随着中国医药行业市场竞争的加剧及企业面临的日趋严格的合规监管环境，如何在严苛的合规监管要求下保持可持续竞争力，是摆在每一个希望在国内医药市场取得成功的医药企业面前的难题。医药企业不仅要关注反商业贿赂的行政处罚和刑事执法动态，不触碰法律的红线，避免被处罚，还要结合自身经营情况，构建并执行有效的反贿赂合规体系。本文旨在通过对当前医药企业反贿赂新趋向和反贿赂合规的重点内容进行分析，助力医药企业健康发展。
一、医药企业商业贿赂的主要表现形式、危害及反贿赂新趋向
（一）医药企业商业贿赂的主要表现形式
实务中，医药企业商业贿赂除常见的现金、折扣等易于辨识的表现形式外，还存在其他大量以合法形式掩盖非法贿赂实质的情况，具有手段多样性和隐秘性的特点。执法机关在具体判断所给付之利益是否合法，是否属于商业贿赂时，主要考虑以下三项标准：是否会影响企业获得交易机会或竞争优势；是否符合相关法律法规规定和程序；相关费用是否合理并如实入账。医药企业商业贿赂常见表现形式如下：
1.学术会议赞助
医药企业往往以赞助学术会议的名义，对医疗机构进行不法利益输送，提高医药销售量，学术会议赞助主要有三种表现形式：赞助医疗机构、医药行业协会及其他第三方举办的学术会议；赞助医生或其他人员参加第三方举办的学术会议；医药企业赞助医生及其他人员参加自行举办的学术会议。
2.通过支付回扣的方式推销药品
医药企业通过向医疗机构工作人员支付回扣的方式增加药品采购量，通过贿赂方式谋取了不正当交易机会，损害了其他经营者的合法权益，构成不正当竞争。《药品管理法》第八十八条明确规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣。
3.医药和设备捆绑销售
医药企业在进行设备投放时，往往采取免费的赠送或者借用方式；或在有关设备投放的协议中约定医药销售的条款，例如在向医院免费投放设备的同时，签订长期排他性定向医药等耗材采购协议。此种情形下免费投放设备的目的一般会被认定为获得医药销售的交易机会或者竞争优势，该行为会被认定为商业贿赂，受到相关部门的查处。
4.通过免费旅游等间接方式进行贿赂
实践中，还存在着提供免费旅游等间接贿赂的方式，该种行为将间接影响对企业产品的采购、推荐或使用。
5.其他商业贿赂行为
除上述商业贿赂行为外，医药企业在进行药品销售过程中，还会采取宴请负责采购的医生、投标过程中通过抬高投标价串通投标、“定制式”招投标、赞助其他活动等方式进行商业贿赂以谋求医药交易的机会。另外，“以贿掩贿”行为在医药企业商业贿赂过程中也屡见不鲜。
（二）医药企业商业贿赂的危害
1.增加患者和政府的经济负担
商业贿赂的大部分资金来源最终会转嫁到消费者身上，进而导致药价虚高。这给患者、医保财政带来了巨大负担。百姓被迫为行贿者买单，加重了就医的负担，与政府所倡导的着力解决老百姓“看病贵、看病难”问题的大政方针唱反调。
2.损害公平竞争的市场秩序
药企行贿的主要目的是占领市场份额，这使得原本公平竞争，靠药效、价格取胜的局面被打破。某些国外公司通过给医生回扣让医生多开自家药，一定程度上在一些领域造成垄断局面，对药价相对较低的国内药企造成了很大打击，影响了医药行业的全面发展。
3.侵害患者利益
医生作为拥有专业知识的人员，在临床诊疗中，应当为患者挑选最合适的治疗药物。然而一旦医生用药习惯一旦养成，就很难改变的，尤其如果其他价格偏高的产品带有回扣的话，或者其他价格偏高的产品能通过一定方式支付给医院利益的话，受到某些特定厂家的贿赂，便会倾向于开不完全适合患者的药，导致患者的治疗效果受到影响。同时，通过商业贿赂，假冒伪劣药品有可能流入市场，使制售假冒伪劣药品的违法犯罪活动有可乘之机，消费者深受其害。
4.阻碍技术进步
医药企业研发新药周期较长，产品入市后销量无法保证，因此存在研发风险。面对这种风险，许多企业宁愿投入营销费用去维护关系，也不愿将钱投入研发。医药行业商业贿赂行为会导致企业创新能力不足，加剧同质竞争，使企业更加依赖所谓“销售能力”，最终无法在未来竞争中占据优势地位。
（三）医药企业反贿赂新趋向
今年以来，在医药领域，国家密集出台反贿赂的相关政策，以下四个方面的新趋向，值得医药企业重点关注：
1.《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2023〕75号，以下简称“通知”）
国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部等十四个部门于2023年5月8日印发《通知》，《通知》共13条，包含5部分内容，主要为：一是健全完善新时代纠风工作体系，重视纪检监察部门在纠风工作中的协调组织与指导作用。畅通举报投诉渠道，落实规纪法衔接的部门主体责任，切实推进全行业“受贿行贿一起查”；二是整治行业重点领域的不正之风问题。明确对医药领域行政管理部门在普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”问题进行重点整治；三是强化医保基金监督管理；四是深入治理医疗领域乱象；五是切实推进工作取得实效。值得注意的一点是：纠风成员单位相比较于2022年，从九个增加至十四个。
2.为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治
2023年7月21日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署等多部门召开视频会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
3.刑法修正案十二（草案）加大对行贿犯罪惩治力度
2023年7月25日，刑法修正案十二（草案）提请十四届全国人大常委会第四次会议审议。草案加大对行贿犯罪惩治力度，增加惩治民营企业内部人员腐败相关犯罪的条款，并提出在食品药品、教育医疗等领域行贿需从重处罚。
4.中央纪委国家监委召开动员会部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治
2023年7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。
通过以上四个方面的医药领域反贿赂新趋向的梳理，医药行业的学术会议、带金销售等涉及医药行业商业贿赂的环节，将成为集中整治的重点环节之一。尤其是药企的销售费用金额、销售费用占营收比重、宣传推广费用占销售费用的比重等三项指标，必将受到关注。
二、医药行业商业贿赂的相关处罚规定及商业贿赂行为需要承担的相关责任及变化趋势
医药行业商业贿赂是影响国家医药领域健康发展的一大顽疾，我国在立法层面一直致力于完善处罚商业贿赂行为的法律规范，在执法层面一直在加强处罚力度，本文特对医药行业反商业贿赂的相关规定、法律责任、处罚趋势进行初步的梳理：
（一）医药行业反商业贿赂相关规定
法律法规 | 发布机关 | 效力级别 | 施行日期 | 关于反商业贿赂的主要内容及法律责任 |
全国人民代表大会 | 法律 | 2021年03月01日 | 第一百六十四条【对非国家工作人员行贿罪】为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。 【对外国公职人员、国际公共组织官员行贿罪】为谋取不正当商业利益，给予外国公职人员或者国际公共组织官员以财物的，依照前款的规定处罚。 单位犯前两款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照第一款的规定处罚。 行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的，可以减轻处罚或者免除处罚。 第三百八十九条【行贿罪】 为谋取不正当利益，给予国家工作人员以财物的，是行贿罪。 在经济往来中，违反国家规定，给予国家工作人员以财物，数额较大的，或者违反国家规定，给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的，以行贿论处。 因被勒索给予国家工作人员以财物，没有获得不正当利益的，不是行贿。 第三百九十条之一 【对有影响力的人行贿罪】 为谋取不正当利益，向国家工作人员的近亲属或者其他与该国家工作人员关系密切的人，或者向离职的国家工作人员或者其近亲属以及其他与其关系密切的人行贿的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处七年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。 单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 第三百九十一条【对单位行贿罪】 为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。 第三百九十二条【介绍贿赂罪】 向国家工作人员介绍贿赂，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 介绍贿赂人在被追诉前主动交待介绍贿赂行为的，可以减轻处罚或者免除处罚。 第三百九十三条【单位行贿罪】 单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。 | |
《监察 法》 | 全国人民代表大会 | 法律 | 2018年 03月20 日 | 第二十二条被调查人涉嫌贪污贿赂、失职渎职等严重职务违法或者职务犯罪，监察机关已经掌握其部分违法犯罪事实及证据，仍有重要问题需要进一步调查，并有下列情形之一的，经监察机关依法审批，可以将其留置在特定场所： （一）涉及案情重大、复杂的； （二）可能逃跑、自杀的； （三）可能串供或者伪造、隐匿、毁灭证据的； （四）可能有其他妨碍调查行为的。 对涉嫌行贿犯罪或者共同职务犯罪的涉案人员，监察机关可以依照前款规定采取留置措施。 留置场所的设置、管理和监督依照国家有关规定执行。 |
全国人大常委会 | 法律 | 2019年04月23日 | 第七条经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。 经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。 经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。 第十九条经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。 | |
《药 品管 理法》 | 全国人大常委会 | 法律 | 2019年12月01日 | 第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。 第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产第一百四十一条企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。 |
全国人大常委会 | 法律 | 2022年03月01日 | 第三十一条医师不得利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益；不得对患者实施不必要的检查、治疗。 第五十六条违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书；五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果。 | |
最高人民检察院、最高人民法院 | 司法解释 | 2016年04月18日 | 第七条为谋取不正当利益，向国家工作人员行贿，数额在三万元以上的，应当依照刑法第三百九十条的规定以行贿罪追究刑事责任。 行贿数额在一万元以上不满三万元，具有下列情形之一的，应当依照刑法第三百九十条的规定以行贿罪追究刑事责任： （一）向三人以上行贿的； （二）将违法所得用于行贿的； （三）通过行贿谋取职务提拔、调整的； （四）向负有食品、药品、安全生产、环境保护等监督管理职责的国家工作人员行贿，实施非法活动的； （五）向司法工作人员行贿，影响司法公正的； （六）造成经济损失数额在五十万元以上不满一百万元的。 第八条犯行贿罪，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“情节严重”： （一）行贿数额在一百万元以上不满五百万元的； （二）行贿数额在五十万元以上不满一百万元，并具有本解释第七条第二款第一项至第五项规定的情形之一的； （三）其他严重的情节。 为谋取不正当利益，向国家工作人员行贿，造成经济损失数额在一百万元以上不满五百万元的，应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“使国家利益遭受重大损失”。 第九条犯行贿罪，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“情节特别严重”： （一）行贿数额在五百万元以上的； （二）行贿数额在二百五十万元以上不满五百万元，并具有本解释第七条第二款第一项至第五项规定的情形之一的； （三）其他特别严重的情节。 为谋取不正当利益，向国家工作人员行贿，造成经济损失数额在五百万元以上的，应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“使国家利益遭受特别重大损失”。 | |
最高人民法院、最高人民检察院 | 司法解释 | 2013年01月01日 | 第十条实施行贿犯罪，具有下列情形之一的，一般不适用缓刑和免予刑事处罚： （一）向三人以上行贿的； （二）因行贿受过行政处罚或者刑事处罚的； （三）为实施违法犯罪活动而行贿的； （四）造成严重危害后果的； （五）其他不适用缓刑和免予刑事处罚的情形。 具有刑法第三百九十条第二款规定的情形的，不受前款规定的限制。 第十一条行贿犯罪取得的不正当财产性利益应当依照刑法第六十四条的规定予以追缴、责令退赔或者返还被害人。 因行贿犯罪取得财产性利益以外的经营资格、资质或者职务晋升等其他不正当利益，建议有关部门依照相关规定予以处理。 第十二条行贿犯罪中的“谋取不正当利益”，是指行贿人谋取的利益违反法律、法规、规章、政策规定，或者要求国家工作人员违反法律、法规、规章、政策、行业规范的规定，为自己提供帮助或者方便条件。 违背公平、公正原则，在经济、组织人事管理等活动中，谋取竞争优势的，应当认定为“谋取不正当利益”。 | |
最高人民法院、最高人民检察院 | 司法文件 | 2008年11月20日 | 九、 在行贿犯罪中，“谋取不正当利益”，是指行贿人谋取违反法律、法规、规章或者政策规定的利益，或者要求对方违反法律、法规、规章、政策、行业规范的规定提供帮助或者方便条件。 在招标投标、政府采购等商业活动中，违背公平原则，给予相关人员财物以谋取竞争优势的，属于“谋取不正当利益”。 | |
国务院 | 行政法规 | 2019年03月02日 | 第七十九条 《药品管理法》第五十九条第二款‘禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益’中的‘财物或者其他利益’，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 | |
国务院办公厅 | 国务院规范性文件 | 2017年01月24日 | 建立医药代表登记备案制度，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。 健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。 | |
国务院 | 国务院规范性文件 | 1980年11月07日 | 一、 我国各级政府、军事机关、人民团体、企业事业单位及其成员，在同外国单位和个人的交往中，除确有必要，并经授权机关批准者外，一律不向对方赠送礼品，也不接受对方的礼品。 二、 在对外交往中，严禁公开示意或暗示对方赠与礼品，或以托对方代购物品为名变相敲诈勒索。违者从严处分。 三、 在对外交往中，由于难以谢绝而接受的礼品，一律交公，不得自行处理。 | |
《医疗机构药品集中采购工作规范》 | 国家工商行政管理总局，国家食品药品监督管理总局等部门 | 国务院规范性文件 | 2010年07月15日 | 第七十九条实行药品生产经营企业不良记录动态管理制度。药品生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，药品集中采购管理机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。 （一）经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在商业贿赂行为的； （二）提供虚假、无效文件的； （三）以其他方式弄虚作假，骗取入围的。 |
国家药品监督管理局 | 部门规范性文件 | 2020年12月01日 | 第十三条医药代表不得有下列情形:……（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；……药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。 第十四条药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。 | |
国家卫生健康委员会,国家中医药管理局 | 部门规范性文件 | 2019年09月01日 | 第六十五条 医疗机构出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：（五）将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的。 | |
国家卫生和计划生育委员会 | 部门规范性文件 | 2014年03月01日 | 四、药品、医用设备和医用耗材生产、经营企业或者其代理机构及个人(以下简称医药生产经营企业及其代理人)给予采购与使用其药品、医用设备和医用耗材的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录：(一)经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；(二)行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；(三)由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出相关处理的；(四)因行贿行为被财政、工商行政管理、食品药品监管等部门作出行政处罚的；(五)法律、法规、规章规定的其他情形。 | |
《关于医院给付医生CT“介绍费”等是否构成不正当竞争行为的答复》 | 国家工商行政管理总局 | 部门规范性文件 | 1997年10月28日 | 医院以给付“介绍费”、“处方费”等各种名目的费用为手段，诱使其他医院医生介绍病人到本院做CT检查或者其他检查的行为，构成《反不正当竞争法》第八条和国家工商行政管理局《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》所禁止的不正当竞争行为。 |
国家医疗保障局 | 部门规范性文件 | 2020年08月28日 | 二、 建立信用评价目录清单 国家医疗保障局建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。自本意见印发之日起，医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业，下同）在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。 | |
国家卫生健康委员会,教育部等十四部门 | 部门规范性文件 | 2023年05月08日 | （六） 整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。 | |
国家卫生健康委员会,国家中医药管理局 | 部门规范性文件 | 2021年08月06日 | （十二） 严防各类形式回扣。建立清正廉洁的新型医商关系，依法与利益相关企业交往，严禁收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成，严禁参与或接受影响医疗行为公正性的宴请、礼品、旅游、学习、考察或其他休闲社交活动，不得参加以某医药产品的推荐、采购、供应或使用为交换条件的推广活动。 | |
国家卫生和计划生育委员会,国家中医药管理局 | 部门规范性文件 | 2015年08月26日 | 为鼓励捐赠，规范捐赠和受赠行为，保护捐赠人和受赠人的合法权益，促进卫生计生事业发展，依照《中华人民共和国公益事业捐赠法》等法律法规，制定本办法。 | |
《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》 | 国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药管理局 | 部门规范性文件 | 2021年11月12日 | 九、恪守交往底线，不收受企业回扣。遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。 |
《医药行业合规管理规范》 | 中国化学制药工业协会 | 行业标准 | 2021年2月26日 | 附录A：反商业贿赂 |
（二）商业贿赂行为需承担的法律责任
通过以上对关于商业贿赂相关法律、法规、规范性文件的梳理，商业贿赂行为可能给医药企业和个人造成行政责任、民事责任、刑事责任和其他类型的制裁。
1、行政责任方面
根据事实、情节以及处罚依据的不同，商业贿赂分为不正当交易行为、一般违法行为和犯罪行为。不正当交易行为是商业贿赂中情节轻微、数额较小，违反商业道德和市场规则，依照党政机关、行业主管（监管）部门以及行业自律组织的有关规定，应当予以处理的行为，可以对其进行纪律处分，还可以依照企业内部的劳动纪律对涉事员工进行违纪处罚直至解除劳动合同；一般违法行为是商业贿赂中情节较轻、数额不大，违反反不正当竞争法和其他法律法规，尚未构成犯罪，应当给予行政处罚的行为。行政责任是由监管机构对不合规责任主体进行的处罚。其处罚的最主要依据是《反不正当竞争法》第十九条和《药品管理法》的第一百四十一条等。个人可能受到的处罚包括警告、没收违法所得、罚款、吊销资格证书等；企业能受到的行政处罚包括警告、没收违法所得、罚款、吊销许可证、吊销营业执照等。因为《药品管理法》较《反不正当竞争法》更能反映出行业的特殊性，处罚力度更大，根据特别法优于一般法的法律适用规则，医药行政执法部门优先适用《药品管理法》执法，会大幅度增加医药行业行政处罚的执法力度。
2、民事责任方面
民事责任是由不合规责任主体向民事行为相对方承担的责任，因贿赂导致的民事责任包括违约责任也包括侵权责任。依据《反不正当竞争法》第二十七条规定：经营者违反本法规定，应当承担民事责任、行政责任和刑事责任，其财产不足以支付的，优先用于承担民事责任。
3、刑事责任方面
情节严重的贿赂行为可能触犯刑法，导致个人和企业遭受刑事处罚。目前刑法针对医药行业涉及的商业贿赂行贿方面的主要罪名包括：对非国家工作人员行贿罪、对外国公职人员、国际公共组织官员行贿罪、行贿罪、对有影响力的人行贿罪、对单位行贿罪、介绍贿赂罪，单位行贿罪。《刑法修正案（九）》对行贿犯罪增加了财产刑，在每一档量刑中新增“并处罚金”。随着监察体制改革和《监察法》的实施，企业的商业贿赂行为可能受到监察委的监督、调查和处置，特别是依据《监察法》第二十二条第二款规定：对涉嫌行贿犯罪或者共同职务犯罪的涉案人员，监察机关可以依照前款规定采取留置措施。也就是说，对于非公职人员，监察委也可以进行留置，进一步增加了医药企业家的刑事风险。刑法修正案十二（草案）加大了对行贿犯罪惩治力度，专门提出对药品领域行贿从重处罚；在对单位行贿罪中，增设一档刑罚，将最高刑由原先的三年有期徒刑提高至七年有期徒刑；将单位行贿罪中，由企业主管人员及直接责任人员所承担的刑罚，从原先的一档刑罚调整为两档刑罚，并将最高刑由原先的五年有期徒刑提高至十年有期徒刑，从而平衡自然人行贿与单位行贿的刑事责任程度，这意味着，在单位行贿中，企业直接负责的主管人员和直接责任人员将面临更为严苛的刑事处罚，很多企业家将个人行贿辩解为单位行贿的辩护套路将成为过去式。
4、列入医药价格和招采失信事项目录清单方面
除以上后果外，医药领域的商业贿赂行为会导致企业被列入医药价格和招采失信事项目录清单。《反不正当竞争法》第二十六条规定：经营者违反本法规定从事不正当竞争，受到行政处罚的，由监督检查部门记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定予以公示。在与相关企业合作之前，企业普遍开展对业务伙伴的合规尽职调查，如果发现业务伙伴被列入相关公示系统，一般会在与其合作时采取非常谨慎的态度，或者可能拒绝与其合作。有相当多的企业在新员工入职前会对其进行背景调查，当发现员工有贿赂行为记录时，一般会对是否建立雇佣关系谨慎考虑。虽然由检察机关原职务犯罪预防部门主导的行贿档案查询系统随着监察体制改革而一度中断，现阶段没有实施，但是在2021年10月份，中央纪委国家监委与中央组织部、中央统战部、中央政法委、最高人民法院、最高人民检察院联合印发《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》，对进一步推进受贿行贿一起查作出部署。传递出对行贿犯罪进行高压打击、将行贿后果纳入社会信用体系的市场信号。可以预测，行贿档案查询系统必将重新启用。《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》提出：国家医疗保障局建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（医药商业贿赂）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。医药商业贿赂是医药价格和招采失信事项目录清单排名第一的事项。
（三）医药企业涉商业贿赂行为的处罚趋势
通过对医药行业反贿赂的新趋向、相关处罚规定、承担责任的方式等方面的梳理，我们可以发现：从立法角度看，医药行业反贿赂的刑事法网愈发严密，这一论点在上文中已经予以论述，在此不赘述。从处罚力度来看，医药行政执法部门较以前单一地采用罚款、没收违法所得等措施，转变为综合运用多种处罚措施（包括：没收违法所得、罚款、吊销营业执照等）。与此同时，处罚力度也大幅度增强，例如，一般行业罚款额度在《反不正当竞争法》修订后改为十万元以上三百万元以下，而医药行业处罚额度提高到三十万元以上三百万以下；一般行业行政处罚最严厉的可能为吊销营业执照，而医药行业增加了吊销药品许可证件、责任人员终身从业禁止等规定。刑法修正案十二（草案）进一步加大了对行贿犯罪惩治力度。从执法方式来看，医药行政监管部门联合执法，多头惩治，对处罚对象采取“穿透式”执法等创新方式。从前述发布的关于反医药行业反商业贿赂相关文件上看，原来主要由市场监督管理局对医药行业进行行政处罚，现在转变为国家多行政监管部门采用联合执法方式，提出专项治理要点，打击医药行业的商业贿赂现象，并对其行政处罚。一般行业行政处罚对象为行政责任企业，而在医药行业对药企采用“穿透式”处罚。特别是纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治，进一步加强了医药领域商业贿赂行为的查处力度。从处罚后果延伸来看，医药企业商业贿赂不仅会受到行政处罚、刑事处罚，还会触发行政处罚后的企业信用评价和惩戒机制。被行政处罚后的企业较一般企业，不仅通过国家企业信用信息公示系统予以公示之外，还会被纳入“不良记录”黑名单。
三、医药企业构建有效反贿赂合规体系的重点内容
在大数据和信息公开、监察体制改革已到深水区、行受贿一起查、加大行贿犯罪处罚力度、为期一年的医药领反腐败专项行动的背景下，医药企业应当高度重视反商业贿赂合规体系的构建问题，将其日常化、强制化，通过强身健体，应对当前各种经济形势、查处风暴的考验。需重点从以下几个方面构建反贿赂合规体系：
（一）对商业贿赂的风险开展有效的定期评估
医药企业应建立科学、系统的商业贿赂风险评估程序，以识别、分析、评价和处置风险，并定期评审风险评估程序及评估结果的有效性。评估范围可以包括对新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、资助/赞助事项、费用报销及其他可能存在潜在腐败贿赂风险的领域。全面评估应至少每年进行一次。在发生风险警示情形的情况下，可针对特定事项启动抽查评估程序。评估方式可包括抽查评估和全面评估。进行风险识别应综合考虑各项因素的影响，应识别的内容包括涉及人员、发生时间、发生地点、风险诱因、可能引发的结果等。针对所识别出的风险，应结合现行法律法规、公司内部规范等，结合恰当的风险评价标准，以划分所识别风险的等级。企业可根据不同风险等级制定不同的风险管控措施，包括针对涉及人员的调查或处置、是否启动内部调查、是否诉诸法律程序等，且应根据企业环境、法律法规的变化，对风险管控措施进行定期评审和修改。
（二）制定《反商业贿赂手册》并保证有效执行
手册的主要内容包括：禁止商业贿赂、特殊支出、合规部门、商业贿赂防范机制、评估与审计、合规培训制度、举报制度、奖惩制度等。手册要以文件的形式提供，保证每一位员工都要熟悉、理解并严格执行手册的要求，任何情况下都不能有商业贿赂的行为。在与商业伙伴商讨业务合作内容之前，负责员工应向该方（及该方负责人）告知和解释企业已经执行了本手册，并希望该方能完全遵守本手册及反商业贿赂法相关规定。
（三）注重第三方管控
企业应针对第三方制定科学、合理的合规尽职调查方案及流程，对包括新增第三方、高风险第三方、高风险交易所涉第三方等在内的主体进行交易前的适当尽职调查。针对风险程度的不同，合规尽职调查的种类可包括常规尽职调查及高风险尽职调查。针对高风险第三方、高风险交易所涉第三方应进行高风险尽职调查。企业应与第三方签订反商业贿赂协议，或在与第三方签订的业务协议中包含反商业贿赂条款。针对高风险第三方，企业应尽最大努力促使所有的高风险第三方至少每年一次向企业提交由其正式签署的《反腐败合规声明》。
（四）建立商业贿赂举报机制
反商业贿赂合规管理体系的有效执行，离不开商业贿赂举报机制的建立。医药企业应当制定受理举报的程序，并通过适当的途径公开举报途径，通常包括受理举报的部门、邮箱、电话，便于商业伙伴、企业员工和其他第三方知情者可以通过举报机制向企业及时、有效地提供商业贿赂行为的线索。公司应当鼓励实名举报，以便于对举报线索的查实及对举报者奖励，但也允许匿名举报，并对举报人的身份信息进行保密。设置适当的利益冲突回避机制，避免由被举报对象或业务部门直接受理举报而发生打击报复的行为。对于善意举报，即便未能查实，也应使举报者免受报复行为，并对报复行为予以禁止。
（五）完善对商业贿赂的调查和处置机制
医药企业应建立内部调查制度，针对举报事项或企业定期评估中发现合规风险事项进行调查。内部调查可由企业自行开展或者聘用第三方专业机构（外部律师、会计师或专业顾问）开展。调查人员对商业贿赂行为行使调查职权时，有权依据公司反商业贿赂合规管理体系向有关部门和员工了解情况，收集、调取证据材料，有关部门和员工应当如实提供。在上述非官方的主体开展内部调查活动时，要厘清调查行为的尺度和界线，规范操作以避免不合规调查行为的发生。内部调查结束后，企业应根据调查结论对违规人员、第三方等作出相应处理，包括惩处措施、管控措施等。针对内部调查中所发现的公司内部管控漏洞应及时进行整改，通过修订相关政策、完善相关程序、加强培训等措施，加强企业内部合规管理。
（六）持续进行反商业贿赂教育培训，营造浓厚的反商业贿赂文化氛围
医药企业要重点针对新入职员工、重点岗位的员工、企业高管结合外部环境和自身管理体系制定反商业贿赂培训的专题课程，进行有效的反商业贿赂合规培训。应当将反商业贿赂文化作为企业文化建设的重要组成部分，从上到下推动反商业贿赂文化建设，结合岗位职责、常见业务风险点、实践案例等进行重点培训，可通过线上线下形式进行，除了常规讲座分享之外，还可以结合合规测试、案例分享等形式开展，不断树立企业反商业贿赂的文化氛围。
（七）充分利用涉案企业合规从宽制度，将商业贿赂的负面影响降到最低
医药企业或者个人一旦涉及商业贿赂犯罪，在积极配合调查的同时，要充分利用涉案企业合规从宽制度的政策利好。涉案企业合规整改是指涉嫌单位犯罪的企业，或者实际控制人、经营管理人员、关键技术人员等涉嫌实施与生产经营活动密切相关的犯罪，在检察机关或者第三方组织的监督下，通过制定和实施合规计划，建立健全预防违法犯罪的合规管理体系，以求司法机关对企业或个人作出不起诉决定或者宽缓处理。最高检于2021年6月3日发布的第一批“涉案企业合规典型案例”中的“王某某、林某某、刘某乙对非国家工作人员行贿案”，本案中，检察机关积极推动企业合规与依法适用不起诉相结合。依法对涉案企业负责人作出不起诉决定，不是简单一放了之，而是通过对企业提出整改意见，推动企业合规建设，进行合规考察等后续工作，让涉案企业既为违法犯罪付出代价，又吸取教训建立健全防范再犯的合规制度，维护正常经济秩序。在合规从宽制度运行的过程中，医药企业及时申请启动第三方监督评估机制和制定有效的合规计划是关键，需要企业聘请专业的合规顾问来开展工作。