经历长达八年之久的意见征求与反复易稿，第四次修改后的《中华人民共和国专利法》于今天正式生效。该版共新增7 条，修改22 条，删除1 条，变动较大、亮点颇多——比如新增专利开放许可制度、加强对外观设计专利的保护、提高对假冒专利和专利侵权行为的处罚力度、完善专利侵权的证据规则及赔偿数额认定方式等。对于医药行业而言，本次修改中虽存在比如新增“紧急状态下公开不丧失新颖性”、“特别许可”等其他相关重要内容，但影响力最大的两处无疑仍是专利期限补偿制度与药品专利链接制度的落地。
本次《专利法》的修改在未来将持续改变我国知识产权事业的格局，显然，其中的每一个修改方向都足以引发业界广泛与深入的讨论，本文在此仅抛砖引玉，着重探讨与医药行业关系最密切的专利期限补偿制度与药品专利链接制度，希望能对各位从业者有所助益。
专利期限补偿制度
专利期限补偿制度的含义与设立缘由
专利期限补偿制度，顾名思义，是对专利保护期限予以补偿性质的延长。由于专利权的期限自申请日起算，在向专利行政部门递交专利申请之后，如遭遇非主观因素而引起的拖延，最终专利权人能享受到的保护期限就会被不合理压缩。
而药物涉及人体健康与社会福祉，除须面对专利审查外，世界各地对药物的上市审批程序都有相当严格的把控，漫长的上市审查周期实际上占据了大量珍贵的保护期。与此对应的是，药品研发背后是巨额资金投入以及漫长的科研与实验周期，既然申请医药专利的本质是用“公开换取垄断”，那么对于药企而言，垄断的时期自然是越长越好，缩短专利权期限将极大影响创新药的研发热情，期限内被占据的每一天都意味着难以挽回的经济损失。
对于以上问题，美国在1984年通过Hatch-Waxman法案确立药品专利期延长制度，后其创新药产业取得了巨大发展，欧盟、日本、韩国等国家也先后效仿建立了相关制度。而在我国，关于药品专利期限补偿制度的讨论可以追溯至《专利法》第三次修改之际，但当时立法机关认为时机尚未成熟，因此在2008年最终未成形落地。后随着医药创新改革不断深化，该制度多次被提上日程，当然，中美两国的经贸谈判也是该制度成形的助力点之一。
了解以上概念与前情后，我们再来看看新《专利法》中专利期限补偿制度、尤其是药品专利期限补偿制度的具体规定：
本次《专利法》正式出台专利期限补偿制度
修改前 | 修改后 |
第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限均为十年，均自申请日起计算。 | 第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。 |
| _ | 自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。 为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 |
可以发现，在第四十二条的新增内容中，第二款与第三款分别规定了针对国家知识产权局审查专利延误和针对药品上市审批延误的补偿。一般而言，前者简称PTA（Patent Term Adjustment）而后者简称PTE（Patent Term Extension）以示区分，PTA适用于所有种类的发明专利申请，而PTE是医药专利区别于其他类型专利的特殊制度，两者都能有效避免审批流程对专利期限的不合理压缩。
药品专利期限补偿制度的具体实施细节有待完善
法律条文的新增并不当然意味着我国的专利期限补偿制度已成熟可行，在未来的实践中仍留有大量等待进一步解释的空间。以第三款中“为补偿新药上市审评审批占用的时间”为例，当中就包含多个需要明确的问题，比如：新药的定义是什么？所谓的“新”是指“未在中国境内上市”还是指“含有新型化学成分的药品”？所谓“药”是否仅限于人体用药还是也包括动物用药？新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，那么起算的时间节点是获批日还是上市日？
此外，一种药品往往涉及的专利数量众多（包括化合物、晶型、盐、辅料等），后续司法解释应明确一种药品中可以延长的专利数量和可延长的次数；PTA条款中的所称发明专利在授权过程中的“不合理延迟”定义也过于模糊，不合理的情形与相关举证方式有待解释，遭遇不合理延迟后申请延长期限的条件、程序、公示及复议等问题也要等待更具体的实操指引。
药品专利链接制度
药品专利链接制度的含义与设立缘由
所谓的药品链接制度，翻译自“Pharmaceutical Patent Linkage System”，其链接的即是药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序，是一种药品专利纠纷的早期解决机制。
前文我们说过“专利的本质是用公开换取垄断”，公开与垄断之间是存在天然矛盾的，专利权从诞生到终止都伴随着权利方与同业竞争者的持续博弈，专利的经济效益愈大、技术含量愈高，这样的博弈也就愈发激烈，而医药行业无疑就站在此种对决的风口浪尖——创新药的研发者希望从市场得到应有的回报，更希望这样的回报能够持续且丰厚，仿制药的生产者则迫切等待专利到期能分一杯羹。
创新药当然是行业最核心的驱动力，但创新药的高昂成本注定其在可及性上存在先天缺陷，对于广大的最终受众而言，能否轻易获得大量平价的仿制药才是关注重点。如果不鼓励仿制药的制造与销售、不给予仿制者足够的先期时间与法律保护，将严重打击仿制积极性，导致许多创新药专利保护期届满却没有相应的仿制药出现的局面，市场上的药品价格将持续居高不下；同时，没有仿制药的出现与竞争，创新药的研发者也会失去不断更新技术、争取突破的紧迫感，医药行业会陷入丧失活力的恶性循环。
所以，鼓励创新是必要的，鼓励仿制同样必要。
“必要”二字再剖析
之所以要在仿制药上市审批与专利侵权纠纷之间建立特殊的解决机制，是因为在“申请上市”过程中，仿制者的申请行为处于一种难以界定是否侵权的尴尬状态。
为了更好地解释以上问题，我们先来梳理仿制药获得上市审批的通常环节:
（1）仿制药企业进行研究实验，旨在验证、改进他人或者专利权的药品；
（2）仿制药企业研究试验，旨在获取仿制药获得行政审批所需的信息；
（3）仿制药企业在完成所有试验及信息获取后，为上市而向国家药品监督管理机关提交上市申请；
（4）仿制药上市申请获得批准后，进行仿制药的制造销售、许诺销售等行为。
再来分析专利的侵权形式——我国《专利法》中的第十一条中规定专利侵权的形式为：为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，而第七十五条（原第六十九条）当中规定的不视为侵犯专利权的情形如下：
（1）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；
（2）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；
（3）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；
（4）专为科学研究和实验而使用有关专利的；
（5）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
对比仿制药上市审批环节与《专利法》中侵权形式的规定，不难发现：第（1）个环节可以适用第七十五条中的第4款；第（2）个环节可以适用第5款；第（4）个环节中，如果构成专利侵权，可以适用《专利法》第11条的相关规定，提起专利侵权诉讼，以获得行政或司法救济。
可见，上述第（1）环节、第（2）环节、第（4）节行为的相关法律责任都是清晰明确的。但在第（3）个环节中，由于仿制药未实际上市，因此不属于侵犯专利权的行为；而同时它也不是为了获得行政审批所需的信息而进行的研究实验行为，因此也不属第七十五条第5款的情形。故而，在本次《专利法》修改前，仿制药上市审批这段关键期的行为认定方法与法律救济途径其实是空白的。
本次《专利法》新增第七十六条，正式建立药品专利链接制度：
“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”
细心的读者也许已经发现，新增条文中仍未对仿制药的上市申请行为是否侵权作出界定，其实对于这个问题，美国在Hatch-Waxman法案中引入“拟制侵权”（artificial act of infringement）的概念来予以解决，本文篇幅所限暂未能展开论述，但由于我国是成文法国家，制定规则时需要考虑法律体系的完整性和系统性，且目前还处于链接制度初步形成之际，贸然引入该概念的实际不成熟，须结合实践进一步考虑如何完善定义。当然，新诞生的药品专利链接制度所须完善的不止于此。
药品专利链接制度亟待实施细节
从新增的第七十六条中不难看出，我国的药品专利链接制度可以通过司法及行政程序两种途径启动，这也与我国现有专利制度中重视行政处理纠纷的特点一脉相承，行政处理侵权纠纷的成本低、效率高、且具有专业优势。不过条文中也留出了不小的缺口——具体衔接办法仍须等待药监部门与专利行政部门出台后续规定。
新增条文的缺口还远不止于行政裁决中的程序问题，司法途径中的“请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”实际上引入了两种新的诉由：请求确认落入专利权保护范围和请求确认不落入专利权保护范围，但“保护范围”这样相对暧昧的表述会引发此类诉讼与侵犯专利之诉、专利无效之诉与请求确认不侵权之诉的边界模糊问题。例如，是否落入保护范围与是否构成专利侵权之间是必然等同的关系吗？此类诉讼与专利权无效宣告的相关诉讼在程序上又应当如何协调与衔接以避免重复诉累？
结语
专利期限补偿制度与药品专利链接制度发源于美国，数十年来在世界各地已经历经多年调整，积累了丰富的实践经验，我国虽起步较晚，但本次《专利法》修改终于正式开启实施之路，在积极总结与学习其他国家的基础之上，两者定能充分发挥其功能，大力促进创新药与仿制药的平衡发展和共同繁荣，最终惠及医药行业本身与广大民众。
虽然本文对于新《专利法》的两大亮点提出了诸多延伸问题，但相信未来国务院药品监督管理部门以及专利行政部门定会出台更加细致与科学的衔接办法与操作流程，《专利法实施细则》与《专利审查指南》等文件也会得到相应的合理调整与补充，制度的落实之路诚然不会一帆风顺，我们会持续关注两项制度的具体进展及实践成果，并与大家分享相关收获。