从受托生产企业角度浅谈医疗器械委托生产合同的风险点

2021年6月1日生效的新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），明确认可了医疗器械委托生产制度。同时，即将于今年5月1日施行的新《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），也对医疗器械委托生产作出了更加细致的规定，为医疗器械生产制造企业提供了良好的发展契机。
根据《条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人委托生产企业生产医疗器械的，应当签订书面合同。因此，生产企业的书面合同应当如何约定，要尽量避免哪些雷区以降低未来的诉讼风险，对于企业的发展至关重要。本文从受托生产企业的角度，整理并分析签订医疗器械委托生产合同时应当注意的、与普通产品不同的风险点，以供医疗器械受托生产企业参考。
一、合同签订前的自查工作
医疗器械生产不同于普通产品的生产，国家对生产企业的资格作出了严格要求。根据《条例》第三十条，从事医疗器械生产活动，首先应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。”在具备上述条件的前提下，根据《条例》第三十一条、第三十二条，生产企业如需从事第一类医疗器械生产的，需完成生产备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，还需取得生产许可。除此之外，新修订的《办法》中亦对受托生产企业的生产条件作出了详细的规定。
未满足上述条件即开展生产活动的，不仅可能面临违约、侵权等民事责任，还可能面临《条例》和《办法》规定的行政责任。因此，在接受生产委托、签订正式的生产合同前，生产企业务必自查其是否符合《条例》《办法》规定的要求，是否具备生产医疗器械的资质。如不具备相关条件，建议暂缓接受生产该医疗器械的委托，以避免因此可能产生的民事、行政甚至刑事责任。
需要特别注意的是，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，生产企业务必注意。
二、明确的生产标的与灵活的技术要求
在具备生产标的医疗器械的资质后，即可以进入合同签订环节。拟签订的合同中，第一个需要解决的问题就是企业要生产什么。为了方便双方明确到底要受托生产企业生产什么，一般来说需要在合同中确定一个具体的品牌、通用名称和规格，例如某某牌某某型号的呼吸机、数量等等，明确生产标的，降低日后可能产生的不必要争议。
在初步确定了要生产什么后，就要考虑这个产品应当符合什么样的技术要求。站在受托生产企业的角度，因为医疗器械的技术要求往往具有很强的专业性，所以一般建议尽量不要让委托方单方决定全部的技术要求。不然必将导致受托生产企业处于非常被动的地位，并将承担更重的负担和风险。因此，建议对于技术要求保留一定的灵活性，并尽量掌握技术要求的主动权。例如，技术要求需要经过委托生产企业确认、技术要求的修改需要经过委托生产企业的同意等。
三、委托方及时提供合法、真实、准确、完整和可追溯的资料是顺利合作的要点
《办法》第十条第一款第（一）项、第（八）项及第二款规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件…….（八）生产工艺流程图……申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。”
一般情况下，医疗器械注册证、产品技术要求复印件和生产工艺流程图由委托方掌握。由此可知，受托生产企业，特别是第二、三类医疗器械的受托生产企业，在申请医疗器械生产许可时，向有关部门提供的申请材料中包含了委托方提供的资料。
为了更好地明确委托方应尽的义务，降低合同履行过程中可能出现的风险，建议在合同中对于委托方及时、准确地提供相关信息的责任进行约定，避免因委托方怠于履行义务导致合同无法正常履行，给受托生产企业带来损失。例如，双方在合同中明确，委托方按照法律、法规、行政机关及受托方要求提供相关资料的期限，以及未按时提供资料或提供资料存在缺漏或为虚假而导致受托方无法按时办理生产许可/备案，或导致受托方受到处罚，委托方应当承担的违约责任。可供受托企业考虑适用的违约责任包括但不限于受托方要求委托人赔偿损失、单方解除合同等。
四、应注意医疗器械说明书、标签可能带来的风险
《条例》第三十九条规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。”
可见标签、说明书也是医疗器械的重要组成部分，其内容需要委托方进行提供。无论该标签、说明书是否由医疗器械受托生产企业进行生产，均建议在合同中约定，标签、说明书内容的真实、准确性应当由委托方承担，因委托方未正确在标签、说明书标注相关内容的，由委托方自行承担相关责任。因此为受托生产企业带来损害的，受托生产企业有权向委托方追偿。
五、关注医疗器械质量责任的承担问题
由于委托企业系技术要求的提供方，无论合同中是否有本文第二点所述的、具有较大灵活性的合同条款，受托企业所生产的医疗器械最终都需要依赖委托人提供的技术要求，受托企业作为生产方无法自主控制产品的技术要求。因此，在签订合同的过程中，需要格外注意产品质量问题的承担约定。根据《条例》第三十四条第二款，委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
由此可知，委托人作为注册人、备案人，按照法律规定系产品质量的负责人。在受托生产企业已按照法律及双方约定建立了质量制度和体系的情况下，为了避免不必要的争议，建议要高度重视合同中关于产品质量承担的约定。
可参考适用如下条款：除非委托人能够提供证据证明产品质量系因受托人的故意或过失造成的，否则产品质量由委托人承担，因产品质量问题被他人追责的，委托人应承担全部赔偿责任；因此造成受托人被他人追责的，委托人应当向受托人赔偿损失，上述损失包括但不限于诉讼费、律师费、公证费、差旅费、担保费、受托人因此向他人赔付的金额。”
六、厘清医疗器械售后服务的提供方式
由于我国相关法律法规并未对由谁提供售后维修服务作出硬性规定，故需要合同各方通过合同约定清售后维修服务相关权利义务的负担。
受托生产企业可以考虑在合同中约定如下内容：一是医疗器械的质保期限；二是质保期中和质保期过后由谁负担医疗器械的维修服务；三是如约定由受托生产企业提供售后维修服务，质保期中和质保期过后的维修是否收取费用，按照什么标准收取。
医疗器械委托生产合同，与其他常见的委托生产合同既有相似之处，也有其特点。医疗器械受托生产企业在进行合同的起草和谈判的过程中，虽然大体上可以套用原有的委托生产交易模式，但更需要留心医疗器械受托生产过程中与众不同的风险点，尽量降低可能产生的讼累和风险。