医疗器械管理领域将有专门立法 拟给予融资信贷等方面支持，国家药监局药审中心拟发布《疫苗临床试验技术指导原则》

食药行业资讯2024年9月第32期 共97期
1、医疗器械管理领域将有专门立法拟给予融资信贷等方面支持
8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。征求意见稿共十一章一百九十条，对医疗器械标准和分类、医疗器械研制、生产、经营、进出口、警戒与召回、监督管理、法律责任等方面内容进行规定。征求意见稿指出，将强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新；将制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；将建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。
延伸阅读与提示
征求意见稿涵盖医疗器械的标准、研制、生产、经营等多个方面，旨在强化企业科技创新主体地位，鼓励产学研合作，推动产业政策和规划，以及建立发展基金以支持高质量医疗器械的创新。鼓励企业和社会资本的合作，以拓宽融资渠道，促进医疗器械行业的可持续发展，建议相关医疗器械企业予以重点关注，并提出修改意见。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240828155857156.html
2、国家药监局药审中心拟发布《疫苗临床试验技术指导原则》
9月3日，国家药监局药审中心网站公布《关于公开征求<疫苗临床试验技术指导原则>意见的通知》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《指导原则》主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验，明确临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等基本要求，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则的相关要求。
延伸阅读与提示
《指导原则》主要针对以注册申请为目的的疫苗临床试验，强调试验设计和实施必须遵循赫尔辛基宣言的伦理准则和《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的要求，同时借鉴国际人用药品注册技术协调会（ICH）的指导原则。此举旨在提升疫苗临床试验的科学性和伦理性，确保研发流程的透明与合规，建议相关行业人员积极反馈意见。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/86a9e510cd8a1aad48fba502de75c9ee
3、国家医保局公布2024年医保药品目录调整通过形式审查药品名单
2024年8月7日至13日，我局向社会公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，我局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，正式公布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。
延伸阅读与提示
国家医保局通过形式审查表明这些药品符合申报条件，但仍需经过评审和谈判等后续步骤才能最终纳入医保目录。相关企业需密切关注国家医保服务平台的“2024年国家医保药品目录调整申报模块”，及时获取形式审查、评审和协议等重要信息，以确保在流程中的合规与跟进。
参考链接：
https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/8/27/art10913662.html
4、国家药监局拟发布《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则》
8月22日，国家药监局药审中心网站公布《关于公开征求<抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《指导原则》主要适用于HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床病毒学研究及其资料递交相关的技术建议，所指的临床病毒学研究主要是临床耐药性检测和分析。
延伸阅读与提示
《指导原则》针对HIV-1抗病毒药物的临床研发，旨在提供关于临床病毒学研究及数据递交的技术建议，重点涉及临床耐药性检测和分析。请相关企业和研究者积极反馈意见，以助于完善该指导原则，推动HIV-1药物的研发及注册流程。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d67eacd5ac71e0ef93a6da518fe32ce
5、国家卫健委发布《麻醉记录单标准》等7项卫生行业标准
国家卫健委网站公布《关于发布<麻醉记录单标准>等7项卫生行业标准的通告》。《通告》发布的卫生行业标准包括《麻醉记录单标准》《医疗机构标志标准》《医学X线检查操作规程》《CT检查操作规程》《正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）性能保障技术指南》《医护人员院前医疗急救培训标准》《口腔门诊医院感染管理标准》。
延伸阅读与提示
国家卫健委发布的7项卫生行业标准，旨在提升医疗服务质量和规范化管理。这些标准涵盖麻醉记录、医疗机构标志、医学检查操作规程、急救培训及医院感染管理等多个方面，针对不同领域的操作标准与技术指南。相关医疗机构应积极落实这些新标准，确保医疗流程的安全与高效，同时提升医务人员的专业素养，加大对院前急救和感染管理的重视，进一步改善患者就医体验。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202408/dbd673708aa349f38f576f7eb8c56d94.shtml