原料药企业反垄断调查解读

本文旨在通过解读市场监督管理总局发布的针对原料药企业的处罚决定书，帮助原料药企业初步理解可能面临的反垄断法律风险，并给出相应的建议。
2017年11月，国家发展与改革委员会（以下简称“发改委”）发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确规范了捏造涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。2018年8月21日，国家市场监管总局（以下简称“监管总局”）价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业参加原料药供应情况座谈会，会议由总局反垄断局领导主持，针对市场上出现的原料药价格上涨甚至断供现象听取汇报。本次会议的召开进一步显示了我国反垄断执法机构整顿原料药市场的决心。
2018年12月，监管总局先后发布了针对原料药企业的两份处罚决定书，查处冰醋酸和扑尔敏原料药领域共5家企业，将整顿落实到执法实践层面。对于原料药企业而言，其面临着来自反垄断执法机构的重点关注，在今后的经营中，需提高风险防范意识。
一 原料药反垄断调查解读
1 行业调查为常态
反垄断调查通常以整个行业为背景，调查企业在单个行业中的市场地位和具体行为，并由此认定企业是否违法《中国人民共和国反垄断法》（以下简称“《反垄断法》”）相关规定。例如，2018年反垄断执法机构查处烟花爆竹行业的广西钦州烟花爆竹垄断案，工程行业的河南濮阳工程质量检测垄断案，以及2019年4月最新查处机动车行业的咸宁市3家机动车安全技术检测机构实施垄断协议案等。
以往各处罚案例均以行业为调查方向，在行业大背景下具体分析单个或多个企业的表现。原料药领域反垄断调查也不例外，冰醋酸和扑尔敏案即是如此。根据官方披露，我国1500种化学原料药中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。而考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。这种情况导致我国原料药领域因市场集中度高而易于产生企业间的垄断行为。这也是市场监督管理总局目前将原料药行业作为反垄断法调查执法重点之一的主要原因。
2 多种形式调查并存
在以往的反垄断调查案件中，针对同一行业的反垄断调查大多针对同一种垄断行为，即横向垄断协议、纵向垄断协议或者滥用市场支配地位行为中的一种。而2018年底的冰醋酸案和扑尔敏案，即使针对同一行业展开的调查，也有针对不同垄断行为的调查。
冰醋酸案中，台山市新宁制药有限公司、四川金山制药有限公司与成都华邑药用辅料制造有限责任公司三家当事企业共同约定自，2018年3月1日起统一提高冰醋酸原料药销售价格，针对下游血液透析厂执行28元—28.5元/公斤，针对制药企业执行33元/公斤，被认定为达成并实施了固定商品价格的横向垄断协议。
而扑尔敏案中，湖南尔康医药经营有限公司和河南九势制药股份有限公司两家当事企业因市场本身集中度高、自身市场控制力强、下游企业依赖度高、市场进入难度大且二者关系密切，被认定为具有市场支配地位。二者基于支配地位以不公平高价销售商品、无正当理由拒绝与交易相对人进行交易、无正当理由搭售商品，被认定为实施了滥用市场支配地位行为。
原料药企业应注意，达成垄断协议这一违法行为，是不必以具有市场支配地位为前提条件的。因此，不能因为本企业市场份额较小，市场地位不高而对反垄断法风险掉以轻心。
3 避免市场界定误区
企业被认定具有滥用市场支配地位行为，应以企业具有市场支配地位为前提。而是否具有市场支配地位，与市场界定方案密切相关。我们注意到，很多原料药企业对市场界定的理解，与反垄断执法机构有较大的偏差。
某些原料药企业认为，其生产的原料药占整个药品市场的份额极小，即使在同一类药品中，其市场份额也微不足道，再考虑到国外竞争者与国外市场，自身远不足以被认定为具有市场支配地位。这样的认识存在三大误区：
(1) 不同种类药品应当区分
在扑尔敏原料药案中，调查机构认为，每一类成品药配方（包括使用原料药的种类和用量）均需严格依据《中华人民共和国药典》和相关标准执行，配方中含有扑尔敏原料的成品药，其扑尔敏成分不能被其他任何原料药或其他成分替代。因此，扑尔敏与其他种类的药之间属于不同的相关市场。
(2) 原料药与制剂应当区分
在扑尔敏原料药案中，调查机构认为，扑尔敏原料药不能直接被患者服用，其主要下游用户为药品生产厂商，与扑尔敏制剂具有明显区别。因此，扑尔敏原料药与扑尔敏制剂为不同的相关产品市场。
(3) 中国市场与全球市场应当区分
在扑尔敏原料药案中，调查机构认为原料药在国内需要取得“原料药批文、GMP、药品生产许可证等资质，需满足注册检验、专家评审、临床测试、定期检查等监管要求”，因此，扑尔敏原料药的相关地域市场应为中国市场。
由上述调查机构的观点可见，中国扑尔敏原料药为一个独立的相关市场，原料药企业的市场份额和市场支配地位应基于该相关市场界定方案进行认定。其他国别市场、其他种类药品、乃至于该等原料药的制剂市场都不能被认定为同一相关市场产品。
二 法律后果
反垄断调查的法律后果集中规定在《反垄断法》第四十六到四十八条1，执法实践中常见的处罚措施即责令停止违法行为、处以罚款和没收违法所得。在此前的反垄调查中，罚款较为常见而没收违法所得的情况较少，但两个原料药案例中均有没收违法所得这一项处罚措施，值得引起注意。
冰醋酸案中，三家当事企业均被责令停止违法行为，没收违法所得共计944.22万元，并处以2017年度销售额4%的罚款共计625.16万元。扑尔敏案中，湖南尔康医药经营有限公司被责令停止违法行为，没收违法所得239.47万元，并处以2017年度销售额8%的罚款847.94万元；另一家当事企业河南九势制药股份有限公司被责令停止违法行为，并处以2017年度销售额4%的罚款155.73万元。
上述案例足以显示执法机构的查处力度。因此，原料药企业应提高风险意识，提前制订策略，防范法律风险。
三 应对策略
我们建议，原料药企业在日常经营过程中注意一下几个方面：
第一，应对反垄断风险给予充分关注，定期开展内部自查、培训。
原料药企业可以引入专业人士，就企业内部的运营展开风险自查，以便及时发现问题，解决问题。
第二，原料药企业应当意识到反垄断法中的市场界定与行业市场界定可能存在差异，应对自己所处的产品市场有清晰定位，对原料药的细分市场有充分认知，避免在经营中出现滥用市场支配地位而不自知的情形。
第三，在与其他原料药企业之间的合作、交易中应注意横向垄断协议风险，并意识到该等风险并不以具有较大市场份额为前提条件。
第四，注重与下游企业交易行为的合规性，避免出现滥用市场支配地位和纵向垄断协议风险。
最后，密切关注原料药相关反垄断资讯，通过法规和案例了解原料药市场执法重点和趋势。
[1]第四十六条经营者违反本法规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处五十万元以下的罚款。
经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。
行业协会违反本法规定，组织本行业的经营者达成垄断协议的，反垄断执法机构可以处五十万元以下的罚款；情节严重的，社会团体登记管理机关可以依法撤销登记。
第四十七条经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。
第四十八条经营者违反本法规定实施集中的，由国务院反垄断执法机构责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，可以处五十万元以下的罚款。