2023年7月28日，根据中纪委网站消息，中央纪委国家监委部署开展全国医药领域腐败问题集中整治，深入开展医药行业的系统治理。紧盯领导干部和关键岗位人员，加大执纪执法力度，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。
7月25日提请审议的《刑法修正案（十二）草案》，相关条款加大了对行贿犯罪的惩治力度，专门提出对药品领域行贿从重处罚；在对单位行贿罪中，增设一档刑罚，将最高刑由原先的三年有期徒刑提高至七年有期徒刑；将单位行贿罪中，由企业主管人员及直接责任人员所承担的刑罚，从原先的一档刑罚调整为两档刑罚，并将最高刑由原先的五年有期徒刑提高至十年有期徒刑，从而平衡自然人行贿与单位行贿的刑事责任程度，并与受贿罪相衔接。
一场全领域、全链条、全覆盖的医药领域反腐风暴力度空前，压力传导至行业上下游，整个行业生态亟需整治，并构建健康有序的生态链条，这亦将推动药企、医疗机构等重点环节快速步入合规运营的法治轨道。
一、从澄清“企业合规”概念的三大误区来看医药企业建立刑事合规体系的必要性
【误区1】企业合规就是依法依规经营
依法依规，作为企业经营的最基本准则，如同要求公民应遵纪守法一样，这仅是从字面理解的最为浅层次的含义。企业内部提倡营造“合规文化”，最初属于由企业和行业协会推行的一种内部治理方式，如何“依法依规”、具体又依哪些法律和规定？我国现行有效的法律就有200多部，再加上法规、规章、司法解释等等，连律师都做不到熟读所有法律法规，更不用说企业和员工了。这只是局限在思想领域、道德范畴、倡导式“合规文化”，如果仅止步于此，“合规”就无法上升至法律层面，无法上升至公司治理层面。
合规风险原本来自于金融行业，并主要针对银行机构。但自2002年《萨班斯-奥克斯利法案》颁布以来，合规风险的概念已经从银行延伸到非银行类公司层面的内部控制风险。因此，随着合规理念的加深，更为广泛的合规风险定义为：在公司的内部控制和治理流程中，因未能够与法律、法规、政策、最佳范例或服务水平协定保持一致而导致的风险。随着我国政府监管力度的加强，“企业合规”已经成为在行政监管激励和刑事激励政策下的企业治理方式。
【误区2】企业合规就是法律风险防范
基于此观点，有些企业将合规业务归口在法律部门。企业合规防范法律风险毋庸质疑，但“企业合规”是否就是要防范所有的法律风险呢？我们知道，从企业设立到注销，几乎每时每刻、每一经营环节都可能面临难以计数的法律风险，如劳动用工中引发的劳动争议，履行合同中产生的民商事合同纠纷，经营中引发的不正当竞争、侵权纠纷等等，这些都称为法律风险，故有观点谓之“民商事合规”。
在我们看来，所有的法律风险中，对于企业最致命的，是企业因为违反法律法规而受到行政监管处罚和刑事追究的风险。举例说明：
1.行政监管处罚风险
《反不正当竞争法》第十九条：“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”
《药品管理法》第一百三十四条：“药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。”
《医疗器械监督管理条例》第九十九条：“医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。”
《广告法》第五十五条：“医疗机构有前款规定违法行为（发布虚假广告），情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。”
以上都是医药企业不合规经营可能面临的停产停业整顿、吊销营业执照、吊销医疗机构执业许可证、没收、罚款等行政监管处罚风险。
另外，企业在声誉上的负面影响亦不可估量，如《广告法》第六十六条规定：“有本法规定的违法行为的，由市场监督管理部门记入信用档案，并依照有关法律、行政法规规定予以公示。”《反不正当竞争法》第二十六条规定：“经营者违反本法规定从事不正当竞争，受到行政处罚的，由监督检查部门记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定予以公示。”
2.刑事处罚风险
通常而言，企业发展到一定程度，积累了一定财富，拥有了社会地位，一般的民事诉讼乃至行政处罚都不至于使其伤筋动骨。但是，一场刑事诉讼，却可能使其事业归零、甚至彻底消亡，家庭悲剧亦会随之而来。刑事法律风险应该是企业内心最大的忧患。例如：
《刑法》第二百七十六条之一，以转移财产、逃匿等方法逃避支付劳动者的劳动报酬或者有能力支付而不支付劳动者的劳动报酬，数额较大，经政府有关部门责令支付仍不支付的企业，可构成“拒不支付劳动报酬罪”。
《刑法》第一百四十二条之一：未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，或者药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，可构成“妨害药品管理罪”。
《刑法》一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，可构成“生产、销售不符合标准的医用器材罪”。
《刑法》第二百二十三条：投标人相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，情节严重的，可构成“串通投标罪”。
《刑法》规定有400多个罪名，其中涉及有假冒专利罪、非法经营罪、侵犯商业秘密罪、虚开增值税专用发票罪等等160多个单位犯罪罪名，而双罚制将使犯罪单位面临罚金刑，直接负责的主管人员和其他直接责任人员被判处相应刑罚。
综上，我们所倡导的“企业合规”治理，要防范的不是一般的“经营风险”，也不是一般意义上的“法律风险”，而是因违法违规而受到行政监管处罚和刑事追究的风险。从这一意义上讲，企业合规风险防范应重点关注行政监管领域和刑事法律领域。
【误区3】企业合规就是反舞弊、反腐败
企业的法律部门往往认为企业合规尤其是刑事合规主要指防范企业员工的舞弊、腐败行为，实际上，这些行为在《刑法》中涉及的罪名不外乎是行贿罪、受贿罪、单位行贿罪、职务侵占罪、贪污罪、非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、为亲友非法牟利罪等等，这其实只是狭义的刑事合规，我们讨论的是广义刑事合规，我国《刑法》继1997年全面修订后又通过十一个修正案，共有480多个具体罪名，其中有三分之一的罪名涉及单位犯罪的设置，这160多个单位犯罪涉及的刑事风险点有不少是鲜为人知的。这些在企业运营管理中方方面面都可能触及到的刑事风险都应需要防范，属于大合规体系。
笔者结合近几年办理的单位犯罪实例来说明刑事法律调整社会关系的广泛性和惩治手段的严厉性：
1.企业劳动用工领域，公司被判犯侵犯商业秘密罪
涉案公司在聘用一专利技术人员过程中，认为不违反《劳动法》关于竞业限制的规定即不存在法律风险。在用工过程中，该技术人员提供给涉案公司的技术系其窃取的归属于原公司的商业秘密。案发后，该技术人员被公安机关以侵犯商业秘密罪追诉并判处刑罚，而涉案公司也因触犯《刑法》“明知或应知前款（盗窃商业秘密）所列行为，获取、使用或披露他人的商业秘密的，以侵犯商业秘密论”，被判决构成侵犯商业秘密罪，公司被判处罚金刑、公司总经理亦被判处有期徒刑。
劳动用工领域，强迫劳动罪、雇佣童工从事危重劳动罪、拒不支付劳动报酬罪等也做了入罪规定。
2.股权收购中，公司被判犯非法倒卖土地使用权罪
涉案公司在转让所持有全资子公司的100%股权过程中，目标公司的资产涉及一划拨地，转让中，涉案公司未先行补缴土地出让金，而是在合同中将该补缴义务约定由收购方履行。股权转让完成后，收购方并未补缴土地出让金，直接在该土地上进行了房地产开发。案发后，公安机关对涉案公司以非法倒卖土地使用权罪立案侦查，认为其系以股份转让形式掩盖非法倒卖土地使用权的行为。
3.财税管理中，公司被判犯虚开增值税专用发票罪
涉案公司长期向个人购买设备，因该个人不能开具发票，涉案公司无法通过进、销项来抵扣税款，故由该个人联系第三方公司为涉案公司开具发票。涉案公司认为存在真实交易行为故并不认为该行为属于虚开发票。案发后，涉案公司因“让他人为自己虚开”行为而被判决构成虚开增值税专用发票罪，公司被判处罚金、高管等数人被判处有期徒刑。虚开发票的行为在医药企业中是刑事风险的重灾区，2021年4月12日，财政部官网发布《医药企业会计信息质量检查公告》，对19家医药企业进行了行政处罚，涉及的违法行为主要有使用虚假发票/票据套取资金体外使用、虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金等。
其他领域如签订履行合同中合同诈骗罪、签订履行合同失职被骗罪；知识产权领域如假冒注册商标罪、假冒专利罪、侵犯著作权罪和侵犯商业秘密罪等；融资领域如欺诈发行股票、债券罪，违规披露、不披露重要信息罪，擅自发行股票、公司债券罪，非法吸收公众存款罪、集资诈骗罪等等。可以说，企业从诞生、发展，到注销，每一步都可能触犯一系列的罪名。而单位犯罪的特征“单位意志、单位决策”都体现在核心领导层，单位犯罪行为的实施者和责任的承担者均为企业高管。刑事风险一旦触发，暂且不论公众舆论和业界的负面评价，仅仅在法律层面，等待企业的将可能是漫长的刑事诉讼程序，涉及企业和相关人员财产和人身自由的强制措施，以及最终获得被剥夺财产、任职资格、自由甚至生命的刑事判罚，这带给企业和个人的都将是难以承受的重创。
因此，所有企业都需要合规，建立合规体系尤其是刑事合规制度已是大势所趋。
二、刑事领域“企业合规”的前世今生
（一）刑事合规在域外的司法实践
1991年美国颁布适用于公司犯罪的《联邦组织量刑指南》，首次在刑事规范中引入合规理念，要求企业建立具有预防违法犯罪功能的公司治理结构，《美国联邦检察院手册》中检察官在决定是否提起公诉及是否达成暂缓起诉协议或不起诉协议时，需要考虑的重要因素之一就有“公司是否建立了合规计划”，开刑事合规制度之先河。美国检察官对于那些已经建立合规计划，与调查机构展开充分合作，但合规计划有待完善的涉案企业，更愿意通过签署暂缓起诉协议来督促其完善合规计划，以实现刑罚的惩罚、威慑和矫正功能。
在英国，根据反严重欺诈办公室和皇家检察署公布的DPA守则，涉案企业是否建立合规计划，是检察官签署暂缓起诉协议的重要因素。
进入21世纪，不仅包括美国、英国、法国、意大利在内的众多发达国家纷纷确立了刑事合规制度，而且南非、巴西、印度等发展中国家也在特定领域建立了自身的刑事合规制度，再加上《联合国反腐败公约》《OECD关于腐败的刑法公约》以及《保护欧洲共同体金融利益公约的第二协议》等系列国际文件的助推，进一步加速了传统企业合规向刑事合规升级发展的全球化进程。
（二）刑事合规制度在国内的实践
- 宏观层面，国家已建立制度保障推进企业刑事合规治理
“最好的社会治理就是刑事治理”，企业经营亦然，防范风险须防范最大的法律风险即刑事风险。跨国企业在本国都有合规的文化、合规的惯例，但在中国或存在水土不服。目前，最高检开展试点企业合规不起诉制度，旨在通过监督、促进涉案企业践行刑事合规承诺，“合规不起诉”、“合规从宽“制度，对涉罪企业，符合合规整改条件的组织进行合规整改，根据整改情况作出不起诉或者从宽起诉的决定，减少和预防企业犯罪，同时给相关行业企业合规经营提供样板和借鉴。在这样的大环境下，将大大推动刑事合规体系引入企业整个大合规体系管理，刑事合规俨然成为企业合规管理中不可回避的重要课题，也是企业在合规体系建设中最为精心和严谨的重点。
2.企业刑事合规制度成功案例
2017年，甘肃省兰州市中级人民法院对6雀巢（中国）有限公司员工通过给予医务人员利益以获取患者个人信息，作出维持原判的二审裁定，分别认定这6名员工及相关医务人员构成侵犯公民个人信息罪，庭审中，这6名员工的辩护律师均提出本案系单位犯罪，应追究雀巢（中国）有限公司的刑事责任，以减轻个人的刑事责任。从终审裁定中可以看到，法院充分认可雀巢公司所制定和实施的含有个人信息保护合规内容的《员工行为规范》等公司政策，认为其足以证明“雀巢公司禁止员工从事侵犯公民个人信息的违法犯罪行为”，并据此认定郑某等人的涉案行为属于个人行为。雀巢公司“幸免于难”正是源于其对个人信息保护的重视和建立有完善的合规管理体系。
我国已经进入大合规时代，企业建立合规体系势在必行！
三、医药企业刑事合规体系构建的建议
医药行业涉及的合规管理应贯穿整个企业经营过程，重点领域包括医药研发、医药生产、医药采购/销售、税务等。从实践来看，目前已经开展合规治理的企业多数都局限在民商事法律、行政法律合规范畴，而忽视了刑事合规制度体系的建立。为避免企业和员工受到刑事追究，通过刑事风险防范逆向思维角度规范经营活动，笔者认为，应将刑事合规制度贯穿企业“决策权－执行权－监督权”的整个事权运行体系，如医药企业在药品研发过程中是否涉嫌侵犯商业秘密罪；医药生产阶段原材料采购和生产配方是否涉及生产、销售伪劣商品犯罪风险；医药采购/销售政策是否存在涉嫌商业贿赂犯罪风险；医药企业的广告政策是否涉及虚假宣传和诈骗风险；医药企业的财务管理是否涉嫌虚开增值税专用发票、偷逃税的犯罪风险；医药企业的商业模式是否涉嫌非法经营、非法集资的犯罪风险等等。主要可以考虑从以下几方面入手：
（一）在没有遇到具体刑事法律风险的前提下，医药企业应进行常态化、日常性刑事合规法律事务管理 - 建立医药企业刑事法律风险识别与评估机制，对企业现有规章制度的刑事风险点进行“合规体检”，查找、梳理法律漏洞，评估企业的经营或交易行为中的法律风险，找出公司日常管理流程中的犯罪风险点和行为高压线；
- 在企业设立、投资、经营、交易等各个环节的重大决策行为中，除传统的民商法律风险审查外，有条件的应将刑事法律风险专业意见和建议纳入其中；
- 适时进行专业培训，提升医药企业高管及其员工的刑事法律风险意识。
（二）建立特定问题和刑事调查应对的合规管理制度
即有大量的迹象表明公司或者公司的高管即将面临刑事风险，如公司的高管被限制出境、公司内部中层或者一般员工被立案侦查、公司高级管理人员开始配合调查等等，或者已经面临刑事调查时，医药企业应有相关的应对机制和措施，以减轻事后刑事处罚。
（三）建立刑事合规外部风险预防管理
刑事合规制度除了防止内部相关从业人员行为可能导致的刑事犯罪，还要防止外部企业、个人对于本企业可能进行的刑事犯罪侵害，这样的刑事风险也可能会给企业造成巨大的损失。
四、结语
屈原《离骚》：“固时俗之工巧兮，偭规矩而改错。背绳墨以追曲兮，竞周容以为度。”
医药企业合规治理，旨在建立监管处罚和刑事风险的防火墙，唯有提前布局、未雨绸缪，才能保障企业基业长青。