见》出发，探究医药集采领域知识产权保护措施的具体落实。
一、《实施意见》中的具体保护措施
1. 主管部门的协商制度
国家知识产权局的《意见》中，明确要在知识产权管理部门以及医疗保障部门尤其是医药价格和招标采购部门的协调机制，建立两个部门的会商机制、加强信息共享。上海市《实施意见》在此基础上增加了一条：“上海市知识产权局指导成立上海市医药知识产权保护专业委员会（以下简称“专业委员会”），由知识产权部门业务骨干和高校、科研院所等相关法律和技术专家组成”，为医药领域专利侵权判定咨询工作提供专业力量的支撑。考虑到专利侵权判断的难度，引入专业力量显然能解决一部分难题。
2. 企业自主承诺
在国家知识产权局的《意见》第（四）条中，规定了企业自主承诺、医药集采机构异议程序、商请知识产权管理部门出具侵权判定意见三个环节，而在上海市《实施意见》中，将三个环节分别予以了细化。首先是企业自主承诺的内容，除了不违反《专利法》规定、自行承担侵权责任外，还要求企业承诺没有侵权情形以及在申请上市许可时，没有做出三类声明，进一步细化了企业的其承诺内容；
3. 异议程序
《实施意见》详细规定了以下异议程序：（1）专利权人/利害关系人可在申报挂网（即企业参加上海市集中带量采购或申报药品和医用耗材时，在上海市医药采购服务与监管信息系统挂网）的药品公示时，向上海市药事局提出异议，一并提交侵权证明材料；（2）药事局通知申报企业在三日内答辩；（3）异议期间，申报药品挂网时会对相关方进行风险提示；（4）药事局可以商请上海知识产权局对是否侵权进行判定，并在挂网时对相关方进行风险提示，根据上海知识产权局的判断，结合专业委员会的意见，假如存在侵权风险，建议申报人主动撤销挂网，提示专利权人可以就专利侵权纠纷提出行政裁决或提起诉讼，如不存在侵权风险，则撤销申报药品挂网时的风险提示。这一程序细化了国知局《意见》第（四）条中的医药集采机构异议程序、商请知识产权管理部门出具侵权判定意见，明确了具体的操作步骤和处理结果。
4. 程序衔接
程序衔接包括两个方面，第一是针对专利权临近前一个月的仿制药，申报人可以提前向药事局提供材料，知识产权局和药品保障局就相关专利信息进行沟通，就专利权期限届满和挂网申报程序进行衔接；第二是针对权利争议纠纷与挂网程序的衔接，主要是针对专利争议裁决或判决结果、专利确权结果与挂网程序之间的衔接。
除上述四个重点内容外，《实施意见》还规定长三角保护机制、重点产品研判机制、业务调研、培训、宣传引导等方面的内容，由于这部分内容属于老生常谈，限于篇幅，本文对此不做展开。
二、《实施意见》中具体保护措施的启示
总结分析该份《实施意见》中具体保护措施，不难看出重点其实是两个方面，第一是药品侵权判定，第二是具体程序的衔接，前者关乎申报药品是否能参加集采或挂网，后者则是可以有效减少当事人程序负累，以及减轻办事机构工作负担。
1. 药品侵权的行政判定
不论是国知局的《意见》还是上海市细化后的《实施意见》，都强调知识产权局在集采阶段介入，对申报药品是否侵犯知识产权进行判定，从而为医疗保障管理部门的决定提供参考。
虽然相比于国知局的《意见》，上海的《实施意见》对相应程序予以了细化，但同样没有规定异议期间，从实践经验来看，集采的持续期间一般在30天左右，留给药事局对专利异议做决定的时间只会更少，但专利侵权本身就是一个很复杂的问题，且当事人在异议阶段能否提供完整的材料以供判断同样难以确定，在如此短的时间内，可能还面临着材料不齐举证不足的情形，很难说知识产权局能否对申报药品是否侵权给出判断。而且，《实施意见》中也没有就知识产权部门在规定时间内未提供侵权判断结果的处理，根据国知局《意见》的相关规定，假如知识产权局在限定期限内没有给意见，则企业自主承诺后可以挂网或中标，那可以推断上海药事局应当也是这样的处理方式。
这样一来，其实和过去处理方式并没有什么太大的区别，在《实施意见》等文件没有发布之前，集采机构往往会等到法院判决或行政裁决出来之后，才会根据判决或裁决的结果采取措施。虽然现在增加了集采阶段的异议程序，但在行政机关不能确定是否侵权的情况下，出于稳妥仍然会选择继续当前程序，等有了确定结果之后，在采取相应措施。
虽然相比于其他省市，上海作为我国的经济中心，有更多的人力物力组建专家委员会，获得更多专业人士的支持，或许可以在短时间内提供是否侵权的专业判断，但并非没有专家们意见不统一反而使药事局不知如何判断的可能。因此，《实施意见》这一举措对集采阶段知识产权保护的具体效果还有待验证。
2. 程序衔接设置
《实施意见》规定知识产权局和药事局之间的信息共享，知识产权局对侵权案件的裁决结果需要抄送药事局，在一定程度上避免了当事人收到知识产权局裁决，再告知药事局的重复劳动，节省了时间，使当事人可以更快制止侵权人挂网或参与集采。这样的程序设定在某种程度上可以推进当事人采取行政裁决的方式解决专利侵权。
事实上，行政裁决并非终判，当事人对裁决不服还可以向法院起诉，最终还是会回到专利侵权的判断这个难题上，因此，上述程序的设置只能说在某种程度上减轻了当事人在行政程序上的压力，并非是就侵权问题给出了解决方案。但本身侵权是个法律问题，其最终答案显然是由法院给出更加妥当，并不能要求行政机关越俎代庖，能减轻当事人一定的负累显然是值得鼓励的。
三、关于集采领域知识产权保护措施的思考
在医药专利领域，本身已经有专利链接这一重要保护制度，其本质在于平衡原研药、仿制药与社会公众之间的利益，对于药企来说，在许可上市的之处启动专利链接，制止仿制药的上市或许更加重要和紧急。而药品集采制度，虽然是原研和仿制的另一战场，但更像是对医药企业专利保护的补充，假如某一仿制药经过了专利权人的围追堵截后仍然成功上市，那专利权人在集采时以专利异议取消其资格的可能性也不大。而对于未能及时启动专利链接制度的人来说，在集采这个以量换价争夺市场的关键步骤上启动专利异议，也不失为一个保护方法。
另一方面，医药集采施行的时间并不算长，程序上依然存在不统一的情形，上海市出台的《实施意见》虽然设定了一些程序，但具体实施效果还有待观察。本质上来说，药品专利保护本就是一个持续长期的过程，且保护措施落地的重点肯定是专利权人本身，所谓法律不保护权利上睡觉的人，行政程序的支持只是锦上添花而已。
从这个角度看，医药企业建立内部的知识产权保护和跟踪制度就尤为重要。医药企业应当对医药集采的各个环节加以把握，从集采前启动专利链接，制止仿制药的上市，到集采中及时跟踪同品类采购产品，尽可能详细地为集采机构提供侵权证据和侵权分析，到集采后的多方采取维权手段等，企业应当对行政环节有预期并作出相应的准备。